올트라이얼스

AllTrials
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AllTrials(All Trials 또는 AllTrials.net이라고도 함)는 임상 연구가 개방형 연구의 원칙을 채택한다고 옹호하는 프로젝트다. 이 프로젝트는 "모든 임상시험 등록, 모든 결과 보고"로 요약된다. 즉, 모든 임상시험은 임상시험 등록부에 등재되어야 하며, 그 결과는 항상 공개 데이터로 공유되어야 한다.

조직의 중심에는 85,000명 이상의 개인과 599개 기관이 서명한 청원서가 있다(2015년 8월 기준).

수천 건의 임상시험이 결과를 보고하지 않았고, 일부는 등록조차 하지 않았다.

이러한 실험에서 무엇을 했는지, 무엇을 발견했는지에 대한 정보는 의사와 연구자들에게 영원히 손실될 수 있으며, 이로 인해 잘못된 치료 결정, 좋은 약의 기회를 놓치고, 실험이 반복될 수 있다.

과거 및 현재 모든 시험을 등록하고 전체 방법과 결과를 보고해야 한다.

우리는 정부, 규제당국, 연구기관이 이를 달성하기 위한 조치를 이행할 것을 요구한다.

Bad Science and Bad Pharma의 저자인 Ben Goldacre는 이 캠페인의 창시자이자 가장 대중적인 대변인이다. 2016년에 그는 OpenTrials 데이터베이스 출시에 참여했다.[1]

AllTrials is an international initiative of Bad Science, BMJ, Centre for Evidence-based Medicine, Cochrane Collaboration, James Lind Initiative, PLOS and Sense About Science and is being led in the US by Sense About Science USA, Dartmouth’s Geisel School of Medicine and the Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice.[2]

해결된 문제

그 프로젝트는 연구의 과소 보고에 대한 반응이다.[3][4][5][6]

의학 연구의 상당 부분(추정 범위는 1/3에서 1/2까지)이 미발표된다.[7] 이해관계의 충돌이 없는 상황에서도 부정적인 결과가 긍정적인 결과보다 발표될 가능성이 적다는 사실도 드러났다.

많은 의학 연구가 제약 산업에 의해 행해지고 있는데, 제약 산업은 이해 상충 보고 결과를 가지고 있어 그들의 제품의 판매에 타격을 줄 수 있다.[8] 보고에 있어 측정 가능한 자금 편향이 있다; 제약회사에서 자금을 제공한 발표된 의약품 연구가 다른 자금으로 이루어진 연구보다 시험된 의약품의 사용을 훨씬 더 지원할 가능성이 있다는 연구 결과가 나왔다. 산업 자금 지원 재판도 출판 가능성이 낮다.[7][9]

실험을 분석하기 위해 사용된 통계적 방법을 연구가 시작되기 전에 선택하지 않을 경우, 연구자들이 의도적이거나 의도치 않게 자신이 기대하는 결과를 주거나 가장 유의미한 결과를 주는 방법을 선택하게 될 위험이 있다. 이로 인해 분석은 통계적으로 무효가 된다.

명확한 효과를 찾지 못하는 재판을 발표하지 않으면 재판 지원자가 무의미한 위험에[10] 노출되고 연구 노력이 낭비된다(동일한 재판이 반복되면서). 또한 의학 문헌을 편향하여 존재하지 않는 곳에 보고 효과를 보고하게 한다(충분한 시련을 거치면 결국 순전히 우연에 의해 차이를 발견하게 되기 때문이다).[11]

임상 전 등록은 의료 검토자에게 공개되지 않은 것과 분석 방법의 변경을 명백하게 한다. 그것은 또한 메타연구의 저자들이 누락된 데이터를 추적하고 분석할 수 있게 해준다. 마지막으로, 그것은 의사들과 환자들에게 실험이 자원봉사자를 찾고 있는 때를 알려준다.[10]

재판 결과에 금전적 이해관계가 있는 자금조달기관의 자금조달에 때로는 붙어 있는 조건과 같은 편향의 다른 출처가 있다. 의료 연구자들은 기금 기관이 결과를 검열할 수 있도록 하는 데 동의하도록 요청 받을 수 있다. 일부 자금 조달 기관도 의료 연구자에게 원시 데이터에 대한 접근권을 주지 않고, 완성된 분석 자료만 주거나, 심지어는 초안까지 주기도 하며, 거기에 자신의 이름을 붙이도록 요구할 수도 있다. 이것은 받아들일 수 없는 학문적 관행이며, 일부 학술지는 저자들이 그러한 협정을 체결하지 않았다는 진술서에 서명할 것을 요구한다.[8][9]

이 캠페인의 내과 의사 겸 대변인인 벤 골다커는 데이터가 수집된 후에 손실되는 임상 연구의 체계적 결함을 다루고자 한다.[12][13][14][15][16][17][18]

커버리지

그 캠페인은 학계에서 널리 보도되고 지지되어 왔다. 영국 의학 저널과 PLOS가 창립 멤버들이다. Nature와[19] The Lancet은[20] 둘 다 2014년 1월에 지지 기사를 발표했다.

