약가경쟁 및 특허권 회복에 관한 법률

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
약가경쟁 및 특허권 회복에 관한 법률
Great Seal of the United States
롱타이틀연방 식품 의약품 및 화장품법을 개정하여 신약 출원 절차를 개정하고, 미국 법전 제35호를 개정하여 특정 규제 제품에 대한 특허 연장을 승인하는 법안 및 기타 목적.
두문자어 (실질적)해치-왁스만 수정판
제정자제98차 미국 의회
유효한1984년9월24일
인용문
공법98-417
대규모 법령98 통계분석 1585
성문화
법률개정연방식약화장품법
제목 수정21 U.S.C.: Food and Drugs
수정된 U.S.C. 섹션
입법사
  • 1983년 6월 23일 Charles Mathias(R–MD)에 의해 S. 1538로 상원에 소개됨
  • 사법부에 의한 위원회의 고려
  • 1984년 6월 29일 상원 통과 (음성투표 동의)
  • 1984년 9월 6일 하원 통과 (음성투표 동의, 수정안 포함)
  • 1984년 9월 6일 공동회의위원회 보고, 1984년 9월 12일 상원 동의(하원개정동의)(음성투표), 1984년 9월 19일 상원 동의(서명)
  • 1984년 9월 24일 로널드 레이건 대통령에 의해 법으로 서명됨
미국의 치료용품 규제
처방약
일반의약품
법
정부기관
과정
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비정부기구
미국 특허법
입법
특허청구 유형
절차들
기타주제

약가경쟁 및 특허기간회복법(공법 98-417), 비공식적으로 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)은 1984년 미국 연방법으로, 미국에서 제네릭 의약품 규제의 현대적 체계를 확립했습니다.이 법의 두 가지 주요 목표는 복제약의 시장 진입을 촉진하고 식약청의 규제 지연에 대해 오리지널 의약품 개발자에게 보상하는 것입니다.일반적으로 이 법은 신약 개발을 [1]장려하고 제네릭의 시장 진입을 가속화하는 두 가지 목표를 모두 달성했다고 여겨집니다.

캘리포니아의 헨리 왁스먼 하원의원과 유타의 오린 해치 상원의원이 이 행사를 후원했습니다.

배경

비록 연방 식품의약품 및 화장품법이 제네릭 회사들이 ADA(Abrafted New Drug Application)를 제출함으로써 의약품에 대한 규제 승인을 받는 것을 가능하게 했지만, 1980년대 초에는 극히 적은 제네릭들이 시장에 출시되고 있다는 것이 명백해졌습니다.의회는 이 문제를 연구하여 특허 및 규제법에 따라 혁신 기업이 일반 기업이 ADA를 성공적으로 제출하는 것을 쉽게 만들 수 있으며, ADA를 승인받는 규제 경로가 길고 비용이 많이 들며 불확실하다는 것을 깨달았습니다.문제의 일부는 CAFC가 로슈 프로덕츠 사 대 볼라 제약회사에서 내린 결정인데, 이 결정은 기존의 미국법이 일반 경쟁자들이 특허받은 방법을 사용하여 FDA 승인에 필요한 시험을 특허가 [2]만료될 때까지 수행하는 것을 금지하는 것으로 해석했습니다.

이에 해치-왁스맨법이 협상되어 [3]제정되었습니다.

충당금

해치-왁스만은 연방 식품, 마약, 화장품법을 개정했습니다.21 U.S.C. § 355(j)로 성문화된 이 법의 섹션 505(j)는 의약품 제조업자들이 미국 식품의약국(FDA)[4]의 제네릭 의약품 승인을 위해 약칭 신약 신청(Anda)을 제출하는 절차를 개괄하고 있습니다.

이 법은 회사들이 [3]ANDA를 제기할 수 있도록 촉진하고 인센티브를 제공하는 동시에 약물 혁신자들에게 어느 정도의 보호를 제공합니다.

