바이오NTech

BioNTech

좌표:49°59′16″N 8°16′17″E/49.9878°N 8.2713°E/ 49.9878; 8.2713

바이오NTech SE
유형공기업(Societas Europaea)
나스닥: BNTX
아이신US09075V1026
산업생명공학
설립됨2008; 14년 전(2008)
파운더스
본부안데르 골드그루베 12,
마인츠
,
독일.
위치수
8 (2020)
서비스 영역
월드와이드
주요인
  • 우주르 자힌(최고경영자
  • 외즐렘 뮐레히(CMO)
  • 숀 마렛(CBO, CCO)
  • 시어크 시어팅(CFO, COO
  • 라이언 리처드슨(CSO)
상품들BNT162b2
서비스면역요법
수익Increase4억 8천 2백 3십만 유로(약 1억 9천만 원)
Increase8940만 유로(약 1억 원)
Increase3억6,690만 유로(약 1억4,000만 원)
총자산Increase23억 유로(약 1조 원)
총자본Increase13억 유로(약 1조 원)
직원수
Increase1,323 (2019)
웹사이트biontech.de Edit this at Wikidata
각주/참고
바이오테크 FY 2020 보고서[1]

바이오NTech SE(/biːɒntɛk/bee-ON-tek, 또는 바이오의약품신기술의 /baɪˈɒ byenttek/by-ON-tek 줄임말)는 마인츠에 본사를 둔 독일의 생명공학 회사로, 환자별 질병 치료에 대한 적극적인 면역요법을 개발, 제조하고 있다.메신저 리보핵산(mRNA)을 기반으로 개인화된 암 면역요법, 감염병 예방백신 및 희귀질환 단백질 대체요법으로 사용할 수 있는 의약품 후보지를 개발하고, 암 치료 옵션으로 세포치료제, 새로운 항체, 작은 분자 면역조절제 등을 엔지니어링했다.

이 회사는 개별화된 mRNA 기반 암 면역요법을 임상시험에 도입하고 자체 제조공정을 확립하기 위해 정맥 투여를 위한 mRNA 기반 인체 치료법을 개발했다.[3]

바이오NTech는 2020년 화이자와의 시험·물류 협력으로 COVID-19 감염 예방을 위한 RNA 백신 BNT162b2를 개발했는데, 당시 2차 백신을 투여한 지 최소 7일 만에 확인된 COVID-19를 예방하는 데 91%의[4] 효능을 제공했다.[5]2020년 12월 2일 영국 정부로부터 영국 내에서 BNT162b2 백신 접종을 위한 임시 HMR 허가를 받았다.[6][7]그것은 최초로 허가된 mRNA 백신이었다.며칠 후 백신은 미국,[8] 캐나다[9], 스위스에서도 긴급 승인을 받았다.[10]2020년 12월 21일, 유럽 위원회는 Bio를 승인했다.NTech/Pfizer의 코로나바이러스 백신은 유럽 의약청(EMA)의 적극적 권고에 따른 것이다.[11]

역사

기초(2008~2013년)

바이오NTech는 2008년 우쥐르 쟈힌, 외즐렘 뮐레히,[12] 크리스토프 후버의 연구를 바탕으로 설립됐으며,[13] 종자 투자액은 1억5000만 유로다.[14]이 회사의 활동은 개인화된 암 면역 치료를 위한 기술과 약품의 개발과 생산에 초점을 맞추고 있다.[3]안드레아스와 토마스 스트룽만, 마이클 모슈만, 헬무트 제글이 공동 창립자였다.[15]2009년에는 EUFETS와 JPT 펩타이드 테크놀로지의 인수가 이루어졌다.[16][17]펜실베이니아 대학교에서 근무하면서 mRNA에 대한 연구를 한 카탈린 카리코는 화이자-바이오의 발전을 뒷받침했다.NTech COVID-19 백신,[18] 바이오 가입NTech는 2013년 수석 부사장으로 취임했다.[19]

확장(2014~2019년)

2014~2018년 사이 mRNA 메커니즘에 대한 많은 연구 결과가 바이오에 의해 발표되었다.NTech.[20] 2015년부터 다양한 기업 및 과학기관과 협업 및 사업화 프로그램이 체결되었다.[21]이 기간 동안 바이오NTech는 여러 건의 특허 출원을 신청하고 다양한 기술 플랫폼에서의 지적 재산 보호와 암 및 기타 심각한 질병의 치료에 대한 응용을 위한 다층 전략을 개발했다.[citation needed]

