제네릭 의약품

Generic drug
브라질(사진)과 프랑스 등 일부 국가에서는 전체 의약품 판매량의 20% 이상이 일반 의약품이다.

제네릭 의약품은 원래 화학특허로 보호되던 의약품과 동일한 화학물질을 함유한 의약품이다.제네릭 의약품은 오리지널 의약품에 대한 특허가 만료된 후에 판매가 허용된다.활성 화학 물질이 동일하기 때문에 제네릭스의 의료 프로파일은 [1][2]성능 면에서 동등하다고 여겨진다.제네릭 의약품은 오리지널과 동일한 활성 약제 성분(API)을 가지고 있지만 제조 공정, 제제, 이형제, 색, 맛, 포장 [2]등 일부 특성이 다를 수 있습니다.

특정 회사와 관련이 없을 수도 있지만, 일반적으로 제네릭 의약품은 해당 제약이 있는 국가의 정부 규제를 따릅니다.제조사 이름 및 일반 비소유권 이름(예: 미국 입양명(USAN) 또는 국제 비소유권 이름(INN))으로 라벨이 부착되어 있습니다.제네릭 의약품은 오리지널 브랜드 제제와 동일한 유효성분을 포함해야 한다.미국 식품의약국(FDA)은 제네릭스가 약동학적 [3]및 약역학적 특성과 관련하여 브랜드 제품군과 허용 가능한 생물학적 등가 범위 내에 있어야 한다.(FDA가 "동일"이라는 단어를 사용하는 것은 문자 그대로가 아니라 법적 해석입니다.)

모노클로널 항체와 같은 바이오 의약품은 소분자 약물과 생물학적으로 다르다.바이오시밀러는 오리지널 제품과 거의 동일한 활성 의약품 성분을 가지고 있으며, 일반적으로 확장된 규칙에 따라 규제되지만 활성 성분이 레퍼런스 [4]제품과 동일하지 않기 때문에 제네릭 의약품과 동일하지 않다.

대부분의 경우, 제네릭 제품은 약의 최초 개발자에게 제공되는 특허 보호가 만료된 후에 사용할 수 있게 됩니다.일단 제네릭 의약품들이 시장에 들어오면, 경쟁은 종종 오리지널 브랜드 제품들과 그 범용 제품들의 가격을 상당히 낮추게 된다.대부분의 국가에서 특허는 20년 동안 보호된다.그러나 유럽연합과 미국 [5]등 많은 국가와 지역은 제조사가 소아환자에 [6]대한 임상시험 실시와 같은 특정 목표를 달성할 경우 최대 5년의 추가 보호("특허 기간 복원")를 부여할 수 있다.

제조사, 도매상, 보험사, 드러그스토어 모두 생산과 [7]유통의 다양한 단계에서 가격을 인상할 수 있다.

2014년 종합약사회 분석에 따르면,[8]: 2 미국에서 조제된 43억 개의 처방 중 제네릭 의약품은 88%를 차지했다.

반면, "브랜드 제네릭"은 FDA와 국민건강서비스에 의해 "(a) 분자의 원조가 아닌 제조업체에 의해 생산된 새로운 용량 형태의 특허 외 제품 또는 (b) 상표명이 [9]있는 특허 외 제품의 분자 복제 제품"으로 정의된다.브랜드 제네릭스를 제조하는 회사는 연구개발에 거의 투자할 수 없기 때문에 마케팅에만 투자할 수 있어 수익을 높이고 비용을 [10]절감할 수 있다.예를 들어, 현재 Sun Pharma가 소유하고 있는 Ranbaxy의 가장 큰 수익은 브랜드 [11][12]제네릭스에서 나왔습니다.

명명법

다음 항목도 참조하십시오.약물 명명법

일반 의약품명은 세분류 간 및 세분류 내에서 약물을 구분하고 그 작용을 제안하는 표준화된 접사를 사용하여 구성된다.

