미국 식품의약국(FDA)의 식품 및 식이 보조식품 규제

Regulation of food and dietary supplements by the U.S. Food and Drug Administration
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미국 식품의약국(FDA)의 식품 및 건강보조식품 규제는 미국 의회가 제정하고 미국 식품의약국(FDA)이 해석한 각종 법령에 의해 관리되는 과정이다. FDA는 연방식품의약품화장품법("법")과 그에 수반되는 법률에 따라 미국에서 식품으로 판매되는 물질의 품질을 감독하고 식품의 성분과 건강상 이점 모두에 대한 라벨링에 있는 주장을 감시할 권한을 가지고 있다.

FDA가 식품으로 규제하는 물질은 식품, 식품첨가물, 첨가물(식품에 의도적으로 도입되지 않고 그대로 들어가는 인공물질), 식이보충제 등 다양한 범주로 세분된다. FDA가 시행하는 구체적인 표준은 각 범주마다 다르다. 게다가, FDA는 특정 범주의 물질에 대한 표준의 위반을 다룰 수 있는 다양한 수단을 승인 받았다.

입법의 역사

순수식약법

주요 기사: 순수식약법

1906년 순수식품의약품법은 20세기 연방정부가 제정한 일련의 중요한 소비자보호법 중 첫 번째로 식품의약품안전청이 탄생하게 되었다. 그것의 주요 목적은 불량 식품 및 의약품에 대한 외국 및 주간 교통을 금지하는데 있었고, 그것은 미국 화학국에 제품을 검사하고 범죄자들을 검찰에 회부하도록 지시했다. 그것은 활성 성분을 약의 포장 라벨에 부착하고, 약물은 미국약국 또는 국립공식물에 의해 설정된 순도 이하로 떨어질 수 없도록 요구하였다. '정글 바이 업튼 싱클레어'는 훗날 순수식품의약품법을 결성한 비위생적인 육가공공장이라는 중요한 이슈에 대한 대중의 관심을 끈 감동적인 작품이었다.

연방식품의약품화장품법

주요 기사: 연방식품의약품화장품법

미국연방식품의약품화장품법(약칭 FFDCA, FDCA, FD&C)은 1938년 의회가 통과시킨 법률로 미국 식품의약국(FDA)에 식품, 의약품, 화장품의 안전성을 감독할 권한을 부여했다. 이 법의 주요 저자는 Royal S였다. 뉴욕 출신의 3선 상원의원 코프랜드.[1] 1968년에 전자 제품 방사선관리 규정이 FD&C에 추가되었다. 또한 그 해에 FDA는 이전에 시판된 약물의 효과에 대한 국립과학원(National Academy of Sciences)의 권고안을 FD&C 규정에 통합하기 위해 DESI(Drug Effectivity Study Implementation, DESI)를 구성했다.[2] 이 법은 여러 번 개정되었는데, 가장 최근에는 생물학적 오류에 대한 준비를 추가하기 위해 개정되었다.

이 법의 도입은 디에틸렌 글리콜을 사용하여 약물을 용해하고 액체를 만드는 데 사용되었던 술파닐라마이드 약물로 인해 100명 이상의 환자가 사망한 것이 영향을 받았다.[3] Elixir Sulfanilamide 재앙을 참조하십시오. 그것은 1906년 이전의 순수식품의약품법을 대체했다.

1958년 식품첨가물 개정

주요 기사: 1958년 식품첨가물 개정

1958년 식품첨가물 개정은 1938년 식품, 의약품 및 화장품법의 1958년 개정이다. 새로운 식품첨가물의 안전성에 대한 우려에 대한 반응이었다. 개정안은 '일반적으로 안전한 것으로 인정된다'는 지정을 제정했는데, 이는 오래 사용되어 왔고 사용의 범위가 넓다는 이유만으로 추가 평가나 검사 없이 식품첨가물로 사용할 수 있는 화학물질이나 물질을 말한다. 새로운 식품첨가물은 "지연 조항"을 포함하여 시험의 대상이 될 것이다. 델라니 조항은 사람이나 동물에게 암을 유발하는 물질이 발견되면 식품 첨가물로 사용할 수 없다는 개정안의 조항이었다.

