IEC 60601

IEC 60601

IEC 60601은 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission)가 발표한 의료 전기장비의 안전성과 필수성능에 대한 일련의 기술표준이다. 1977년에 처음 출판되어 정기적으로 갱신 및 재구성되었으며, 2011년 현재 일반 표준, 약 10개의 보조 표준, 약 80개의 특정 표준으로 구성되어 있다.

일반규격

일반 표준 IEC 60601-1 - 의료 전기 장비 - 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항은 일련의 표준에 대한 일반 요건을 제시한다. 60601은 의료 전기 장비에 대해 널리 받아들여지는 벤치마크이며 IEC60601-1의 준수는 많은 국가에서 전기 의료 장비의 상용화를 위한 요건이 되었다.[citation needed] 많은 기업들은 IEC 60601-1의 준수를 대부분의 시장의 요구조건으로 보고 있다. 이 표준은 의료기기의 효과를 보장하지 않는다. 미국에서는 FDA에 의해 효과의 증거가 요구되며, 510(k) Premarket 알림을 통해 PMA([1]Premarket Approval) 또는 술어 장치와의 유사성을 확인한다.[2]

국가별 요구사항을 포함하는 이 일련의 표준에 대한 국가적 편차가 존재한다.[3][4] 예를 들어, 참조). UL이나 AAMI는 미국의 세부사항이다.[5][6]

유럽 EN 및 캐나다 CSA 표준 버전은 IEC 표준과 동일하다.

수정사항

2005년에는 IEC 60601-1 제3판이 발간되었다. 제2판(1988년부터 데이트)을 종합적으로 검토한 결과였다. 주요 변경사항으로는 조항 및 하위 절의 개요와 번호 부여 방식이 변경되었고, 리스크 관리가 훨씬 더 목적적합하게 되었고, 필수 성과에 대한 개념이 추가되었다. 현재(2012년) 제2판과 제3판의 적용가능성은 고려대상 제품과 적용지역/적용지역에 따라 다소 중복된다[7][8]. IEC 60601-1-11(2010)은 이제 IEC 60601 제3판 시리즈에 있는 다른 해당 표준과 함께 광범위한 가정용 및 관리 의료기기의 설계와 검증에 통합되어야 한다. EC가 의료기기 지침 93/42/EEC에 대한 모든 이전 IEC 표준을 다루는 의료기기 지침 93/42/EEC에 통합되었으므로 EC가 의료기기 지침 93/42/EEC에 대한 모든 이전 IEC 표준을 다루는 것이 분명하다.

EN 유럽 버전의 표준 구현 의무일은 2012년 6월 1일이다. 미국 FDA는 2013년 6월 30일 표준의 사용을 의무화하고 있으며, 최근 캐나다 Health Canada는 2012년 6월에서 2013년 4월까지 요구 날짜를 연장했다. 북미 기관은 새로운 기기 제출에 대해 이러한 표준만 요구하는 반면, EU는 시장에 출시되는 모든 해당 기기가 가정용 의료 표준을 고려하도록 요구하는 보다 엄격한 접근방식을 취할 것이다.[9]

담보 및 특정 표준

60601-1의 요건은 특정 제품의 표준에서 특정 언어로 재정의되거나 우회될 수 있다. 부가 표준(번호 60601-1-X)은 전자파 적합성(IEC 60601-1-2) 또는 X선 진단 사용을 위한 보호(IEC 60601-1-3)와 같은 안전 및 성능의 특정 측면에 대한 요구사항을 정의한다. 특정 표준(번호 60601-2-X)은 MR 스캐너(IEC 60601-2-33) 또는 전자파그램(IEC 60601-2-26)과 같은 제품에 내장된 특정 제품 또는 특정 측정의 요구사항을 정의한다.[7][8] 비교분석 및 세부사항에는 일반규격과 다른 자체 개정사항이 있을 수 있다.

현재 시행 중인 담보 및 특정 표준의 목록은 다음과 같다: (최종 2016년 9월 15일 업데이트)

