ISO 15189

ISO 15189

ISO 15189 의료 실험실 - 품질역량대한 요건은 의료 실험실 특유품질 관리 시스템 요건을 규정하는 국제 표준이다.이 표준은 국제 표준화 기구의 기술 위원회 212(ISO/TC 212)에 의해 개발되었다.ISO/TC 212는 ISO/IEC 17025:1999세부사항을 바탕으로 표준을 작성하기 위해 ISO 15189를 작업 그룹에 할당했다.시험교정 [1]실험실의 역량에 대한 일반 요건이 작업 그룹에는 환자 샘플 수집, 테스트 결과의 해석, 허용 가능한 소요 시간, 의료 비상 시 테스트 제공 방법, 의료 [1]직원의 교육 및 훈련에 대한 실험실 역할 등에 대한 구체적인 조언 제공이 포함되었다.이 표준은 ISO/IEC 17025 및 ISO 9001에 기반하지만 의료 환경의 특정 요건과 환자 치료에 [2]대한 의료 실험실의 중요성을 고려한 고유한 문서이다.

역사

이 표준의 첫 번째 버전은 2003년에 발표되었으며, ISO/IEC [1]17025에 더 가깝게 맞추기 위해 2007년에 개정되었다.2012년에 제3판이 발행되어 레이아웃을 다시 수정하고 실험실 정보 [3]관리에 관한 섹션을 추가하였다.

2010년부터 케냐 국립 HIV 레퍼런스 연구소ISO 15189 [4]인증을 획득하는 데 4년이 걸렸다.

2015년 플레바니 외 연구진은 ISO [5]15189에 대해 "실험의학 분야에서 주요 과학 조직에 의해 세계적으로 인지도가 높아졌음에도 불구하고 많은 국가에서 현재 소수의 실험실만이 인정받고 있다"고 지적했다.

2019년에는 "ISO 15189 실험실 인증이 에티오피아에서 의료 제공을 어떻게 지원합니까?"라는 질문을 받고 체계적인 [6]검토를 통해 답변했다.

2021년 영국 보건국이 EPI [7]직원에게 교육을 제공하면서 국제 보건 규정이 ISO 15189 인증의 원동력이라는 것이 명백해졌다.

「 」를 참조해 주세요.

외부 링크

레퍼런스

  1. ^ a b c Pereira, P. (February 2017). "ISO 15189:2012 Medical laboratories - Requirements for quality and competence". Westgard QC. Retrieved 28 November 2017.
  2. ^ "Laboratory Quality Management System Handbook" (PDF). World Health Organization. 2011.
  3. ^ Rej, R. (11 September 2013). "What's new in ISO 15189: 2012?" (PDF). Association of Public Health Laboratories. Retrieved 28 November 2017.
  4. ^ Gachuki, Thomas; Sewe, Risper; Mwangi, Jane; Turgeon, David; Garcia, Mary; Luman, Elizabeth T.; Umuro, Mamo (2014). "Attaining ISO 15189 accreditation through SLMTA: A journey by Kenya's National HIV Reference Laboratory". African Journal of Laboratory Medicine. 3 (2): 216. doi:10.4102/ajlm.v3i2.216. PMC 4703332. PMID 26753130. S2CID 17192412.
  5. ^ Plebani, Mario; Sciacovelli, Laura; Chiozza, Maria Laura; Panteghini, Mauro (2015). "Once upon a time: A tale of ISO 15189 accreditation". Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 53 (8): 1127–1129. doi:10.1515/cclm-2015-0355. PMID 25992514. S2CID 207448605.
  6. ^ Adane, Kasaw; Girma, Mekonnen; Deress, Teshiwal (1970). "How Does ISO 15189 Laboratory Accreditation Support the Delivery of Healthcare in Ethiopia? A Systematic Review". Ethiopian Journal of Health Sciences. 29 (2): 259–264. doi:10.4314/ejhs.v29i2.13. PMC 6460445. PMID 31011274.
  7. ^ "ISO 15189 medical laboratory training provided to EPHI staff". The Global Health Network. International Health Regulations Strengthening Project. 28 October 2021.