1994년 건강교육법

주요 기사: 1994년 건강교육법

1994년의 건강 및 교육법은 1994년 미국 연방법령으로, 식이요법 보충제를 정의하고 규제한다.[4] 이 법에 따르면, 보조식품은 주로 규제되지 않고, 보조식품의 마케팅에 필요한 효과나 안전성의 증명 없이, 그리고 식이요법 보조식품은 약물이 아닌 식품으로 분류된다.

음식

식품은[5] 본 법에서 다음과 같이 정의된다.

  1. 사람이나 다른 동물을 위한 음식이나 음료에 사용되는 물품,
  2. 껌을 씹고, 그리고
  3. 그러한 물품의 구성요소에 사용되는 물품

제시된 첫 번째 정의는 자기 존중적이며, 부분적으로 식품을 "식품에 사용되는 기술"로 정의하고, FDA와 법원에 정확히 무엇이 식품을 구성하는지를 결정하도록 맡긴다.[6] 이 법에 따른 "약물"의 정의에는 약물을 "인간이나 다른 동물의 신체 구조나 기능에 영향을 미치려는 (식품 이외의) 약품"으로 정의하는 부분이 포함되기 때문에 이 결정은 특히 중요하다.[7] 따라서 식품의 정의는 식품에 대한 규제체제가 무엇을 포괄하는지를 결정하는 것뿐만 아니라 마약에 대한 규제체제에서 무엇을 제외하는지를 결정하는 데 중요하다. 예를 들어 1983년 뉴트릴라브 주식회사 대 [8]슈바이커 사건에서 미국 제7 순회 항소법원은 비록 콩팥에서 파생되었지만 녹말 차단제는 법의 의미에 따라 식품이 아닌 마약이라는 사실을 밝혀냈다. 녹말 차단제는 알약으로 판매되었으며, "주로 맛, 향, 영양가 등을 위해 소비되지 않았다".[8] 만약 정당들이 제조하거나 판매를 담당하고 있는 그들의 능력 비록 FDA는 지금 광고에 이러한 자질은 과학적 communi에 의해 승인되었습니다 식품에 질병을 퇴치해 주는 자질들에게 연설하고 허가 diseases,[6]치료법에 대한 주장을 하는 평소엘 음식으로 간주되고 있는 제품들은 또한 약으로 규제할 수 있다.ty.

미국에서 판매되는 식품의 기준은 법 제4장에 명시되어 있다.[9] 이 표준은 법에 위반되는 식품의 두 가지 주요 영역을 규정한다: 불량 식품과 잘못된 상표의 식품이다. 이 범주들은 서로 독립적이다; 음식은 완전히 간음되지 않을 수 있고, 그렇지 않으면 소비하기에 건강할 수 있으며, 만약 잘못 브랜드화되었다면 여전히 그 법에 위반된다. 마찬가지로, 건강에 미칠 수 있는 위험에 대한 경고를 포함하여 완전히 정확한 라벨을 부착한 식품은 그럼에도 불구하고 불량 식품으로 간주될 수 있다.

불량식품

주요 기사: 불량식품

이 법은 식품이 불량식품으로 간주되는 몇 가지 상황을 규정하고 있다. 주요 정의는 다음과 같은 경우 식품이 간질된다는 것이다.

...이 식품은 건강에 해로울 수 있는 독성이 있거나 유해한 물질을 함유하고 있지만, 해당 물질이 첨가 물질이 아닌 경우 그러한 식품의 양이 일반적으로 건강에 해로울 수 없는 경우 본 조항에 따라 불량 식품으로 간주되지 않는다.[10]

첨가 물질은 FDA에 의해 별도로 취급되며, 이는 해당 물질이나 물질이 일반적으로 건강에 해롭지 않은 경우 일반적으로 식품으로 판매될 수 있다는 것을 의미한다.