경제학

제약회사가 약을 처음 시판할 때, 일반적으로 그 약품이 만료될 때까지 특허 [13]침해로 경쟁사를 고소함으로써 그들을 배제하는 데 사용할 수 있는 특허 하에 있다.신약을 개발하는 제약회사는 일반적으로 의약품 개발 비용(실패한 의약품 후보의 비용 포함)을 회수하고 수익을 [14]내기 위한 전략으로 강력한 특허 보호를 갖춘 의약품 후보에만 투자한다.새로운 화학 주체와 함께 신약 발견, 테스트 및 규제 승인을 얻기 위한 유명 회사의 평균 비용은 2003년에[15] 8억 달러,[16] 2014년에 26억 달러에 달할 것으로 추정되었습니다.신제품을 가져오는 제약회사들은 독점성을 확장하기 위해 사용하는 몇 가지 제품 라인 확장 전략을 가지고 있는데, 그 중 일부는 시스템을 조작하는 것으로 비쳐지고 비평가들로부터 "영구 환경 보호"라는 꼬리표가 붙어 있지만,[13] 어느 시점에서는 특허 보호가 제공되지 않습니다.의약품 특허가 지속되는 한 유명 기업은 시장 독점 기간, 즉 독점 기간을 누리며, 이 기간 동안 회사는 이익을 극대화하는 수준으로 약값을 책정할 수 있다.이 이익은 종종 의약품의 개발 및 생산 비용을 크게 초과하므로, 회사는 수익이 나지 않거나 임상 [7]시험을 통과하지 못한 다른 의약품의 연구개발 비용을 상쇄할 수 있습니다.의약품에 대한 특허 배타성 상실의 영향은 제품 등급에 따라 크게 다르다(예: 생물학과 소분자 비교). 이는 주로 이러한 제품과 관련된 규제, 법적 및 제조상의 장애에 기인한다.실제로, 바이오 및 복잡한 제네릭스 분야에서 볼 수 있는 '브랜드' 경쟁 역학의 정도가 더 크기 때문에, 원조 제조사는 특허 배타성의 [17]상실에 따른 시장 점유율을 더 잘 보호할 수 있습니다.

큰 제약 회사들은 종종 수백만 제네릭 경쟁에서 그들의 특허 보호 시간을 보냅니다.[7]소송 외에도,이나 자회사(또는 다른 회사)원본 특허에 일반 명의 약을 판매할 수 있도록 허가를 주는 약 재설정할 수 있다.제네릭 특허 보유자에서 허가를 받고 판매 권한 일반 명의 약으로 알려져 있다.[18]

일반 약은 보통 그들의 브랜드 명보다 상당히 낮은 가격과 이익이 낮은 여백을 가격으로 팔린다.[19]이러한 이유 중 하나는 신약 더 이상 특허에 의해 보호된다 생산자들 사이에서 경쟁이 증가한다.[19]일반 기업들은 제조의 제네릭 drugs—only 비용을 만들면서, 약물 발견과 약물 development—and의 비용 때문에 낮은 가격에서의 수익성을 유지할 수 있지 않고 더 적은 비용 초래하다.[19][20][21]가격은 충분히 자주less-prosperous 나라들에 살 돈이 사용자들에게 낮다.예를 들어, 태국 인도에서 미화 0.03의 선량한 비용으로 혈액 희석 약물 Plavix(심장 발작을 예방하는 것을 돕는데 사용되), 복제 약의 제조 분야의 선두 업체의 제네릭 버전의 양의 수백만명 수입했다.[22]

일반 약 기업들도 브랜드 명이 알려져 있는 회사의 이전의 마케팅 노력의 광고, 약 대표들에 의해 프레젠테이션 및 무료 샘플의 유통 등이 받을 수도 있다.그들의 브랜드 이름 비록 종종 많은 약품들이 제네릭 제조 업체들에 의해 소개되 이미 10년 또는 그 이상 동안 시장이 개선되었으며 이미 환자와 제공자들에게 잘 알려 져 있어 있었다.[표창 필요한]

세계의 복제 약 시장에서 인도는 선도 국가, 마약의 2019–20(April–March)해에 미화 0억달러어치 수출.[23]미국과 유럽 연합 인도 수출 제네릭 약물들이다.[24]또한 시장 연구 공동체에 따라 글로벌 제네릭 드러그 사 시장 2021년에 연평균 성장률 5.5%과 2022- 2028년에서 예상되는 기간 동안 늘어날 것으로 예상된다달러 465.96 만 평가되었다.[25]

