위험 분석 및 위험 기반 예방 통제

Hazard analysis and risk-based preventive controls
식품안전
Food Safety 1.svg
조건.
임계 요인
세균성 병원균
바이러스성 병원체
기생 병원균

위해도분석 및 위해성 기반 예방관리(HARPC)는 2010년 FDA 식품안전현대화법(FSMA)에 의해 미국에서 의무화된 위해도분석 및 중요통제점(HACCP) 식품안전시스템의 후속이다.

예방 통제 시스템은 위험 발생 후 위험의 발견보다는 발생 전 위험의 예방을 강조한다.[1] FDA는 2015년 9월부터 연방관보에 이 규칙을 발표했다.[2] 첫 번째 규칙은 인간 식품에 대한 예방 통제와 동물 식품에 대한 예방 통제를 다루었다.[3] 2015년 11월 13일 생산 안전 최종 규칙, 외국 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 최종 규칙 및 공인 제3자 인증 최종 규칙이 발행되었다.[4] 2016년 4월 6일 사람과 동물 식품의 위생 운수 최종 규칙이,[5] 2016년 5월 27일에는 고의적 간음 방지 식품 보호 완화 전략 최종 규칙이 발표되었다.[6]

범위

2002년 공공보건보안 및 바이오테러리즘 준비 및 대응법에 따라 FDA에 등록해야 하는 미국의 모든 식품 회사 및 미국에 식품을 수출하는 미국 이외의 기업에는 아래 열거된 마감일까지 FSMA 준수 식품 안전 계획서를 작성해야 한다.

  • 연간 매출액이 100만 달러 미만인 초소형 사업자는 면제되지만 2016년 1월 1일까지 FDA에 극소규모 지위를 증명해야 한다.
  • 쥬스 HACCP(21 CFR 120)와 해산물 HACCP(21 CFR 123) 대상 사업자는 면제된다.
  • 저온 살균 우유 조례의 적용을 받는 사업. 2018년 9월 17일.
  • 2017년 9월 17일, 500명 미만의 상근 동급 직원을 둔 것으로 정의된 소규모 기업.
  • 다른 모든 사업체; 2016년 9월 17일.[7]

또한, 식품 안전이 애완동물 사료와 동물 사료에 처음으로 확대되며, 기업들은 다음 해 예방 통제 시스템 이전에 '현재 모범 제조 관행'을 이행하기 위해 추가 연도를 부여받는다.

  • 1차 생산 농장은 "일단 하나의 관리 하에 운영되지만 반드시 연속되는 것은 아니며, 작물의 재배, 농작물의 수확, 동물 사육(해산물 포함) 또는 이러한 활동의 조합에 전념하는 위치"는 면제된다.
  • 연간 매출액이 250만 달러 미만인 초소형 사업체; cGMP는 2018년 9월 17일, Prevention Control은 2019년 9월 17일, 그러나 2017년 1월 1일까지는 초소형 사업자의 지위를 증명해야 한다.
  • 상근 동급 직원 500명 미만인 소규모 기업; cGMP의 경우 2017년 9월 17일, 예방적 통제(Prevention Controls) 2018년 9월 17일.
  • 기타 모든 사업체; cGMP의 경우 2016년 9월 17일, 예방관리를 위한 2017년 9월 17일.[8]

FDA는 현재 7만3000여 개 업체가 이런 정의에 해당한다고 추산하고 있다.[citation needed]

FSMA 예방 제어와 HACCP의 차이점

  • FSMA는 HACCP보다 과학, 연구, 그리고 발병에 대한 이전 경험에 훨씬 더 중점을 둔다. 예를 들어, FDA는 현재 병원 환자로부터 격리된 병원체의 정확한 변종과 식품 제조 시설에서 회복된 DNA를 일치시키기 위해 전체 게놈 염기서열을 사용한다.[9][10]
  • FSMA는 교육과 경험을 갖춘 "예방 통제 적격 개인"(PCQI)이 계획을 감독할 것을 요구한다.[11] HACCP는 경영진에서 뽑힌 팀에 책임을 할당했다.
  • FSMA는 식품 안전 프로그램의 효과에 대해 모든 공급업체를 조사("검증")할 것을 요구한다. 공급업체 검증 및 해외 공급업체 검증 프로그램은 공급업체가 자체 공급업체 검사 프로그램을 포함하는 사전 요구 사항 프로그램과 예방 통제 시스템을 가지고 있다는 서면 증거를 제공하도록 요구하기 때문에 이는 FSMA 시행 노력에 초안 작성 업체의 효과를 갖는다.[12][13]
  • FSMA를 준수하는 식품안전계획은 HACCP 계획보다 훨씬 더 많은 GMP, 알레르겐 통제, 병충해 통합관리 및 공급업체 조사와 같은 필수 프로그램에 의존한다.[14][15]
  • FSMA 준수 위험 분석은 HACCP 시스템에서 다루는 화학적, 생물학적 및 물리적 위험 외에도 방사선 위험을 다룬다.[16]
  • FSMA는 명백히 테러리즘과 경제적 동기가 부여된 부정행위가 모두 해결된 식품방위부품을 요구한다. 연간 매출액이 1,000만 달러 미만인 사업자는 면제된다.
  • FSMA 준수 식품 안전 계획은 예방적 통제를 위해 중요 통제 지점을 강조하지 않는다. 예방적 통제는 특정한 임계 한계를 요구하지 않는다.[17]
  • FSMA를 준수하는 식품안전계획은 공공의 건강이 위협받지 않을 때 시정조치 대신 정정을 허용한다.[18] 교정조치만큼 서류에 대한 수정이 엄격하지 않다. FDA는 기업들이 '시정조치'의 서류상 흔적이 조사나 소송 과정에서 발견돼 법적 위험에 노출될 것으로 보고 경미한 개선은 피했을 것으로 보고 있다.
  • FSMA 준수 식품 안전 계획은 매년 HACCP와 달리 3년마다 한 번씩 검토되어야 한다.

