프로젝트 바이오실드법

Project Bioshield Act
2004년 프로젝트 바이오실드법
Great Seal of the United States
긴 제목국립보건원의 유연성과 기반시설 개선, 과학적 안전 점검 절차의 신속화를 통해 미국에 대한 테러 공격에 사용될 수 있는 화학·방사능·핵물질에 대한 보호 및 대책을 마련하기 위해 보건서비스법을 개정하는 법률s, 식품의약품안전청(FDA)의 대응조치 승인 절차의 합리화
에 의해 제정자제108회 미국 의회
인용구
국제법108-276
일반 법령118 통계청. 835–864
코드화
제목 수정42: 공중보건사회복지
U.S.C. 섹션 수정6장 A § 201
입법사

프로젝트 바이오실드법은 2004년 미국 의회에서 생물테러 공격 시 사용될 백신 구매에 50억 달러를 요구하는 법안을 통과시켰다.[1] 이것은 민간의 사용을 위한 생물학적, 화학적, 방사능적, 핵물질에 대한 의학적 대응책을 획득하기 위한 10년간의 프로그램이었다. 이 법의 핵심 요소는 윤리적 우려로 인해 인간에게 안전성이나 효능을 시험하지 않은 백신을 비축하고 유통할 수 있도록 하는 것이었다. 이러한 제제의 효능은 인간을 치료 중인 화학적, 생물학적 또는 방사능 위협에 노출시키지 않고는 인간에게 직접 시험할 수 없으므로, 실험은 중추적인 동물 효능에 대한 FDA 동물 규칙을 따른다.[2]

2001년 테러 공격 이후 미국 정부는 생물학 무기의 위협을 해결하기 위해 거의 500억 달러를 할당했다. 생물학 관련 활동에 대한 미국의 자금 지원은 주로 방어를 위한 의약품의 연구와 획득에 초점을 맞추고 있다. 자금 지원은 또한 보호 장비를 비축하고, 생물학적 작용제에 대한 감시와 탐지를 증가시키며, 주와 병원의 준비 상태를 개선하는 데 사용된다. 이러한 유형의 자금 조달의 증가는 주로 프로젝트 바이오 실드를 위한 것이다. 상당한 자금이 HHS의 일부인 생물 의학 고등 연구 개발 당국에도 전달된다. 예방을 목적으로 한 활동에 대한 자금 지원은 2007년 2배 이상 증가했으며 11개 연방기관에 분배되고 있다.[3] 협력적인 국제 행동을 위한 노력은 이 프로젝트의 일부분이다.

