FDA 식품안전현대화법

FDA Food Safety Modernization Act
FDA 식품안전현대화법
Great Seal of the United States
긴 제목식품 공급의 안전성과 관련하여 연방 식품, 의약품 및 화장품법을 개정한다.
두문자어 (계속)FSMA
에 의해 제정자제111회 미국 의회
효과적2011년 1월 4일
인용구
국제법111-353
코드화
개정된 법률연방식품의약품화장품법
제목 수정USC 21: 식품과 마약
U.S.C 구역 생성301 et seq.
입법사

식품안전현대화법(FSMA)은 2011년 1월 4일 버락 오바마 대통령에 의해 법으로 제정되었다. FSMA는 식품의약품안전청에 식품의 재배, 수확, 처리 방식을 규제할 새로운 권한을 부여했다. 이 법은 FDA가 수년간 추구해 온 강제 리콜 권한을 포함한 다수의 새로운 권한을 FDA에 부여하고 있다. FSMA는 FDA가 12개 이상의 규칙 제정을 수행하고 최소한 10개 이상의 지침 문서를 발행할 것을 요구하고 있으며, 또한 다수의 보고서, 계획, 전략, 표준, 통지 및 기타 업무를 수행한다.

이 법은 2000년대 첫 10년 동안 식품매개성 질환의 많은 사건들이 보고된 후 시작되었으며 식품제조업협회 회원들에 의해 주로 만들어졌다. 오염된 식품으로 인해 식품 산업은 리콜에 수십억 달러의 손실을 입었고, 판매와 법적 비용을 잃었다.

이 법안은 2009년 하원을 통과한 식품안전 증진법과 유사하다. 그것은 1938년 이후 식품 안전을 다루는 첫 번째 연방 입법으로 여겨진다.[1] 그것은 또한 의도적인 간음죄와 식품 방어를 다루는 첫 번째 법안이다.[2]

배경

질병관리본부(CDC)는 2011년 연간 4800만명(미국인 6명 중 1명)이 병에 걸리고 12만8000명이 입원하며 식인성 질환으로 3000명이 사망하는 것으로 추산했다.[3][4] 31명의 병원체는 식인성 질환을 유발하는 것으로 악명 높다.[3] 지정되지 않은 에이전트는 에이전트별 부담을 확실하게 추정하기에 충분한 데이터가 없다. 식인성 질환을 유발하는 것으로 확인되지 않은 알려진 물질에는 미생물, 화학 물질 또는 식품에 있는 것으로 알려진 다른 물질이 포함된다. 이 알려진 요원들이 질병을 유발할 수 있는 능력이 증명되지 않았기 때문에 그들은 정체불명의 상태로 남아 있다. 인구의 약 30%가 음식으로 인한 질병의 위험에 처해 있고, 미국에 공급되는 식품의 14% 이상이 다른 나라에서 수입되고 있으며, 또한 새롭고 더 많은 식품들이 더 복잡하거나 복잡해지고 있다는 것을 고려하면, FSMA는 정말로 필요했다. [5] FDA 식품안전현대화법(FSMA)은 식품의약품안전청이 식품안전체계를 강화함으로써 공공의 건강을 보다 잘 보호할 수 있도록 하고 있다. 그것은 FDA가 식품 안전 문제가 발생한 후에 발생하는 문제에 주로 반응하는 것에 의존하기 보다는 식품 안전 문제를 예방하는 데 더 집중할 수 있게 해준다.[4]

미국, 식량을 통해 전염되는 31개의 병원균과 불특정 다발성 물질로 인한 연간 국내 획득, 식품에서 발생하는 질병, 입원, 사망 추정 건수.[3]
식품 제공 에이전트 연간 예상 질병 수

(신뢰할 수 있는 간격 90%)

% 연간 예상 입원 수

(신뢰할 수 있는 간격 90%)

% 연간 추정 사망자 수

(신뢰할 수 있는 간격 90%)

%
알려진 병원균 31개 940만

(6.6–1270만)

20 55,961

(39,534–75,741)

44 1,351

(712–2,268)

44
지정되지 않은 에이전트 3840만

(1998–612만)

80 71,878

(9,924–157,340)

56 1,686

(369–3,338)

56
합계 4780만

(28.7–711만)

100 127,839

(62,529–215,562)

100 3,037

(1,492–4,983)

100

1998년 FDA는 클린턴 대통령의 1997년 '수입 및 국내산 과채류의 안전성 확보를 위한 이니셔티브'에 대응해 '산업지침: 신선한 과일과 채소를 위한 미생물 식품안전위험 최소화 지침'이라는 제목의 간행물을 발표했다.[6] 그들은 농업 모범 사례(GAP)와 품질 관리 기준(Good Handling Practice, GHP) 인증을 받았으나 사실상 산업 요구사항이 되었지만 강제할 수는 없었다.[7]

