소마파시탄
Somapacitan| 임상자료 | |
|---|---|
| 상명 | 소그로야 |
| 기타 이름 | 소마피탄베코, NNC0195-0092 |
| AHFS/Drugs.com | 프로페셔널 약물 사실 |
| 라이센스 데이터 | |
| 임신 범주 |
|
| 경로: 행정 | 피하지방[2][3] |
| 마약류 | 인간성장호르몬아날로그 |
| ATC 코드 | |
| 법적현황 | |
| 법적현황 | |
| 식별자 | |
| CAS 번호 | |
| 펍켐 CID | |
| 드러그뱅크 | |
| 켐스파이더 | |
| 유니 | |
| 케그 | |
| 켐벨 | |
| 화학 및 물리적 데이터 | |
| 공식 | C1038H1609N273O319S9 |
| 어금질량 | 23305.42 g·1998−1 |
소마파시탄은 소그로야라는 상표명으로 판매되는 성장호르몬제다.[5]소마파시탄은 인간의 성장 호르몬 아날로그다.[2]소마파시탄베코는 대장균에서 DNA 기술을 재조합하여 생산된다.[2]
가장 흔한 부작용으로는 요통, 관절염, 소화불량, 수면장애, 현기증, 편도선염, 팔이나 아랫다리의 붓기, 구토, 부신부전, 고혈압, 혈액 크레아틴 인포키닌효소(효소의 일종), 체중증가, 빈혈 등이 있다.[5][3]
그것은 2020년 8월에 미국에서 의료용으로 승인되었다.[5][6][7][3]
소마파시탄은 성인들이 피부 아래 주사를 놓아 일주일에 한 번만 먹는 최초의 인간 성장호르몬(hGH) 치료제로 성장호르몬 결핍 성인을 위한 다른 hGH 제제를 매일 투여해야 한다.[5]
의학적 용법
소마파시탄은 성장호르몬 결핍증(GHD) 성인의 내생성 성장호르몬 교체를 위한 것으로 나타났다.[2][5][3]
GHD는 신체가 스스로 충분한 성장 호르몬을 생산하지 못하는 질환이다.[3]성장 호르몬은 심각한 의학적 문제와 관련될 수 있는 몸의 중심부나 몸통의 트렁크에 지방이 축적되는 것을 포함하여 신체의 많은 기능을 조절한다.[3]
콘트라인커뮤니케이션
소마패시탄은 중증 질환에서 약리 선량의 소마패시탄 사용으로 사망 위험이 증가하기 때문에 망막 내 혈관에 높은 혈당 수치가 손상되는 당뇨병 눈 질환의 모든 단계, 급성 중증 질환 또는 급성 호흡기 장애가 있는 사람에게 사용해서는 안 된다.성장 호르몬 결핍이 [5]없는 개인들
역사
소마파시탄은 연구 최소 3개월 전에 성장호르몬 치료를 받은 적이 없거나 다른 성장호르몬 제형으로 치료를 중단한 적이 없는 성장호르몬 결핍 300명의 참가자를 대상으로 무작위화, 이중맹, 위약 조절 실험(NCT02229851)으로 평가됐다.[5][3]참가자들은 매주 소마패시탄, 주간 위약(비활성 치료) 또는 FDA 승인 성장 호르몬인 일일 소마트로핀 주사를 맞도록 무작위로 배정됐다.[5]소마패시탄의 효과는 성장호르몬에 의해 조절되고 심각한 의학적 문제와 관련될 수 있는 신체의 몸통이나 중심부에 축적되는 지방인 잘린 지방의 비율 변화에 의해 결정되었다.[5]재판은 미국, 호주, 독일, 인도, 일본, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 남아프리카 공화국, 스웨덴, 터키, 우크라이나, 영국 등 16개국 92곳에서 진행됐다.[3]
성인 참가자들은 34주 동안 매주 소그로야 또는 위약 주사에 무작위로 배정되었다.[3]재판 끝날 때까지 참석자나 수사관 모두 어떤 처우가 내려졌는지 몰랐다.[3]GHD를 앓고 있는 한 그룹의 추가 참가자들은 매일 소마토트로핀 주사를 맞았다.[3]34주간의 치료 기간이 끝나면 매주 소마패시탄을 복용하는 참가자들 사이에서 트렁크 지방은 평균 1.06% 감소했고 위약을 복용하는 참가자들 사이에서는 0.47%[5] 증가했다.일일 소마트로핀 그룹에서, 트러칼 지방은 2.23%[5] 감소했다.주간 소마패시탄 그룹과 일일 소마트로핀 그룹의 참여자들은 다른 임상 종말점에서도 유사한 개선을 보였다.[5]
사회와 문화
법적현황
소마파시탄은 2020년 8월 미국에서 의료용 허가를 받았다.[5][7][3]미국 식품의약국(FDA)은 소그로야의 승인을 주식회사 노보노디스크에 승인했다.[5][7]
2021년 1월 28일, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 성인의 성장 호르몬 결핍 치료를 목적으로 하는 약품인 소그로야에 대한 시판 허가를 권고하면서 긍정적인 의견을 채택했다.[8]이 약품의 지원자는 Novo Nordisk A/S이다.[8]
참고 항목
참조
- ^ a b "Sogroya". Therapeutic Goods Administration (TGA). 7 March 2022. Retrieved 23 March 2022.
- ^ a b c d e "Sogroya (somapacitan-beco) injection, for subcutaneous use" (PDF). Retrieved 1 September 2020.
- ^ a b c d e f g h i j k l "Drug Trial Snapshot: Sogroya". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 28 August 2020. Retrieved 16 September 2020.
이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다.. - ^ "Sogroya". Therapeutic Goods Administration (TGA). Retrieved 23 March 2022.
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o "FDA approves weekly therapy for adult growth hormone deficiency". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 1 September 2020. Retrieved 1 September 2020. 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
- ^ "FDA approves once-weekly Sogroya for the treatment of adult growth hormone deficiency". Novo Nordisk (Press release). 28 August 2020. Retrieved 1 September 2020.
- ^ a b c "Sogroya: FDA-Approved Drugs". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 2 September 2020.
- ^ a b "Sogroya: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 29 January 2021. Retrieved 1 February 2021. 본문은 유럽 의약청인 이 출처로부터 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
외부 링크
- "Somapacitan". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- 임상시험 번호 NCT02229851 ClinicalTrials.gov에서 "NNC0195-0092(소마패시탄)와 위약, 노르디트로핀 플렉스프로(소마트로핀)의 성장호르몬 결핍 성인의 효능 및 안전성을 비교하는 임상시험. (REAL 1)"
