식품의약품안전청 안전 및 혁신법

Food and Drug Administration Safety and Innovation Act
식품의약품안전청 안전 및 혁신법
Great Seal of the United States
긴 제목처방약 및 의료기기에 대한 사용료 프로그램을 개정·확장하고, 일반 의약품 및 바이오시밀러에 대한 사용료 프로그램을 신설하고, 그 밖의 목적으로 연방식품의약품 및 화장품법을 개정하는 법률.
에 의해 제정자제112차 미국 의회
인용구
국제법Pub.L. 112–112(텍스트) (PDF)
일반 법령126 Stat. 993 ~ 126 Stat. 1132 (140 페이지)
입법사

2012년 식품의약품안전청 안전 및 혁신법(FDAASIA)은 2012년 7월 9일 법으로 체결된 미국의 규제법안이다. 그것은 미국 식품의약국(FDA)에 혁신자 의약품, 의료기기, 일반 의약품 및 바이오시밀러 바이오시밀러 바이오시밀러 바이오의 리뷰를 후원하기 위해 의료 산업으로부터 사용료를 징수할 권한을 부여한다. 또한 획기적인 치료 지정 프로그램을 신설하고 우선 순위 검토 바우처 프로그램을 확대하여 대상 희귀 소아질환이 되도록 한다. 그 법안은 96명의 상원의원이 찬성표를 던졌고 1명이 반대표를 던져서 통과되었다.[1]

제목 I: 마약 관련 수수료

타이틀 I은 FY2017 FY2017을 통해 FDA의 권한을 보건 및 휴먼 서비스 장관의 권한을 통해 FDA가 인간 의약품 적용을 검토하는 과정을 지원하기 위한 의약품 적용 및 보충 수수료, 처방약 제정 수수료 및 처방약 제품 수수료를 징수할 수 있다.

FDA가 매년 하원 에너지통상위원회와 상원 보건교육노동연금위원회에 제출하도록 하고, FDA의 행정목표 달성에 관한 경과보고서, FDA의 향후 계획, 의약품평가연구센터 및 생물학센터 E에 대한 진척상황 등을 보고하도록 하고 있다.그러한 목표를 달성하기 위한 가치평가와 연구. 보고서에는 (1) 신약 신청 및 생물학적 면허 신청, (2) 신약 및 생물학적 신청 우선, (3) 표준 효능 보충제, (4) 우선 효능 보충제, (5) 가속 승인에 따라 검토 신청, (6) 패스트트랙 등록으로 검토 신청된 횟수가 포함되어야 한다.ucts, (7) 고아 지정 제품 신청 및 (8) 획기적인 지정.[2]

제목 II: 장치 관련 수수료

타이틀 II는 2017 회계연도까지 FDA의 의료기기 적용 및 제출에 대한 수수료 평가 및 징수 권한을 확장한다. FDA는 FDA가 의료기기 사용료를 전액 또는 일부 면제할 수 있도록 허용하고 있다.[2]

제목 III: 일반 약물과 관련된 수수료

타이틀 III는 (1) 2012년 10월 1일에 미결된 약제 신약 응용에 대한 일회성 백로그 수수료, (2) 약물 마스터 파일 수수료, (3) 약제 신약 응용 및 사전 승인 보충 서류 작성 수수료, 특정 활성 의약품에 대한 추가 수수료 등을 FDA에 평가 및 징수하도록 지시한다.중요한 정보, 그리고 (4) 일반 의약품 시설 수수료 및 활성 의약품 성분 시설 수수료.[2]

제목 IV: 바이오시밀러 생물학적 제품에 대한 수수료

Title III와 마찬가지로 Title IV는 (1) 바이오시밀러 프로그램 개발 수수료, 연간 바이오시밀러 개발 수수료 및 재활성화 수수료, (2) 바이오시밀러 제품 적용 및 보충 수수료, (3) a 바이오시밀러 제품 설치 수수료 및 (4) 바이오시밀러 제품 수수료. 소기업 최초의 바이오시밀러 적용 시 수수료가 면제된다.[2]

제목 V: 소아용 약물 및 장치

타이틀 V는 소아과 모집단을 대상으로 이미 시판된 신약에 대한 시장 배타성을 연장하는 어린이 최고 의약품법을 영구히 제정하고, 기존 의약품의 소아과 사용에 대한 연구를 위한 2003년 소아과 연구 형평법 등을 제정한다. 예외는 서면 요청에 의해서만 부여된다.