시금치, 땅콩 제품부터 계란에 이르기까지 다양한 식품과 관련된 두드러진 발생은 식품 안전을 지속적으로 개선할 필요성을 강조해왔다.[8] 이 법에 따라 FDA는 과학에 기초하고 농장에서 식탁까지 위험을 다루는 시스템을 의무화할 수 있게 될 것이다. FDA가 식품의 생산 방식과 식품 시장에서 식품이 어떻게 유지되는지를 감독할 수 있는 권한을 갖고 있다는 뜻이다. 이것은 음식으로 인한 질병의 예방에 더 큰 중점을 둔다. 추론은 간단하다. 이 시스템이 음식의 생산, 가공, 운송, 준비를 더 잘 할수록, 우리의 식량 공급은 더 안전해질 것이다.[8]

새로운 법에 따르면, FDA는 이제 예방에 초점을 맞춘 새로운 도구와 식품 안전에 대한 접근방식을 실질적으로 개선할 수 있는 명확한 규제 체계를 갖추게 될 것이다.[4] 예를 들어, FDA는 처음으로 식품 공급망 전체에 걸쳐 포괄적이고 예방에 기반한 통제를 요구하는 법률적 권한을 갖게 되었다. 예방적 통제에는 문제가 발생할 가능성을 방지하거나 현저히 최소화하기 위해 식품 시설에서 취할 조치들이 포함된다. 이 새로운 법은 또한 매년 다른 나라들로부터 미국으로 들어오는 수백만 개의 식품들에 대한 더 큰 감독을 달성하는 FDA의 능력을 크게 향상시킨다.

입법사

2001년 9월 11일의 사건은 미국의 안보를 강화할 필요성을 강화시켰다. 의회는 2002년 6월 12일 부시 대통령이 서명한 공중보건생물테러 대비 대응법 '생물테러법'을 통과시켜 대응했다.[9] 2002년의 바이오테러리즘법은 식품의약품안전청이 식품이 사람이나 동물에게 심각한 건강악화나 사망의 위협을 줄 수 있는 신뢰할 수 있는 증거나 정보가 있는 경우 식품에 대한 행정적 구금권을 부여했다.[10] 새로운 (FSMA) 법은 그 권한을 확대하여, 식품이 잘못 브랜드되었거나 불량품이라는 '믿을 이유'에 근거한 행정적 구금을 허용함으로써 제품에 대한 법적 기준을 위반하게 된다.[10]

오바마 대통령은 FSMA에 서명하여 법률을 제정했다.

법의 제1판인 식품안전증진법은 2009년 6월 9일 하원을 통과했다. 그러나 원로원과의 협상은 최종 산물인 '식품안전 및 현대화법'으로 이어졌다. 이 법안은 2010년 11월 73 대 25의 표차로 상원에서 통과되었다.[11] 그러나, (헌법상 하원에서 시작하도록 되어 있는) 법안에 추가된 세금 조항 때문에, 투표는 반영되지 않았다. 레임덕 회기가 얼마 남지 않은 상황에서 법안 의결과 통과에 필요한 시간을 얻지 못할 것이라는 우려가 있었다.[12] 톰 코번 상원의원의 반대로 이 법안을 계속적인 정부 자금 지원 결의안에 추가하려는 시도가 무산되었다.[13] 그러나 결국 2010년 12월 19일 상원은 음성 투표로 만장일치로 이 고정 법안을 통과시켰다.[12] 하원은 계속해서 2010년 12월 21일에 215대 144의 투표로 그 법안을 승인했다.[14][15] 버락 오바마 대통령은 2011년 1월 4일 화요일 이 법안에 서명했다.[16]

식품안전 옹호자인 빌 말러에 따르면, 이 법안은 식품안전을 다루기 위한 것이지만, 그 효과에 대한 몇 가지 문제가 있다. 식품이 소비자를 위해 준비되거나 소비자에게 직접 제공되는 농장, 식당, 비영리 식품업소와 같은 많은 시설들은 법안의 요건에서 면제된다. 비인간의 동물만을 위한 식량을 생산하는 시설도 면제된다.[17]

테스터-하간 수정안

존 테스터 상원의원과 케이 헤이건 상원의원은 농민, 목장주 및 지역 프로세서를 연방 감독에서 배제하고 현재와 같이 주 및 지역 보건 위생법과 규칙의 기존 규제 체계 내에 두는 두 가지 개정안을 지지했다.[18]

그 개정안은 운영을 위한 보호책을 제시하였다. 연간 50만 달러 미만으로 판매되고 동일한 주 및 반경 400마일 이내 소비자에게 제품 대부분을 직접 판매하는 "적격 시설".[19] 개정안은 FDA가 '매우 작은 기업'으로 분류한 모든 사업에도 적용된다. 소규모 지역 농업인은 반드시 일부 요건을 준수하고 S. 510에 따라 시행된 안전 규정을 작성할 필요는 없다.[19] 대신 이러한 소규모 생산자(농민시장이나 길가 판매대에서 물건을 파는 사람들처럼)는 지방 및 주정부 단체들에 의해 계속 규제될 것이다. 게다가 소비자들은 직접 판매나 명확한 라벨을 통해 그들이 누구로부터 구매하고 있는지 알 수 있을 것이다.[19]