음식도 것으로 간주되 불량"만약 그것을 전부 또는 포함, 또는 분해된 더러운 물질의 일부 있다면, 그렇지 않으면 음식에 부적합한 것인가로 구성되어 있";[11]만약", 채워져 있거나 그 때문에 탐욕 오물에 오염된 것 비위생적인 조건 아래 개최되거나 그 때문에 탐욕하는 건강에 렌더링 되었을지도 모를 준비가 되어"다;[12]만약 p.roduced "병든 동물 또는 살육이 아닌 다른 방법으로 죽은 동물"[13]의 경우, 독성 물질로 포장된 경우,[14] 또는 법에 명시된 조사 가이드라인 외부에서 의도적으로 조사된 경우.[15] 이러한 정의는 또한 독립적이며, 이는 '필수'되거나 '비위생적인 환경하에서 보관된' 식품이 여전히 법에 위반되고, 소유주가 건강에 실질적인 위협이 되지 않는다는 것을 증명할 수 있더라도 비난의 대상이 된다는 것을 의미한다. "그렇지 않으면 음식으로 부적합하다"는 문구는 비록 만능인 것 같지만 좀처럼 발동되지 않았다. 이는 판매자가 식품으로 우드칩을 제공하는 것과 같은 상황에 적용되며, 위생 조건에서는 소비하고 준비해도 안전하지만 씹는 것은 불가능하다.

혼입검사

FDA 조사관은 필립스 푸드와 해산물 레스토랑 소유의 볼티모어, 메릴랜드의 한 가공 시설에서 HHS 장관 마이크 레빗과 FDA 위원 앤드류 폰 에셴바흐에게 해산물 검사 과정의 개요를 제공한다.

FDA는 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설을 검사할 권한을 가지고 있다.[16] 오염을 찾는데 있어서, FDA는 일반적으로 유기농 검사 방법을 사용한다 - 시각과 냄새로 오염과 부패를 구별하도록 훈련된 조사자들. 이러한 검사를 완료하면 FDA는 발견된 문제를 상세히 기술한 "설치 검사 보고서(EIR)"[17]를 생성할 것이다. 문제가 발견될 경우, FDA는 검사된 시설의 소유자에게 이러한 문제를 해결하는 방법을 지시할 것이다. FDA 검사관은 명시적으로 하지 말라는 지시가 없는 한 시설의 사진을 찍을 수 있으며, 검사 중 발생하는 질문에 대한 답변을 담당자에게 제공해야 한다. 시설의 소유주가 FDA 검사관의 보호대상 시설 또는 그 일부의 출입을 거부하면 FDA는 출입을 위한 검색 영장을 발급받을 수 있다.

법원은 소유주가 검사에 반대하지 않고 검사관들의 출입을 막은 이상, FDA가 법 위반 물질을 압수하기 위해 영장을 요구하지 않는다는 입장을 고수해 왔다. 게다가, 그러한 자료들은 미국 헌법 수정 제4조에 따라 불합리한 압수수색 문제를 제기하지 않고 소유주에 대한 재판에서 사용될 수 있는데, 이는 그러한 시설의 소유주가 pr에 관하여 사생활에 대한 기대를 갖지 않는다는 것을 의미하기 때문이다.법의 적용을 받는 유형의 에미제

작업 수준

거의 모든 식품에서 어느 정도의 오염이 불가피하다. 기술적으로 FDA는 모든 식품을 현미경으로 검사할 수 있으며 곰팡이, 곤충 파편, 설치류 털 등의 식별 가능한 흔적을 포함한 모든 물품의 판매를 금지할 수 있다. 이러한 결과를 피하기 위해, FDA는 "행동 수준"을 설정하는데, FDA가 해당 샘플과 관련하여 조치를 취하기 전에 식품 샘플에서 발견되어야 하는 특정 오염물질의 최소 양을 명시한다. FDA는 웹사이트에 현재 모든 조치 수준의 목록을 유지하고 있다.[18] FDA는 또 아플라톡신, 납, 수은 등 인공 화학물질에 대한 작용 수준을 설정하고 이를 홈페이지에 유지하고 있다.[19]

브랜드가 잘못된 식품

이 법에 따라 식품이 잘못 브랜드된 것으로 간주될 수 있는 주된 근거는 "그 식품에 라벨을 붙이는 것이 어떤 특정한 잘못된 것이거나 오해의 소지가 있는 경우"[20] 라벨링은 법의 다른 곳에서 정의되며,[21] 다음을 포함한다.

...모든 라벨 및 기타 서면, 인쇄 또는 그래픽 자료

  1. 어떤 물건이나 그 용기나 포장지에.
  2. 그와 같은 물품에 수반되는.