주류 언론 보도도 있었다.[21]

논란

미국 제약연구 및 제조업체(PhRMA)는 올트라이얼스가 유럽 의약품청에 권고한 시험 데이터 공개 조치가 "환자 프라이버시를 위험에 빠뜨리고 임상실험을 줄이며, 이를 충족시킬 신약품이 줄어들 수 있다"고 밝히는 등 비판적인 입장을 보여왔다.나는 필요와 건강을 증진시킨다."[22]

AllTrials는 "AllTrials 캠페인은 개별 환자 데이터를 공개적으로 사용할 것을 요구하지 않는다"는 내용을 담은 정확한 발표 내용을[23] 발표했다.

유럽의약품안전청의[24] 고위 규제당국이 발간한 2012년 사설은 "규제 시험 데이터의 제한된 가용성의 현상을 유지하는 것은 바람직하지도 현실적이지도 않다고 생각한다"고 말하며 올트리올의 의견에 대체로 동의했다. 개인 데이터 보호를 위한 적절한 기준이 작성될 수 있다는 의견도 있었다. 그러나 이들은 제3자 재분석은 품질의 보장도 이해충돌의 결여도 아니며 최악의 경우 부정적인 공중보건 결과를 초래할 수 있다고 경고했다.

그들은 따라서 재분석에는 분석계획 등록과 같은 스폰서 분석과 동일한 규정이 적용되어야 한다고 제안하였다. 그들은 데이터에 대한 완전한 무제한 접근을 반대했지만, 더 넓은 접근을 지지했다.[24] AllTrials는 원시 데이터에 대한 완전한 무제한 접근을 요구하고 있지 않기 때문에,[23] 의견 불일치의 범위는 어떤 제한을 두어야 하는가에 한정되어 있다.

서포터즈

이 캠페인은 Sense About Science,[25] Centre for 증거기반 Medicine, The Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice,[26] James Lind Alliance, Cochrane Collaboration,[27][28] BMJ Group, PLOS,[29] Bad Science의 이니셔티브다. AllTrials의 청원 성명 웰컴 Trust,[30]영국 도서관, 의학 연구 협의회(영국), 영국 심장 재단 연구소 품질 관리 및 의료 효율에, 국립 보건 케어 우수한, 바이오 메드 Central,[31일]국립 Physicians동맹, 왕립 메디치 등 단체에 서명했다.완벽한, HeaLth Research Authority, American Medical Student Association, GlaxoSmithKline 등.[32]

2017년 5월 현재 올트리얼 청원에는 9만282명과 721개 단체가 서명했다.[33] 2016년 10월 올트라이얼스는 더 많은 시련을 등록하고 더 많은 결과를 보고받기 위해 다양한 유형의 기관이 취할 수 있는 조치를 상세히 담은 로드맵을 발간했다.[34]

을과 85투자자들, 투자의 €3.5조(£2.45trn달러 3.83trn), 피터 반 데르 Werf RobecoSAM의:"우리는 이것이 재정적으로 물질적인 요소이며 모든 기업들 임상 실험 투명성에 대한 접근법에 관한 AllTrials prin에 서명해에 의해 신뢰를 얻기 위해서 장려하다고 생각하고 AllTrials(7월 2015년의로)을 지원해 왔다.cip"[35]로라와 존 아놀드 재단은 초기부터 지속적인 재정 지원을 제공했다.[36]

전염병 대비 혁신 연합의 원래 정책은 자금 지원 당사자들이 임상 시험 등록에 어떠한 시험도 미리 등록하고, 연구 완료 후 1년 이내에 결과를 발표하도록 요구하였다(CEPI의 설득력 있는 이유와 허락을 제외하고), 개방된 기사에 결과를 게재하고, 안전하게 공유할 수 있는 메커니즘을 갖추도록 하였다.시험 자원봉사자의 프라이버시를 보존하는 방식으로 부정적인 결과를 포함한 데이터와 결과를 침식하는 것. 2018년 5월에 CEPI는 이러한 조항을 삭제하는 정책을 변경할 것을 제안했다.[37] 이 정책은 2018년 12월 CEPI에 의해 변경되었다.[38][39]

반대자

유럽 제약산업협회와 미국의 제약연구 및 제조업체들은 이 캠페인에 반대하는 로비에 관심을 표명했다.[40] 선거 운동 지지자들은 호프만-라 로슈의 계획이 좀 더 개방적이긴 하지만 올트라이얼스가 요구하는 범위까지는 아니라고 비난했다.[41][42]

참고 항목

참조

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외부 링크