시풀루셀-T

Sipuleucel-T
시풀루셀-T
임상자료
상명프로벤지
기타 이름APC8015
AHFS/Drugs.com마이크로메덱스 상세 소비자 정보
메드라인플러스a611025
라이센스 데이터
임신
범주
  • 해당 없음(남성에 한해 승인, 전립선암)
경로:
행정		정맥주사
ATC 코드
법적현황
법적현황
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음
유니
케그
켐벨
CompTox 대시보드 (EPA)
☒NcheckY (이게 뭐야?) (iii)

덴드레온제약이 개발한 프로벤지라는 브랜드명으로 판매되는 시풀루셀-T는 전립선암에 대한 세포 기반 암 면역치료제(CaP)이다.[1][2][3]그것은 자가 세포 면역 요법이다.[1]

의학적 용법

시풀루셀-T는 전이성, 무증상 또는 최소증상성, 전이성 거세 저항성 호르몬-환원성 전립선암(HRPC)의 치료를 위해 표시된다.이 단계의 다른 명칭은 전이성 거세 저항성(mCRPC)과 안드로겐 독립성(AI) 또는 (AIPC)이다.이 단계는 림프절 관여와 원위(분자) 종양을 가진 mCRPC로 이어진다; 이것은 CaP의 치명적인 단계다.전립선암 발생지명은 T4,N1,M1c이다.[4][5][6]

처리방법

치료 과정은 세 가지 기본 단계로 구성된다.

부작용을 최소화하기 위해 아세트아미노펜과 항히스타민제를 투여하는 것이 좋다.[7]

부작용

일반적인 부작용으로는 방광 통증, 얼굴, 팔, 손, 아랫다리, 발이 붓거나 붓는 것, 피투성이가 되거나 흐린 소변, 가슴 통증, 오한, 기침, 설사, 화끈거림, 통증, 호흡곤란, 말을 못하는 어려움, 이중 시력, 불면증 등이 있다.그리고 팔, 다리 또는 얼굴 근육을 움직일 수 없다.[8][9]

사회와 문화

법적현황

시풀루셀-T는 2010년 4월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무증상 또는 최소증상 전이성 HRPC 치료 승인을 받았다.[10][11][12][13][1]

얼마 지나지 않아 미국종합암네트워크(NCCN)가 발표한 암 치료제 종합편찬에 HRPC에 대한 '범주 1'(최고의 권고) 치료제로 시푸레셀-T가 추가됐다.NCCN Compendium은 메디케어 및 주요 의료보험 제공자가 치료비 환급 여부를 결정하기 위해 사용한다.[14][15]

리서치

임상시험

완료된

시풀루셀-T는 이중 블라인드 무작위 단계 III 임상 3상, [5]D9901, D9902a,[16][17] INMIT 3상 환자들에게 전반적인 생존(OS) 혜택을 보여주었다.[4]

INFT 재판은[4] FDA 인허가 근거가 됐다.이 임상시험은 무증상 또는 최소증상 전이성 HRPC를 2:1 비율로 랜덤화한 512명의 환자를 대상으로 했다.시플루셀-T 환자의 평균 생존시간은 위약치료 환자의 경우 21.7개월에 비해 25.8개월로 4.1개월 증가했으며 치료 환자의 31.7%가 대조군 팔 23.0%에 비해 36개월 생존했다.[18][19]전체 생존은 통계적으로 유의했다(P=0.032)종양이 줄어들거나 진행의 변화가 없는 긴 생존은 놀랍다.이것은 측정되지 않은 변수의 효과를 암시할 수 있다.[6]이 실험은 시험 설계, 절차 및 최종 산물에 관하여 특정 합의된 매개변수에 시험 조사자를 구속하는 일련의 지침인 FDA 특별 프로토콜 평가(SPA)에 따라 수행되었다. 준수는 전체적인 과학적 무결성을 보장하고 FDA 승인을 가속화한다.[citation needed]

D9901 임상시험은[5] 127명의 무증상 전이성 HRPC 환자들을 2:1의 비율로 무작위화했다.시풀루셀-T로 치료받은 환자의 평균 생존시간은 위약치료 환자의 경우 21.4개월에 비해 25.9개월이었다.전체 생존은 통계적으로 유의했다(P=0.01).[citation needed]

D9902a 임상시험은[16] D9901 임상시험과 같이 설계되었지만 98명의 환자가 등록되었다.시풀루셀-T로 치료받은 환자의 평균 생존시간은 위약치료 환자의 경우 15.3개월에 비해 19.0개월이었으나 통계적 유의미하지는 않았다.[citation needed]