이 정의의 두 번째 부분에서는, 그 물질의 이익에 대해 거짓 주장을 하는 책이나 팜플렛과 함께 판매되는 식품 물질의 브랜드가 잘못되어 있는 것으로 간주되었다.[22] 만약 어떤 음식에 대해 거짓 주장을 하는 책들이 그 음식과 함께 판매된다면, 그 책들 자체도 압류되고 파괴될 수 있다 - 비록 저자가 그 음식과 함께 책을 판매할 의사가 없었더라도 말이다.[22] 그러나 한 상점에서 식품과 책을 모두 판매하고 있는데, 이는 식품에 대해 허위 주장을 하고 있으며, 그 품목을 별도로 판매하고 있다면, 잘못된 상표는 발생하지 않는다. 책과 음식이 모두 같은 회사에서 생산된다 하더라도, 그리고 음식 제조자가 판매자에게 책을 가지고 다니라고 부추기더라도 그렇다.[23]

식품의약품안전청은 식품 브랜드가 잘못됐는지 여부를 판단하는 데 있어 라벨링만 감시하고 광고는 하지 않고, 대신 연방무역위원회의 권한에 해당된다. 그러나 FDA는 제조자나 판매자가 자신의 재산에 대해 제기하는 주장을 근거로 제품의 광고를 재검토해 식품으로 규제해야 하는지, 약물로 규제해야 하는지를 판단한다.

신원기준

FDA는 모든 음식에 대한 신원 기준을 발행할 수 있는 권한을 가지고 있다. 이것은 그 음식이 특정한 이름으로 식별되기 위해서는 정확히 무엇이 들어 있어야 하는지에 대한 설명이다. 예를 들어, 법원이 크림치즈로 팔리기 위해서는 특정 유지방 비율과 최대 수분의 함량을 포함해야 한다는 FDA 판결을 지지했다.[24] 식별 기준이 확립된 이름으로 식품을 잘못 식별하는 것은 잘못된 상표의 한 형태로 간주된다. FDA는 거의 300개의 그러한 기준을 제시하였다.[6] 그러나 최근 수십 년 동안 새로운 유형의 식품을 마케팅하는 회사들은 쿨 채찍과 치토스를 포함한 예와 함께 기존의 표준에 부합하지 않는 식품에 대한 새로운 이름만 붙임으로써 이러한 표준의 중요성을 감소시켰다.

건강 보험 청구

건강상 보충제 외에 식품에 대해 제기할 수 있는 건강상 주장에는 구조/기능성 주장과 질병 주장 두 가지가 있다. 구조/기능 강조 표시는 식품이 특정 질병을 진단, 치료 또는 예방할 수 있음을 시사하는 것이 아니라, 예를 들어 정상적인 신체 기능을 유지, 조절 또는 촉진할 수 있다는 주장이다. 이러한 주장이 제기되는 경우, 식품은 일반적으로 해당 주장이 FDA에 의해 평가되지 않았음을 나타내는 고지서를 라벨에 부착해야 한다.

질병의 주장은 그 음식이 특정 질병을 예방하는데 도움을 줄 수 있다는 것을 암시한다. 이러한 청구는 FDA가 "중대한 과학적 합의"가 있음을 발견한 경우에만 허용되며, 또는 다른 연방 보건 기관이나 국립 과학 아카데미에서 해당 청구를 승인한 경우에만 허용된다.[25]

식품첨가물

식품첨가물은 본 법에서[26] 다음과 같이 정의된다.

...직접 또는 간접적으로 구성품이 되거나 또는 다른 방법으로 식품의 특성에 영향을 미치는 결과 또는 합리적으로 사용될 것으로 예상되는 물질은...

이 정의는 "식품의 생산, 제조, 포장, 가공, 준비, 처리, 포장, 운송 또는 보유에 사용하기 위한 모든 물질"을 포함하여 전통적으로 "식품"으로 생각되지 않는 몇 가지 광범위한 범주를 포착하는 것으로 이어진다.[26] 이 정의는 해당 물질이 자격을 갖춘 전문가에 의해 "일반적으로 안전하다고 인정되지 않는 경우에만 적용되며, 또한 1958년 1월 1일 이전에 식품으로 공통적으로 사용되던 물질을 면제한다.[26]