또한 식약청에 소아약 연구 기한을 연장할 수 있는 권한을 부여한다. 소아약물 지원자는 약물 안전성 평가 제출에 앞서 초기 소아과 연구 계획을 FDA에 제출해야 한다.[2]

제목 VI: 의료기기 규제 개선

타이틀 6은 (1) 조사가 상당한 동등성, de novo 분류 결정 또는 장치의 승인을 지원하지 않을 수 있으며 (2) 조사는 데이터 요건, 관련성을 포함한 요건을 충족하지 못할 수 있다는 근거로 FDA가 조사용 의료기기의 승인 신청을 거부할 수 없도록 금지하고 있다.ng 기기의 승인 또는 간극에 대한 설명 또는 (3) 장치의 승인 또는 승인을 지원하기 위해 추가 또는 다른 조사가 필요할 수 있다.

그것은 FDA가 의료기기 리콜과 관련된 정보를 평가하는 프로그램을 수립하고, 기기 리콜에 대한 FDA의 종료 근거를 문서화하도록 요구한다. FDA는 의료기기가 임상시험 참가자의 안전에 불합리한 위험을 나타낸다고 FDA가 판단할 경우 의료기기의 효과성 조사 스폰서에게 그러한 조사(임상 보류)를 금지할 수 있도록 허가한다.

FDA는 특정 신규 의료기기가 기존 장치와 실질적으로 동등하지 않다는 판단 없이 특정 신규 의료기기를 분류할 수 있도록 허용하고 그러한 장치에 대한 새로운 정보에 근거한 의료기기의 분류를 규정 대신 행정 명령에 의해 변경한다.

의료기기가 소아환자에게 발생하지 않는 질병이나 질환의 치료나 진단을 목적으로 하거나, 의료기기가 데비(divi)에 의해 발생하는 경우, 인도주의적 장치 면제를 부여받은 의료기기에 대해 성인에게 사용을 목적으로 하는 기기를 포함하도록 이익금지의 면제를 확대한다.ce의 개발은 불가능하고, 매우 실행 불가능하거나, 안전하지 않다.

FDA는 승인이나 허가 시 또는 그 후 언제라도 의료기기에 대한 시판 후 감시를 명령할 수 있도록 허가하며, 장치 제조업체는 FDA가 명령을 내린 날로부터 15개월 이내에 감시를 개시해야 한다. 개별 의사의 순서를 준수하도록 생성되거나 개조되고 국내에서 치료할 수 있는 다른 장치가 없는 고유한 병리학적 또는 생리학적 조건을 치료하도록 설계된 소규모 또는 고유한 모집단에 대한 의료기기는 시판 후 승인 요건이 면제된다.[2]

제목 7: 마약 공급망

타이틀 7은 국내외 제약회사에 대해 FDA 등록 요건을 부과한다. 의약품 목록 정보를 해당 의약품 생산에 사용되는 모든 시설, 해당 시설의 고유 시설 식별자, 각 의약품 제조자의 전자우편 주소 등 의약품 목록 정보를 포함하도록 확장한다. FDA가 위험 기반 검사를 목적으로 전자 데이터베이스를 유지하고 의료기기 검사를 포함한 등록된 의약품 시설에 대해 위험 기반 검사를 실시하고, 이전 회계연도인 n.에 등록된 국내외 시설의 수에 대한 보고서를 FDA 홈페이지에 게시하도록 하고 있다.그러한 시설에 대한 검사 횟수, 그리고 FDA 예산이 그러한 검사에 자금을 대는 데 사용된 비율.