자격을 갖춘 농부들은 농장이 주 규정을 준수하고 있다는 서류를 제출해야 한다. 문서에는 농장이 주, 지역, 카운티 또는 기타 해당 비연방 식품 안전법을 준수하고 있다는 면허, 검사 보고서 또는 기타 증거가 포함될 수 있다.[20] 또한 농장은 라벨에 농장/시설의 이름과 주소를 눈에 띄게 분명하게 표시해야 한다. 라벨이 없는 식품은 송장에 포스터, 표지판 또는 플래카드로 표시하거나, 인터넷 판매의 경우, 전자 고지로 표시하거나, 상점과 레스토랑에 판매하는 경우 송장에 표시한다.[20]

충당금

영향 및 수수료

이 법안은 농부부터 제조업자, 수입업자까지 미국 식품 시스템의 모든 측면에 영향을 미친다.[21] 이는 농부들과 음식 프로세서는 정부 시찰자들에 그 법은 식품 제조업자와 수입상들은 펀드 stepp 연간 500달러 등록 수수료를 내는 데 필요한 fact[21] 후 썩은 먹이를 잡는 것으로 신뢰한 우리 나라의 반응성 전통에서 contamination—a 출발 방지 중요한 책임을 둔다.ed-FDA 검사, 집행, 그리고 미국과 해외의[21] 약 36만 개의 시설과 같은 관련 활동이 수수료의 대상이 될 것이다. 의회예산국은 이 수수료가 새 시스템의 비용을 충당할 수 없어 FDA가 5년간 22억달러의 순비용을 부담하게 될 것이라고 보고했다.[21]

예방

처음으로, FDA는 애완동물 사료와 동물 사료를 포함한 식품 공급 전반에 걸쳐 포괄적인 과학 기반의 예방 관리를 요구하도록 하는 입법 권한을 갖게 될 것이다.

  • 식품시설에 대한 의무적인 예방관리
식품 시설은 서면 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제(HARPC) 계획을 구현하기 위해 요구된다. 여기에는 (1) 식품 안전에 영향을 미칠 수 있는 위해성 평가 (2) 위해성을 유의적으로 최소화하거나 예방하기 위해 어떤 예방 단계 또는 제어 장치를 배치할 것인지 명시 (3) 이러한 제어 장치가 작동하는지 확인하기 위해 시설이 어떻게 모니터링할 것인지 명시, (4) 모니터링의 일상적 기록을 유지관리하고 (5) 다음을 명시한다.발생되는 문제를 해결하기 위해 시설에서 취할 조치에 대해 설명 동물 식품 제조업체는 현재의 모범 제조 관행예방 관리를 시행해야 한다.(최종규칙 2015년 9월 17일 발표)[22]
  • 의무생산품안전기준
FDA는 과일과 채소의 안전한 생산과 수확을 위한 과학 기반의 최소 기준을 수립해야 한다. 이 표준은 의도하지 않았거나 의도적으로 도입될 수 있는 위험뿐만 아니라 자연적으로 발생하는 위험도 고려해야 하며 토양 수정(퇴비와 같은 토양에 첨가된 물질), 위생, 포장, 온도 조절, 성장 구역의 동물 및 물 등을 다루어야 한다. (최종 규제 기한은 약 2년이다.)연기)[22]
  • 방사능 위험
처음으로 기업은 화학적 안전 하에서 위험 분석의 일부로 방사능 오염을 명시적으로 고려해야 한다. FDA는 이것이 가이거 카운터를 통한 지속적인 모니터링이 필요한 위험이 될 것으로 예상하지 않는다. 그보다는, 예를 들어, 자사 제품에 샘물을 사용하는 기업은 용해된 라돈, 삼중수소 및 중금속 오염물질의 존재에 대해 정기적으로 그 물을 시험하는 것을 고려해야 한다.
  • 의도적 오염 방지 권한
FDA는 특정 취약 지점에서 식품 공급망을 준비하고 보호하기 위한 과학 기반의 완화 전략을 수립하는 등 식품의 의도적인 간음으로부터 보호하기 위한 규정을 제정해야 한다(제정 후 18개월의 최종 규정).[22] 푸드 디펜스 관련 언어가 법으로 편입된 것은 이번이 처음이다.

검사 및 준수

FSMA는 예방관리 표준이 생산자와 처리자가 준수하는 범위 내에서만 식품 안전을 향상시킨다고 인정한다. FSMA는 FDA에 검사를 수행하고 규정 준수를 보장하기 위한 새로운 권한을 제공한다.

