약물 회수

Drug recall

약물 리콜은 처방전이나 처방전 없이 살 수 있는 약을 시장에서 없앤다.미국에서의 약물 리콜은 특정 기준을 충족하면 FDA 또는 의약품 개발자에 의해 이루어집니다.의약품 리콜이 이루어지면 해당 의약품은 시장에서 제거되며,[1] 해당 의약품 리콜의 심각도에 따라 법적 조치를 취할 수 있다.

미국에서 약물 리콜은 FDA에 의해 세 가지 다른 범주로 분류된다.클래스 I 리콜이 가장 심각하며, 약물 노출 및/또는 섭취가 건강에 악영향을 미치거나 사망에 이를 것임을 나타낸다.클래스 II 리콜은 일시적 및/또는 의학적으로 회복 가능한 건강 효과를 유도하는 약물을 말한다.Class III 리콜은 약물을 섭취하거나 [1]약물에 노출될 때 건강에 부정적인 영향이 발생할 가능성이 없을 때 발생한다.

시장[2] 철수와 의료기기 안전 경보도 있다.[2]시장 철수는 제품에 FDA의 법적 조치가 필요하지 않은 사소한 위반이 있을 때 발생합니다.의료 기기 안전 경보는 [1]제품 사용과 관련된 불합리한 안전 위험이 있을 때 발생합니다.

미국의 예

전 세계 약물 리콜의 보다 포괄적인 목록은 여기에서 찾을 수 있습니다: 철회된 약물 목록.

윈슬로우 부인 진정 시럽

윈슬로 여사의 수딩 시럽은 인간과 동물 모두를 위한 진정제로 소개되었지만, 주로 이가 나는 아기들을 진정시키기 위해 광고되었다.미국 식품의약국과 직접 관련이 없지만, 윈슬로우 부인의 수딩 시럽은 1911년 "베이비 킬러"라는 제목의 기사를 통해 미국 의학 협회에 의해 비난을 받았다.그 시럽은 영국에서 [3]1930년까지 판매되었다.

디에틸스틸베스트롤(DES)

1971년 디에틸스틸베스트롤(DES)이 시장에서 회수되었습니다.그것은 임신 중 태아 문제를 예방하기 위해 사용되었습니다.DES를 복용한 여성들은 유방암에 [4]걸릴 가능성이 더 높은 것으로 나타났다.1971년 리콜 때까지 500만 명에서 1000만 명의 사람들이 DES에 피폭된 것으로 추정된다.엄마와 2세 딸 모두 [5]DES로 인한 부작용으로 확인됐다.DES Mothers의 딸들은 유방암에 걸릴 확률이 2배 이상 높고 불임일 확률이 2.4배 높다.DES 산모의 아들들은 생식기 이상, 비암성 상피낭종, [5]불임 등의 부작용을 보인다.DES에 노출된 3세대 사람들은 이제 막 생식 문제와 이상을 연구할 수 있는 시대로 접어들고 있다.현재 [6]실행 가능한 결과가 없습니다.

약물 회수 이유

FDA는 영향의 심각도에 따라 다른 수준의 리콜을 발행할 것이다.가장 중대도가 낮은 것부터 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III(상기 정의)가 있습니다.또한 약물이 FDA 규정을 위반하지 않지만 알려진 사소한 채무불이행이 있을 때 발생하는 시장 철수가 있다.생산자는 디폴트를 수정하거나 [7]약품을 시장에서 철수시켜야 합니다.

의약품 및 의료기기는 일반적으로 제품에 결함이 있거나 오염되었거나 이물질이 포함되어 있거나 사양을 충족하지 못하거나 라벨이 잘못 표시되거나 [8]잘못 표시된 경우 리콜됩니다.2015년 의약품 리콜의 가장 흔한 원인은 브랜드 잘못으로 42%[9]를 차지했습니다.

미국의 등급별 약물 리콜

Drug Recalls by Class in the US.jpg

이 그래프는 2004년부터 2014년까지 미국에서 등급별 약물 리콜 증가율을 규제 전문가[10][11] 협회의 데이터로 나타낸 것입니다.

리콜 프로세스

미국의 리콜 프로세스는 대략 세 가지 단계를 따릅니다.회수되는 약물의 종류에 따라 뚜렷한 어려움이 발생한다.

의약품 리콜은 제조사나 FDA에 의해 개시될 수 있으며, FDA에 의해 개시된 리콜은 의무적이거나 자발적일 수 있다.이는 의약품뿐만 아니라 [7]FDA의 적용을 받는 모든 제품에 적용됩니다.