의약품 제조나 조제에 종사하는 업소가 FDA에 검사 전에 기록이나 기타 정보를 제공하도록 요구하는 사항이다. 제조, 가공, 포장 또는 보관된 약품이 검사에 적합하지 않을 경우 약물은 불량으로 간주한다.

그것은 FDA가 화폐가치가 경미하거나 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망에 이를 가능성이 있는 가짜 또는 불량 수입 의약품들을 폐기할 수 있도록 허용하고 있다. 식약청이 검사 중 발견된 약물에 대해 불량 또는 브랜드가 잘못 기재된 약품을 보관할 수 있도록 허가하고 있다. 정보가 FDA에 안전조사의 잠재적 필요성을 경고하고, 정보가 공개되지 않는다는 조건으로 FDA에 자발적으로 제공되는 경우, 외국 정부로부터 입수한 의약품에 관한 정보에 관한 정보공개요건의 자유에 대해 FDA를 면제한다.ation은 FDA와 외국 정부 사이의 서면 협정의 대상이다. FDA가 의약품 수입업자에게 특정 정보를 제공하도록 하여 FDA가 해당 의약품의 수입 위험을 평가할 수 있도록 하고, 상업용 의약품 수입업자를 FDA에 등록하도록 하고 있다.

그것은 FDA가 수입의약품의 준수를 보장하기 위해 수입자가 취해야 할 조치를 명시하는 좋은 수입자 관행을 확립하기 위한 규정을 발표하도록 요구한다. 제조자나 유통업자가 의약품의 사용이 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있거나, 미국에서 사용하기 위한 의약품의 상당한 손실 또는 도난 또는 위조가 있거나, 미국에서 판매되고 있거나, 약품이 미국으로 수입되었거나 수입될 수 있음을 알고 있는 경우 FDA에 통보하도록 요구하는 사항이다.[2]

존 매케인이 제안한 개정안은 소비자가 캐나다에서 마약을 구할 수 있도록 하는 것으로 부결됐다.[3]

제목 8: 항생제 인센티브 지금 창출

타이틀 8은 게인법(GINE Act)으로 불리며, 항생제 내성 위협의 증가와 제약사 파이프라인 내 항생제 제품 부족에 대응하여 새로운 항생제 개발을 장려하기 위해 통과되었다.[4] 유자격 감염병 제품에 대한 배타적 기간을 5년 연장한다. 시장 보호의 추가 5년은 Hatch-Waxman 법(3~5년), 고아 약(7년), 소아과 배타성(6개월)에 따라 이용할 수 있는 것을 포함하여 기존의 어떤 배타성 외에 추가된다.[5]

"적격감염병 제품"은 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료하기 위한 항균 또는 항균제로 정의된다. FDA가 해당 프로그램에 적합한 병원균 목록을 수립·유지하도록 하고, 자격을 갖춘 감염병 제품을 우선적·신속적 검토를 받도록 하고 있다.[2] 2013년 9월 현재, FDA는 16개 화학 물질에 대해 24개의 QIDP 지정서를 발행했다.[6]

게인법에 대해 FDA는 2012년 9월 항균 약물 개발 관련 지침을 개발하고 개정하는 데 도움을 주기 위해 항균 약물 개발 태스크 포스를 창설한다고 발표했다. 대책반은 우선 분야를 파악하고 항균 약물 개발 도전에 대한 가능한 해결책을 개발·실행하는 임무를 맡은 19명의 CDER 과학자와 임상의로 구성된 다학제 그룹으로 구성되었다.[7]

제목 IX: 약물 승인 및 환자 액세스

타이틀 IX는 FDA가 중대하거나 생명을 위협하는 질병에 대한 치료 개발을 촉진하는 동시에 그러한 치료의 안전성과 효과성 기준을 유지하도록 가속화된 승인과 패스트트랙 조항을 적용해야 한다고 명시하고 있다. 그것은 만약 그 약이 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 치료하고 그 약물이 기존 치료법보다 상당한 개선을 보인다면, 그 약품의 검토를 신속하게 하도록 의무화하고 있다. 이로 인해 획기적인 치료법이 지정되었다.

