언어 검증
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언어 검증은 환자 보고 결과(PRO)[1] 측정 번역의 신뢰성, 개념적 동등성 및 내용[1] 유효성을 조사하는 프로세스입니다.
방법론
일반적으로 언어 검증은 인지 보고[1] 인터뷰를 통해 번역된 텍스트를 대상 모집단 및 대상 언어 그룹의 환자들과 적극적으로 테스트하는 과정을 말한다.예를 들어 PRO 기기가 덴마크에서 시행 중인 당뇨병 증상을 측정하기 위한 것이라면 덴마크에서 모국어로 덴마크어를 사용하는 당뇨병 환자를 대상으로 언어 검증 인터뷰를 실시할 수 있습니다.이 인터뷰 연습은 항목이 대상 모집단에서 사용하기에 적절하고 명확하게 표현되고 [2]이해되는 것을 보장한다.연습은 소스와의 비교에서 컨텐츠의 유효성을 증명하는 중요한 도구이기도 합니다.면접을 보는 동안 응답자들은 설문지를 완성한 후, 그 내용에 대한 일련의 자유로운 질문에 답하고 각 항목이 무엇을 의미하는지 자신의 말로 설명합니다.따라서 이 인지 보고 연습의 결과는 번역에 대한 응답자의 이해를 보여주어야 하며, 원문의 의미 뉘앙스가 번역에서 명확하게 표현되지 않고 응답자가 이해하지 못한 경우 이 단계 이후에 변경이 이루어질 수 있다.또, 이 프로세스에서는, 모든 언어 그룹의 대상 모집단에 의해서 앙케이트가 같은 방법으로 이해되고 있는 것을 확인함으로써, 결과적으로 얻은 정량 데이터를 언어 그룹간에 비교할 수 있는 것을 보증하는 것으로써, 번역의 다국어 조화가 보증됩니다.
언어 검증을 실시하는 또 다른 방법은 대상 모집단과 전문적으로 작업하는 임상의에게 텍스트를 검토하도록 요청하여 명확하게 이해할 수 있도록 하는 것이다.환자 그룹이 사용하는 통상적인 용어 및 문구에 대한 임상의의 이해와 지식을 활용할 수 있으므로 번역에 사용되는 문구가 대상 환자 그룹 자체에 사용되는 문구를 반영할 수 있습니다.당사자에 따라서는 이 절차로 PRO 번역을 검증하기에 충분하다고 생각할 수 있습니다.그러나 규제 당국은 가능한 경우 대상 모집단의 환자와의 위에서 언급한 인지적 보고를 통해 조치를 검증하는 것이 바람직하며, 임상사 검토는 일반적으로 임상의가 보고한 조치 또는 대상 모집단의 환자와의 테스트가 이루어지는 특정 상황에 대해 더 유보적이다.이온은 특히 문제가 있다(Wild 등 2005).[3]
일부 기업은 '우량한 관행의 원칙'(Wild 등 2005년)[3] 및 ISPOR(International Society for Pharmaceconomics and Products Research) 태스크포스 보고서(Wild 등)에 기술된 PRO 조치 번역의 전체 프로세스를 참조하기 위해 '언어 검증'이라는 용어를 사용한다.2009년)[4]은 이 프로세스에 환자 인터뷰 또는 임상사 리뷰가 포함되지 않더라도 마찬가지입니다.권장되는 방법론에서는 타깃 언어로 독립적으로 작성된 이중 번역을 사용합니다.이 번역은 양쪽의 순번역을 최대한 활용하는 '재조합된 버전'으로 결합됩니다.조정된 버전, 즉 조화는 원래 앙케이트에 대한 사전 지식이 없는 시각장애 번역자 2명에 의해 역번역(백번역)됩니다.역번역은 번역된 버전의 창으로 사용되며, 프로젝트 매니저는 번역된 버전이 소스 앙케이트에 의해 측정된 개념을 정확하게 평가하는지 여부를 평가할 수 있습니다.이 단계는 백번역 리뷰라고 불립니다.이상적으로는 환자 인터뷰나 임상의 검토가 뒤따르는 것이 좋습니다.단, PRO는 PCO 또는 환자 중심의 결과와 혼동해서는 안 됩니다.PCO는 환자 고유의 문제와 우려를 다루는 설문지의 사용을 의미한다.
미국 식품의약국(FDA) 제출에 사용하기 위한 번역문에 내용 타당성을 입증하기 위해서는 인지보고를 포함한 포괄적인 언어 검증 프로세스가 필수적이다.
레퍼런스
- ^ a b c 미국 보건복지부, 식품의약국, 의약품평가연구센터(CDER), 생물평가연구센터(CBER), 장치 및 방사선보건센터(CDRH) "환자에 대한 지침 - 보고서" 라벨링 클레임을 지원하기 위한 의약품 개발에 사용" 2009년 12월
- ^ Gawlicki, Mary C., Handa, Melissa, McKown, Shawn Corporate Translations, Inc.2011-11-14년에 Wayback Machine에서 아카이브 완료"루푸스 Quality of Life(Lupus QoL) 앙케이트 언어학적 검증"[dead link]
- ^ a b Wild, Grove, Martin, Eremenco, McElroy, Verjee-Lorenz, Ericson, "환자 보고 결과(PRO)를 위한 번역 및 문화적 적응 프로세스를 위한 모범 사례의 원칙: ISPOR 번역 및 문화 적응 태스크포스 보고서 2015-04-21 Wayback Machine Value in Health Vol 8 (2) 2005 아카이브
- ^ Wild, Eremenco, Mear, Martin, Houchin, Gawlicki, Hareendran, Wiklund, Chong, von Maltzahn, Cohen, Molsen, 다국적 시험판 - 필요한 번역에 대한 권장사항, 여러 국가에서 동일한 언어를 사용하는 접근법 및 지원 ISPOR 환자 보고 결과 번역 및 언어 검증 모범 연구 관행 태스크 포스 보고서 2016-03년 3월 3일 헬스 Vol 12(4) 2009년
