유방 촬영 품질 기준법
Mammography Quality Standards Act.svg) | |
| 긴 제목 | 유방조영술 서비스 및 방사선 장비에 대한 규제 및 그 밖의 목적을 위한 권한을 설정하기 위하여 보건서비스법을 개정하는 법률 |
|---|---|
| 두문자어 (계속) | MQSA |
| 닉네임 | 1992년 유방 촬영 품질 표준법 |
| 에 의해 제정자 | 제102차 미국 의회 |
| 효과적 | 1994년 10월 1일 |
| 인용구 | |
| 국제법 | 102-539 |
| 일반 법령 | 통계로106번길 |
| 코드화 | |
| 제목 수정 | 42 U.S.C: 공중 보건 및 사회복지 |
| U.S.C 구역 생성 | 42 U.S.C. ch. 6A § 263b |
| U.S.C. 섹션 수정 | 42 U.S.C. ch. 6A § 201 et seq. |
| 입법사 | |
유방 촬영 품질 표준법(MQSA)은 유방 촬영의 진료 품질을 규제하기 위해 미국 의회에서 제정되었다.이 법은 1994년에 공식적으로 발효되었고, 2004년에 연장되어 2007년까지 계속되었다.미국 식품의약국(FDA)은 1995년 준수를 보장하기 위해 유방 촬영 시설에 대한 검사를 시작했다.1997년에는 보다 포괄적인 규제가 추가되어 1999년에 발효되었다.
FDA는 MQSA에 대해 다음과 같이 설명한다.[1]
유방 촬영 품질 기준법은 전국의 유방 촬영 시설이 균일한 품질 기준을 충족하도록 규정하고 있다.의회는 1992년 조기 유방암 검진을 위한 양질의 유방조영술을 보장하기 위해 이 법을 통과시켰는데, 이는 조기 치료로 이어질 수 있는 치료 방법의 범위인 생존 가능성을 증가시키는 것이다.법에 따르면 모든 유방 촬영 시설은 1) FDA 승인 인증 기관의 인증을 받아야 하며, 2) FDA 또는 해당 국가의 인증을 받아야 하며, 3) 매년 MQSA 검사를 받아야 하며 4) 해당 기관이 발급한 인증서를 눈에 띄게 표시해야 한다.
역사
미국 식품의약국은 1985년에 실시한 전국적인 유방 촬영 시설 조사(NEXT)에서 36%가 수용 불가능한 품질의 유방 촬영 이미지를 생산하고 있는 것으로 나타났다.[2]FDA는 또한 15퍼센트의 시설들이 유방조영술을 위해 범용 X선 장비를 사용하고 있다는 것을 발견했다.1987년 8월 미국방사능대학은 이들 시설에 대한 자발적인 인증 프로그램을 시작함으로써 응답했고, 30%의 시설들이 첫 번째 인증 신청에서 실패했다는 것을 발견했다.[2][3]
1990년 GAO(General Accounting Office) 연구에서 나온 증거는 많은 유방 촬영 제공자들이 적절한 품질 보증 프로그램을 결여하고 있다는 것을 보여주었다.1990년 6월 20일부터 22일까지 NBC 나이틀리 뉴스 특파원 미셸 길런은 유방조영술의 질적 문제에 관한 3부작 시리즈를 발표했다.[3]1992년 상원 노동인적위원회 청문회는 유방조영술 분야에서 수많은 품질 문제를 발견했다.[2]
의회는 1992년 10월 7일 MQSA를 제정했다.[3][4]MQSA 구현에 대한 책임은 1993년 6월 2일 미국 보건복지부 장관(DHHS)에 의해 FDA에 위임되었다.이 법은 1994년 10월 1일 발효되었으며, 모든 유방 촬영 시설은 식품의약품안전청이 공포한 품질 기준을 충족하도록 의무화하고 있다.FDA는 1994년 10월 1일까지 시설의 인가 및 인증 메커니즘으로 1993년 12월 21일 중간 규정을 공표하였다.[2]
FDA는 1994년 12월 15일 현재 10,142개의 인증 시설이 운영되고 있는 것을 발견했다.[5]MQSA 1년차에는 26%의 시설물이 중대한 위반행위를 한 반면 2차 점검 때는 10%가 위반행위를 한 것으로 나타났다.[6]1997년 10월 28일, FDA는 일련의 종합적인 최종 규정을 발표하며, 이 규정은 1999년 4월 28일부터 시행되어 인증 절차를 안내한다.1997년 12월 31일 현재 유방조영술 시설 10,161개를 인가하고 인증하였다.[2]
1998년 추정에 따르면 각 시설마다 연간 1,549달러의 비용이 들며 MQSA 준수에 도달하는 데 드는 평균 비용은 18,000달러라고 한다.[7]직원 교육, 장비 업그레이드, 품질 보증 프로그램 향상, 환자 대상 검사 결과 통보 개선 등 중간 규정 준수 비용은 연간 2,400만 달러로 추산됐다.1997년 규정을 준수하기 위한 추가적인 비용은 이 수치를 연간 6200만 달러로 증가시켰다.[2]
