생물 규제법

Biologics Control Act
1902년 생물 규제법
Great Seal of the United States
긴 제목콜롬비아 특별구에서 바이러스, 혈청, 독소 및 유사한 제품의 판매를 규제하는 법률. 해당 기사의 주 간 교통 및 기타 목적을 위해 규제하는 법률.
닉네임바이러스 독소의 법칙
제정자제57차 미국 의회
효과적1902년 7월 1일
인용문
공법57-244
일반 법령32 Stat. 728, 제1378장
입법사

1902년 바이오틱스 규제법은 바이러스 독소법으로도 알려져 있으며,[1] 미국에서 백신과 같은 생물학 제품에 대한 연방 규제를 시행한 첫 번째 법이다.그것은 오염된 [2]백신으로 파상풍에 걸린 22명의 아이들이 사망한 두 건의 사건에 대응하여 제정되었다.이 법은 1906년 순수 식품 및 의약품법과 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 의약품에 대한 추가적인 규제를 위한 길을 열었다.현재 미국 식품의약국(FDA)[3]의 감독을 받고 있습니다.

역사

The Marine Hospital, Staten Island, N.Y.
1887년 미국 국립보건원은 뉴욕 주 스테이플턴에 미국 해양병원국이 설립한 세균학적 조사를 위한 1실 위생 연구소로 시작되었다.1887년부터 1891년까지, 연구소는 스태튼 섬의 해양 병원의 다락방에 위치해 있었다.

19세기 후반에 백신과 항독소 혈청의 대규모 생산이 시작되었을 때, 미국은 생물 [4]제품에 대한 정부의 규제가 없었다.1901년 5세 소녀가 파상풍으로 세인트루이스에서 사망했다.미주리주 루이스에서 디프테리아 항독소를 투여받고 나서요조사 결과 세인트루이스는루이 보건국은 파상풍에 감염된 말의 피를 이용해 오염된 독소를 생산했다.감염된 말 짐은 죽었지만, 보건국은 디프테리아를 치료하기 위해 혈청을 계속 사용했다.나중에 12명의 다른 아이들이 세인트루이스에서 똑같이 오염된 항독소 혈청으로 사망했다는 것이 밝혀졌다.같은 해 뉴저지 캠든에서 어린이 9명이 천연두 [5]백신으로 사망했습니다이러한 사건들로 인해, 콜롬비아 특별구의 위생 연구소와 의학 협회는 생물 제품의 생산을 규제하는 법을 제안하게 되었다.1902년 7월 1일 의회는 생물 통제법을 [4]통과시켰다.

법의 내용

생물관리법은 생물제품의 규제 이행을 감독하기 위해 위원회를 설치했다.위원회는 육군 의무총장, 해군 의무총장, 해병대 의무총장으로 구성됐으며 재무장관이 감독하기로 했다.이 위원회는 생물 제품을 생산하고 판매할 수 있는 면허를 발급, 정지, 취소할 수 있는 권한을 부여받았다.또한 모든 제품에 제품의 이름과 [4]제조사의 주소와 라이센스 번호를 정확히 표시하도록 의무화했습니다.연구소는 재무부에 [6]의해 예고 없이 검사를 받을 수 있다.이 법을 위반하면 500달러 이하의 벌금 또는 1년 이하의 징역형에 처해진다.

기관

1887년 뉴욕주 스태튼아일랜드에 설립된 해양병원 위생연구소는 생물관리법 이전까지 생물실험을 담당했다.1891년 워싱턴 D.C.로 옮겨졌고 1902년 [2]공중보건해양병원 위생연구소로 이름을 바꿨다.위생 연구소는 매년 라이센스 갱신, 제품 테스트 및 검사를 담당했습니다.1930년 랜스델법은 위생 연구소를 국립 보건 연구소로 전환하고 공중 보건 [7]연구에 더 큰 역할을 부여했습니다.1948년, 생물의학 연구에 전념하는 많은 기관과 센터를 포함함에 따라, 그 이름은 다시 국립 보건원으로 바뀌었다.1972년, 생물 규제는 식품의약국으로 옮겨졌고 후에 생물 평가 연구 센터(CBER)로 알려지게 되었다.

영향

바이오닉스 관리법은 백신과 혈액 [3]성분과 같은 바이오의 연방 규제 선례를 만들었다.생명공학의 발달로, FDA의 생물 평가 연구 센터(CBER)는 프로바이오틱스, 이종 이식, [8]유전자 치료 등 의료 목적을 위한 새로운 생물 제품을 검토하고 승인하는 데 더 큰 역할을 하게 되었다.

레퍼런스

  1. ^ Affairs, Office of Regulatory. "100 Years of Biologics Regulation - Science and the Regulation of Biological Products". www.fda.gov. Retrieved 2017-05-05.
  2. ^ a b Milstien, Julie B. (2004). "Regulation of Vaccines: Strengthening the Science Base". Journal of Public Health Policy. 25 (2): 173–189. doi:10.1057/palgrave.jphp.3190016.
  3. ^ a b "Selections From FDLI Update Series on FDA History - Biologics Centennial: 100 Years of Biologics Regulation". www.fda.gov. Retrieved 2017-05-05.
  4. ^ a b c Parascandola, John (November–December 1995). "The Public Health Service and the Control of Biologics". Public Health Reports. 110 (6): 774–775.
  5. ^ "Center for Biologics Evaluation and Research History - The Road to the Biotech Revolution - Highlights of 100 Years of Biologics Regulation". www.fda.gov. Retrieved 2017-05-05.
  6. ^ Kennedy, Donald (November–December 1978). "The Food and Drug Administration and the Backward Motion toward the Source". Public Health Reports. 93 (6): 607–615.
  7. ^ "The National Institute of Health". Science. New Series, Vol. 72, No. 1861: 214–215. August 29, 1930.
  8. ^ Research, Center for Biologics Evaluation and. "About the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)". www.fda.gov. Retrieved 2017-05-05.