이 법은 농약 화학물질과 잔류물,[27] 색 첨가물,[28] 이전에 다른 법령에 의해 승인된 물질,[29] 새로운 동물 약품,[30] 건강보조식품 등 다른 규제방안에 따라 처리되는 물질에 대해 일정한 면제를 규정하고 있다.[31] 법령은 식품첨가물이 안전성이 입증되기 전까지는 일반적으로 안전하지 않은 것으로 추정(따라서 금지)하도록 규정하고 있다.[32] 그러나, 법령에 따르면, 지금까지 승인되지 않은 식품첨가물을 사용하고자 하는 사람은 "이 첨가물을 안전하게 사용할 수 있는 조건을 규정하는 규정의 발행"을 청원할 수 있다.[33]

딜레이니 조항

1958년 처음 제정된 델라니 조항은 암을 유발하는 것으로 보이는 식품 첨가물을 FDA가 승인하는 것을 금지하고 있다.[34] 개정안이 통과될 당시에는 다양한 첨가제의 발암성 예방을 거의 알 수 없었다.[6] 이 개정안의 제정 이후, 비록 실험동물들이 인간이 소비할 수 있는 비율보다 훨씬 더 많은 선량을 받는 실험에서, 더 많은 물질들이 잠재적으로 발암성이 있는 것으로 나타났다. 1982년 FDA는 식품첨가물을 만드는 데 사용된 성분 화학물질뿐만 아니라 첨가물 자체가 암을 유발하는 것으로 드러나지 않는 한 델라니 조항에 따른 승인을 거부하지 않는다는 규정을 채택해 이러한 추세에 대응했다.[35] 이 정책은 이후 별도의 검사에서 식품 착색 자체가 실험동물에 암을 유발하지 않는다는 사실이 밝혀진 후 발암성이 있는 것으로 알려진 화합물로 제조된 식품 착색제의 FDA 승인 이후 법정에서 이의를 제기되었다. 미국 제6 순회 항소 법원은 FDA의 식품 착색 승인을 지지했다.[36]

첨가물질

추가되는 물질을 별도로 행동 그 자체 불량 food,[37]의 정의와는 나중 부분은 FDA[를]ny거나 해로운 독성 물질 어떤 음식에 추가들을``4공차 한계 설정할 수에 근거를 둔 식품과는 다를 것 이해하고 정의되지 않았다.그러한 substan .".[38] 그러한 물질 금지되었으므로"except.ce는 그것의 생산에 필요하거나 좋은 제조 관행으로 피할 수 없다."[38] FDA는 어류에 인공 오염물질이 존재하는 등 식품에서 첨가 물질을 피할 수 없는 경우가 많기 때문에 "공중 보건 보호에 필요한 범위 내에서 그 내부 또는 그 양을 제한하는 규제"를 추진해야 한다.[38] 독성 물질 또는 유해 물질에 대해 위에서 논의한 작용 수준은 이러한 첨가 물질을 다룬다. 첨가 물질은 식품에 의도적으로 첨가되는 것에 적용되므로 식품에 첨가되기 전에 FDA의 승인을 받아야 한다는 점에서 위에서 논의한 식품 첨가물과 다르다.

건강보조식품

주요 기사: 식이보충제

1994년의 건강 및 교육법은 FDA가 식이요법 보충제를 약물이 아닌 식품으로 규제하도록 의무화했다. 따라서 건강보조식품은 법령에 따라 식품의 일종으로 규정되는데,[39] 사정이 허락할 경우 다른 식품이 면제되는 방식으로 약물로 취급되는 것을 면제하지 않는다는 유의사항이다.[39]

다른 식품 물질과 마찬가지로, 식이 보조식품은 약물에 부과되는 안전성과 효능 검사 요건에 해당되지 않으며, 의약품과 달리 FDA의 사전 승인을 요구하지 않지만, 간음 및 오브랜드화에 관한 FDA 규정의 적용을 받는다. FDA는 건강보조식품이 안전하지 않다는 것이 입증된 후에야 그들에 대한 조치를 취할 수 있다. 건강보조식품은 신약이 투여되는 임상시험을 거치지 않고 의약품으로 특징짓는 방식으로 시판되는 경우 브랜드가 잘못된 것으로 간주될 수 있다. 건강보조식품 제조업체는 이러한 제품의 라벨에 "구조 또는 기능 강조 표시"라고 하는 건강상 편익에 대한 특정 주장을 할 수 있다.[6] 그들은 질병을 치료, 진단, 치료 또는 예방한다고 주장하지 않을 수 있으며 라벨에 고지서를 포함해야 한다.[40] 제조자가 식이요법 보충제 판매와 관련하여 구조 또는 기능 클레임을 제기하는 경우, 제조자는 FDA가 해당 제품을 시장에 선보인 후 30일 이내에 FDA에 통보해야 한다.