마약 혁신가들은 두 가지 방법으로 보호를 받았습니다.첫째, FDA가 새로운 화학적 실체인 의약품의 시판을 승인할 때 부여되는 새로운 5년의 데이터 독점 기간을 통해 새로운 종류의 시장 독점성이 도입되었습니다. 그 기간 동안 FDA는 [3]의약품의 일반 버전을 승인할 수 없습니다.이는 의약품 혁신자에게 특허권 [5]외의 시장 독점권을 제공합니다.둘째, 이 법은 FDA의 규제 심사를 받는 기간의 일부만큼 의약품을 커버하는 특허 수명을 연장할 수 있도록 하여 규제 심사가 특허 [5]수명을 과도하게 소비하지 않도록 보장합니다.이 법은 또한 의약품 혁신가가 FDA에 자사의 의약품을 커버할 수 있다고 믿는 특허의 수를 줄 것을 요구합니다. FDA는 해당 특허가 해당 의약품을 커버하는지 평가하지 않고 공개적으로 오렌지 북에 나열하며, 이 특허들은 [5]규제 지연이 있을 경우 수명이 연장되는 특허입니다.

이 법은 FDA가 일반 회사에 의약품을 제조하는 방법에 대한 정보, 품질 보증 및 의약품이 혁신 의약품과 동일하게 사람에게 작용한다는 것을 보여주는 연구 이외의 다른 것을 제공하도록 요구하는 것을 막음으로써 일반 회사에 의한 ADA의 제출을 용이하게 합니다. 이것을 생물학적 동등성이라고 합니다.이 법의 이 부분은 연방 [4]기관의 권한과 범위를 제한하는 몇 안 되는 법률 중 하나입니다.이 법은 또한 제네릭 회사가 ANDA를 준비하는 동안 제네릭 회사에게 특허 침해 소송으로부터 안전한 항구를 제공합니다. 이 기간 동안 제네릭 회사는 의약품 제조 방법, 시험 배치 제조 방법 및 침해 소송을 제기할 수 있는 모든 활동을 수행해야 합니다.이 보호는 연구 [3][5]면제라고 불립니다.

회사가 ANDA를 제출할 준비가 되면, 이 법은 회사가 의약품을 시판하기 시작할 때 그 회사의 활동이 오렌지 북에 등재된 특허와 어떻게 관련이 있는지를 선언하도록 요구합니다. 즉, 네 가지 선택사항이 있습니다: 그것은 등록된 특허가 전혀 없었다는 것, 등록된 특허가 만료되었다는 것, 그리고 그것이 모든 기간까지 의약품을 시판하지 않을 것이라는 것을 명시할 수 있다는 것입니다.Orange Book에 나열된 특허가 만료되었거나, Orange Book의 특허가 관련이 없거나 무효라고 믿고 있습니다.이러한 네 가지 대안을 제I항, 제II항, 제III항, 제IV항 인증이라고 합니다(제505조(j)(2)(A)(vii)(IV)).[4]이 법은 기업이 ANDA가 승인될 경우 180일간의 행정적 배타성이 있는 ANDA를 제출하는 첫 번째 회사에 보상을 제공함으로써 IV항 인증을 제출하도록 장려합니다. 이 기간 동안 FDA는 다른 [5]제네릭을 승인할 수 없습니다.법률은 또한 제IV항 인증으로 ANDA를 제기하는 것이 특허침해행위임을 분명히 하고 있으므로, 법률은 실질적으로 사인 간의 소송을 촉진하고, 혁신자는 일반침해자에 대하여 특허집행소송을 개시하도록 촉구하고,그리고 제네릭 회사는 오렌지 북에 나열된 특허를 [5][3]무효로 선언하기 위해 소송을 제기할 유인이 있습니다.

결과들

이 법의 통과는 일반 산업으로의 골드 러시와 FDA가 [6]처리할 준비가 되어있지 않은 신청의 폭주를 촉발시켰습니다.제네릭 의약품에 대한 대중의 신뢰를 뒤흔드는 일련의 스캔들들이 곧 발생했습니다; 회사들이 그들의 제품 대신에 브랜드 의약품을 그들의 시험에 사용함으로써, 부정하게 생물학적 동등성 데이터를 얻은 몇몇의 사례들이 있었고, 의회의 조사는 FDA의 부패를 발견했습니다.직원들이 일부 일반 회사들의 지원을 승인하기 위해 뇌물을 받고 [3][7][8][9]다른 회사들의 지원을 미루거나 거부하고 있었습니다.

이 법이 제네릭의 도입을 촉진하는 데 성공하면서 1983년 특허가 만료된 가장 잘 팔리는 브랜드 의약품의 35%만이 제네릭 경쟁을 벌였고, 처방전의 13%만이 제네릭을 위한 것이었지만, 2012년 미국에서는 처방전의 84%가 제네릭 의약품으로 [3]채워졌습니다.