FDA의 2011 회계연도 외국 식품 검사 보고서.[23]
  • 의무검사빈도
FSMA는 식품 시설에 대해 위험에 근거하여 의무적인 검사 빈도를 정하고 검사 빈도를 즉시 증가시키도록 요구한다. 모든 고위험 가정시설은 제정 후 5년 이내, 이후 3년마다 점검해야 한다. 법률은 제정 후 1년 이내에 FDA에 최소한 600개의 외국 시설을 검사하도록 지시하고 향후 5년간 매년 두 배씩 검사하도록 하고 있다.[22] 이러한 예상 목표를 달성하기 위해, 미국 식품의약국(USFDA)과 미국의 다른 기관들은 수요를 충족시킬 자원이 부족하기 때문에 도움을 받기 위해 협력하거나 외국 정부 기관들과 협력할 것이다.[24]
  • 레코드 액세스
FDA는 산업 식품 안전 계획을 포함한 기록에 접근할 수 있게 될 것이며, 기록 회사들은 그들의 계획의 실행을 계속 문서화하도록 요구될 것이다.
  • 인가된 실험실에 의한 시험
FSMA는 특정 식품 시험을 인가된 실험실에서 수행할 것을 요구하고, FDA에 미국 식품 시험소가 고품질 표준을 충족하도록 보장하기 위한 실험실 인가를 위한 프로그램을 제정하도록 지시한다.(법 제정 후 2년이 경과한 인증 프로그램의 제정)
  • 육안검사
미 식품의약국(FDA)의 예고 없는 검사에서는 육안 검사가 실시된다. 검사 중 그들은 식품 오염의 가능성이 있는지 확인하기 위해 건물과 장비를 살펴볼 것이다. 는 불량 용접, 특히 개방된 제품 라인에서 응축 누출을 조사한다.
  • 환경 청소
그들의 필기체 걸음걸이 동안, 그 요원은 또한 박테리아의 은신처가 될 수 있다고 느끼는 어떤 지역과 틈새도 찾을 것이다. 요원들은 시설이 얼마나 큰지에 따라 150~200장의 면봉을 어디서든 만들 수 있고 가져갈 것이다. 이 대리점은 또한 완제품뿐만 아니라 원자재 샘플도 가져갈 것이다. 연구실 오류 발생 확률을 2배로 높일 수 있기 때문에 동반샘플을 채취하지 않는 것이 좋으며, FDA의 샘플이 음성으로 나오면 상태가 좋지 않고, 시설도 양성으로 나오면 양성으로 보이거나 그 반대의 경우도 마찬가지라고 조언한다.[25]

오염물질/폭력에 대한 대응

이 법안은 FDA가 오염이나 질병의 경우 식품을 회수할 수 있는 권한을 부여한다. 또 농가가 식량을 추적해 리콜이나 질병 발생에 대처하는 방안을 추진하도록 했다. FDA 관리들은 또한 발병 시 식품 재배자 기록에 접근할 수 있도록 할 것이다. 이 법안은 또한 식품 수입업자들에게 미국 식품 안전 기준에 부합하는지 검증하도록 요구하고 있다.[26] 지역적으로 판매하거나 연간 50만 달러 미만을 판매하는 소규모 농장은 이러한 새로운 규정에서 면제된다.[27] 새로운 권한에는 다음이 포함된다.

  • 강제 리콜
FSMA는 회사가 FDA의 요청을 받은 후 안전하지 않은 식품을 자발적으로 회수하지 못할 경우 FDA에 강제 리콜을 할 수 있는 권한을 제공한다.
  • 확대행정구금
FSMA는 FDA에 법률을 위반할 가능성이 있는 제품을 행정적으로 억류할 수 있는 보다 유연한 기준을 제공한다(관리적 구금은 FDA가 의심스러운 식품의 이동을 막기 위해 사용하는 절차다).
  • 등록정지
FDA는 식품이 심각한 건강상의 부작용이나 사망의 합리적인 가능성을 나타낸다고 판단될 경우 시설의 등록을 중단할 수 있다. 영업정지 중인 시설은 음식물 배급을 금지한다.(제정 후 6개월 경과 시 유효)
  • 향상된 제품 추적 기능
FDA는 국내 식품과 수입 식품 모두를 추적하고 추적하는 능력을 향상시킬 시스템을 구축하라는 지시를 받았다. 또한 FDA는 식품에서 발생하는 질병의 발생을 예방하거나 통제하기 위해 식품의 수혜자를 신속하고 효과적으로 식별하기 위한 방법을 모색하고 평가하는 시범 프로젝트를 수립할 것을 지시한다. (제정 후 9개월 이내 조종사 이행)
  • 고위험 식품에 대한 추가 기록 보관
FDA는 장관이 고위험 식품으로 지정한 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설에 대한 기록 유지 요건을 확립하기 위해 제안된 규칙 제정안을 발행할 것을 지시한다. (제정 후 2년이 경과해야 하는 이행)

수입상품 추가정보

FSMA는 FDA에 수입 식품이 미국 기준에 부합하고 미국 소비자들에게 안전하도록 더 잘 보장할 수 있는 권한을 부여하며, 수입 식품은 국내 식품과 동일한 기준에 따라 보관되어야 한다는 비전을 가지고 있다. 이 표준은 다음과 같은 구성요소를 구현함으로써 충족될 것이다.