충당금

  • 보건의료법을 개정하여 (1) 생물학적 응급상황에 대한 대응방안에 대한 연구개발활동을 수행·지원하고, 공공치유에 대응할 수 있는 생물항암제 실험실 및 전문 연구시설을 장관에게 제공할 수 있도록 한다.국가 안보에 영향을 미치는 비상사태.
  • 장관은 조달에 대한 제한을 단순화함으로써 연구개발 요구에 관련된 구매를 촉진할 수 있다.
  • 장관은 동료 검토의 신속화, 전문가와의 계약, 국립보건원 직원 임명 등 시급한 연구개발 요구에 대응할 수 있도록 한다.
  • 보건소법을 개정하여 국립알레르기 감염병연구소장(NIAID)을 통해 보건소장이 연구시설의 현대화 및 건설에 필요한 보조금을 지원할 수 있도록 한다. NIAID가 후원하는 프로젝트에서 연방의 몫 증가.
  • 2004 회계연도와 2005 회계연도의 국가 백신 프로그램에 대한 자금 지원.
  • 생물테러 및 기타 공중보건 비상사태에 대한 예방, 대비 및 대응에 관한 실무그룹에 국토안보부 장관(DHS)을 추가한다.
  • 2002년 공공보건보안 및 생물테러 대비 및 대응법을 개정하여 장관이 국토안보부와의 조정을 통해 국가전략적 비축량을 유지하고 비상사태에 대처하기 위해 비축량을 배치하도록 지시한다.
  • 특별예비자금(이 법에서 정한 세출계정)을 이용하여 보안대책을 조달할 수 있도록 한다. "보안 대책"이란 긴급한 사용을 허가받았거나 장관이 우선순위이며, 필요하며, 8년 이내에 승인될 가능성이 있는 승인된 약물 또는 약물이다.
  • 특별 예비비를 사용하여 대책을 조달하기 위해 (1) HHS는 국가 안보에 영향을 미칠 수 있는 미국 인구에 대한 위협으로 화학, 생물학, 방사능 또는 핵물질을 식별해야 하며, (2) HHS는 공중 보건 보호를 위해 조치가 필요하다고 판단해야 하며, (3) HHS는 이용 가능성을 평가해야 한다.위협에 대처하기 위한 조치의 능력과 적절성, (4) DHS와 HHS는 대통령에게 공동으로 대체 목적으로만 사용할 수 없거나 정리된 조치 개발을 위한 요구서를 제출해야 하며, (5) DHS와 HHS는 특별 예비비를 사용할 수 있도록 권고하는 약속을 해야 한다.e 대책 조달의 경우, (6) 대통령은 제안을 승인해야 하며, (7) DHS 및 HHS는 필요한 대책의 명세를 포함하여 대책의 요구에 응할 수 있는 자에게 구체적인 정보를 알려야 하며, (8) HHS는 특별 예비비를 이용하여 어떤 대책을 조달할 수 있는지 결정해야 한다.(9) HHS 및 DHS와 관리예산실장은 대책 조달에 특별 예비비를 사용할 것을 대통령에게 권고하고, (10) 대통령은 권고안을 승인해야 한다. HHS와 DHS는 지정된 의회 위원회에 즉시 통보해야 하며, 중요한 위협이 확인되었으며 공공 보건 보호를 위한 대책이 필요하며, 대통령이 특별 예비비를 이용한 대책 조달 권고안을 승인하였음을 알려야 한다. 특별예비자금으로 대통령이 승인한 보안대책 마련, 테러위협 평가를 수행할 인력채용, 보안정보공유시설 개발 등에 충당한다. Submile의 기능, 인력, 자산, 미확보 잔액 및 부채를 국토안보부 장관에서 보건복지부 장관으로 이관한다.
  • 국토안보부 장관이 Submile과 관련된 책임을 변경하도록 국토안보법을 개정한다.
  • 연방식품의약품 및 화장품법을 개정하여 DHS가 국내 소비자에게 상당한 잠재력이 있거나 잠재성이 있다는 결정에 따라 장관이 비상용으로 사용하기 위한 의약품, 장치 또는 생물학적 제품의 사용을 승인할 수 있도록 특별히 승인되지 않은 제품의 미승인 사용을 허용하거나 승인되지 않은 제품의 사용을 승인할 수 있다.gency 또는 국가 안보에 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있고 그러한 에이전트에 귀속될 수 있는 특정 에이전트 또는 특정 질병과 관련된 공중 보건 비상사태의 DHS의 결정에 따라. 국방수권법을 개정하여 군대와 관련하여 제품의 긴급 사용을 통제하는 규정을 계속한다. 장관은 미군의 공격 위험 증가와 관련된 군사 비상사태에 대한 국방장관의 결정에 따라서만 비상사태 시 승인되지 않은 제품의 사용을 허가할 수 있다.
  • 감사관에게 다음과 같이 요구한다: (1) 이 법에 따라 부여된 권한의 사용을 검토하고, (2) 장관이 제정한 내부 통제의 적정성을 평가하고, (3) 해당 권한이 장관에게 제공되지 않은 상태에서 현저하게 지연되거나 만들어지지 않았을 조달물을 식별하고, (4) 어디까지가 가능한지 결정한다.이 법에 따른 허가된 활동은 생물학적 대응책의 개발을 강화했다. (5) 위협에 대처하기 위한 대응책의 가용성을 평가하고, (6) 프로그램 및 활동이 위협과 대응책의 가용성 사이의 차이를 허용 가능한 위험 수준으로 감소시키는 정도를 평가하고, (7) 이를 평가한다.항생제 내성, 돌연변이 또는 생체공학으로 설계된 생물학적 물질의 계통 개발을 가능하게 하고 그러한 위협을 해결하기 위한 전략을 권장하고 가능한 개선사항에 대한 권고사항을 제시하는 기술에 의한 국가 안보에 대한 위협.
  • 장관, 국토안보부 장관 및 국방부 장관에게 각 부서의 활동이 생물학적, 화학적, 방사능 및 핵 요원으로부터 조국을 보호하기 위해 고안된 프로그램을 불필요하게 조정, 보완 및 복제하지 않도록 지시한다. 각 부서에 대해 이러한 프로그램을 조정하기 위해 각 비서관이 임관하도록 지시한다.