영국의 경우, 약품 가격은 정부의 보상률에 따라 조절됩니다.가격은 약사, 의사들이 낸 면허 소유자 수, 원래 브랜드의 판매 값 및 제조의 용이성에 의해 주로 결정된다.전형적인 가격 붕괴 그래프에 보통은 명품 가격에 제네릭 출시의 날 위에 놓고 경쟁이 심화됨처럼 떨어진다 시작하는"스캘럽트"curve,[26] 보여 줄 것이다.몇년 후에, 그래프는 일반적으로 원래 브랜드 가격의 약 20%에로 평면화합니다.약 20%의 가격 「바운스」: 일부 라이센스 소유자는 판매 가격이 상품 원가 이하로 떨어지면 시장에서 철수하고, 그 후 라이센스 소유자가 새로운 [27][28]재고로 시장에 재진입할 때까지 가격이 상승한다.NHS는 2016-17년에 [29]제네릭 의약품에 약 43억 파운드를 지출했다.

2012년에는 미국에서 처방전의 84%가 제네릭 [30]의약품으로 채워졌고, 2014년에는 미국에서 제네릭 의약품의 사용이 2,540억 달러의 의료 [8]: 2 비용 절감으로 이어졌다.

2010년대 중반, 제네릭 산업은 제약업계의 거대 특허 절벽 시대의 종말을 맞이하기 시작했습니다.매출 280억달러의 특허 의약품은 2018년에 특허에서 제외될 예정이었지만, 2019년에는 약 100억달러의 수익만이 경쟁에 개방될 예정이었고, 내년에는 그 규모가 줄어들었습니다.업계의 기업들은 합병 또는 신약 개발을 [31]시도하고 있습니다.

규정

대부분의 선진국은 범용 의약품 제조사가 그들의 제조법이 그들의 브랜드 [32][33][34][35][36][37]의약품과 생물적으로 동등하다는 것을 증명하도록 요구한다.

생물학적 동등성이란 제네릭 의약품과 브랜드 제품("제약 동등품")이 완전히 동일해야 한다는 것을 의미하지는 않는다.화학적 차이가 있을 수 있습니다. 예를 들어 다른 소금이나 에스테르를 사용할 수 있습니다.비활성 성분이 다르면 제네릭이 오리지널 [38]브랜드와 다르게 보일 수 있습니다.그러나 약물의 치료 효과는 동일해야 한다("약학적 대안").[citation needed]대부분의 소분자 의약품은 곡선 아래 영역의 약동학적 매개변수(AUC)와 최대 농도(Cmax)가 90% 신뢰 구간인 80~125% 이내인 경우 생물학적 동등물로 인정된다. 미국에서 승인된 제네릭스는 대부분 이 [39]한계 내에 있다.흡입기, 패치 전달 시스템, 리포좀 제제 또는 바이오시밀러 약물과 같은 보다 복잡한 제품의 경우 약리학적 또는 임상적 동등성을 입증하는 것이 [40]더 어렵다.

미국

1984년에 제정된 약값 경쟁 및 특허 기간 복원법은 비공식적으로 해치-왁스만법으로 알려져 있으며, 제네릭 의약품 인정 절차를 표준화하였다.2007년 FDA는 범용 의약품 승인 프로세스를 현대화 및 합리화하고 이용 가능한 범용 제품의 수와 다양성을 증가시키기 위한 노력인 GIVE([41]Generic Initiative for Value and Efficiency)를 시작했다.

회사가 일반 의약품을 시판하기 전에, 식품 의약청에 약식 신약 출원서(ANDA)를 제출하여 이전에 승인된 "참조 의약품"에 대한 치료적 동등성을 입증하고 안전하고 일관되게 [42]의약품을 제조할 수 있음을 증명해야 합니다.에 대해서는 ANDA에 대한 FDA가 그 기하학적 평균test/reference 비율의 총 마약 노출(그 지역에 의해가 곡선이나 탄산 암모늄-우라닐에 속해)의 90%신뢰도 간격과 최대 플라즈마 농도(Cmax)80–125%의 제한치 이내로 떨어져것을 요구한다.통계적 계산의[43](이 범위하고 있으며, 뜻은 아니다.일반의약품은 브랜드 의약품과 25%까지 차이가 허용된다.)FDA는 1996년과 2007년 사이에 실시된 2070건의 연구를 평가하여 상표와 일반의약품의 체내 흡수를 비교하였다.제네릭 의약품과 브랜드 의약품의 평균 흡수 차이는 3.5%로, 브랜드 의약품의 [44][45]두 배치 간의 차이에 필적했다.바이오시밀러의 비혁신적 버전은 생물학적 동등성을 확립하는 테스트와 더불어 면역원성에 대한 임상시험을 필요로 한다.이들 제품은 배치 간 다양성과 생물학적 특성 때문에 완전히 동일할 수 없으며 추가 규칙이 [46]적용됩니다.

