엘릭시르 설파닐아미드

Elixir sulfanilamide
엘릭시르 술파닐아미드의 병

엘릭시르 설파닐아미드는 부적절하게 준비된 설포나미드 항생제로 1937년 미국에서 대량 중독을 일으켰다. 이로 인해 100명 이상의 사망자가 발생했다. 이번 사건과 그 밖의 유사한 재난으로 인한 대중의 항의는 1938년 연방식품의약품화장품법 통과로 이어졌고, 이로 인해 식품의약품안전청의 마약 규제 권한이 크게 늘어났다.[1][2]

역사

1906년의 순수식품의약품법, 1914년의 해리슨법은 물론 의회가 1938년의 식품·의약품·화장품법을 제정할 때까지 미국의 마약에 대한 연방정부의 규제 통제는 없었다.

1937년 제약회사인 S. E. Massengill Company는 디에틸렌 글리콜(DEG)을 용제/배출물로 사용하여 설파닐아미드의 경구 조제물을 만들었고, 그 조제물을 "Elexir Sulfanilamide"[3]라고 불렀다. DEG는 인간과 다른 포유류에게 독이 되지만, 이 회사의 수석 약사 겸 화학자인 해롤드 왓킨스는 이 사실을 알지 못했다. (관련 에틸렌 글리콜로 인한 사망의 첫 사례가 1930년에 발생했고, DEG가 신장 손상이나 고장을 일으킬 수 있다는 연구 결과가 의학 저널에 발표되었지만, 그 독성은 사건 이전에는 널리 알려지지 않았다.)[1][4] 왓킨스는 간단히 라즈베리 향료를 가루약에 섞은 다음 그 혼합물을 DEG로 녹였다. 동물 실험은 법률에 의해 요구되지 않았고, 마센길도 아무런 성과를 거두지 못했다; 당시에는 약물에 대한 사전 안전 검사를 요구하는 규정이 없었다.

이 회사는 1937년 9월부터 이 약을 판매하고 유통하기 시작했다. 10월 11일까지, 미국 의학 협회는 그 약으로 인한 몇 명의 사망에 대한 보고서를 받았다. 식약청에 통보했고, 유통된 의약품을 회수하기 위해 대대적인 수색이 이뤄졌다.[5] Frances Oldham Kelsey는 DEG 용제가 치명적인 부작용의 원인이라는 것을 증명하는 연구 프로젝트를 도왔다. 적어도 100명의 사망자가 이 약의 원인으로 지목되었다.

이 회사 사장은 어느 정도 과실을 인정하라는 압력을 받자 "우리는 정당한 전문적 수요를 공급해왔고 단 한 번도 기대하지 않았던 결과를 예견할 수 없었을 것"이라고 불명예스럽게 대답했다. 우리 쪽에서 어떤 책임도 있었다고 느끼지 않는다고 말했다.[6] 화학자인 왓킨스는 재판을 기다리는 동안 자살했다.[6]

한 여성은 루즈벨트 미국 대통령에게 편지를 보내 딸의 죽음을 다음과 같이 묘사했다. "내가 처음으로 [조안]을 위해 의사를 부를 기회를 가졌을 때 그녀는 술파닐아미드의 엘리시르를 받았다. 우리에게 남은 것은 그녀의 작은 무덤을 보살피는 것뿐이다. 그녀의 작은 몸뚱이가 이리저리 뒤척이며 고통으로 비명을 지르는 그 작은 목소리를 들을 수 있고 그것이 나를 미치게 할 것 같아 그녀의 기억에도 슬픔이 섞여 있다……. 그런 약품의 판매는 거의 목숨을 앗아가지 않고 오늘 밤과 같이 그런 고통과 앞으로의 암울한 전망을 뒤로 하고 막을 수 있도록 조치를 취해 주시기를 간곡히 간청혼한다.[citation needed]

의회는 제안된 신약에 대한 동물 안전 검사를 실시하고 그 자료를 FDA에 제출하도록 한 1938년 식품 의약품 및 화장품법을 통과시킴으로써 대중의 분노에 대응했다. 마센길 회사는 1906년 순수식품의약품법의 규정에 따라 최소한의 벌금을 납부했는데, 이 법은 에탄올이 함유되지 않은 경우 조제 라벨을 "엘리시르"로 표시하지 못하도록 금지했다.

참고 항목

참조

  1. ^ a b Ballentine, Carol (June 1981). "Sulfanilamide Disaster" (PDF). FDA Consumer Magazine.
  2. ^ "Medicine: Post-Mortem". Time. December 20, 1937. Retrieved 2009-07-19. Then, two months ago, fatality knocked at its door. A new mixture of a new drug (sulfanilamide) with a new solvent (diethylene glycol), which Dr. Massengill's salesmen sold as Elixir Sulfanilamide-Massengill, was discovered to be killing its users
  3. ^ "Wallace Reveals How Federal Agents Traced Elixir to Halt Fatalities". The New York Times. November 26, 1937. Retrieved 2009-07-20. A graphic story of a race against death from "elixir sulfanilamide," carried on by the Food and Drug Administration in fifteen States from Virginia to California, a race not won until ninety-three persons had died after taking the lethal dose, was told by Secretary Wallace today in a report responding to Senate and House resolutions.
  4. ^ Shaw, Leslie M. (2001). The clinical toxicology laboratory : contemporary practice of poisoning evaluation. Washington, DC: AACC Press. ISBN 1-890883-53-0.
  5. ^ Carpenter, Daniel (2010). Reputation and Power: Organizational Image and Pharmaceutical Regulation at the FDA. Princeton: Princeton University Press. ISBN 978-0-691-14180-0.
  6. ^ a b Mihm, Stephen (2007-08-26). "A tragic lesson". The Boston Globe.