인도의 제약 산업

인도 제약산업은 가치 기준 400억달러로 전체 물량 기준으로 세계 3위, 글로벌 종합 의약품 공급국으로 2021년 200여개 국가와 영토에 대한 총 글로벌 의약품 수출 물량과 가치별 수출 비중이 각각 20%와 3.5%로 세계 1위를 차지했다. 산업 표준을 준수하는 메가 생산 능력과 많은 수의 숙련된 국내 노동력을 갖춘 인도 수출은 미국, 영국, 유럽연합, 캐나다의 규제가 심한 시장의 기준과 요건을 충족한다.^[1][2] 제약부와 화학비료부에 따르면 2018년 국내 제약시장 매출액은 12만9015크로레(181억2000만달러)로 전년 대비 9.4% 증가했으며 수출수입은 18년 회계연도에 172억8000만달러, 19년 회계연도에 191억4000만달러를 기록했다.

2021년 현재 인도에서 생산되는 의약품의 대부분은 인도의 제약 수출의 대부분을 차지하는 저비용의 일반 의약품이다. 특허받은 의약품이 수입된다. API는 미국, 이탈리아, 싱가포르뿐만 아니라 중국(24억 달러 규모)과 독일(16억 달러 규모)에서 수입된다.^[1] 정부는 연구개발(R&D), Make in In India 제품 개발 및 고부가가치 생산능력, 수입 대체 및 활성 의약품 성분(API) 국내 제조 등을 통해 아트마니르바르 바랏을 육성하기 위해 2021~22~2027~28년까지 20억 달러 규모의 인센티브 프로그램을 도입했다.^[1] 의약품부는 2019년 Make in Indiinitiative의 일환으로 현지 사용과 수출용 의약품은 각각 75%와 10%의 현지 API를 보유하고 있어야 하며, 검증을 위한 자재명세서를 생산해야 한다고 발표했다.^[3]

인도의 주요 제약 허브는 (북서쪽에서 시계방향): 바도다라, 아메다바드, 발목화르(구자라트), 바디(구자라트), 바디(히마찰프라데시), 식킴, 콜카타, 비사카파트남, 하이데라바드, 방갈로르, 첸나이, 뭄바이, 푸네, 오랑가바드.

개요

요약

2002년^[update] 현재, 인도의 등록된 2만 명 이상의 제약회사들이 90억 달러 상당의 제제와 벌크약을 판매했다. 이 조제물의 85%는 인도에서 판매된 반면, 벌크 의약품의 60% 이상은 주로 미국과 러시아로 수출되었다. 시장 내 대부분의 플레이어는 중소기업으로, 최대 기업 중 250개사가 인도 시장의 70%를 점유하고 있다.^[4][5] 1970년 특허법 덕분에 다국적 기업은 시장의 35%를^[when?] 차지하는데 그쳐 30년^[when?] 전의 70%에 비해 감소하였다.^[6][7]

인도에 진출한 대부분의 제약회사들, 심지어 다국적기업들도 거의 최하위 계층부터 고위 경영진까지 인도인을 독점 고용하고 있다. 인도의 다른 많은 기업들과 마찬가지로 국내 제약회사들은 종종 공공기업과 민간기업이 혼합되어 있다.

세계 시장에서 인도는 현재 책임 있는 지분을 보유하고 있으며, 세계의^[8] 약국이자 가장^{[citation needed]} 큰 일반 공급자로 알려져 있다. 인도는 혁신적으로 설계된 일반 의약품과 활성 의약품 성분(API)으로 세계 무대에서 입지를 굳혔으며, 700억~800억 달러 규모의 미국 제네릭 시장에서 인도는 약 30%(물량 기준), 10%(가치)를 차지하고 있다. 다른 분야에서의 성장에도 불구하고, 제네릭은 여전히 많은 부분을 차지하고 있다. 인도는 전세계적으로 가장 큰 약품 공급국이다.^{[citation needed]} 인도의 제약 산업은 다양한 백신에 대한 전 세계 수요의 50% 이상을 공급하고 있으며, 미국의 일반 수요의 40%, 영국의 모든 의약품의 25%를 공급하고 있다. 인도는 UNESC에서 50~60% 이상의 점유율을 가진 가장 큰 기여국이다.^{[9][need quotation to verify]}