  • 수입업자 책임
수입업자는 처음으로 외국 공급업자가 생산하는 식품이 안전한지 확인하기 위해 적절한 예방관리를 갖추고 있는지 확인해야 할 명시적 책임이 있다.(제정 후 1년 기한의 최종 규제 및 지침)
  • 서드 파티
FSMA는 자격을 갖춘 제3자가 외국 식품 시설이 미국의 식품 안전 표준을 준수함을 인증할 수 있는 프로그램을 제정한다. 이 인증은 수입품의 입국을 촉진하기 위해 사용될 수 있다. (FDA 인증기관 인정 시스템의 구축은 제정 후 2년이 경과해야 한다.)
  • 고위험 식품 인증
FDA는 고위험 수입 식품에 대해 미국 입국 조건으로 신뢰할 수 있는 제3자 인증 또는 기타 준수 보장을 동반하도록 요구할 권한을 갖고 있다.
  • 자발적 적격 수입업자 프로그램
FDA는 참가 수입업체의 신속한 검토와 식품 입력을 제공하는 수입업체를 위한 자발적인 프로그램을 구축해야 한다. 자격은 무엇보다 인증된 시설에서 식품을 제공하는 수입업체로 제한된다. (제정 후 18개월까지 이행)
  • 진입 거부 권한
FDA는 FDA가 해당 시설이나 해당 시설이 위치한 국가에서 FDA의 미국 진출을 거부할 경우 외국 시설의 미국 진출을 거부할 수 있다.

향상된 파트너십

FSMA는 국내외의 다른 정부 기관들과 협력하는 공식적인 시스템을 구축한다. 이를 통해 모든 식품안전기관이 우리의 공중보건 목표를 달성하기 위해 통합적인 방법으로 협력할 필요가 있다는 점을 법령에 명시적으로 인정하고 있다. 향상된 협업의 예는 다음과 같다.

  • 주 및 지역 역량 구축
FDA는 국가 및 지역 기관의 식품 안전 및 방어 능력을 활용하고 향상시키기 위한 전략을 개발하고 실행해야 한다. FSMA는 FDA가 국가 식품 안전 목표를 보다 효율적으로 달성하기 위해 주(州)역량에 대한 투자를 촉진하기 위한 새로운 다년 보조금 메커니즘을 제공한다.
  • 외용량건조
이 법은 FDA가 외국 정부와 그 산업의 역량을 확대하기 위한 종합적인 계획을 수립하도록 지시한다. 이 계획의 한 가지 요소는 미국 식품 안전 요건에 대한 외국 정부와 식품 생산업체들의 훈련을 다루는 것이다.
  • 다른 기관의 검사에 의존
FDA는 국내 시설에 대한 증가된 검사 권한을 충족하기 위해 다른 연방, 주 및 지역 기관의 검사에 의존할 수 있는 권한을 명시적으로 부여받고 있다. FSMA는 또한 FDA가 국내 및 해외의 해산물 수입뿐만 아니라 해산물 시설의 검사와 관련하여 자원을 활용할 수 있도록 기관간 협약을 체결할 수 있도록 허용하고 있다.

직원 보호

FSMA에는 식품 안전 문제를 예방하려는 직원들을 보호하는 조항도 포함되어 있다. FSMA의 402조는 식품의 제조, 가공, 포장, 운송, 유통, 수신, 보유 또는 수입에 종사하는 고용주가 연방식품의약품 화장품법 위반을 폭로한 종업원에 대한 보복을 금지하고 있다. FSMA의 이 특정 부분은 미국 노동부에 의해 관리된다.[28]

실행

이제 법이 제정되었으므로, FDA는 새로운 법을 어떻게 집행할 것인지를 규정하는 규칙 제정 절차를 시작해야 한다.[10]

2011년 6월 12일부터, 많은 식품 회사들은 모든 등록된 시설에서 제조, 가공, 포장 또는 보관된 식품과 관련된 위해성의 평가를 바탕으로 식품 안전 계획을 개발해야 할 것이다.[29] 위험요소 분석 후, 기업은 그러한 위험의 발생을 유의적으로 최소화하거나 방지하기 위해 예방관리를 식별하고 실행해야 한다. 예방적 통제의 예로는 식품 접촉 표면의 위생 절차, 직원 위생 교육, 병원체 통제를 확인하기 위한 환경 모니터링, 리콜 계획, 공급업체 검증 활동, 식품 알레르겐 통제 프로그램 등이 있다.[29]

규칙 제정 절차가 완료된 후에도 FDA가 새로운 법을 집행할 수 있는 모든 장비를 갖추는 데는 어느 정도 시간이 걸릴 것으로 보인다. 이 기관은 향후 5년 동안 최소한 1,000명의 사찰단과 14억 달러가 더 필요할 것으로 추산하고 있으며, 현재의 경제 풍토와 지출 삭감과 소규모 정부 요구로 볼 때 의회가 그러한 자금을 유용할 것이라고 확신할 수는 없다.[10]

규칙.