참고 항목

참조

  1. ^ Sherod, Anne (11 May 2015). "The ABCs Of Building A Food Safety Plan: From HACCP To HARPC". foodonline.com. Archived from the original on 14 December 2018. Retrieved 2 May 2016.
  2. ^ Bonar, Samantha (10 September 2015). "FDA takes important steps in modernizing food safety system". Los Angeles Times. Retrieved 10 September 2015.
  3. ^ Horsfall, Scott. "First FSMA Rules Finalized by FDA". LGMA. Archived from the original on 11 October 2015. Retrieved 17 September 2015.
  4. ^ "FDA Issues Final Rules on Produce Safety, Imported Foods". Food Quality & Safety. 16 November 2015. Retrieved 20 November 2015.
  5. ^ FR 81 20091
  6. ^ Whitworth, Joe (27 May 2016). "FDA issues rule to protect against intentional adulteration". Food Quality News. Retrieved 1 June 2016.
  7. ^ "FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food". fda.gov. Food and Drug Administration. 22 October 2015. Retrieved 24 October 2015.
  8. ^ "FSMA Final Rule for Preventive Controls for Animal Food". fda.gov. Food and Drug Administration. 21 October 2015. Retrieved 24 October 2015.
  9. ^ Alonso-Zaldiva, Ricardo (9 June 2016). "Investigator: FDA still taking months to recall tainted food". Bradenton Herald. Bradenton, Florida. Retrieved 9 June 2016.[영구적 데드링크]
  10. ^ "How Whole-Genome Sequencing Can Help Fight Foodborne Illness". 14 September 2017. Retrieved 18 September 2017.
  11. ^ Viswanathan, Sangita (13 March 2015). "What to do Now to Migrate from HACCP to HARPC". foodsafetytech.com. Retrieved 2 May 2016.
  12. ^ Hermida, Maile Gradison (April–May 2016). "Ten Considerations for Developing a FSMA-Compliant Supplier Verification Program". Food Safety Magazine. Retrieved 8 September 2016.
  13. ^ Gallegos, Antonio (10 February 2016). "Prevention Instead of Correction: FDA Implements New System for Food Safety Regulation". naturalproductsinsider.com. Retrieved 2 May 2016.
  14. ^ Yotty, Amanda M.; Marcy, John A.; Pohlman, Fred W.; Edgar, Leslie D. "How Food Companies Can Modify Their Existing HACCP Plans into an All-Encompassing Food Safety Plan". Food Safety Magazine. No. December 2015/January 2016. Retrieved 4 May 2016.
  15. ^ Surak, John G. "PROCESS CONTROL: A New Paradigm for Validation, Verification and Monitoring". Food Safety Magazine. No. August/September 2014. Retrieved 6 May 2016.
  16. ^ Lindstrom, Eric (13 March 2013). "Do you know your HACCP from your HARPC?". Food Processing. Retrieved 2 May 2016.
  17. ^ Davis, Steve (April 2014). "The FDA's Food Safety Modernization Act (FSMA): Its requirements for Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls (HARPC) in the Proposed Preventive Controls Rule for Human Food" (PDF). retailfoodalliance.com. Wholesale & Retail Food Alliance. Retrieved 2 May 2016. Although this proposed rule aligns well with HACCP, it differs in part in that preventive controls may be required at points other than at critical control points and critical limits would not be required for all preventive controls.
  18. ^ King, Hal; Ades, Gary. "Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (HARPC): The New GMP for Food Manufacturing". Food Safety Magazine. No. October/November 2015. Retrieved 2 May 2016.

외부 링크