글로벌 조화 태스크포스

Global Harmonization Task Force

GHTF(Global Harmonization Task Force)는 전 세계 의료기기 규제의 표준화를 목표로 한 "국가 의료기기 규제 당국(미국 식품의약국(FDA) 및 의료기기 업계 [1]구성원 등)의 자발적 대표 그룹"이었다.창립 멤버 5명(유럽연합, 미국, 캐나다, 일본, 호주)의 대표는 3개의 지리적 지역으로 나뉘었다.유럽, 아시아 태평양 및 북미 각국은 자체 규제 프레임워크를 사용하여 의료 기기를 적극적으로 규제한다.1992년에 설립된 GHTF는 "의료기기 [2]규제에서 증가하는 국제적 조화의 필요성에 대응하기 위한 노력"으로 설립되었다.

GHTF는 2012년 [3]말에 해체되었다.그 사명은 국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF)에 의해 계승되고 있습니다.IMDRF는 전 [4]세계 산업계가 아닌 규제기관 관계자들로 구성되어 있습니다.GHTF 웹사이트는 더 이상 작동하지 않습니다.

미션 스테이트먼트

GHTF 사이트 나우(IMDRF)에서 인용한 바와 같이, 「GHTF의 목적은, 의료 기기의 안전성, 효과, 성능, 품질의 확보, 기술 혁신의 촉진, 국제 무역의 촉진에 관한 규제 프랙티스의 수렴을 촉진하는 것이며, 이것을 실현하는 주된 방법은 Pub를 통해서 이루어진다.기본적인 규제 관행에 관한 통일된 지침 문서의 제시 및 배포.4개의 다른 GHTF 연구 그룹에 의해 개발된 이러한 문서는 회원국의 규제 당국에 의해 채택/실행될 수 있다.

GHTF는 또한 의료기기 규제 시스템을 개발 중인 국가가 기존 시스템을 보유한 국가의 경험으로부터 이익을 얻거나 GHTF 창립 [5]멤버들의 사례를 토대로 그들의 관행을 패턴화할 수 있는 정보 교환 포럼의 역할도 한다."

간결하게 말하면, 이 조직은 정보 교환을 통해 전 세계의 의료 기기 규정을 표준화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

회원가입

창립 멤버

설립 멤버는 의료기기 규제에서 잘 확립되고 높은 기준을 가지고 있기 때문에 EU, 미국, 일본, 호주 및 캐나다의 규제 당국 또는 업계 멤버로 구성되어 있다.구성원들은 또한 운영위원회에 참여하는데, 이 위원회는 모든 GHTF [6]활동의 일부로 스터디 그룹에 다른 참가자들을 포함시킬 것을 권고할 수 있다.

참가 멤버

참여회원은 설립회원의 일부가 아닌 규제기관 또는 의료기기 무역협회 대표자로 구성된다.참여 회원국은 법적 범위 내에서 지역/기관에서 가능한 한 많은 GHTF 정책을 채택하도록 촉진해야 한다.참여 구성원은 스터디 그룹뿐만 아니라 다른 전문 작업 [6]그룹에도 참여할 수 있습니다.

연락 기관

연락기관은 GHTF에 참여하거나 참여함으로써 이익을 얻을 수 있는 공중보건기관, 국제표준제정기관 또는 기타 단체이다.연락기관은 회원들에게 GHTF 가이드라인을 홍보하고 업무에 포함시키도록 권장된다.연락기관은 GHTF 스터디 그룹 및 기타 전문 작업 [6]그룹에 옵서버를 지명할 수 있다.

감시자들

관찰자는 구성원에 의해 지명되어야 하며 스터디 그룹 의장의 승인을 받아야 한다.관찰자에게 주어지는 참여 수준도 스터디 그룹 [6]의장에 의해 결정된다.

운영구조

운영위원회

운영위원회의 목적은 GHTF의 정책과 방향을 제공하는 것이다.새로운 작업 항목의 할당 및 감독, GHTF 지침 문서 채택 및 감시, GHTF 교육 행사 승인 및 홍보를 담당합니다.