2013년 첫 공개 댓글 기간이 발생했고, 이 기간 소속사는 수만 건의 댓글을 받았다.[30] FDA는 이전에 제안된 규정을 검토를 위해 관리예산국(OMB)에 제출했고, 그 과정에서 OMB는 다양한 방식으로 규제를 약화시켰다.[31]

2012년 FDA는 소비자단체로부터 식품안전센터(CFS)와 환경보건센터(Center for Environmental Health)가 마감시한을 지키지 않아 소송을 당했다.[32] 소송을 해결하면서, 기관은 2015년과 2016년에 일정한 규칙에 대해 기한을 정하기로 합의했다.[32]

FSMA 진행 상황 보고서

이제 FDA는 일반 사람들과 그들은 3월 2012년에는 FSMA.[33]실시하는 방향을 만들었다 의회는 중요한 발전에 사용할 수 있게 만들 예정이다, 미국 식품 의약국의 보좌관, 협동 아웃 대응과 평가 네트워크, 셰리 McGarry, 블로그에서의 음식의 유형은 조종사 프로젝트에 produc 추적으로 사용이 보도했다.ts지o 질병을 [34]예방하다 이 목록에는 토마토, 냉동 쿵파오 스타일의 요리, 독이 든 땅콩 버터, 건조하고 포장된 땅콩/스피스 등이 포함되어 있다.[34] 토마토를 얇게 썰어 통째로 골랐는데, 이는 다면적인 식품 공급망을 반영하고 있으며, 대다수의 식품 산업 협회들에 의해 시범 프로그램에 사용되는 1위 식품으로 인식되었다.[34]

겨울왕궁파오 스타일의 요리는 닭고기와 고추향신료, 땅콩 제품 등 발생에 관여하는 식재료가 있어 시범사업 중이다.[34] 또한, 수입 및 국내 제품에 관련될 수 있는 다양한 먹이사슬 유통 채널에 공급되고 있다.[34] 시범 프로젝트의 복잡성을 높이기 위해, 독이 든 땅콩버터와 건조하고 포장된 향신료 땅콩이 포함되었다.[34] 올 여름, 시범 사업 결과는 받은 정보를 가지고 완벽한 제품 추적 시스템을 개발하고자 하는 희망으로 달성될 것이다.[34]

자금조달

안전법은 2010년 정부 성과성과 현대화법과 함께 법으로 제정되었다. 처음 5년 동안의 비용은 14억 달러가 될 것으로 예상되며 아직 전액 지원되지는 않았다.[35]

식품시설등록

2012년 10월 22일부터 미국 FDA의 업데이트된 식품 시설 등록 시스템을 이용할 수 있다. 이 업데이트를 위해서는 2012년 10월 1일 이전에 이미 등록된 모든 시설이 등록을 갱신해야 한다. 이를 이행하지 않을 경우 금지된 행위로서 외국산 제품의 입국 거부와 국내 시설의 불법거래로 이어질 수 있다.[36] 짝수 해 2년마다 모든 등록 시설은 10월 1일부터 12월 31일까지 등록을 갱신해야 한다. 등록은 FDA 식품 시설 등록 웹사이트에 있는 팩스, 우편, 전자제품 수단에 의해 받아들여진다.

2014년 1월 22일 현재 FDA에 등록된 식품 시설은 195,518개소였다.[37]

반응과 논란

대규모 무역 단체들은 이 법안을 지지하기 위해 공공 보건 옹호론자들과 함께 참여했고, 개인과 소규모 농장에 동조된 단체들은 대체로 반대했다.[38] 그러나 연간 50만 달러 이하를 판매하는 생산자에 대한 면제를 허용하는 존 테스터의 수정안이 상원에서 채택된 후,[39] 많은 대형 식품회사들은 면제가 소비자들을 위험에 빠뜨린다고 주장하며 반대했다.[40]

제정 1년 후 그 기관은 예상된 진척상황에 뒤처져 있었다. 과학기반 농산물 표준규정 작성 절차 '특정 발급 일정표'를 아직 이행하지 않았고, 외국 공급자 검증규칙도 완료하지 못했으며, 학교와 보육프로그램이 학령기 아동의 알레르기 위험을 줄일 수 있는 지침을 만들어야 한다.[41]

비슷한 뉴질랜드 규칙인 푸드빌 160-2는 2010년부터 통과되기 시작했다. 주요 효과는 뉴질랜드와 코덱스 알리멘타리우스세계무역기구를 영구적으로 묶는 것이지만, 이러한 국제 협약은 지속적으로 조정될 것이다. 366페이지의 페이지에도 불구하고, Food Bill 160-2는 첨가된 Product 추적성이나 항생제 내성을 통제하는 방법이 없기 때문에 식품 안전에 대한 많은 위협을 직접적으로 해결할 수 없다. 유전자 조작 동식물(GE) 도입과 관련해 NZ에서 논란이 거세지고 있는데, WTO와 코덱스가 GE에 NZ를 개방하도록 요구할 것이라는 우려가 나오고 있다. 뉴질랜드 토양보건협회는 2020년까지 뉴질랜드의 유기농을 위한 캠페인을 끝낼 수 없을 것이다.

