전매약

Proprietary drug

전매약이란 상표 또는 [1]특허를 통해 경쟁으로부터 보호받는 이름으로 제조 또는 제조된 약품이다.발명된 약은 특허가 [2]만료되더라도 여전히 특허로 간주된다.특허가 만료되면 제네릭 의약품은 합법적으로 개발 및 출시될 수 있다.일부 국제 및 국가 정부 기관들은 특허 약물을 보호하기 위해 지적 재산을 집행하는 법을 제정했지만, 일부는 또한 법적 규제를 무시하는 [3][4]공중 보건의 중요성을 강조한다.독점 의약품은 의학, 공중 보건, 경제를 포함한 다양한 측면에서 세계에 영향을 미친다.

모든 상표권 약물이 대체 가능한 것은 아니다.생물은 종종 생체 내 조제 및 살아있는 [5]유기체에서 물질의 직접 추출에 의해 생산된다.제약사는 제조의 복잡성과 추출 [6]공정의 장애물로 인해 즉시 판매 가능한 일반 생물학을 찾는 데 광범위하게 관여하지 않는다.백신 외에 천식, 류마티스 [7]관절염 또는 암을 포함한 합병증과 같은 심각한 질환이 있는 환자들에게 이러한 내인성 화학물질들이 처방된다.특정 상표의 생약품을 복용하는 환자는 더 많은 부작용 및/또는 차선의 치료에 [6]대한 근본적인 노출을 방지하기 위해 서로 교환할 수 없다.범용 바이오 의약품은 모든 기술적 어려움이 [8]극복될 때까지 가까운 시일 내에 출시되지 않을 것으로 생각된다.

비아그라는 시중에 유통되고 있는 전매 의약품의 유명한 예다.

아래 표는 제약회사 및 과거/현재 독점 의약품의 몇 가지 예를 보여줍니다.

파마 독자 의약품
화이자 비아그라(실데나필),[9] 코미르나티(토지나메란, 바이오와 협동)NTech)[10]
글락소스미스클라인 아목실(아목시실린),[11] 벤톨린(살부타몰)[12]
사노피 Dupixent(듀필루맙, Regeneron Pharmical과 협동),[13] Lantus(인슐린 글라진)[14]

용어.

브랜드 약품

파라세타몰의 브랜드 버전 중 하나인 파나돌

상표명으로 시판되고 특허를 [15]가진 의약품으로 광범위하게 정의되며, 이는 일상적으로 사용되는 독점 의약품의 동의어가 될 수 있다.엄밀히 말하면, 상표명이 있는 모든 약은 GSK 브랜드의 파라세타몰인 파나돌과 같이 상표명이 있는 [16]약이다.

제네릭 의약품

파라세타몰의 총칭

제네릭 의약품은 특허 유효기간이 지난 의약품과 동일한 유효성분을 가진 의약품으로 사실상 생물에 상당한다.공식 명칭은 파라세타몰의 총칭인 파나막스와 같이 상표 없는 제네릭 [17]의약품이라고 불리는 이러한 약들을 판매하기 위해 종종 사용된다.

특허 외 약품

과거의 독점 약물의 오프 특허 [18]상태를 나타내는 용어입니다.

규정

과학적 조사를 지원하고 지적 재산을 보호하기 위해, 그 [19]약을 발명한 회사와 개인에게 특허가 부여된다.세계의 대부분의 단체들은 법적으로 상응하는 안건을 설정했다.글로벌 및 지역 정부 기관들은 지적재산권 보호법에 있어 다양한 진보와 접근방식을 가지고 있다.다음은 비교를 위한 몇 가지 예입니다.

세계무역기구(WTO)

TRIPS 계약

1994년에 성립된 「지적재산권의 무역 관련 측면에 관한 협정」(TRIPS 협정)[20]에서는, 제약·과학 발명의 일종인 전매약품을 대상으로 하는 「지적재산권에 관한 기준」이 제시되고 있습니다.WTO 회원국은 특허의 최소 존속기간과 특허 소유자의 배타적 권리의 일부와 같은 기본 원칙을 각각의 국가 규제에 포함시키고 있다.TRIPS 협정 발효 후 5년, 10년까지 선진국과 개도국은 이를 [21]준수해야 했다.