산업부문개발

정부개입

인도 정부는 1986년 과학기술부 산하에 생명공학부를 설립했다. 이후 중앙정부와 여러 주 모두 산업의 성장을 장려하기 위해 내놓은 여러 가지 조약이 있었다. 인도의 과학부 장관은 2010년까지 10개의 생명공학 공원을 지원하기 위해 생명공학 공원 협회를 확장하고 설립하려는 생명공학 스타트업과 기업들에게 세제 혜택과 보조금을 제공하는 프로그램을 시작했다. 이전에는 설치류에 국한되었던 동물실험이 장관의 시책의 일환으로 큰 동물로 확대되었다. 주들은 생명공학 사업을 위해 서로 경쟁하기 시작했고, 그들은 부가가치세와 기타 수수료 면제, 특허로 재정 지원, 투자에서 토지, 공익사업에 이르는 모든 분야에 대한 보조금 같은 좋은 것들을 제공하고 있다.^[10]

정부는 1960년대 초, 1970년 특허법과 함께 인도 기업의 의약품 제조 성장을 장려하기 시작했다.^[11] 정부는 국가생명공학개발전략 초안에서 교육적이지만 자격이 없는 후보자들의 문제를 다루었다. 이 계획에는 생명과학과 생명공학 분야의 학부 및 대학원 과정을 개정하기 위해 생명공학 산업과 협력할 국가 태스크포스(TF)를 신설하자는 제안이 포함됐다. 정부의 전략은 생명공학부가 수여하는 박사학위 수여 대상을 연간 200명으로 늘리겠다는 의도도 명시했다. 이러한 인적 자원은 미국에 있는 만큼 학계와 과학 산업계의 자원을 한데 엮어내는 '바이오에듀그리드'로 더욱 활용될 것이다.^[12]

생명공학 분야는 성장을 추구하면서 몇 가지 주요 과제에 직면해 있다. 그 중 가장 중요한 것은 자금 부족이다. 특히 막 시작한 회사들을 위한 자금 부족이다. 가장 유력한 자금의 출처는 인도에서 비교적 젊은 산업인 정부 보조금과 벤처캐피털이다. 정부 보조금은 확보가 어렵고, 생명공학 연구의 비싸고 불확실한 성격 때문에 벤처 투자가들은 아직 상업적으로 실행 가능한 제품을 개발하지 않은 기업에 투자하는 것을 꺼린다.^[12]

연구개발, 제품개발, 고부가가치 생산 인센티브

인도 정부는 2020-21~2028-29년에 걸쳐 수입 의존도를 줄이고, 국내 제조업체에 이익을 주고, 제품 다양화와 c 개발을 위한 혁신을 촉진하기 위해 20억 달러 또는 iNR 15,000 크로레 정부 인센티브를 제공하는 PLI(Product Linked Incentive) 제도를 도입했다.옴플렉스 및 첨단 제품, 특히 세포 기반 또는 유전자 치료, 고용 창출 및 소비자용 저비용 합리적인 가격의 광범위한 의약품 생산, 40억 달러 또는 INR 294,000 크로어의 증분 판매 및 2달러의 증분 수출을 목표로 하는 새로운 기술2022-23년에서 2027-28년 사이에 7.7억 또는 INR 19만 6천 크로어.^[1]

인도에서 API 공급품 제조

2017년 중국-인도 국경 대치 이후 중국에 대한 의존도를 없애기 위해 인도 과학산업연구회(CSIR)는 인도의 석탄 및 석유산업과 협력하여 인도 메이크 인 인 인디아 프로그램을 2021년 7월 개시하여 56개 우선제약제를 생산했다.필수 의약품의 성분(API). 2016-17년, 중국은 24억 달러 또는 1만 8천 크로어(INR 18,000 크로어) 규모의 인도에 대한 API 원료 공급물량 기준으로 66%의 인도에 대한 API를 가장 많이 공급했으며, 독일, 미국, 이탈리아, 싱가포르에서 수입한 16억 달러 API가 인도에 대한 주요 공급국이다.^[13]