일반 의약품 조사

신청이 승인되면 FDA는 일반 의약품을 자사의 Approved Drug Products with Therapatical Equivalence Evaluations 목록에 추가하고 목록에 주석을 달아 참조 목록과 일반 의약품 간의 동등성을 보여준다.FDA는 또한 생물학적 가용성이 다른 동일한 성분을 사용하는 약물을 인정하고 이를 치료적 동등성 [42]그룹으로 나눈다.예를 들어 2006년 현재 염산딜티아젬은 4개의 당량기를 가지고 있으며, 모두 동일한 유효성분을 사용하지만 각 [47]그룹 내에서만 동등하다고 간주됩니다.

혁신약 특허가 만료된 후 즉시 의약품 판매를 시작하기 위해서는 특허가 만료되기 훨씬 전에 일반 기업이 ADA를 신청해야 한다.ANDA를 제소하는 행위는 [42]특허의 "건설적 침해"로 간주되기 때문에, 이것은 범용 회사를 특허 침해로 고소당할 위험에 처하게 합니다.Hatch-Waxman 법은 ANDA를 [48]최초로 신청한 일반 의약품 제조사에 180일의 행정 독점 기간을 부여했다.

제약회사 또는 특허권자로부터 특허소송을 당했을 때, 일반회사들은 종종 맞소송을 [49][50][51][52][53]제기하여 특허의 유효성에 이의를 제기할 것이다.민간 당사자 간의 소송과 마찬가지로, 혁신자와 일반 기업은 소송의 해결을 선택할 수 있다.이러한 합의 합의 중 일부는 법원에 의해 파기되었다.역지급 특허 합의의 형태를 취하면서, 일반 회사는 소송을 취하하기 위한 지불을 기본적으로 받아들이고, 일반 제품의 도입을 지연시키고, 해치-왁스만법의 [54][55]목적을 좌절시킨다.

혁신 기업은 특허가 만료된 후에도 다른 회사가 인증된 일반 제품을 판매할 수 있도록 허용함으로써 약품 수익의 일부를 유지하려고 하는 경우가 있습니다. 2011년 FTC 보고서에 따르면, 180일간의 독점 기간 동안 인증된 일반 제품이 출시되었을 때 소비자들은 더 낮은 비용에서 이익을 얻었으며,[56][57] 이로 인해 경쟁이 발생했다는 사실이 밝혀졌습니다.

혁신 기업들은 또한 ANDA가 FDA 시민 청원서를 제출함으로써 받아들여져서는 안 된다는 주장을 FDA에 제시할 수도 있다.개인 또는 단체가 연방정부에 청원할 권리는 미국 [58]헌법 수정 제1조에 의해 보장된다.이 때문에, FDA는, 「관심인」이 언제라도 FDA에 「규제나 명령의 발행, 개정, 취소」를 요구할 수 있는 규정을 공표해,[59][60] 그 절차를 정했다.

수락

일부 제네릭 의약품은 의사들에 의해 의심을 받고 있다.예를 들어, 와파린(쿠마딘)은 치료 기간이 좁고 환자가 치료 이하의 수준이나 독성을 가지고 있지 않은지 확인하기 위해 빈번한 혈액 검사를 필요로 한다.온타리오에서 수행된 연구는 쿠마딘을 일반 와파린으로 대체하는 것이 [61]안전하다는 것을 보여주었지만, 많은 의사들은 환자들이 상표 부착 범용품을 [62]복용하는 것을 불편해하고 있다.약물이 둘 이상의 상표명으로 처방되는 일부 국가(예: 호주)에서,[63] 의사는 소비자가 요구하지 않는 한 약사가 처방된 상표와 다른 상표로 대체하도록 허용하지 않을 수 있다.

사기

1980년대 후반 제네릭 의약품 승인을 둘러싼 일련의 스캔들은 제네릭 의약품에 대한 대중의 신뢰를 뒤흔들었다. 기업들이 자체 제품 대신 브랜드 약물을 테스트에 사용함으로써 바이오 동등성 데이터를 부정하게 획득한 몇 가지 사례가 있었고, FDA에서 부패가 발견되었다.직원들은 뇌물을 받고 일부 일반 회사의 신청을 승인하고 다른 [30][64][65][66]회사들을 지연시키거나 부인하고 있었다.