1997년 12월 31일 가동된 인증시설 수는 1994년 10월 1일 MQSA 발효 이전보다 약 4% 줄었다.10월 1일 직전 폐쇄된 369개 중 113개는 MQSA에 직접 귀속될 수 있다.[2]
1997년 11월 9일, 상원은 MQSA를 5년 더 재인가하기 위해 만장일치로 S. 537 "유방촬영 품질기준 재인가법"을 통과시켰다.[2]
인증기관
MQSA는 시설이 "FDA 승인 인증 기관에 의해 인가될 것"을 요구한다.현재 국가 승인을 받은 기관은 미국방사능대학(ACR)뿐이다.
ACR에 대한 주 차원의 대안은 아칸소 보건부, 아이오와 공중 보건부, 텍사스 주 보건 서비스부 등이다.
환자에게 미치는 영향
MQSA는 미국과 그 지역에서 고품질 유방조영술을 유지하기 위한 것이다.일반 환자에게 직접 영향을 미치는 최종 규정의 변경은 다음과 같다.
- 유방조영술 시설은 환자에게 이해하기 쉬운 언어로 유방조영술의 서면 결과를 제공해야 한다."레이 리포트"라고도 한다.
- 유방 촬영 시설에 소비자 불만 신고 메커니즘을 구축하여 환자에게 불만 사항을 해결할 수 있는 프로세스를 제공해야 한다.
- 환자들은 필요할 때 복사가 아닌 원래 유방조영술을 받을 수 있다.
- 시설의 유방조영촬영이 기준 미달이고 공중 보건에 위험이 있다고 판단되는 경우, 시설은 환자와 환자의 의사에게 통보하고 적절한 조치 계획을 제안한다.
참조
- ^ U.S. Food and Drug Administration. "Frequently Asked Questions About MQSA". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 16 December 2012.
- ^ a b c d e f g h Burlington, Bruce. "Testimony on The Mammography Quality Standards Act (MQSA) of 1992 by D. Bruce Burlington, M.D." Department of Health & Human Services. Archived from the original on 22 July 2001. Retrieved 16 December 2012.
- ^ a b c Reynolds, Handel (2012). The Big Squeeze: a social and political history of the controversial mammogram. Cornell University Press. ISBN 9780801465567.
- ^ "Effective Lobbying Increases U.S. Funds for Breast Cancer Research". The New York Times. 19 October 1992. Retrieved 16 December 2012.
- ^ Fischer, R.; Houn F.; Van De Griek A.; Tucker S.A.; Meyers D.; Murphy M.; Unis G. (September–October 1998). "The impact of the Mammography Quality Standards Act on the availability of mammography facilities". Preventive Medicine. 27 (5 (part 1)): 697–701. doi:10.1006/pmed.1998.0347. PMID 9808801.
- ^ Butler, P.F. (July–August 1998). "MQSA (Mammography Quality Standards Act) update--focusing on quality assurance". Radiology Management. 20 (4): 40–50. PMID 10181471.
- ^ Inman, M. (July–August 1998). "The negative impact of MQSA (Mammography Quality Standards Act) on rural mammography programs". Radiology Management. 20 (4): 31–9. PMID 10181470.