행위 성과

탄저균, 보툴리눔 독소, 천연두, 방사선 및 핵위협에 따른 위협에 대응하기 위한 노출 전후 대응책 마련은 물론 국가 요건과 획득 전략 수립에도 진전이 있었다.

미국 보건 및 휴먼 서비스부(HHS)는 프로젝트 바이오실드법을 효과적이고 효율적으로 시행한다는 목표를 달성하기 위해 많은 추가 조치를 취했다. HHS는 준비 및 대응 차관보(ASPR)(구 보건 비상 대비국)를 개편하고, 바이오에센스 요구사항을 보다 효율적으로 통합하고 부처간 거버넌스 프로세스를 간소화하는 전담 전략기획 기능을 구축했다. 재편된 구조 하에서, HHS의 비서를 대표하여, ASPR은 테러 행위나 자연 및 기타 공중 보건 및 의료 비상사태에 대한 연방 공중 보건 및 의료 대응을 주도한다. 2006년 HHS는 2006년 7월 6일자 연방관보에 공중보건응급의료대책기업(PHEMCE)의 설립을 발표했다.[4]

후천 백신

2012년 9월 바이오프레프워치는 BARDA 연례보고서에서 테러와의 전쟁을 위한 대응책 물량이 증가하고 있음을 보여준다고 보도했다.[5]

이 보고서에 따르면 BARDA는 다음을 획득했다.[5]

관련입법

2013년 전염병 및 전위험군 대비 재허가법(H.R. 307; 113차 의회) 제401조는 바이오실드 프로젝트를 재허가했다.[6] 구체적으로는 2004년에 원래 설립된 프로젝트 바이오실드 특별준비금(SRF)을 재승인한다.[7]

최근 소식

2013년 6월까지 탄저균, 천연두, 보툴리눔 톡신, 방사능 위협에 대한 8가지 의료 대응책(MCM)이 마련되었다. 80명의 다른 후보 MCM들은 진보된 개발을 하고 있다. 다만 의회가 행동하지 않으면 2013년 말 사업 바이오실드법에 포함된 당국과 자금이 만료된다. 바이오실드의 입법 실험은 이제 재허가 입법안을 모두 통과시킨 하원과 상원에서 평가와 재심의의 대상이 되고 있다.[8]

2013년 3월에는 전염병법을 통해 2018년까지 재원이 연장됐다."Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act". US Department of Health and Human Services. March 2013. Retrieved 23 Feb 2017.

2018년 2월 초당적 정책센터는 '의료 대책 예산: 지속적인 대비 필요성." 톰 대슐 전 미국 상원의원(D-SD)은 이 보고서를 토대로 2004년 프로젝트 바이오실드법의 자금 조달 방식 변경(10년 세출 주기에서 연도별 자금 조달로 변경)이 화학·생물·라(ra)에 대한 의료 대책(MCM)에 투자하려는 민간 기업에 불확실성 풍토를 조성한다고 밝혔다.이산화질소 또는 핵물질(CBRN) 에이전트. MCM을 위한 상업적 시장은 존재하지 않기 때문에 MCM을 연구하고 개발하는 기업들은 신뢰할 수 있는 정부 자금 흐름에 의존해야 한다. 국토안보부에 따르면, "다슐과 그레그 전 미국 상원의원은 MCM 분야에 안정을 줄 수 있다고 믿는 예산 전략을 제시했고, 이 중 일부는 2004년 프로젝트 바이오실드법 제정 이후 시행된 법적 절차와 의회 절차에 대한 변경을 요구할 것"이라고 밝혔다.[9]

출판문학

2005년 검토 결과, 이 프로젝트는 생물학 무기 및 기타 WMD와 관련된 백신에서 생물학적 무기 및 감시와 관련된 대응책을 위한 사전 준비를 갖추고 있다고 보고되었다.[10] 천연두와 같은 위협에 대한 보다 안전하고 효과적인 예방접종을 보장하기 위한 조항도 마련되었다. 또 다른 문제는 미국 식품의약국(FDA) 내에 있다. FDA는 인간의 안전과 효능에 대한 임상 연구를 요구한다. 미국 오스테오페틱 협회의 저널은 생물학 무기에 대한 이러한 종류의 실험은 윤리적으로 인간에게 행하는 것을 용납할 수 없다고 지적한다. "중대한 대응책의 신속한 개발의 필요성은 이러한 필수적인 개입이 효과적일 뿐만 아니라 안전하다는 것을 보장할 필요성과 균형을 이루어야 한다.[10]