외국인투자

인도의 통합 FDI 정책, 2020년(이하 "FDI 정책")에 따라 그린필드(신규) 프로젝트의 제약 부문에 대한 외국인 직접투자("FDI")는 제약부("DoP")의 승인 없이 100%까지 허용된다. 브라운필드(기존) 프로젝트에서 FDI가 74%를 초과하는 경우, 투자자는 FDI 정책에 따라 규정된 조건을 준수하여 DoP의 사전 승인을 받아야 한다. ^[14]

이와 별도로 그린필드 프로젝트와 브라운필드 프로젝트의 의료기기 제조에 대해서는 DoP의 승인 없이 최대 100%까지 FDI가 허용된다.^[15]

신청서 지원을 위해 투자자가 제출한 문서의 완전성에 따라 신청일로부터 10주(10)에서 12주(12)의 기간 내에 DoP의 FDI 승인을 얻을 수 있다. 단, 이 기한은 다를 수 있다.

제약과 생명공학의 관계

인도의 바이오의약품 산업은 이전 회계연도에 비해 2009-10년 1370억 달러(18억 달러)의 매출로 17%의 성장을 기록했다. 바이오팜은 Rs. 8,829 crore에서 업계 성장의 60%를 창출하는 가장 큰 기여를 했고, Rs. 2,639 crore와 Rs. 1,936 crore에서 바이오 애그리가 그 뒤를 이었다.^[16] 인도 기업들은 저렴한 비용으로 의약품을 제조하기 위한 새로운 공정을 리버스 엔지니어링하는 전문지식으로 인도와 세계 시장에서 모두 틈새시장을 개척했고, 이것이 산업의 장점이 되었다.

다른 나라들과는 달리, 생명공학 및 제약의 차이는 인도에서 공정하게 정의되어 있으며, 생명공학은 경제의 훨씬 작은 부분을 차지하고 있다. 인도는 410억 달러 규모의 세계 생명공학 시장의 2%를 차지했으며 2003년에는 아시아 태평양 지역 3위, 생명공학 분야 세계 13위에 올랐다. 2004–5년 인도의 생명공학 산업은 매출이 37% 증가한 11억 달러를 기록했다. 인도 생명공학 시장은 바이오의약품들이 장악하고 있으며, 2004–5년 매출의 76%가 지난해 30% 성장한 바이오의약품에서 나왔다. 바이오의약품 수입 중 매출의 47%를 차지하는 백신이 주도했다. 생물학이나 분자량이 많은 약품은 소분자 약품보다 비싼 경향이 있는데, 인도는 약품이 특허에서 빠지고 인도 기업들이 제조 능력을 업그레이드함에 따라 바이오 제너레이션과 계약 제조 분야에서 시장을 휩쓸기를 희망하고 있다.^[17]

생명공학 분야에 종사하는 대부분의 기업은 극히 소규모로, 두 회사만이 1억 달러의 매출을 올리고 있다. 마지막으로 인도에 등록된 회사는 265개였으며, 그 중 92% 이상이 지난 5년간 법인화되었다. 이 회사들의 새로운 모습은 물리적, 금융적 측면에서 업계의 높은 통합성을 설명한다. 전체 생명공학의 거의 30%가 방갈로르 내지는 주변에 있으며, 상위 10개 기업이 시장의 47%를 점유하고 있다. 상위 5개 기업은 국내로 성장했다. 인도 기업은 바이오-파마 부문의 72%, 산업 전체의 52%를 차지한다.[4,46] 생명공학 주도 기업 연합(ABLE)은 2009년까지 100만 명의 직원이 창출한 50억 달러의 수익과 인도 산업 연합(CII)의 데이터로 산업을 성장시키는 것을 목표로 하고 있다.그것이 가능하다고 제안하는 것.^[18]

미국과의 비교

인도의 생명공학 분야는 많은 면에서 미국의 그것과 유사하다. 두 곳 모두 소규모 창업기업으로 채워진 반면 시장의 대다수는 소수의 강자들이 장악하고 있다. 둘 다 정부 보조금과 벤처 투자가에게 자금을 의존하고 있다. 왜냐하면 둘 다 수년 동안 상업적으로 실행될 수 없기 때문이다. 양국의 제약회사들은 생명공학 분야에서 성장 잠재력을 보고 있으며 기존 창업에 투자했거나 직접 현장에 뛰어들었다.^[19]