도하 선언

의료자원의 접근성에 있어서의 세계적 격차를 완화하기 위해서, WTO 회원국은 2001년에 「TRIPS 협정과 공중 보건에 관한 도하 선언」을 지지했다.이 선언의 기본은 "TRIPS 협정은 회원국이 공중보건을 보호하기 위한 조치를 취하는 것을 방해하지 않으며 방해해서는 안 된다"[4]는 것이다.이는 참여국들이 중대한 공중보건 위기인 인간면역결핍바이러스(HIV), 말라리아, 결핵을 통제하고 있을 때 특허의 제한을 무시할 수 있도록 합법화했다.따라서, 비상 상황에 처한 개발도상국 인구에게 저렴한 일반 의약품을 제공할 수 있다.

미국

미국에서, 독점 의약품은 특허와 배타성의 두 가지 지위와 관련이 있다.특허는 미국 특허청에 [3]의해 관리되며 발명가들에게 20년간 [21]신약 권리를 부여한다.연구 상태나 [22]상용화 상태에 관계없이 모든 약물에 개방되어 있습니다.특허로 인한 혜택을 누리기 위해 제약회사들은 그 [23]약에 대한 모든 연구 데이터를 대중에게 공개해야 한다.미국식품의약협회(FDA)가 부여하는 배타성은 다른 경쟁 의약품의 승인을 [23]받을 수 없는 기간을 의미한다.상용화되고 임상적으로 사용되는 약물이 독점적인 대상이다.독점 기간은 응용 프로그램의 성격에 따라 다르며,[23] 범위는 1년에서 7년입니다.특허가 부여된 특허 의약품에 대해서는 사실상 독점권이 부여되지만 의무사항은 아니다.법적으로, 일반적인 상대방은 복제품을 팔기 위해 특허 만료를 최소한 20년 동안 기다려야 한다.이 시스템은 일반의약품에 대한 일반인의 접근과 의약품 [23]연구개발 장려 사이의 균형을 목표로 한다.

소송

미국은 약물 특허에 관한 법적 시스템을 가지고 있지만, 소송이 일어나고 있다.과거에는 의약품 제조사들이 [24]특허의 유효성에 이의를 제기하는 것이 일반적이었다.마일란은 2018년 [25]법원을 통해 아스트라제네카가 소유한 심비코트의 특허를 취소하려 했다.이제 고의로 복제약을 침해한 것에 대한 제약회사 소송이 더욱 [24]두드러지고 있다.그런 다음 AstraZeneca는 범용 심비코트에 대한 약어 신약 신청(ANDA)의 조기 제출을 위해 Mylan에 대한 후속 조치를 취했고 [25]소송에서 승소했습니다.바이오 의약품의 도입과 그에 따른 신약법 제정도 더 많은 소송을 [25]불러올 수 있다.

인도

인도 특허법에 따르면 [26]약물은 2005년부터 특허를 출원할 수 있다.인도에서 특허를 위해 약품을 등록하는 것은 선진국보다 더 제한적이다.인도는 WTO의 최빈개도국 명단에서 제외되어 더 이상 [27]포기의 대상이 되지 않게 되었습니다.따라서 인도는 지적재산권 법 체계로 TRIPS 협정을 충족시키기 위해 특허법을 수정했습니다.인도 특허는 20년간 [28]지속된다.공공의 이익을 보장하기 위해, 제약회사가 [26]공중 보건 원칙을 위반했다고 의심될 경우, 정부는 강제 면허를 발급할 수 있다.

소송

35년 후에 신약 특허 규정을 도입하는 것은 노바티스 대 노바티스처럼 오늘날의 분쟁으로 이어질 수 있다. 인도 연합 사건Generic Glevec은 Glivec를 대체할 수 있는 제제이며 [30]1993년부터 국내 시장에 유통되었다.노바티스는 1997년에 [30]글리벡에 대한 특허를 출원했다.독점적인 마케팅 권리는 또한 2003년에 Novartis를 위해 주어졌고 신청은 [30]2005년에 승인되었습니다.2013년 인도 대법원은 노바티스의 [31]글라이브크 특허 출원에 대한 기각 판결을 내려 10년 동안 지속된 특허권 재벌과 현지 특허법 간의 다툼이 종결됐다.노바티스는 1993년부터 글리벡과 그 유효성분에 대한 특허등록을 전 세계에서 [31]무패 상태로 시작했다.그러나 인도 대법원은 2006년[31] 글라이브크의 특허등록을 특허법과 TRIPS 협정 해석에 따라 기각했다.그때까지 인도 현지 제네릭 의약품은 [31]보호된다.이 사건은 지적재산권법에 [31]대한 도전이라고 일컬어진다.