질병 예방을 위한 식품 또는 식이요법 보충 작용이 허용된다는 주장, 그 주장에 대해 "중대한 과학적 합의"가 있는 한 또는 "공공의 건강 보호 또는 인간의 영양과 직접 관련된 연구를 공식적으로 책임지는 과학 기관"에 의해 "권위적 진술"에서 승인되었다.미국국립과학아카데미와 같은.[41]

소비자 보호 옹호 및 제품 테스트 그룹인 Consumer Reports는 다음과 같이 언급했다.[42]

그것들은 효과가 없거나, 미생물이나 중금속에 오염되거나, 위험할 정도로 잘못 라벨이 붙어 있거나, 또는 의도적으로 불법 또는 처방약으로 급증할 수 있다. 또한 그들은 스스로 해로운 부작용을 일으킬 수 있고, 처방약과 상호작용을 하여 약의 효능을 떨어뜨릴 수도 있다.[...] 2015년 전국 대표 컨슈머리포트 조사에 따르면, 미국 성인의 거의 절반은 보충제 제조자가 자신의 제품을 효능을 시험한다고 생각하고 있으며, 절반 이상이 인간이라고 믿고 있다.제조업자들은 판매하기 전에 그들의 제품이 안전하다는 것을 증명한다.

2019년 2월, 스콧 고틀립은 이 기관이 건강 보험 청구에 대해 더 강력한 권한을 필요로 한다고 말했고 FDA는 그들의 제품이 질병을 치료할 수 있다는 주장을 중단하라고 12개 회사에 경고했다. 1994년에 제정된 현행법은 그 기관이 제품이 안전하지 않다는 것을 증명하도록 요구하고 있다. 제조사는 신제품을 대리점에 통보해야 하지만 재료는 통보하지 않는다. 2019년 미국 시장에는 기관의 감시 능력을 넘어 5만~8만개의 식이요법 보조식품이 있었다. 책임영양위원회는 그 부문이 더 강력한 규제를 필요로 한다는 어떠한 제안도 반대했다.[43]

위반 금지 및 처리

법은 "음식물의 주간상거래에 대한 소개 또는 전달"을 명시적으로 금지하고 있다. 식품의 실제 간음 또는 잘못된 브랜드뿐만 아니라 "간음 또는 잘못 브랜드화됨".[44][45] 이 법은 또한 FDA가 불량식품이나 잘못된 상표의 유통을 막기 위해 행사할 수 있는 광범위한 권한을 명시하고 있다. FDA는 법령에 명시된 명시적 권한 외에도 경고문 발급, 리콜 명령 등 특정 묵시적 권한을 행사하고 있다.

위반에 대해 FDA가 취할 수 있는 조치는 다음과 같다.

