치료적 동등성 평가를 통한 승인된 의약품
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations일반적으로 오렌지 북으로 알려진 치료용 동등성 평가를 포함한 승인된 의약품은 미국 식품의약국(FDA)이 약가 및 경쟁법(해치-왁스만법)에서 요구하는 대로 제작한 간행물이다.
Hatch-Waxman 법은 경쟁 관계에 있는 두 정책 이익 간의 균형을 맞추기 위해 만들어졌다.
- 신약의 선구적인 연구 개발을 유도하고
- 경쟁사가 저가의 일반 복제 약품을 시판할 수 있도록 한다.'[1]
오렌지북은 연방식품의약품화장품법에 따라 식품의약품안전청(FDA)에 의해 안전성과 효과성에 근거해 승인된 의약품들을 식별한다. 이 간행물은 안전성에 기초하여만 승인된 시판 약품(현재 진행 중인 약물 효능 연구 이행[DESI] 검토[예: 돈나탈 알약 및 리브라스 캡슐] 또는 1938년 이전의 약품[예: 페노바르비탈 알약]에 의해 다루어짐)은 포함하지 않는다. 어떤 제품이라도 포함시키는 주요 기준은 제품이 안전성이나 효능을 이유로 철회되지 않은 유효승인을 가진 신청서의 대상이라는 것이다. 목록에 제품을 포함시키는 것은 의약품에 대한 행정적 또는 법적 수단을 통한 현행 규제 조치와는 무관하다.
또한 오렌지북에는 승인된 다원 처방 의약품(일반 의약품)에 대한 치료적 동등성 평가(2자 등급 코드)가 수록되어 있다. 이러한 평가는 국가 보건 기관, 처방자, 약사에게 의약품 선택 분야의 공교육을 촉진하고 의료비 억제를 촉진하기 위한 공공 정보 및 조언 역할을 하기 위해 마련되었다.[2] 본 간행물의 치료적 동등성 평가는 법에 따른 제품의 법적 지위에 영향을 미치는 공식적인 FDA 조치가 아니다.
마지막으로, 오렌지 북은 각각의 약물을 보호하기 위해 알려진 특허들을 나열한다. 특허 목록과 사용 코드는 약품 출원 소유자가 제공하며, FDA는 의무적으로 목록을 작성해야 한다. 일반의약품 제조업체가 해치왁스만법에 따라 의약품의 승인을 얻으려면, 일반의약품 제조업자가 오렌지북 상장 특허 만료 후까지 자신의 제네릭을 출시하지 않거나, 특허가 무효하거나, 강제할 수 없거나, 또는 일반제품이 상장된 특허를 침해하지 않는다는 것을 인증해야 한다.
오렌지북은 백신과 같은 생물학적 생산물을 나열하지 않는다. 이것들은 흔히 보라색 책으로 알려진 참조 제품 제외성과 생물학적 유사성 또는 상호 호환성 평가와 함께 나중에 재현된 생물학적 제품 목록(Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Extractivity)에 열거되어 있다.[3]
DrugPatentWatch 웹사이트는 1980년 제1판부터 최신판(2020년 기준)까지 모든 FDA 오렌지북의 디지털 사본을 대중이 다운로드할 수 있는 "Free DrugPatentWatch Orange Book PDF Library"를 제공한다.[4]
참조
- ^ 카라코 제약회사. 연구소, F.3d 1278, 1282 (Fed. Cir. 2008) (내부 인용 생략)
- ^ 오렌지 북 서문
- ^ "Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations". FDA. Retrieved April 25, 2020.
- ^ "FDA Orange Book PDF library with historical archives from 1980-2020". Deep knowledge on small-molecule drugs and the global patents covering them. Retrieved 2020-08-05.
추가 읽기
- Hare, Don; Foster, Thomas (July 1990). "The Orange Book: The Food and Drug Administration's Advice on Therapeutic Equivalence". American Pharmacy. 30 (7): 35–37. doi:10.1016/S0160-3450(16)33557-7.
- Parker, Roger E.; Martinez, Domingo R.; Covington, Timothy R. (September 1991). "Drug Product Selection-Part 3: The Orange Book". American Pharmacy. 31 (9): 47–57. doi:10.1016/s0160-3450(16)33841-7.