연구 및 제품 개발

상품개발

인도 기업들도 제품 개발 과정을 새로운 환경에 적응시키기 시작하고 있다. 수년 동안 기업들은 특허 받은 약물에 대한 일반 경쟁자들을 조사하고 특허에 도전하기 위한 소송에 후속 조치를 취함으로써 세계 시장으로 진출해 왔다. 이러한 접근방식은 새로운 특허제도의 영향을 받지 않고 있으며 앞으로 증가할 것으로 보인다. 그러나, 그것을 감당할 수 있는 사람들은 훨씬 더 높은 목표인 새로운 분자 발견을 목표로 삼았다. 초기 투자 규모는 크지만 기업들은 막대한 이윤을 약속해 글로벌 업계의 정당한 경쟁자로 몰리고 있다. 국내 기업들은 천천히 R&D 프로그램에 더 많은 돈을 투자하거나 이러한 기회를 이용하기 위해 제휴를 맺었다.^[20]

특허

1970년에 인디라 간디는 의료제품이 국내에서 특허되는 것을 금지하는 법을 제정했다. 1994년 인도 등 162개국이 의약품 등 모든 발명에 특허를 줘야 한다는 내용의 '지적재산권 무역 관련 측면(TRIps)' 협정을 체결했다. 인도와 다른 개발 도상국들은 TRIP가 요구하는 조건을 완전히 준수할 수 있도록 10년의 추가 기간을 제공받았다. 인도는 정부가 특허권자가 공공의료이익에 기여하지 않는다고 판단할 경우 의무허가권(CLs)의 형태로 협약에 중요한 조항을 포함시키는 데 성공했다. 이 권리는 2012년 나트코가 암 치료제 넥사바르를 생산할 수 있는 CL을 허가받았을 때 사용됐다. 2005년에, 새로운 법률에 "그 물질의 알려진 효능의 향상"^[21]을 초래하지 않을 경우 의약품을 특허를 얻을 수 없다는 조항이 추가되었다.

인도에서 지적재산권 보호에 중대한 변화가 있었던 것은, 제품 특허를 1972년 이후 처음으로 부활시킨 인도 특허법 개정안이 2005년 1월 1일 제정된 것이다. 이 법은 WTO의 지적재산권 무역 관련 측면(TRIps) 협정이 정한 기한에 발효돼 제품 및 공정 모두에 대해 20년간 특허 보호를 의무화했다. 이 새로운 법에 따르면, 인도는 1995년 1월 1일 이후 새로운 특허뿐만 아니라 어떤 특허도 인정해야 할 것이다.^[22]

2005년 12월, 개발 도상국 인구의 상당 부분을 위한 가격과 접근성에 대한 공중 보건 우려가 훼손되지 않도록 하기 위해 TRIP 협정이 개정되었다. 그러나 이 개정안은 회원국 3분의 2가 비준한 뒤 2017년 1월에야 발효됐다.^[23] 국내 시장에서는 이 새로운 특허법이 상당히 명확한 세분화를 초래했다. 다국적 기업들은 새로 부여받은 특허 보호의 장점을 살려 시장의 12%에 불과한 고급 특허로 집중력을 좁혔다. 한편 인도 기업들은 기존 제품 포트폴리오를 가져다가 반도시 및 농촌 인구를 타깃으로 삼기로 했다.^{[citation needed]}

회사 유형

중소기업

전체적으로 미래가 유망한 만큼 중소기업(SME) 전망도 밝지 않다. 소비 구조는^[when?] 바뀌어서 이제 기업들은 제품의 최대 소매 가격(MRP)에 대해 이전 공장 가격과 달리 16%의 세금을 내야 한다. 결과적으로, 대기업들은 아웃소싱을 줄이고 남은 사업은 히마찰 프라데시, 잠무와 카슈미르, 우타라크핸드, 자르칸드 등 4개 면세주에 시설을 갖춘 회사로 옮겨갔다. 결과적으로, 많은 제약회사들이 비과세구역에서 계속 운영하는 것이 거의 불가능해졌기 때문에 그들의 공장을 이들 주로 옮겼다. 그러나 몇 년 만에 소비세가 두 차례에 걸쳐 수정되었는데,^[when?] 처음에는 8%로, 다음에는 4%로 인하되었다. 결과적으로, 면세 지역으로 이전하는 혜택은 부정되었다. 그 결과 면세 지역에 있는 공장들이 제3자 제조에 착수하게 되었다. 이 아래에서 이 공장들은 다른 당사자들의 상표명으로 일을 하면서 물건을 생산했다.