주류시설면제

식품의약국(FDA)의 제안된 규정은[42] 동물성 식품을 위해 농부들에게 소비된 곡물을 판매하는 알코올 음료 시설들의 관행에 있어 엄청나게 비쌀 것이라는 비판이 있어왔다.[43] 현행법상 맥주, 와인, 사이다, 양주 등 알코올 음료는 식품의약품안전청의 정상적인 감독 대상에서 제외된다.[44] FDA는 이 규정을[when?] 올 여름 다시 코멘트에 개방한 뒤 2015년 8월까지 최종 확정될 예정이다.[43]

제안된 규칙은 '동물용 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보유에 관한 모범 제조 관행'과 '특정 시설에서 동물용 식품에 대한 위해도분석위험기반 예방관리를 수립·시행할 것'을 규정하고 있지만, 주류 시설의 동물용 식품은 섹션에 따라 면제되지 않는다. "사용된 곡물은 알코올 음료 자체가 아니며, 사람이 음식과 직접 접촉하는 것을 방지하는 사전 포장된 형태도 아니다."[46]라고 FSMA의[45] 116개.

2018년 9월 18일 현재 모든 양조업자는 식품안전현대화법(FSMA)을 준수해야 한다.

최종 규정에 따르면 FDA는 향후 몇 년간 미국의 모든 양조장을 검사할 의무가 있다.

FDA 검사관은 양조업자의 모든 업무를 검사하고 관찰할 것이다.

그들은 모든 기록 보관 파일을 검토할 수도 있고 검토할 수도 있고, 그들의 기록에 대한 사본과 사진을 만들 수도 있다.

만약 양조 시설이 FDA 검사를 통과하지 못하면 그들은 벌금을 물게 될 뿐만 아니라 검사된 양조업자가 시간당 200달러 이상의 비용을 지불해야 하는 더 엄격한 재검사도 요구될 것이다.

미국의 양조 산업은 법적으로 소비재에 대한 금고를 제공하고 공급과 제조사슬 전반에 걸쳐 안전을 보장할 의무가 있다.

양조 맥주는 일반적으로 특정 미코톡신이나 박테리아로부터 자연적으로 보호되는 무알코올 음료나 식품보다 훨씬 안전한 제품을 만들어내지만, 제조 과정에서 다양한 단계에서 여전히 이물질과 화학물질에 의해 오염될 수 있다.

