ISO/IEC 17025
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ISO/IEC 17025 테스트 및 교정 실험실의 역량에 대한 일반 요건은 테스트 및 교정 실험실에서 사용하는 주요 ISO/IEC 표준이다.대부분의 국가에서 ISO/IEC 17025는 기술적으로 유능한 것으로 간주되기 위해 대부분의 연구소가 인증을 보유해야 하는 표준이다.대부분의 경우 공급업체와 규제 당국은 인증되지 않은 실험실의 테스트 또는 교정 결과를 받아들이지 않습니다.ISO/IEC 가이드 25로 알려진 ISO/IEC 17025는 1999년에 ISO/IEC에 의해 처음 발행되었습니다.ISO 9000 표준에는 많은 공통점이 있지만 ISO/IEC 17025는 역량 요건이 보다 구체적이며 테스트 및 교정 결과를 생성하는 조직에 직접 적용되며 다소 더 기술적인 [1]원칙에 기초한다.실험실은 ISO/IEC 17025를 사용하여 지속적으로 유효한 [2]결과를 도출하는 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 품질 시스템을 구현한다.또한 인증기관의 인증기준이기도 하다.
1999년, 2005년, 2017년 3개의 발매가 있었다.1999년부터 2005년까지의 릴리스에서 가장 큰 변화는 상급 경영진의 책임, 관리 시스템 자체의 지속적인 개선에 대한 명시적 요건 및 고객과의 커뮤니케이션에 대한 강조였습니다.또한 ISO 9001의 2000 버전과도 보다 밀접하게 일치합니다.
이 표준의 2005년 버전은 5가지 요소로 구성되어 있습니다. 규범적 참조, 용어 및 정의, 관리 요건 및 기술 요건입니다.관리 요건은 주로 실험실 내 품질 관리 시스템의 운영 및 효과와 관련이 있습니다.기술 요구사항에는 실험실에서 수행되는 시험과 교정의 정확성과 신뢰성을 결정하는 요소가 포함된다.
ISO/IEC 17025의 2017년 버전은 이 구조를 범위, 표준 참조, 용어 및 정의, 일반 요건, 구조 요건, 자원 요건, 프로세스 요건 및 관리 시스템 요건으로 수정하였다.일반요건과 구조요건은 실험실 자체의 조직과 관련이 있다.자원 요구사항은 실험실이 기술적으로 유효한 결과를 도출하기 위해 사용하는 사람, 플랜트 및 기타 조직과 관련된 문제를 인용한다.프로세스 요건은 이 표준 버전의 핵심으로, 결과가 인정된 과학에 기초하고 기술적 타당성을 목표로 하는 활동을 기술하는 활동을 기술합니다.관리시스템 요건은 기술적으로 유효한 결과를 도출하는 데 있어 조직의 직원이 업무를 지원할 수 있는 품질관리시스템 도구를 제공하기 위해 조직이 취하는 조치입니다.
전임자
일부 국가 시스템(예: 영국의 UKAS M10)은 ISO/IEC 17025:1999의 선구자였지만 매우 규범적일 수도 있다.ISO/IEC 17025는 실험실이 그들만의 방법으로 절차를 수행할 수 있도록 허용하지만 실험실이 특정 방법을 사용하는 것을 정당화할 것을 요구한다.
다른 ISO 품질 표준과 마찬가지로 ISO/IEC 17025는 지속적인 개선이 필요합니다.또한, 실험실은 관련 분야의 과학 및 기술 발전에 보조를 맞출 것으로 기대된다.
ISO 17000 시리즈의 다른 인증 표준과 마찬가지로(및 관리 시스템에 대한 대부분의 ISO 표준과 달리), 실험실 평가는 일반적으로 인증을 담당하는 국가 기관이 수행한다.따라서 연구소는 ISO 9000 품질 표준과 같이 서드파티 서비스에 의해 "인증"되거나 "등록"되는 것이 아니라 ISO/IEC 17025에 따라 "인증"됩니다.
간단히 말해서, 인가는 인가 범위에 특정한 문서화된 품질 시스템에 따른 준수 및 운영뿐만 아니라 실험실 내의 기술적 역량을 증명하는 제3자(인정기관(AB))의 개념을 추가하여 인증과 다르다.
인증기관
인증기관이 서로의 인증을 인정하기 위해, 국제실험실인증협력(ILAC)은 다른 ISO/CASCO 표준(ISO/IEC 가이드 58 - ISO/IEC 17011이 됨)에 대해 인증기관을 평가하는 방법을 확립하기 위해 노력했다.유럽공동체, 아태지역, 미주지역 등 세계 각지에서 이러한 상호인식에 필요한 업무를 관리하기 위해 지역협력을 설립하였다.이러한 지역 기관(모두 ILAC 우산 내에서 활동)에는 유럽 인증 협력(EA), 아시아 태평양 연구소 인증 협력(APLAC), 남부 아프리카 개발 공동체 인증 협력(SADCA) 및 미주 인증 협력(IAAC)이 포함됩니다.