진행 중인

2014년 8월 현재, 2001년부터 시작된 IIIB 임상시험인 PRO Treating and Early Cancer Treating (Pro Transfer and Previous Cancer, PROTECT) trial은 피험자를 추적하고 있었지만 더 이상 새로운 피험자를 등록하지 않고 있다.[20]그 목적은 호르몬 치료나 외과적 거세에 의한 테스토스테론을 억제함으로써 CaP가 여전히 통제되고 있는 환자들의 효능을 시험하는 것이다.이러한 환자들은 치료 목적으로 전립선 제거(EBRT), 내부 방사선, BNCT 또는 (HIFU)의 1차 치료에 실패하였다.이러한 고장을 생화학적 고장이라고 하며 나디르 위 2.0ng/mL의 PSA 판독값(일차 처리 후 취한 판독값 중 가장 낮은 판독값)으로 정의한다.[21]

8월 2014년 현재, ipilimumab(Yervoy)과 함께 임상 실험 sipuleucel-T을 투여하지만 더 이상 새로운 과목을 입학시키고, 재판이 항암 치료 효과가 병용 요법의 후기 전립선 암 환자에(PSA, 방사선, T세포 반응에 정량화된) 임상 안전과 평가 과목.[22]

참조

  1. ^ a b c d "Provenge- sipuleucel-t injection". DailyMed. Retrieved 22 July 2021.
  2. ^ Plosker GL (January 2011). "Sipuleucel-T: in metastatic castration-resistant prostate cancer". Drugs. 71 (1): 101–8. doi:10.2165/11206840-000000000-00000. PMID 21175243.
  3. ^ 면역억제구성
  4. ^ a b c d Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, et al. (July 2010). "Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer". The New England Journal of Medicine. 363 (5): 411–22. doi:10.1056/NEJMoa1001294. PMID 20818862.
  5. ^ a b c d Small EJ, Schellhammer PF, Higano CS, Redfern CH, Nemunaitis JJ, Valone FH, et al. (July 2006). "Placebo-controlled phase III trial of immunologic therapy with sipuleucel-T (APC8015) in patients with metastatic, asymptomatic hormone refractory prostate cancer". Journal of Clinical Oncology. 24 (19): 3089–94. doi:10.1200/JCO.2005.04.5252. PMID 16809734.
  6. ^ a b Longo DL (July 2010). "New therapies for castration-resistant prostate cancer". The New England Journal of Medicine. 363 (5): 479–81. doi:10.1056/NEJMe1006300. PMID 20818868.
  7. ^ Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, et al. (July 2010). "Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer". The New England Journal of Medicine. 363 (5): 411–22. doi:10.1056/NEJMoa1001294. PMID 20818862.
  8. ^ "Sipuleucel-T (Intravenous Route) - Side Effects". Mayo Clinic. Retrieved 22 April 2015.
  9. ^ "Package Insert and Patient Information - Provenge (PDF - 157KB)" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 22 April 2015.
  10. ^ Richwine L (29 April 2010). "U.S. FDA OKs Dendreon's prostate cancer vaccine". Reuters. Retrieved 30 April 2010.
  11. ^ "Approval Letter - Provenge". Food and Drug Administration. 29 April 2010.
  12. ^ "Provenge (sipuleucel-T)". U.S. Food and Drug Administration. 22 July 2017. Retrieved 1 April 2020.
  13. ^ "Provenge (sipuleucel-T)". U.S. Food and Drug Administration. 14 July 2017. Archived from the original on 22 July 2017. Retrieved 1 April 2020.{{cite web}}: CS1 maint : 부적합한 URL(링크)
  14. ^ "NCCN Guidelines and NCCN Compendium Updated". Retrieved 8 January 2011.
  15. ^ "NCCN Drugs & Biologics Compendium".
  16. ^ a b Higano C, Burch P, Small E, Schellhammer P, Lemon R, Verjee S, Hershberg R (October 2005). Immunotherapy (APC8015) for androgen independent prostate cancer (AIPC): final progression and survival data from a second Phase 3 trial. 13th European Cancer Conference. Paris.
  17. ^ Mason K (2 November 2005). "New treatment options for patients with prostate cancer". ECCO-the European CanCer Organisation.
  18. ^ Lacroix M (2014). Targeted Therapies in Cancer. Hauppauge, NY: Nova Sciences Publishers. ISBN 978-1-63321-687-7.
  19. ^ Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, et al. (July 2010). "Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer". The New England Journal of Medicine. 363 (5): 411–22. doi:10.1056/NEJMoa1001294. PMID 20818862.
  20. ^ "NCT00779402: Provenge for the Treatment of Hormone Sensitive Prostate Cancer". ClinicalTrials.gov. US National Institutes of Health. 29 June 2017.
  21. ^ Roach M, Hanks G, Thames H, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H (July 2006). "Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference". International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 65 (4): 965–74. doi:10.1016/j.ijrobp.2006.04.029. PMID 16798415.
  22. ^ "Sipuleucel-T and ipilimumab clinical trials". ClinicalTrials.gov. US National Institutes of Health. 23 August 2017.

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추가 읽기

외부 링크

  • "Sipuleucel-T". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.