2007년 노스캐롤라이나 공영 라디오의 The People's Pharmacy는 일반 버전의 부프로피온(웰부트린)이 예상치 못한 [67]효과를 내고 있다는 소비자들의 불만을 보도하기 시작했다.이후 테바 제약산업이 시판한 임팩스 연구소의 300mg 확장 릴리스 태블릿은 2012년 FDA가 생물학적 동등성이 없다고 [68][69]결정한 후 미국 시장에서 철수했다.

2019년 [70]현재 제네릭 의약품의 품질에 대한 문제, 특히 미국 밖에서 생산된 의약품에 대한 문제는 널리 퍼져 있다.FDA는 미국 이외의 생산 현장에 대한 검사를 연간보다 적게, 드물게 실시합니다.FDA는 일반적으로 검사자들이 도착하기 전에 문제를 은폐할 수 있는 검사에 대해 사전 통보를 합니다. 사전 통보를 거의 또는 전혀 하지 않고 수행된 검사는 인도와 [70]중국의 대부분의 일반 의약품 제조 현장에서 심각한 문제의 증거를 제시했습니다.

소송

각각 메토클로프라미드의 제네릭 버전으로 심각한 합병증을 앓았다고 주장하는 두 명의 여성이 2011년 6월 23일 대법원의 항소심에서 패소했다.PLIVA, Inc. v. [71][72]Mensing의 5 대 4 판결에서 법원은 제네릭 기업이 발신자의 [73][74][75]라벨에 기재된 정보 또는 정보 부족에 대해 책임을 지지 않는다고 판결했다.

인도

주요 기사:인도의 제약 산업

인도 정부는 1960년대 초, 그리고 1970년 [76]특허법으로 인도 회사들에 의한 더 많은 의약품 제조를 장려하기 시작했다.특허법은 식품과 의약품에 대한 조성특허를 없애고 공정특허를 유지했지만 57년으로 단축했다.결과적으로 특허 보호가 부족하여 인도 및 세계 시장에서 틈새를 만들어 냈고, 인도 기업들은 저가 [77]의약품 제조를 위한 새로운 공정을 역설계하여 이를 채웠습니다.2002년 인도의료평의회가 발표한 윤리강령은 의사가 [citation needed]일반명칭으로만 약을 처방할 것을 요구하고 있다.인도는 세계 범용 의약품 시장의 선두 국가이며, Sun Pharmacuticals는 인도에서 가장 큰 제약 회사입니다.인도 제네릭 기업들은 2017-18년(4-3월)에 173억 달러 상당의 의약품을 수출했습니다.

1945-2017년에는 4년 미만의 제네릭 약물에 대해서만 생물 동등성 연구가 필요했다.2017년 이후 연령에 관계없이 특정 등급의 모든 일반 의약품은 생물학적 동등성을 [78]승인해야 한다.

중국

주요 기사:중국의 제약업

제네릭 의약품 생산은 중국 제약 산업의 큰 부분을 차지한다.서방 관측통들은 중국이 [79]특허에 대한 행정적 보호가 부족하다고 말했다.그러나 세계무역기구(WTO) 가입은 더 강력한 특허제도를 [80]가져왔다.중국은 여전히 가장 [81]큰 활성 의약품 성분 수출국으로 2017년 추정치 기준으로 세계 시장의 40%를 차지하고 있습니다.

2016년부터 새로운 제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 연구가 필요하며 오래된 의약품도 계획되어 있다.또한 [82]체외 용해 거동이 일치해야 한다.2018년 이후 44개 등급의 약물은 검사가 면제되고(해산검사만 필요), 13개 등급은 [83]간이검사만 하면 된다.

산업

2019년 현재 Teva, Mylan, Novartis's Sandoz, Amanetal, Endo International [84]등 여러 주요 업체가 일반 의약품 시장을 장악하고 있습니다.전통적인 제네릭 의약품의 가격은 하락했고, 인도의 Sun Pharma, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy's Laboratories,[84] 그리고 캐나다의 Apotex와 같은 새로운 회사들이 시장 점유율을 차지했고, 이는 바이오시밀러에 초점을 맞추게 되었다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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