2018년 8월 미국 화이자사와 인플루엔자 예방을 위한 mRNA 기반 백신 개발을 위한 다년 연구개발(R&D) 협력에 들어갔다.약관상 바이오에 이어NTech의 인간 최초 임상 연구 완료, Pfizer는 mRNA 기반 독감 백신의 추가 임상 개발과 상용화에 대한 단독 책임을 맡게 될 것이다.[22]

사노피는 2019년 1월 바이오에 8000만 유로를 투자했다.NTech와 두 회사 간의 mRNA 암 연구 협력 확대; Sanofi는 이전에 바이오의 다섯 가지 발견 단계 면역 치료제에 대한 권리를 위해 6천만 달러를 선불했다.2015년 NTech.[23]2019년 9월 바이오NTech는 빌&멜린다 게이츠 재단으로부터 5,500만 달러의 자본금을 지원받았으며, 이후 투자금액을 두 배로 늘릴 수 있는 선택권을 부여받았다.[24]

COVID-19에 대한 나스닥 IPO(2019년)

2019년 10월 10일부터 매사추세츠주 케임브리지에 새로 설립된 북미 본사를 둔 바이오NTech는 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에서 티커 기호 BNTX로 미국예탁결제원(ADS)로 상장돼 있다.[25]바이오NTech는 IPO로 총 1억5000만 달러의 총 수익을 창출할 수 있었다.[26]

2021년, 바이오NTech는 싱가포르에 아시아 본사를 개소하고 싱가포르 경제개발원의 지원을 받아 백신 제조 공장을 개소할 것이라고 발표했다.[27]싱가포르 공장은 2023년까지 가동돼 연간 수억 회분의 mRNA 백신을 생산할 것으로 예상된다.[28]포순파마와의 합작으로 중국, 마카오, 홍콩, 대만을 대상으로 연간 10억 회분의 생산시설을 추가할 계획이지만 2021년 8월 현재 PRC는 외국산 COVID-19 백신을 승인하지 않았다.[28]

기업사무

위치

BioNTech is located in Germany
Mainz
마인츠
Idar-Oberstein
아이다르 오버슈타인
Martinsried
마르틴스라이드
Neuried
뉴라이드
Berlin
베를린
Marburg
마르부르크
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바이오의 위치독일의 NTech.나머지 2명은 미국에 있다.

바이오NTech의 설립지 및 글로벌 본사는 COVID-19 백신이 탄생한 독일 마인츠다.그 회사는 국내에서 여러 사이트를 운영하고 있다.추가 연구 장소는 매사추세츠주 샌디에이고와 케임브리지에 있으며, 그 중 후자는 북미 본부의 역할도 하고 있다.
또한 이 회사는 아이다르-오베르슈타인, 마르틴스라이드, 뉴라이드, 베를린에 GMP 인증을 받은 생산시설을 소유하고 있다.2020년 11월, 이 회사는 백신 생산을 늘리기 위해 마르부르크의 노바티스로부터 설비를 인수했다.[citation needed]

자금조달

2019년 12월, 바이오NTech는 유럽 위원회 투자 계획의 일환으로 유럽 투자 은행(EIB)으로부터 암 및 기타 심각한 질병 치료를 위한 환자 맞춤형 면역 치료제 개발에 자금을 조달하기 위해 5,000만 유로를 대출받았다.[29]

그 후 EIB는 가속화된 승인(일반적으로 1년 이상이 걸리는 공정의 경우 2개월) 후인 2020년 6월에 1억 유로의 대출에 서명했다.이 자금조달이 바이오에 도움이 되었다.NTech의 백신 시험과 제조.EIB 대출은 InnovationFin 기업 연구 지분 프로그램과 유럽 전략 투자 기금의 일부분이다.이 프로그램은 유럽 연합 예산의 보증을 받아 유럽 투자 은행의 지원을 받는 "혁신적이고 위험성이 높은 프로젝트"를 지원한다.[30][31][32][33]바이오NTech는 2020년 3월 17일 158만주의 바이오 주식을 대가로 포선제약으로부터 1억3500만달러의 투자를 받았다.NTech와 중국 내 mRNA 백신 BNT162b2의 향후 개발 및 마케팅 권한.[34]바이오NTech는 2020년 6월 테마섹홀딩스(싱가포르)로부터 보통주 매입과 4년 전환사채 매입을 통해 2억5000만 유로를 받았으나 의무 전환사채의 비공개 배정을 통해 다른 투자자로부터도 유로를 받았다.[35]2020년 9월 15일 독일 교육연구부(BMBF)는 바이오에 3억7500만 유로의 보조금을 지급했다.NTech, COVID-19 백신 개발을 가속화한다.[36]

영업활동

백신개발

참고 항목: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 및 COVID-19 백신 § 2020년 임상시험 시작
화이저-바이오NTech COVID-19 백신