  • IEC 60601-1-2 의료 전기 장비 - 제1-2부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요건 - 부가 표준: 전자파 장애 - 요구 사항 및 테스트
  • IEC 60601-1-3 의료 전기 장비 - 제1-3부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 부가 표준: 진단 X선 장비의 방사선 방호
  • IEC 60601-1-6 의료 전기 장비 - Part 1-6: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요건 - 부가 표준: 사용성
  • IEC 60601-1-8 의료 전기 장비 - Part 1-8: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요건 - 부가 표준: 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요건, 테스트 및 지침
  • IEC 60601-1-9 의료 전기 장비 - 제1-9부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요건 - 부가 표준: 환경 의식 설계 요건
  • IEC 60601-1-10 의료 전기 장비 - Part 1-10: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 - 부가 표준: 생리학적 폐쇄 루프 컨트롤러 개발 요구사항
  • IEC 60601-1-11 의료 전기 장비 - Part 1-11: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요건 - 부가 표준: 가정 의료 환경에 사용되는 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템에 대한 요건
  • IEC 60601-1-12 의료 전기 장비 - 파트 1-12: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요건 - 부가 표준: 응급 의료 서비스 환경에 사용하도록 설계된 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템에 대한 요건
  • IEC 60601-2-1 의료 전기 장비 - 제2-1부: 1 MeV ~ 50 MeV 범위에서 전자 가속기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-2 의료 전기 장비 - 제2-2부: 고주파 수술 장비 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-3 의료 전기 장비 - 제2-3부: 단파 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-4 의료 전기 장비 - 제2-4부: 심장 제세동기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-5 의료 전기 장비 – 제2-5부: 초음파 물리치료 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-6 의료 전기 장비 - 제2-6부: 마이크로파 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-8 의료 전기 장비 - 제2-8부: 10 kV ~ 1 MV 범위에서 작동하는 치료용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-10 의료 전기 장비 - 파트 2-10: 신경 및 근육 자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-11 의료 전기 장비 - 파트 2-11: 감마선 치료 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-12 의료 전기 장비 - 제2-12부: 중환자용 인공호흡기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-13 의료 전기 장비 - 파트 2-13: 마취 시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-16 의료 전기 장비 - 파트 2-16: 혈액투석, 혈액투석 및 혈액투석 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-17 의료 전기 장비 - 제2-17부: 장비 적재 후 자동 제어 브라키테라피 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-18 의료 전기 장비 - 파트 2-18: 내시경 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-19 의료 전기 장비 - 제2-19부: 유아 인큐베이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-20 의료 전기 장비 - 파트 2-20: 유아 이송 인큐베이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-21 의료 전기 장비 - 제2-21부: 유아 복사 온열기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-22 의료 전기 장비 - 파트 2-22: 수술, 미용, 치료 및 진단 레이저 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-23 의료 전기 장비 - 제2-23부: 피하 부분 압력 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-24 의료 전기 장비 - 제2-24부: 주입 펌프 및 제어기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-25 의료 전기 장비 - 파트 2-25: 심전도기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-26 의료 전기 장비 - 제2-26부: 뇌전기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-27 의료 전기 장비 - 제2-27부: 심전도 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-28 의료 전기 장비 - 제2-28부: 의료 진단을 위한 X선 튜브 어셈블리의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-29 의료 전기 장비 - 파트 2-29: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-31 의료 전기 장비 - 제2-31부: 내부 전원이 공급된 외부 심장 박동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-33 의료 전기 장비 - 제2-33부: 의료 진단을 위한 자기 공명 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-34 의료 전기 장비 - 파트 2-34: 침습 혈압 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-36 의료 전기 장비 - 파트 2-36: 체외 유도 석회증 장비에 대한 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-37 의료 전기 장비 - 파트 2-37: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-39 의료 전기 장비 - 파트 2-39: 복막 투석 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-40 의료 전기 장비 - 제2-40부: 전기기와 유발 대응 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-41 의료 전기 장비 - 제2-41부: 진단을 위한 수술 조명기사와 조명기구의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-43 의료 전기 장비 - 파트 2-43: 중재적 절차를 위한 X선 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-44 의료 전기 장비 - 제2-44부: 컴퓨터 단층 촬영용 X선 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-45 의료 전기 장비 - 파트 2-45: 유방 촬영 X선 장비 및 유방 촬영 입체 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-46 의료 전기 장비 - 제2-46부: 수술대의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-47 의료 전기 장비 - 제2-47부: 보행용 심전도 시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-49 의료 전기 장비 - 파트 2-49: 다기능 환자 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-50 의료 전기 장비 - 파트 2-50: 유아용 황달치료기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-52 의료 전기 장비 - 파트 2-52: 의료 침대의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-54 의료 전기 장비 - 제2-54부: 방사선 촬영 및 라디오 카피용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-57 의료 전기 장비 - 제2-57부: 치료, 진단, 모니터링 및 외관/의학적 사용을 위한 비 레이저 광원 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-62 의료 전기 장비 - 파트 2-62: 고강도 치료용 초음파(HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-63 의료 전기 장비 - 파트 2-63: 치과용 엑스트라오럴 X선 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-64 의료 전기 장비 - 파트 2-64: 광이온 빔 의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-65 의료 전기 장비 - 파트 2-65: 치과용 X선 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-66 의료 전기 장비 - 파트 2-66: 청력 기구 및 청력 기구 시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-68 전기 의료 장비 - Part 2-68: 전자 가속기, 광이온 빔 치료 장비 및 방사성핵종 빔 치료 장비와 함께 사용하기 위한 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-75 의료 전기 장비 - 파트 2-75: 광역학 치료 및 광역학 진단 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-76:2018 의료 전기 장비 - 파트 2-76: 저에너지 이온화 가스 지혈 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 특정 요건
  • IEC 60601-2-83:2019 의료 전기 장비 - 파트 2-83: 가정용 광 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • IEC 60601-2-84:2018 의료 전기 장비 - Part 2-84: 비상 및 운송 환기 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항