중소기업들이 조세구조와 씨름하면서 개정된 공정표 M 모범제조업 관행(GMP)을 준수하기 위해 7월 1일 마감시한을^[when?] 맞추기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 이는 소비자와 업계 전반에 이익이 되어야 하지만 중소기업은 제조공장을 업그레이드할 자금을 찾기가 어려워 많은 설비가 폐쇄되고 있다. 다른 사람들은 시설을 준수하기 위해 이 돈을 투자했지만, 이러한 운영은 비과세 주에 위치해 있어 새로운 소비세 때문에 경쟁하기가 어려웠다.

최대 기업

인도 증권 거래소의 시장 자본화에 의해

2021년 8월 기준 시가총액 기준 인도 내 상위 10개 제약사 상장.^[24]

인도 내 영업 및 마케팅 운영별

인도에서 판매, 마케팅 및 비즈니스의 적극적인 참여에 따라 순위가 매겨진 다국적 제약사는 다음과 같다.^[25]

수출

인도 제약제품 수출은 2006-07년 62억3000만 달러에서 2008-09년 87억 달러로 연평균 21.25%^[26]의 증가율을 기록했다.

인도는 2014년 117억 달러어치의 약품을 수출했다. 인도로부터의 제약 수출은 2017–18년에 172억 7천만 달러에 달했고, 2020년에는 200억 달러에 달할 것으로 예상된다.그리고 인도 점유율 ^[27]40% 이하 10개국은 전체의 56.5%를 수입했다.^[28]

비판

특허

제약업계가 특허 도전 철회에 대해 충분히 세밀한 조사를 받지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 예를 들어 길리어드사이언스가 2014년 C형 간염 치료제 소포스부비르를 위해 특허출원한 경우 나트코는 당초 델리에서 이 신청에 도전장을 냈다. 그러나 길리어드와 자발적 라이선스 계약을 체결한 지 한 달 만에 낫코는 특허 도전을 철회했다. 밀란(나트코의 의뢰인이었던 영향력 있는 제약회사)이 밀란(mylan)의 반박을 받았지만 후자에 압력을 행사해 거래를 '브로크'했다는 주장이 제기됐다. 많은 운동가들은 실제로 그러한 협약이 일부 국가의 환자들의 적절한 약물에 대한 권리를 거부한다고 주장한다. 특허가 없다면 자발적 인허가란 회사가 소유하지도 않은 부동산에 임대료를 부과하는 것을 의미한다는 지적도 나왔다. 인도의 경쟁 위원회는 특허 도전이 공공 보건과 시장의 경쟁 환경 모두에 영향을 미치기 때문에 그러한 민간 합의뿐만 아니라 특허 도전의 모든 철회를 주의 깊게 보아야 한다.^[21]

품질

2015~2017년 인도 제약회사에 데이터 삭제, 조작, 시험 결과 조작 등 심각한 데이터 무결성 문제를 이유로 하는 FDA 경고문은 31건이었다. 바바라 웅거(Barbara Unger Consulting Inc.)의 '2017 FDA 데이터 무결성 경고문 분석'을 참조하라.^[29]

2012년 아웃소싱 제약회사에 따르면 전 세계에서 공급된 가짜 의약품의 75%가 인도에서 일부 기원을 갖고 있었으며, 그 다음으로는 이집트 7%, 중국 6% 순이었다.^[30] 인도의 마약 규제 기관인 중앙약물표준관리기구(CDSCO)는 2009년 전국적인 조사를 실시하여 "인도 전역에서 채취하여 시험한 2만 4천 개의 시료"를 발표했다. 가짜 시료는 11건(0.046%)에 불과했다고 밝혔다.^[31] 2017년에도 비슷한 조사에서 표본 추출한 의약품 중 3.16%가 기준 미달이었고 0.0245%가 가짜인 것으로 나타났다. 더 일반적으로 처방되는 것들은 아마도 더 자주 가짜로 만들어질 것이다.^[32]

참고 항목

• 아유르베다
• 인도의학
• 인도의 의료관광
• 아편과 알칼로이드 작품
• 계약연구기구
• 게놈밸리

참조