또한, 2017 회계연도까지 희귀질환 및 질환(고형약)에 대한 의약품 개발을 위한 보조금 및 계약에 대한 충당금 인가를 확대한다. 식약처가 희귀 소아질환 제품 애플리케이션 후원자에게 우선 검토 바우처를 수여하고, 해당 후원자에 대한 사용료 프로그램을 신설하도록 지시한다.[2]

돌파요법

획기적인 치료법 지정은 심각한 질병이나 질환에 대한 훨씬 더 나은 치료법이 될 수 있는 약물에 대해 만들어졌다.[8] 2013년 11월 13일, FDA는 호프만-라 로슈의[9] 만성 림프구 백혈병에 대한 오비누투주맙(무역명 가지바)을 승인하여 획기적인 치료제 지정을 받은 최초의 약이다.[10][11]: 358

제목 X: 약물 부족

타이틀 X는 FDA에 약품 부족을 통보하기 위한 요건을 개정한다. 그것은 FDA가 의약품 부족을 예방하고 완화시키기 위한 FDA의 대응을 개선하기 위한 계획을 개발하고 시행하기 위한 태스크 포스를 설립할 것을 요구한다. FDA는 각 의약품의 이름, 각 의약품의 제조사 이름, 공급 부족 사유, 공급 부족 추정 기간 등 부족하다고 판단되는 의약품의 최신 목록을 유지하도록 하고 있다.

통제물질법을 개정해 법무장관이 통제물질의 할당량을 늘려달라는 요청을 검토하고 부족한 약물에 대한 요청이 있을 경우 30일 이내에 결정하도록 하고 있다. 그것은 동일한 기관이 소유 및 운영하는 병원과 그 환자에 대한 의약품 주문 정보가 있는 데이터베이스에 대한 액세스를 공유하는 병원이 다른 적용 가능한 FDA 등록을 하지 않고도 부족한 약물을 재포장(즉, 그 양을 소량으로 나눈다)하여 동일한 보건 시스템 내의 다른 병원으로 옮길 수 있도록 한다. 요구 [2]사항

제목 XI: 기타 조항

타이틀 XI에는 몇 가지 조항이 포함되어 있다. 의료용 가스에 대한 FDA 규제를 확대한다.

FDA가 다른 규제 당국 및 국제기구와 협력하여 전세계 의료제품에 대한 통일된 임상시험 표준을 권장하고, 의약품 승인 여부를 결정하는 데 있어 미국 이외의 지역에서 실시한 임상조사 데이터를 수용하도록 요구하는 사항이다.

그것은 FDA가 일반 의약품 신청자가 해당 청원을 제출한 후 270일 이내에 안전성 또는 효과성 이유로 의약품이 철회되었는지 여부를 결정하기 위해 제출한 청원에 대해 최종 결정을 내릴 것을 요구한다.

제어 물질법을 개정하여 지정된 식인동성 물질(또는 그 염류, 이소머 또는 이소머의 염류)을 포함하는 물질, 화합물, 혼합물 또는 조제 물질을 별표 1로 추가하고 환각 유발 물질을 추가로 지정한다.[2]

합성 약물 남용 방지[12]

The Synthetic Drug Abuse Prevention Act of 2012 bans synthetic compounds commonly found in synthetic marijuana ("K2"[13] or "Spice"), synthetic cathinones ("bath salts"[14]) MDPV and methylone , as well as hallucinogenic drugs 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-I. 2C-H, 2C-N, 2C-P, and 2C-T-2 by placing them under Schedule I of the Controlled Substances Act.

제안된 개정

몇 건의 개정안이 부결되었다

28 yea ~ 67 nays까지, 일반 제약 회사들 간의 경쟁을 촉진하고 유명 브랜드와 일반 제약 회사들 사이의 반경쟁적인 "지불" 정산이 일반 약품의 시장 진입을 막지 않도록 함으로써 비용 절감을 제공하는 것으로 알려져 있는 Bingman 수정 제 2111호.