특허절벽

특허 절벽은 특허 만료 [32]시 상품의 수익이 급격히 감소하는 것을 말한다.그것은 독점 의약품과 일반 [33]의약품 간의 가격 격차 때문에 독점 의약품 산업에서 두드러진 현상이다.2010년 이후, 수많은 제약회사들이 [34]특허권을 박탈당하기 시작했다.아래 그림에서 볼 수 있듯이 2017년 이전의 특허권 외 상위 5개 약물의 전체 수명 매출은 약 588.4달러이다.이는 [36]2020년 하위 5% 국가의 GDP를 넘어설 정도로 엄청난 [35]규모입니다.

유통기한이 지난 전매약 유효년 전 세계 평생 매출액 (10억 달러)
후미라 2016 179.4
리피터 2011 149.4
어드밴스 2016 108.3
란투스 2015 81.8
넥시움 2015 69.5

그림 1: 2017년 이전에[35] 특허를 상실한 베스트셀링 특허 의약품 5종

독점 의약품은 각각의 특허에 의해 보호되는 실질적인 사업이다.일반적으로 임상시험 비용을 보상하고 때로는 [37]신기술 제조를 위해 더 높은 가격에 판매됩니다.예를 들어, 널리 사용되는 평균 독점 의약품은 일반적인 일반 [33]의약품보다 18배 더 비쌉니다.최근 특허권 밖의 신경계통 진통제인 리리카는 [39]해당 [38]회사의 연간 매출 518억 달러 중 2019년에 50억 달러의 매출을 올렸다.

하지만, 일단 특허권이 없는 약품이 되면, 곧 그들의 [40]사업 경쟁자들에 의해 생산된 일반 약품들과 엄청난 경쟁이 벌어질 것이다.값싼 의약품 대체품이 출시되면서 공급 급증은 시장 수급 상황을 [34]교란시킨다.오리지널 독점 의약품에 대한 의존도가 낮아지면 의약품 판매가 감소할 것이다.게다가,[34] 원래 회사는 보통 경쟁력을 향상시키기 위해 가격을 낮출 것이다.그 결과 독점 의약품의 [40]수익이 크게 감소했습니다.

아래 그래프는 2011년 [41]특허를 상실한 특허 의약품인 Lipitor의 연간 매출을 나타낸 것입니다.알 수 있듯이 2011년부터 2012년까지 상당한 특허절벽(연매출 58.8%)이 발생했는데, 이는 특허권 밖에서의 새로운 [34]지위 때문일 가능성이 높다.

그림 2: 2004년부터 2019년까지[41] 파이저사의 Lipitor 연간 수익(백만 달러)

혜택들

제약연구산업에 대한 수입 유입 촉진

독점 의약품 시장은 특허에 의해 보호된다.그 결과, 시장 독점 기반을 통해 독점 의약품은 높은 수익성과 상업적 [42]성공을 거둘 수 있습니다.일반적으로 제약 연구는 시간이 오래 걸리고, 요구가 매우 높으며, 거의 성공적이지 않고, 비용이 많이 들고, 위험 부담이 큰 [43]투자입니다.그것은 보통 경제계의 [43]사심 없는 상품과 관련이 있다.단, 일단 성공한 실험약 후보가 특허 의약품으로 등록되면 특허는 합법적으로 모방 제네릭 약물이 없는 독점 시장에서 장기적인 우위를 확보한다.비용을 [44]충당하기 위해 안정적이고 상당한 순익을 창출합니다.

특허 등록 출원에[45] 대한 신중한 승인이 있어야만 특허권을 부여할 수 있다.

그 독점 의약품의 막대한 수입은 미래의 의학 연구에 자금을 대는 데 다시 돌아설 수 있다.다른 약물 [42]후보자의 연구 개발에 더 많은 자원과 인력을 제공한다.독점적인 시장 잠재력 덕분에 제약 연구 산업에 새로운 투자를 유치할 수 있습니다.그들은 바이오 의약품 혁신과 신생아의 의학적 [42]혁신에 대한 노력을 장려한다.