2007년 검토에서는 유일한 시장이 정부일 때는 실패 위험이 높고 이익에 대한 기대도 낮기 때문에 사업이 필요하다고 명시했다. 이는 기대 이익이 기회비용을 정당화하지 못하기 때문에 다른 제조업체가 판매하는 바이오테러리즘 제품에 연구, 개발 및 자금을 투자하는 것을 단념시킨다. 제약 및 백신 제조업체들은 연방정부를 불확실하고 수익성이 낮은 시장으로 인식할 수 있다. 이 프로젝트는 화학, 생물학, 방사능, 핵 위협에 대한 방어를 위해 필요한 제품을 개발하기 위해 제조업체에 재정적 인센티브를 제공하기 위해 개발되었다.[11]

2009년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지에 게재된 원근법은 FDA가 유사시 미승인 약물을 사용하도록 긴급 사용 허가(EUA)를 발령한 것에 주목하면서도, 이는 보건 및 휴먼 서비스 장관이 공중 보건 비상사태를 선포한 후에나 나올 수 있다는 점에 주목했다. 「2009년 H1N1 인플루엔자 대유행의 경우, 2009년 4월 26일, 이 같은 선언이 있었다. 의료제품의 EUA는 1년의 기간이 있지만, 응급상황에 따라 갱신할 수 있다. EUA는 비상시에 제품을 사용할 수 있게 하는 임시적인 수단일 뿐이기 때문에 제품 개발은 계속 승인 목표(인플루엔자 치료 시 정맥주사 유효성을 평가하는 임상시험이 진행 중임)에 초점을 맞추는 것이 중요하다.[12]

프랭크 고트론이 2010년 펴낸 책 '바이오실드 프로젝트: 목적과 당국'은 이 프로젝트를 통해 보건인적자원부 장관이 미승인 및 무면허 예방접종을 구입할 수 있다고 밝혔다. HHS는 "충분하고 만족스러운 임상경험이나 연구자료"를 결정할 것이다.제품이 승인 또는 인가를 받을 수 있다는 합당한 결론을 지지한다.8년 이내에."[13] HHS는 이러한 승인되지 않은 제품에 대한 계약을 작성할 것이며, 약품의 구매 비용을 낮추는 데 도움을 줄 것이다.

도전과 비판

BioShield 프로젝트의 일부 조항은 논란의 여지가 있다. 일부 비평가들은 생명공학과 제약회사들이 정부의 이러한 제안들에 포함된 것보다 훨씬 더 많은 인센티브를 요구할 것이라고 제안한다.

그 프로젝트의 자금 지원은 세출 절차를 통해 매년 검토될 것이다. 또한, 법은 HHS 사무국이 이 법에 따라 보조금, 협력 계약 또는 계약을 받았거나, 고려되고 거부된 각 개인 또는 법인에 대한 식별을 포함하여 이 법에 따라 수행된 조치를 상세히 기술한 연례 보고서를 작성하도록 요구할 것이다. 승인과 허가 과정은 효과적이지 않고 위험한 치료의 마케팅을 배제하기 위해 고안되었다. 승인 절차를 시작하는 약 5개 중 약 1개만이 실제로 승인된 치료제가 된다. 승인 절차의 결과를 예측할 수 없기 때문에 이 조항은 결국 승인받지 못하는 구매 대책에 그칠 것이라는 지적이 나온다.[14]

제약·백신 개발의 장애물로는 연구비 지원 부적정, 기업 책임에 대한 불충분한 보호, 안전성 고려와 관련된 제약 등이 있다. 전형적으로, 미국의 약물 개발 과정은 주로 국립보건원에 의해 시작되는데, 이것은 과학자들에게 자금을 지원함으로써 기초적인 연구를 지원한다. 신약 개발은 보통 연구가 시작되는 시점부터 시판되는 시점까지 몇 년이 걸리지만, 잠재적 생물학적 무기에 대한 의료 개입을 개발하는 것은 시간, 노동력, 재정 면에서 특히 치열하다.[10] 제약회사들이 백신 접종을 구매한다는 보장도 없다.