미국해양대기청이 그러한 승인에 동의하지 않는 한, 유전자 조작 어류의 식품 의약국의 승인을 금지하는 수정안 2108번은 46 yea에서 50 nays까지입니다.

캐나다에서 안전하고 저렴한 의약품의 개인에 의한 수입을 허용하기 위해 43 yeah to 54 nays, McCain 수정안 2107.

샌더스 수정안 2109호는 9~88년까지 연방식품의약품화장품법, 허위청구법 및 기타 특정 법률 위반에 책임이 있는 특정 법인에 대한 배타성을 취소하기로 했다.

두 가지 방안이 제시되었는데, 그것은 식이요법 보조식품 제조업체들이 식이요법 보조식품 제품을 식품의약품안전청에 등록하도록 하는 개정안과, 식품과 식이요법 보조식품이 건강 관련 조건과 질병에 미치는 영향에 대한 주장에 관한 연방식품의약품화장품법 개정안이 발의되었다.식품의약품안전청 직원들이 총기를 소지하고 영장 없이 체포하는 것을 막고, 연방식품의약품 및 화장품법에 따라 금지된 특정 행위들의 남성들을 알거나 고의적인 행위들로 조정하도록 했다.[15]

참조

  1. ^ "Congressional Record". www.congress.gov.
  2. ^ a b c d e f g h i j k https://www.congress.gov/bill/112th-congress/senate-bill/3187 Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  3. ^ "Congressional Record". www.congress.gov.
  4. ^ Mezher, Michael. "FDA Adds Three New Pathogens to GAIN Act Qualifying List, But Impact Remains Unclear". RAPS. Retrieved 2019-06-11.
  5. ^ "GAIN: How a New Law is Stimulating the Development of Antibiotics". www.pewtrusts.org.
  6. ^ 데릭 깅게리 "항생제 개발: FDA의 QIDP 목록이 길어짐에 따라 기업들은 더 적은 이익을 얻을 것인가?" 핑크 시트, 2013년 9월 13일
  7. ^ "Archived copy". Archived from the original on 2017-01-18. Retrieved 2019-12-16.{{cite web}}: CS1 maint: 타이틀로 보관된 사본(링크)
  8. ^ "Archived copy". Archived from the original on 2017-01-18. Retrieved 2019-12-16.{{cite web}}: CS1 maint: 타이틀로 보관된 사본(링크)
  9. ^ "Final Recommendation for Obinutuzumab (Gazyva) for CLL Pan-Canadian Oncology Drug Review (pERC) Meeting: December 18, 2014; Early Conversion: pCODR" (PDF). Pan-Canadian Oncology Drug Review via Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. 27 January 2015. Retrieved 22 November 2015.
  10. ^ FDA approves Gazyva for chronic lymphocytic leukemia: Drug is first with breakthrough therapy designation to receive FDA approval, FDA News Release, FDA, November 13, 2013, retrieved July 20, 2015
  11. ^ Kakkar, A.; Balakrishnan, S. (October 2015). "Obinutuzumab for chronic lymphocytic leukemia: promise of the first treatment approved with breakthrough therapy designation". Journal of Oncology Pharmacy Practice. Ipswich, MA. 21 (5): 358–363. doi:10.1177/1078155214534868. ISSN 1078-1552. PMID 24827578. EBSCO를 통해
  12. ^ "PUBLIC LAW 112–144" (PDF). www.govinfo.gov. July 9, 2012. Retrieved 2019-06-11.
  13. ^ 바시, 소남(2012년 9월 26일). K2 동향 KOKI-TV를 통해 Wayback Machine WebMD Medical News에 보관된 2014-02-02-02
  14. ^ 마더, 제니(2012년 9월 20일). 배스 솔트: 절대 놓지 않는 약. PBS 뉴스아워
  15. ^ 이 섹션에는 공공 영역에 있는 이 의회 기록의 텍스트가 통합되어 있다.

외부 링크