통지 및 응답

FDA에 리콜을 제출하는 기업은 제품명, 용도, 설명 및 최소 두 개의 샘플(포장, 설명서, 삽입물 등)을 포함하여 특정 약물에 대한 모든 관련 정보를 제공해야 한다.

회사는 그들이 발견한 제품의 문제, 그들이 어떻게 이 문제를 발견했는지, 그리고 문제가 발생한 이유를 설명해야 합니다.예를 들어, 회사가 제품 조립 라인 근처에서 누출된 배관을 발견하여 해당 라인에서 생산된 의약품의 배치에 대한 검사가 오염에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 그들은 자사 제품이 어떻게 영향을 받게 되었는지에 대한 이유를 제출할 것입니다.현장 보고서 제출 후 잠재적 위험을 [7]평가합니다.

처리 및 추적

리콜을 처리할 때 FDA는 리콜 등급(위 정의)을 결정하기 위해 건강 위험 평가를 실시합니다.리콜 전략을 결정할 때 수준, 통지, 지침, 역학, 경제에 미치는 영향 및 개별 소비자를 모두 고려해야 한다.리콜 수준은 리콜이 연장되는 유통망 중 어느 부분(도매, 소매, 약국, 의료 사용자 등)을 의미한다.통지는 리콜에 대해 소비자에게 경고하는 방법입니다.심각한 건강상의 위험이 있는 경우에는 즉시 보도자료를 발행해야 합니다.FDA는 서면 통지를 권장하므로 소비자들은 영구적인 문서를 보유할 수 있습니다.유형에 따라 통지 가이드라인이 있습니다.메일, 전화, 팩시밀리, 이메일, 미디어 등이 있습니다.지침 및 메커니즘은 리콜을 위한 적절한 조치와 관련하여 소비자에게 제공되는 정보입니다.지시사항에는 제품의 반품여부, 반품할 경우 반품처, 반품방법 등이 포함됩니다.리콜이 시장 [7]부족으로 이어질 경우 리콜된 의약품의 시장에서의 위치를 고려하는 것이 중요하다.

컴플라이언스 및 보고서 작성

FDA는 리콜의 성공 여부를 판단하기 위해 유효성 검사를 실시합니다.이 약물은 통제된 파괴 또는 컨디셔닝(즉, 올바른 라벨로 다시 라벨링)을 거치게 됩니다.유효성을 판단하기 위해 리콜을 통해 상태 보고를 실시한다.

리콜의 근본 원인을 해결하고 향후 발생을 방지해야 합니다.모든 시정조치가 승인되고 수행된 후 FDA는 [7]리콜을 종료할 수 있다.

약제 종류

OTC, 처방 및 복합 약물(특정 환자에 맞춘 약품)은 각각 리콜 프로세스에 고유한 문제를 제기합니다.

처방전 없이 살 수 있는 약이 널리 유통되고 회사와 소비자 사이에 직접적인 연관성은 없다.리콜은 일반적으로 온라인과 언론에만 광고되므로 소비자가 직접 인지해야 합니다.포장에 표시된 로트 번호는 해당 고객만 리콜에 참여할 수 있습니다.

처방약 리콜은 공급망을 따르기 때문에 간단해집니다. 즉, 제조사는 환자에게 통지하는 약국에 통지합니다.그러나 포장에 로트/배치 번호가 없기 때문에 리콜은 정확하지 않은 경우 비용이 증가할 수 있는 날짜 범위(처방서 작성 날짜)에 의존해야 합니다.

복합 약물은 환자와 직접적인 연관이 있기 때문에 기억하기 쉽다.단순해 보이지만, 문제의 구성요소는 일반적으로 여러 약물 분류에 걸쳐 식별되어 [9]리콜이 확대된다.

미국 정부 정책의 변화

이 목록은 불완전하지만 약물 리콜에 영향을 미친 미국 정부 정책의 몇 가지 변화를 강조한다.

국립 소아 백신 상해법

1986년 미국 소아백신 상해법은 백신이 일으킬 수 있는 부상과 사망의 위협을 인정했다.이 같은 위협이 드러날 경우 가족의 금전적 보상을 허용하고 예방접종 안전조치를 강화했다.연방정부의 보상이 충분하지 않거나 승인되지 않은 경우, 이 법은 환자가 백신 손상에 대해 법적 조치를 취할 수 있도록 허용했다.백신 생산자는 백신이 부상을 입혔을 때 회수되지 않았을 경우 보상적 손해에 대한 책임이 있기 때문에 이것은 약물 회수 조치와 관련이 있다.