운영 위원회는 각 창립 멤버의 지역에서 최대 8명의 멤버로 구성됩니다.8명의 멤버 중 최대 4명은 규제부문, 최대 4명은 산업부문 출신일 수 있다.지배지역의 체인 및 부회장은 이 [7]숫자에 포함되지 않는다.

스터디 그룹

GHTF에는 각각 다른 초점을 가진 5개의 스터디 그룹이 있습니다.각 스터디 그룹의 크기는 스터디 그룹 의장이 결정합니다.추천 멤버에는 설립 멤버 자격을 가진 각 지역의 참가자 1명, 규제 기관 및 업계 기술 전문가로부터 적절한 인원이 포함됩니다.

스터디 그룹 1

스터디 그룹 1은 현재 의료기기 규제 시스템에 관한 것이다.이 그룹은 현재의 분야를 조사함으로써 조화에 적합한 원칙과 조화에 위협이 되는 원칙을 분리한다.이 그룹은 또한 사전 시장 제출과 제품 라벨링의 표준화도 다룬다.

연구 그룹 1이 발표한 문서의 예로는 의료기기 분류 원칙과 의료기기 라벨링이 있다.

스터디 그룹 2

연구 그룹 2는 의료기기 보고 및 사후 시장 감시와 같은 의료기기 경계에 관한 것이다.이 그룹은 업계의 데이터 수집과 보고 시스템을 조화시키기 위해 설계되었습니다.Study Group 2가 발표한 문서의 예로는 의료기기 시장 감시 후를 들 수 있다. GMDN 사용에 관한 언급을 포함한 필드 안전 통지, 제조자의 유해 사건 동향 보고 및 국가 관할 당국 보고서 교환 기준의 내용.

스터디 그룹 3

연구 그룹 3은 현재의 품질 시스템 요구 사항을 검토하고 조화시키는 것과 관련이 있다.스터디 그룹 3에 의해 제시된 문서의 예로는 품질 관리 시스템 및 품질 관리 시스템 내에서의 리스크 관리 원칙 및 활동의 실시 - 프로세스 검증 지침 등이 있다.

스터디 그룹 4

스터디 그룹 4는 현재의 품질 시스템 감사 관행과 감사 프로세스의 조화를 조사하는 것에 관한 것이다.스터디 그룹 4에 의해 제시된 문서에는 심사원 훈련요건 및 품질관리 규제감사 가이드라인 등이 있다.

스터디 그룹 5

연구 그룹 5는 임상 관행의 수렴과 관련이 있다.여기에는 임상 용어, 보고서 및 평가의 조화가 포함됩니다.스터디 그룹 5는 아직 최종 문서를 작성하지 않았지만 제안된 주제 영역에는 임상 평가와 임상 증거가 포함됩니다.

스터디 그룹 의장

스터디 그룹 의장은 운영 위원회에 의해 3년 임기로 임명됩니다.임기가 끝나면, 의장은 스터디 그룹의 필요에 따라 운영 위원회에 의해 재평가됩니다.부회장 구성원의 지지는 보통 의장과 다른 지역에 있는 업계 구성원으로 구성된다.

「 」를 참조해 주세요.

외부 링크

메모들

  1. ^ 2006-10-27 Wayback Machine에서 아카이브된 GHTF 일반 정보
  2. ^ 2006-10-06년 Wayback Machine에 아카이브된 GHTF 홈페이지
  3. ^ "GHTF Says Final Goodbyes, Shutters Website". Archived from the original on 2013-03-17. Retrieved 2013-03-20.
  4. ^ IMDRF 웹사이트
  5. ^ 2006-10-27 Wayback Machine에서 아카이브된 GHTF 요약문
  6. ^ a b c d 2006-10-17 Wayback Machine에서 아카이브된 GHTF 가이드라인
  7. ^ 2006-10-27 Wayback Machine에서 GHTF 운영위원회 아카이브 완료