  1. 불만 사항을 나타내는 "무제 편지"를 위반자에게 발송하고 해당 불만 사항을 위반자가 어떻게 해결할 것인지 자세히 설명하는 응답을 요청.[46]
  2. 위반자에게 특별히 위반 사항을 식별하고 위반에 대한 해결 방법을 상세히 설명하는 응답을 요구하는 경고 통지서 발송.[47]
  3. 보도자료 발행, 기자회견 개최, 공지사항 게재, 위반 사실을 국민에게 알리기 위한 유사한 조치. 공공성의 사용은 법에 의해 명시적으로 허가되며,[48] 법원은 FDA가 이 조치의 사용에 앞서 위반 혐의자에게 어떤 통지나 기회를 주지 않아도 된다고 주장해 왔다.[49] FDA가 자사 상품을 부당하게 훼손했다고 느끼는 당사자가 명예훼손 소송을 제기할 수도 있지만 이런 소송은 성공한 적이 없다.[6]
  4. 위반자에게 불량품 또는 브랜드가 잘못된 제품을 회수하도록 명령. FDA는 리콜을 명령할 수 있는 공식적인 권한은 없지만, 그러한 명령을 받은 기업들은 FDA의 더 엄격한 집행 권한을 발동하지 않기 위해 거의 항상 이를 준수한다.[6]
  5. 위반자에게 제품의 판매에서 제3자에게 제품을 폐기하도록 명령하고, 그 당사자에게 배상금을 지급한다. FDA는 또한 이러한 관행에 대한 법적 권한은 없지만, 위반자들이 동의서를 통해 이익을 분배하도록 강요할 수 있다.[6] 법원은 또한 그들이 요구된 대로 처분과 배상을 명령할 수 있는 공평한 권한을 가지고 있다는 것을 발견했다.[50]
  6. 미국 지방법원에 이 법이 허용하는 바와 같이 이 위반에 대한 금지 명령을 내릴 것을 청원하고,[51] 이 법을 위반하는 식품에 대한 압류를 명령할 것을 청원한다.[52] FDA는 항상 공익을 위해 행동하고 있으며, 유해하거나 오해의 소지가 있는 제품으로부터 대중을 보호하기 위해 고안된 법률의 위반인 사전적 및 영구적 구제조치를 모두 얻기 위한 부담을 안고 있다.[53]
  7. FDA가 잘못된 상표의 식품이 건강에 위험하거나 소비자에게 상해를 입힐 수 있는 방식으로 사기성이 있다고 믿을 수 있는 가능성이 있는 경우, 먼저 법원 명령을 받지 않고 위반 식품을 압수하는 것이다.[54] 이러한 경우, 식품의 소유자는 나중에 미국 지방 법원에서 절차를 개시하여 압수된 식품의 회수를 시도할 수 있다.[54]
  8. 위반자에게 1년 이하의 징역과 초범 시 1,000달러 이하의 벌금 등 형사처벌을 청구할 수 있는 행위.[55] 논란의 여지가 있는 것은, 법을 위반하는 회사의 사장이 위반에 대해 개인적인 지식이 없었더라도, 그러한 위반에 대해 형사적으로 책임을 지는 것으로 판명될 수 있다.[56] 신약 승인 신청과 관련된 특정 위반에 대해서는 민사 처벌을 규정하고 있지만, 식품 관련 위반에 대해서는 민사 처벌을 규정하고 있지 않다.[57]

식품이 불량으로 판명된 경우, FDA는 또한 소유주에게 모든 흔적과 오염을 제거하고 FDA의 재검사를 위해 해당 식품을 제출할 수 있는 기회를 제공할 수 있는 선택권을 가지고 있으며, 그 때 FDA가 판매를 승인할 수 있다. 마찬가지로, 식품의 브랜드가 잘못된 것으로 판명된 경우, FDA는 소유주에게 라벨을 수정할 수 있는 기회를 제공할 수 있는 선택권을 가지고 있으며, 오도되지 않는 새로운 라벨로 식품을 다시 시장에 내놓을 수 있다.

참고 항목

참조

  1. ^ 동종 요법 약물, 로열 코프랜드 및 연방 약물 규정
  2. ^ CDER - 시간 라인
  3. ^ ASHP 웹사이트 : Wayback Machine에 보관된 2007-09-27 뉴스 기사
  4. ^ "Six versions of Bill Number S.784 for the 103rd Congress". THOMAS.gov. Archived from the original on 2013-03-31. Retrieved 2014-06-27.
  5. ^ U.S.C. §321(f).
  6. ^ a b c d e f g h 피터 바튼 허트, 리처드 A. 메릴, 루이스 A 그로스만, 식품 의약품법: 사례와 재료, 제3판(2007)
  7. ^ 21 미국 §321(g)(1)(C)
  8. ^ a b 뉴트릴라브, 주식회사 대 슈바이커, 713 F.2d 335 (제7회 Cir. 1983년)
  9. ^ U.S.C. §401-417.
  10. ^ USC §342(a)(1)
  11. ^ USC §342(a)(3)
  12. ^ USC §342(a)(4)
  13. ^ 21 미국 §342(a)(5).
  14. ^ 21 미국 §342(a)(6).
  15. ^ 21 미국 §342(a)(7)
  16. ^ U.S.C. §374.
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  18. ^ FDA: 식품 결함 조치 수준은 2004년 4월 22일에 마지막으로 방문하였다.
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