COVID-19 백신용 참신한 mRNA 기술 개발 프로젝트인 '프로젝트 라이트스피드'는 사스-코브-2 유전자 서열이 처음 공개된 지 불과 며칠 만인 2020년 1월 중순부터 시작됐다.[37]그 회사는 화이저[38], 포순과 이 프로젝트에 협력하고 있다.[39][40]

백신의 생산은 임상시험이 뒤따랐는데, 그 성공은 마케팅 개시를 위한 전제 조건이었다.바이오NTech와 화이저는 2020년 11월 9일 세계 6개국 4만3500명이 COVID-19에 대한 시험 백신을 투여받았으며 90% 이상의 효과를 얻었다고 발표했다.이들은 성공적인 실험을 바탕으로 미국뿐 아니라 유럽연합(EU), 영국, 일본에서도 백신 유통권을 요구했다.[41]

백신 유통 타임라인

바이오NTech와 제약회사 화이저는 2020년 7월 일본 1억2000만개, 미국 1억개, 영국 4,000만개 공급 계약을 체결했다.[42][43][44][45]2020년 8월 5일, 캐나다는 2천만 회분의 백신을 사전 주문하였다.[46]2020년 9월 독일은 EU의 집단 구매 계획 밖에서 3000만개의 선량을 개인적으로 주문하였다.[47]2020년 11월 5일, 호주는 1,000만개의 선량을 사전 주문하였다.[48]2020년 11월 9일, 바이오NTech-Pfizer는 미국의 임상 3상에 대한 긍정적인 중간 분석을 발표했다.2020년 11월 10일 바이오NTech와 화이저가 FDA에 긴급 사용허가(EUA)를 신청해 12월 중순까지 검토했다.[49][50]FDA는 EUA가 "현재 COVID-19 대유행과 같은 공중보건 비상시 백신을 포함한 의료 대응책의 이용과 사용을 촉진하는 메커니즘"[51]이라고 설명하는 문서를 발표했다.2020년 11월 11일, 유럽연합은 3억개의 선량을 선주문했는데, 선주문 당 12유로의 초기 가격이었다.이 협약에 따라 백신 생산 쌍인 바이오NTech와 Pfizer는 그들이 획득한 모든 경험을 EMA에 가져와 재검토해야 하는 강화된 법적 의무의 적용을 받는다.[52][53]벨기에의 에바 드 블레커 예산담당 국무장관은 실수로 EU가 옥스퍼드-아스트라제네카 1.78유로, 존슨&존슨 8.50달러, 사노피-GSK 7.56유로, 쿠레바카 10유로, 모데나 18달러 등 다양한 기업과 합의한 백신 구매 가격을 공개했다.[54]같은 달, 이스라엘은 800만 회분을 한 회당 23.50달러에 주문했다.[55][56]같은 달에 바이오NTech-Pfizer는 캐나다에서 EUA 신청서를 제출했다.[57]영국은 2020년 12월 2일 BNT162b2에 대해 조건부 임시허가(2012년 인간 의약품 규정 174에 따른 규정)[6]를 허가하여 mRNA 백신을 승인한 최초의 국가가 되었으며, 국가용으로 COVID-19 백신을 승인한 최초의 서구 국가가 되었다.[7][58]같은 달, BNT162b2는 다른 몇몇 국가에서도 EUA 지위에 대한 평가를 받고 있는 것으로 밝혀졌다.[59]2020년 12월 15일 포순제약은 바이오 1억 회분을 납품하는 계약에 합의했다.NTech-Pfizer 백신은 중국으로,[60] 홍콩은 750만 회를 확보했다.2020년 12월 21일, 유럽 의약청(EMA)은 바이오의 1년 조건부 사용을 승인했다.유럽 연합의 NTech-Pfizer 백신.EMA의 이사인 Emer Cooke는 백신의 이점이 잠재적 위험보다 훨씬 크다고 말했다.[61]승인 후 2020년 12월 26일 헝가리 및 슬로바키아에서 코로나바이러스 초기 대량 접종이 시작되었다.[62]

2021년 1월 8일 유럽연합(EU)[63]은 2억 회분의 백신을 추가로 주문했고, 1억 회 이상의 백신을 선택할 수 있었다.미국 식품의약국(FDA)은 2021년 6월 25일 화이저/바이오 양쪽 규격에 희귀 심장염(심근염) 위험 경고문을 추가했다.NTech와 Moderna 백신.미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이 날 현재 이미 1억3800만 명의 미국 시민이 mRNA 기반 백신 중 하나로 두 번 접종을 한 것으로 나타났다.[64][65]

참고 항목

참조

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외부 링크