그 법에 의해 인센티브를 받는 소송과 관련된 문제들이 있었습니다.당사자들이 소송을 하게 되면, 소송을 끝까지 다툴 수도 있고, 소송을 해결할 수도 있습니다.이들 합의 중 일부는 무효인 역지불 특허합의서에 해당하는 것으로 드러나 [10][11]법원에서 패소했습니다.

FDA는 바이오의약품의 바이오시밀러와 품질관리를 입증하는 것이 소분자 의약품보다 훨씬 복잡하기 때문에 바이오의약품의 제네릭 버전("바이오시밀러"로 알려져 있음)의 도입을 위한 규정 채택을 더디게 해 왔습니다.혁신적인 회사들은 그러한 합병증을 강조해왔고, 일반 회사들, 보험 회사들, 그리고 소비자들은 FDA가 [12][13][14]그들의 절차를 마무리할 것을 주장해왔습니다.

참고문헌

  1. ^ FDA 승인 후 제네릭에 대한 특허 보호의 미래:U.S.C. 35 § 271(e)(1). 2014에서 연방순회의 "안전한 항구" 조항에 대한 부조화 해석을 살펴봄.시튼 홀 서킷 리뷰 10/2, 7 A. 로버트슨https://scholarship.shu.edu/circuit_review/vol10/iss2/7/
  2. ^ FDA 승인 후 제네릭에 대한 특허 보호의 미래:U.S.C. 35 § 271(e)(1). 2014에서 연방순회의 "안전한 항구" 조항에 대한 부조화 해석을 살펴봄.시튼 홀 서킷 리뷰 10/2, 7 A. 로버트슨https://scholarship.shu.edu/circuit_review/vol10/iss2/7/
  3. ^ a b c d e f g Boehm, Garth; Yao, Lixin; Han, Liang; Zheng, Qiang (September 2013). "Development of the generic drug industry in the US after the Hatch-Waxman Act of 1984". Acta Pharmaceutica Sinica B. 3 (5): 297–311. doi:10.1016/j.apsb.2013.07.004.
  4. ^ a b c Mossinghoff, GJ (1999). "Overview of the Hatch-Waxman Act and its impact on the drug development process" (PDF). Food Drug Law J. 54 (2): 187–94. PMID 11758572.
  5. ^ a b c d e f "RL32377: The Hatch-Waxman Act: Legislative Changes in the 108th Congress Affecting Pharmaceutical Patents" (PDF). Congressional Research Service. April 30, 2004.
  6. ^ Lewis, Ralph A. (1992). "The Emerging Effects of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984". Journal of Contemporary Health Law & Policy. 8 (1): 361–378. PMID 10118987.
  7. ^ Strickland, Carol (15 October 1989). "Bolar: A Drug Company Under Siege". The New York Times.
  8. ^ Freudenheim, Milt (10 September 1989). "Exposing the F.D.A." New York Times.
  9. ^ Andrews, Edmund L. (31 July 1989). "F.D.A. Inquiry on Generic Drugs Focuses on Changes in Ingredients". The New York Times.
  10. ^ Wang, Zhenghui (July 2014). "Reanalyzing Reverse-Payment Settlements: A Solution to the Patentee 's Dilemma". Cornell Law Review. 99 (5): 1227–1258. PMID 25112001.
  11. ^ Saul, Stephanie (18 June 2008). "Release of generic Lipitor is delayed". The New York Times.
  12. ^ Pollack, Andrew (28 December 2000). "Biotechnology Companies Try to Ward Off Generic Drugs". The New York Times.
  13. ^ Pollack, Andrew. "Biologic Drugs May Get Less Protection".
  14. ^ Epstein, MS; Ehrenpreis, ED; Kulkarni, PM; FDA-Related Matters Committee of the American College of, Gastroenterology (December 2014). "Biosimilars: the need, the challenge, the future: the FDA perspective" (PDF). The American Journal of Gastroenterology. 109 (12): 1856–9. doi:10.1038/ajg.2014.151. PMID 24957160. S2CID 19274464. Archived from the original (PDF) on 2016-10-06. Retrieved 2016-09-25.

외부 링크