1997년 FDA 현대화법

FDA를 효율화해 21세기까지 기대되는 효율성 기준을 충족시키기 위해 1997년 식품의약국 현대화법이 통과되었다.의약품에 대해서는 제약회사의 규제 의무를 낮추어 한 번의 임상시험에 의존할 수 있도록 했다.그러나 안전성과 유효성을 판단하기 위해서는 두 가지 시험이 필요하다는 것은 여전히 가정이다.

더 낮은 규제 장애물과 더불어, 이 법은 "오프 라벨" 용도의 광고를 허용했다.이 효과는 소비자의 불필요한 제품 남용을 초래하고 회사에 더 많은 이익을 가져다 줄 수 있다.의료 기기에 대해서는 민간 영리 기업들이 FDA [12]대신 제품을 검토하는 것이 허용되었다.

21세기 치료법

주요 기사 : 21세기 치료법

21세기 치료법은 특정 약물에 대한 빠른 승인을 허용할 것이며, 이는 추가적인 [13]리콜을 초래할 수 있다.2016년 [14]12월 13일 버락 오바마 미국 대통령에 의해 법안으로 통과되었다.

2015년 FDA가 통과시킨 신약은 45개로 10년 전 승인률보다 2배 이상 증가했다.21세기 치료법은 1997년 [9]FDA 현대화법처럼 낮은 기준을 통해 승인을 가속화함으로써 이 수치를 일탈보다는 추세로 만들 수 있다.이 법안의 근거는 긴급성이 "돌파" 의료기기의 위험을 능가한다는 것이다.이 법에 따라 생산자는 공식적인 임상시험 이외의 데이터(예: 사례 이력)를 제출할 수 있다.또한 FDA 대신 제3자에 의해 검토가 이루어질 수 있다. 토론은 승인이 과학적 [12]증거가 아닌 일화에 기초할 수 있다는 사실에서 비롯된다.

FDA가 의료기기 생산업체와 밀접한 관계를 맺고 있어 논란이 되고 있다.두 업계가 공동으로 이 법안의 입법을 위한 로비 제안서를 작성했다.FDA는 중립적이어야 하지만 Johnson & Johnson, St Jude Medical 및 CVRx Inc.(대형 의료기기 공급업체)의 대표자 전원이 공동 [15]회의에 참석했다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b c "Safety Recall Definitions". US Food and Drug Administration. Retrieved 20 February 2016.
  2. ^ a b "Safety Recall Definitions". US Food and Drug Administration. Retrieved 2 April 2016.
  3. ^ "Mrs. Winslow's Soothing Syrup". The Wood Library Museum. Retrieved 3 April 2016.
  4. ^ Palmer JR, Wise LA, Hatch EE, Troisi R, Titus-Ernstoff L, Strohsnitter W, Kaufman R, Herbst AL, Noller KL, Hyer M, Hoover RN (Aug 2006). "Prenatal diethylstilbestrol exposure and risk of breast cancer". Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention. 15 (8): 1509–14. doi:10.1158/1055-9965.EPI-06-0109. PMID 16896041. Retrieved February 26, 2016.
  5. ^ a b "DES Update Home". CDC. Retrieved 1 March 2016.
  6. ^ "Potential Health Risks for Third Generation (Offspring of DES Daughters and Sons)". CDC. Retrieved 1 March 2016.
  7. ^ a b c d e "Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts - Background and Definitions". www.fda.gov. Retrieved 2016-03-17.
  8. ^ Affairs, Office of Regulatory. "Industry Guidance - Guidance for Industry: Product Recalls, Including Removals and Corrections". www.fda.gov. Retrieved 2016-03-17.
  9. ^ a b c "Q4 2015 Recall Index" (PDF). StericycleExpertSolutions.com. 2016. Retrieved March 5, 2016.
  10. ^ [1]
  11. ^ "Number of Drug Recalls Surges at FDA, Led by Mid-Level Concerns RAPS". www.raps.org. Retrieved 2016-03-17.
  12. ^ a b "21st Century Cures Act: A huge step backward for FDA standards - HealthNewsReview.org". Retrieved 2016-03-17.
  13. ^ "A Puzzling Prescription: Pharmaceutical Industry Trends Pose New Regulatory and Recall Challenges". Marketwire. Retrieved 2016-03-17.
  14. ^ "Watch Live: President Obama Signs the 21st Century Cures Act".
  15. ^ "FDA teams up with medical device industry to write 21st Century Cures Act - HealthNewsReview.org". www.healthnewsreview.org. Retrieved 2016-03-17.

외부 링크