제품 지식을 참조하여 향후 의료진행 안내

특허등록을 성공시키기 위해 특허등록 [45]출원에 특허약제의 상세한 제제가 공개되어 의료계에서의 [46]연구활동의 파급이 촉진된다.제약회사들은 특허권 의약품 후보자의 안전성과 효능을 검사하기 위해 모든 임상시험 데이터와 조제방법을 가능한 한 상세히 기재하여 해당 의약품 후보자의 유효성을 입증해야 한다.[45]특허가 보상되면, 이러한 데이터는 나중에 의학 문헌과 공공 영역에 [46]상식으로 발표될 것이다.

연구자들은 이전의 성공 사례를 활용하여 현재 통계를 기반으로 자체 프로젝트를 수립할 수 있습니다.이것들은 협력적으로 이전의 [46]진행 과정을 반복하지 않고 알려지지 않은 더 많은 약물 후보들을 이용하는데 도움을 준다.미래의 의학 발전에 [46]박차를 가하고 있습니다.

비판

의약품에 대한 공평한 접근의 방해

세계보건기구(WHO)에 따르면, 의약품에 대한 공평한 접근은 환자들이 건강을 [47]위해 필요한 약을 얻을 수 있는 저렴하고 합리적인 능력을 의미한다.WHO 회원국은 필요한 [47]의약품의 공급과 접근성을 개선하기 위한 도덕적 책임을 다해야 한다.

그러나, 시장에서 일부 고가의 독점 의약품은 가난한 환자들이 가장 잘 구할 수 있는 [48]의약품에 접근하는 것을 방해하고 있다.이러한 [48]환자의 질병 치료 및 건강 수준 저하로 이어집니다.이러한 현상은 보통 소외된 [48][49]시민들이 많은 저개발 국가에서 매우 두드러진다.

유전자 치료용 최첨단 특허 의약품은 구조가 복잡하지만 희귀질환의 효능이 뛰어나 고가 의약품 순위에서 상위권을 차지하고 있다.

일부 독점 의약품(주로 특수 독점 의약품)은 가격을 올리는 상업적 [37][50]전술로 비판을 받고 있다.예를 들어, 세계에서 가장 비싼 약인 졸겐스마는 연간 210만 달러가 넘는 치료비가 들며, 이는 일반적으로 감당할 [51]수 없는 것으로 여겨진다.졸겐스마는 소아기 척추근육위축증 치료에 유일하게 승인된 약이기 때문에 졸겐스마를 감당할 수 없는 환자들은 평생 신체적으로 장애가 될 것이다.다양한 재정적 능력을 가진 환자들 사이에서 불평등을 야기한다.

특허 연장 제도의 남용

TRIPS 협정에 따르면 특허약물의 특허기간은 통상 [52]출원일로부터 20년간 지속될 수 있다.그 후 승인된 일반 의약품은 공정한 [52]경쟁을 통해 합법적으로 시장에 진입할 수 있다.

다만, 시장에서의 장기 지배력을 얻기 위해서, 제약회사(특히 대형 제약회사)는 다양한 이유로 특허 [53]연장이나 새로운 특허 등록을 출원할 수 있다.제제, 투약 형태 또는 법적 [30][54]시스템을 변경하는 것을 포함한다.예를 들어 제약업계 거물인 애브비는 미국에서 39년간 독점권 연장을 위해 2018년 [55]한 해에만 247건의 특허 연장 출원을 시도했다.이 중 137건의 출원이 특허 연장에 성공했다.

특허연장제도의 남용은 현지 규정과 TRIPS [3][53]협정 양쪽에 명시된 것보다 훨씬 긴 특허기간을 가져온다.그들의 독점 의약품에 오랜 기간 동안 무경쟁 시장을 제공.그것은 제약 [53]시장에 불공정한 경쟁 환경을 조성한다.일반 제약회사는 특정 시장에서 제외되기 때문에, 그들은 같은 분야에서 [53]공공용으로 새로운 제약 제품을 출시할 수 없다.그 결과 이미 독점 [55]약품을 비축하고 있는 거대 제약회사가 독점 약품 시장을 지속적으로 독점하게 된다.

「 」를 참조해 주세요.

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