참고 항목

참조

  1. ^ "House Approves Food-Safety Bill; Law Would Expand FDA's Power". The Washington Post. July 31, 2009. Retrieved January 1, 2011.
  2. ^ "FSMA Proposed Rule for Focused Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration". FDA.
  3. ^ a b c "CDC Estimates of Foodborne Illness in the United States". Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved December 28, 2013.
  4. ^ a b c "Background on the FDA Food Safety Modernization Act". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved June 6, 2011.
  5. ^ "FDA Food Safety Modernization Act Overview". Retrieved April 16, 2012.
  6. ^ "Guidance for Industry: Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables". Center for Food Safety and Applied Nutrition. October 26, 1998. 63 FR 58055
  7. ^ Thomas, Courtney I. P. (2014). In Food We Trust: The Politics of Purity in American Food Regulation. University of Nebraska Press. pp. 131–134. ISBN 9780803276420.
  8. ^ a b "Food Bill Aims to Improve". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved November 19, 2011.
  9. ^ "Bioterrorism Act of 2002". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved December 1, 2011.
  10. ^ a b c d "The FDA Food Safety Modernization Act. What do the new laws mean for small farms and producers?". New England Farmers Union. Retrieved December 1, 2011.{{cite web}}: CS1 maint : url-status (링크)[영구적 데드링크]
  11. ^ "Roll Call Votes 111th Congress - 2nd Session". United States Senate. Retrieved January 1, 2011.
  12. ^ a b "Senate OKs food safety measure – Meredith Shiner". Politico.Com. Retrieved January 1, 2011.
  13. ^ Falkenstein, Drew. "In Lame Duck Flux, Food Safety Bill All But Dead". Foodsafetynews.com. Retrieved January 1, 2011.
  14. ^ "Final Vote Results for Roll Call 661". Office of the Clerk of the U.S. House of Representatives. December 21, 2013. Retrieved December 27, 2013.
  15. ^ "House Vote 661 – Passes Food Safety Bill". The New York Times. Archived from the original on 2013-12-27. Retrieved 2013-12-26.
  16. ^ "Inside United Fresh". United Fresh. 6 January 2011. Retrieved 27 December 2013.
  17. ^ "A Friday and Saturday night read - H.R. 2749 - Food Safety Enhancement Act 2009 - So, what's really in it?". marlerblog.com. August 2009.
  18. ^ "S. 510 Food Safety Modernization Act Healthy Local Foods Amendment" (PDF). Western Organization of Resource Councils. Archived from the original (PDF) on November 27, 2014. Retrieved November 25, 2011.
  19. ^ a b c "The Tester – Hagen Amendment to S. 510 protects food safety and small farmers". Marler Blog. Retrieved November 25, 2001.
  20. ^ a b "Food Safety Actction Alert". National Sustainable Agriculture Coalition. Retrieved December 1, 2011.
  21. ^ a b c d Layton, Lyndsey (July 31, 2009). "House Approves Food-Safety Bill; Law Would Expand FDA's Power". The Washington Post. Retrieved November 20, 2011.
  22. ^ a b c d "Food Safety Legislation Key Facts". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved April 26, 2011.
  23. ^ "About FDA". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved April 19, 2012.
  24. ^ "The Food Safety Modernization Act: A New Paradigm for Importers and Global Partnerships". Quality Assurance & Food Safety Magazine. Retrieved April 15, 2012.
  25. ^ Mushrush, Laura (March 23, 2017). "Three things to expect during unannounced FDA inspections". Food Safety News. Retrieved April 19, 2017.
  26. ^ "Food-safety measure passes Senate in Sunday surprise". The Washington Post. December 19, 2010. Retrieved January 1, 2011.
  27. ^ H.R. 2751 §103, 인용된 단락 (l)은 다음과 같이 제정될 것이다:{{citation}} (도움말)의 외부 링크
  28. ^ "H.R. 2751 - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Amendment With Respect To The Safety Of The Food Supply". Library of Congress THOMAS. January 5, 2010. Archived from the original on April 8, 2013. Retrieved January 7, 2013.
  29. ^ a b "FDA Food Safety Modernization Act: Marking a New Era in U.S. Food Safety". Food Safety Magazine. Retrieved December 1, 2011.
  30. ^ "New Food Safety Rules: Food Safety Modernization Act (FSMA) Small Farms Programs". smallfarms.oregonstate.edu. Retrieved 2016-09-18.
  31. ^ "Documents Show OMB Weakened FDA's Food Safety Rules Food Safety News". 2013-03-25. Retrieved 2016-09-18.
  32. ^ a b "FSMA Gets New Deadlines for Final Rules Food Safety News". 2014-02-21. Retrieved 2016-09-18.
  33. ^ "FDA Progress Report on Implementing the Food Safety Modernization Act: January – March 2012" (PDF). FDA FSMA. Retrieved April 29, 2012.
  34. ^ a b c d e f g "Rapid Tracing of Food Products Prevents illness". FDA Transparency Blog. Archived from the original on April 29, 2012. Retrieved April 29, 2012.
  35. ^ "President Obama Signs Landmark Food Safety Bill". Center for Effective Government. January 4, 2011.
  36. ^ "21 Code of Federal Regulations (CFR) 1.241". Code of Federal Regulations (CFR). Retrieved November 14, 2012.
  37. ^ "2014 U.S. FDA Food Facility Registration Data". Registrar Corp. Retrieved June 27, 2014.
  38. ^ "FDA Food Safety Modernization Act - Senate Vote: On Passage Total Campaign Contributions". MapLight. December 31, 2010. Retrieved May 29, 2012.
  39. ^ "Senate passes Food Safety Act with Tester's amendment Indy Blog". Missoulanews.bigskypress.com. November 30, 2010. Retrieved May 29, 2012.
  40. ^ Salahi, Lara (December 1, 2010). "Senate Votes for Food Safety Overhaul". ABC News. Retrieved May 29, 2012.
  41. ^ Bottemiller, Helena (January 20, 2012). "The Food Safety Modernization Act - One Year Later". Food Safety News.
  42. ^ 78 FR 64735(2013년 10월 29일)
  43. ^ a b Terry, Lynne (April 18, 2014). "Beer prices could go up under FDA rule that angers farmers, brewers". The Oregonian.
  44. ^ Scully, Sean. "After outcry, FDA to revise proposed rules on brewery grain as feed". The Press Democrat.
  45. ^ USC 21 § 2206
  46. ^ Klein, Jeffrey (November 8, 2013). "FDA's Proposed Rules May Affect Breweries and Distilleries". LaszloLaw.

추가 읽기

  • FSMA 및 식품 안전 시스템: Jeffrey T. Barach의 규칙 이해 및 구현

외부 링크