최초로 설립된 실험실 인증 기관은 호주의 국가시험기관협회(NATA)(1947년)와 뉴질랜드의 TeLaRC(1973년)[4][5]였다.그 외 대부분의 기관은 NATA/TELARC 모델에 기초하고 있으며, 영국의 UKAS, 핀란드의 FINAS, 덴마크의 DANAK 등이 있습니다.
미국에는 실험실 커뮤니티에 서비스를 제공하는 여러 학제적 인증 기관이 있습니다.이들 기관은 테스트 및 교정 실험실, 표준물질 생산자, PT 제공자, 제품 인증자, 검사 기관, 법의학 기관 등을 다수의 표준 및 프로그램에 인가합니다.이러한 ILAC MRA 서명 인증 기관은 전 세계적으로 동일한 승인을 받고 있습니다.어떤 AB가 인증에 활용되든 상관없다.MRA 협정은 모든 경제에서 동일한 무게로 설계되었다.AB에는 다음이 포함됩니다.
- ANSI-ASQ 국가인증위원회와 L-A-B 및 ASCLD-LAB의 최근 인수 [http://www.anab.org/ ANAB]
- 미국 실험실 인정 협회(A2LA)[6]
- Perry Johnson Laboratory 인정(PJLA)[7]
- 미국 산업 위생 협회
- 국제인증서비스(IAS)[8]
- National Voluntive Laboratory Accreditation Program(NVLAP) - 엄밀히 말하면 미국 정부의 일부이며, 일부 좁은 분야만 인정
- 현재 ANAB(American Society of Crime Laboratory Directors-Labitation Board, ASCLD-LAB).[9]
캐나다에는 두 개의 인증 기관이 있다.
- 캐나다 표준 위원회
- 캐나다 실험실 인정[10] 협회
교정 실험실 인증은 실험실-캐나다 인증(PALCAN)을 위한 캐나다 표준 위원회(SCC) 프로그램과 캐나다 국립 연구 위원회(NRC) 교정 실험실 평가 서비스(CLAS)의 공동 책임이다.CLAS 프로그램은 품질 시스템 및 기술 평가 서비스와 캐나다 국가 측정 시스템을 지원하는 교정 실험실의 특정 측정 능력 인증을 제공합니다.
다른 국가에서는 인증 기관이 하나뿐인 경우가 많습니다.일반적으로 이러한 기관에는 관리 시스템, 제품 인증, 실험실, 검사, 직원 및 기타 인증 프로그램이 포함됩니다.
- 전미시험기관협회(NATA)(호주)
- Comité francais d'accreditation (COFRAC) (프랑스)
- DAkkS(독일)
- NABL(National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratory) (인도)
- KOMITE Akreditasi Nasional (KAN) (인도네시아)
- 아일랜드 국가인증위원회(INAB) (아일랜드)
- 인증기관 - 이탈리아 인증기관(이탈리아)
- 네덜란드 인증 위원회(RVA)(네덜란드)
- 국제인증 뉴질랜드(IANZ)(뉴질랜드)
- 한국검사소인증제도(KOLAS) (한국)
- 인증국(BoA)(베트남)
- BiH 인증 연구소(BATA) (보스니아 헤르체고비나)
「 」를 참조해 주세요.
레퍼런스
- ^ "Principles behind ISO/IEC 17025" (PDF). Canadian Association for Laboratory Accreditation (CALA). Archived from the original (PDF) on 11 August 2019. Retrieved 27 March 2018.
- ^ Honsa, Julie D.; Deborah A. McIntyre (2003). "ISO 17025: Practical Benefits of Implementing a Quality System". Journal of AOAC International. 86 (5): 1038–1044. doi:10.1093/jaoac/86.5.1038. PMID 14632407. Retrieved 28 February 2012.
- ^ "ISO/IEC 17025 Comparison - 1999 to 2005". SAI Global Limited ABN. Archived from the original on 2011-04-10. Retrieved 28 February 2012.
- ^ "NATA - NATA Field and Program Accreditation Criteria - ISO-IEC 17025 Laboratory Accreditation (Applicable to all ISO/IEC 17025 fields)". www.nata.com.au. Retrieved 2017-04-28.
- ^ "Testing Laboratory Registration Council Of New Zealand" (PDF).
- ^ "About A2LA". American Association for Laboratory Accreditation. Retrieved 28 February 2012.
- ^ "ISO/IEC 17025:2005 – Laboratory Accreditation Program- PJLA". Retrieved 29 May 2015.
- ^ "About IAS The International Accreditation Service". Retrieved 29 May 2015.
- ^ "ASCLD-LAB home page". American Society of Crime Laboratory Directors-Laboratory Accreditation Board. Retrieved 12 July 2012.
- ^ "CALA". Retrieved 29 May 2015.