예를 들어 2007년 7월에 발표된 의료 전기장비의 환경 의식 설계를 위한 IEC 60601-1-9는 IEC 60601-1의 부수 표준이며 필립스 메디컬 시스템 및 지멘스 헬스네어스의 광범위한 실무 경험을 바탕으로 개발되었다. 제9부 표준은 의료기기 제조업체에게 제품의 전체 수명주기 동안 기기의 환경 영향을 고려하고 가능한 경우 이를 최소화하도록 요구한다. 표준은 또한 제조자가 사용자에게 제품을 가장 환경적으로 민감한 방법으로 사용하는 방법에 대한 정보를 제공할 것을 요구한다. 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 뉴질랜드는 이 최신판 60601-1의 국가 버전에 대한 전환 날짜를 아직 설정하지 않았지만, 현재까지 발행된 국가 버전에는 IEC 60601-1-9를 준수해야 하는 요건도 포함되어 있다. 그러나 유럽판(EN 60601-1:2006)은 2009년 9월까지 새로운 IEC 60601-1-9 부가규격을 준수하도록 요구한다.

최근 미국 국가판 가정용 제품 부가표준 ANSI/AAMI HA60601-1-11에 따르면 요양원 환경에는 이 표준의 적용이 적용되지 않는다. 미국에서는 요양시설이 전문적인 건강관리를 제공하는 환경으로 간주되고 있다. 이 부가 표준의 미국판도 "사용적합성 엔지니어링 파일의 점검은 사용 지침서의 유효성 확인을 위해 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 필요하다는 것을 강화한다"는 요건을 강조한다. 일반적으로 새로운 표준의 사용을 의무화하는 장치에는 산소 집중기, 신체 마모 신경 및 근육 자극기, 침대, 수면 무호흡 감시기 및 가정에서 사용하도록 규정된 관련 배터리 충전기가 포함된다. 혈당측정기와 같은 체외진단기기는 가정에서 환자들에 의해 사용되고 있지만, 이러한 기기는 보다 관대한 IEC 61010 시리즈의[citation needed] 관할 하에 있기 때문에 표준은 적용되지 않는다.

비평가

60601 인증과정은 복잡성과 비용, 그리고 그것이 제기하는 비즈니스 리스크로 인해 비판을 받아왔다. 이는 제3판으로의 전환 과정에서 새로운 개정안의 무기한 채택 일정 때문에 더욱 특히 우려되는 사항이었다.[10][11]

참고 항목

참조

  1. ^ Health, Center for Devices and Radiological. "Premarket Approval (PMA)". www.fda.gov. Retrieved 2018-02-09.
  2. ^ Health, Center for Devices and Radiological. "Premarket Notification 510(k)". www.fda.gov. Retrieved 2018-02-09.
  3. ^ MDDI에 의한 IEC 60601-1에 대한 국가별 편차
  4. ^ IEC60601-1에 대한 아이즈너 안전 컨설턴트의 국가별 편차
  5. ^ "Archived copy" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2011-09-29. Retrieved 2011-11-10.CS1 maint: 제목으로 보관된 복사본(링크)
  6. ^ http://www.aami.org/news/2010/081010.press.606011.html
  7. ^ a b "Eisner Safety Consultants » FDA Formally Recognize IEC 60601-1, 3rd ed". www.eisnersafety.com. Retrieved 2018-02-09.
  8. ^ a b IEC 60601-1 제3판의 규제전략 2010년 9월 6일 개정
  9. ^ IEC 60601-1-11:2015 레드라인 버전
  10. ^ Op Ed: 60601-1 제3판은 필수 사항이 아님
  11. ^ IEC 60601-1은 얼마나 무서운가?

외부 링크