PhRMA

마이클 프리드먼 미국 워싱턴 DC 소재 제약연구 및 제조업체의 바이오의약품 준비 담당 최고 의료책임자(MD)는 2005년 제약업계의 추가 재정 우려를 표명했다. 그는 생물학적 방어 제품 제조업체들이 여전히 "파괴적인 제품-부채권 소송에 노출될 수 있다"면서 "심장질환과 같은 심각한 질병에 대한 의약품의 연구 개발에서 자원을 다른 곳으로 돌리는 결정은 재정적으로 위험할 수 있으며, 특히 대책이 구매되거나 사용되지 않을 수도 있다"고 설명했다. 프리드먼은 정부, 학계, 산업계가 참여하는 더 많은 후원 연구와 협력 프로그램이 있어야 하며, 민간 기업에 대한 추가적인 인센티브도 필요하다고 주장한다.[10]

참고 항목

참조

  1. ^ "President Bush Signs Project Bioshield Act of 2004". White House. July 21, 2004. Retrieved 2008-08-01. Project BioShield will transform our ability to defend the nation in three essential ways. First, Project BioShield authorizes $5.6 billion over 10 years for the government to purchase and stockpile vaccines and drugs to fight anthrax, smallpox and other potential agents of bioterror. The Department of Health and Human Services has already taken steps to purchase 75 million doses of an improved anthrax vaccine for the Strategic National Stockpile. Under Project BioShield, HHS is moving forward with plans to acquire a safer, second generation smallpox vaccine, an antidote to botulinum toxin, and better treatments for exposure to chemical and radiological weapons.
  2. ^ Gibbs, W. Wayt (October 2004), "An Uncertain Defense", Scientific American, Scientific American, Inc., vol. 291, no. 4, pp. 20–24, Bibcode:2004SciAm.291d..20G, doi:10.1038/scientificamerican1004-20, ISSN 0036-8733, OCLC 1775222
  3. ^ "Federal Funding for Bioweapons Prevention and Defense, by Agency, 2001-2009". Archived from the original on 2012-07-29. Retrieved 2009-03-30.
  4. ^ Russell, Philip (2007). "Project BioShield: What It Is, Why It Is Needed, and Its Accomplishments So Far". Clinical Infectious Diseases. Oxford Journals. 45 (Supplement 1): 68–72. doi:10.1086/518151. PMID 17582574.
  5. ^ a b 켈렌 알렉산더 "미국의 바이오에프렌스 비축량 증가" 2013-01-18년 보관, 오늘, BioPrepWatch, 2012년 9월 18일
  6. ^ "H.R. 307". United States Congress. Retrieved 10 April 2013.
  7. ^ "H.R. 307 - Legislative Digest". House Republicans. Archived from the original on 16 March 2013. Retrieved 10 April 2013.
  8. ^ Kadlec, Robert (January 2013). "Renewing the Project BioShield Act - What Has It Bought and Wrought?" (PDF). Center for a New American Security. Retrieved 12 June 2013.
  9. ^ "Former Sen. Daschle praises Trump's support of Project BioShield - Homeland Preparedness News". Homeland Preparedness News. 2018-02-14. Retrieved 2018-02-16.
  10. ^ a b c d Dudley, Gail; McFee, Robin (2005). "Preparedness for Biological Terrorism in the United States: Project BioShield and Beyond". The Journal of the American Osteopathic Association. American Osteopathic Association. 105 (9): 417–424. PMID 16239492.
  11. ^ Russell, Philip (2007). "Project BioShield: What It Is, Why It Is Needed, and Its Accomplishments So Far". Clinical Infectious Diseases. Oxford Journal. 45 (Supplement 1): 68–72. doi:10.1086/518151. PMID 17582574.
  12. ^ Birnkrant, Debra; Cox, Edward (2009). "The Emergency Use Authorization of Peramivir for Treatment of 2009 H1N1 Influenza". New England Journal of Medicine. 361 (23): 2204–2207. doi:10.1056/NEJMp0910479. PMID 19884645.
  13. ^ Gottron, Frank (2010). Project BioShield: Purposes and Authorities. United States: DIANE Publishing. pp. 1–13. ISBN 978-1437922844.
  14. ^ Gottron, Frank (July 23, 2003). "CRS Report for Congress - Project BioShield". Defense Technical Information Center. Retrieved 15 June 2013.

외부 링크