우선 검토

Priority review

우선순위 검토는 질병 치료에 특히 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물에 대한 검토 과정을 촉진하기 위한 미국 식품의약국(FDA)의 프로그램이다.우선심사 바우처 프로그램은 수익성이 제한된 질병 징후 치료제 개발을 위한 인센티브로 의약품 개발자에게 우선심사 바우처를 부여하는 프로그램이다.

우선심사 바우처는 현재 제약사들이 방치된 열대질환, 희귀 소아질환 치료제 개발과 승인, 테러에 대한 '의료대책'을 위해 획득하고 있다.이 쿠폰은 향후 사용지표가 더 넓어질 수 있는 약물에 사용할 수 있지만, 회사는 쿠폰 사용을 위해 수수료(약 280만 달러)를 지불해야 한다.

의약품 승인을 요청할 때 제조사는 FDA에 우선 심사를 신청할 수 있다.이는 약물이 심각한 상태를 치료하기 위해 의도된 것이며 현재 [1]사용 가능한 치료법보다 "안전성 또는 효과성에 상당한 개선을 제공할" 때 부여된다.우선 검토 바우처는 약물이 이러한 요구 사항에 맞지 않을 때 사용할 수 있지만, 회사는 검토 [2]과정을 신속하게 진행하고자 합니다.

2007년 식품의약국 개정법 제11호에 따라 방치된 열대질환에 대한 우선심사 바우처 프로그램이 만들어졌다.이는 2012년 식품의약품안전청 안전혁신법에 의해 희귀 소아질환으로 확대됐다.열대병 시스템을 기반으로 하고 상품권을 행사하기 전에 FDA에 대한 짧은 통지, 의약품 개발 주기 초기에 후원자들이 그들의 회사에 대한 평가에서 상품권을 얻을 수 있는 가능성을 사용할 수 있도록 하는 지정 시스템, 마케팅 계획의 요구 및 ma의 보고 등 개정안을 만들었다.상품권의 무기한 양도 가능성.2016년에는 의료대책이 [citation needed]추가되었다.

우선 검토

승인 전에, 미국에서 시판되는 각 약물은 상세한 FDA 검토 과정을 거쳐야 한다.1992년 처방약물사용료법(PDUFA)에 따라 FDA는 약물 검토 시간 개선을 위한 구체적인 목표에 동의하고 표준 검토와 우선순위 검토라는 두 계층의 검토 시간 시스템을 만들었다.

치료에 중요한 진전을 제공하거나 적절한 치료가 존재하지 않는 경우 치료를 제공하는 약물에 우선 검토 명칭이 부여된다.PDUFA에 대한 2002년 개정안은 신약 적용에 대한 표준 검토를 10개월 이내에 달성한다는 목표를 설정했다.FDA의 우선순위 검토 완료 목표는 6개월이다.우선순위 검토 지위는 중증 질환 치료에 사용되는 약물과 중증 질환이 덜한 약물에 모두 적용될 수 있다.

우선 검토 시간과 표준 검토 시간의 차이는 FDA의 추가 관심과 자원이 치료에 상당한 진전을 제공할 가능성이 있는 약물에 집중된다는 것이다.그러한 진보는 예를 들어, 질병의 치료, 예방 또는 진단에서 효과의 증가의 증거, 치료 제한 약물 반응의 제거 또는 상당한 감소, 필요한 일정과 선량에 따라 약을 복용할 환자의 의지 또는 능력의 문서화, 또는 의 증거에 의해 입증될 수 있다.어린이와 같은 새로운 인구집단의 불안감과 효과.

우선 검토 요청은 제약회사에서 해야 합니다.임상시험 기간에는 영향을 주지 않습니다.FDA는 제약회사의 요청 후 45일 이내에 우선 검토 지정 또는 표준 검토 지정 여부를 결정한다.의약품의 "우선순위" 지정은 승인을 위한 과학적/의학적 표준이나 필요한 증거의 품질을 변경하지 않는다.우선순위 심사의 안전성 요건은 표준 심사의 요건과 동일하다.

개정안은 2007년 [3]식품의약국 개정법 150페이지에서 찾을 수 있다.

우선 검토 바우처 프로그램

법령은 FDA가 방치된 열대성 질병이나 희귀 소아질환을 대상으로 하는 새로 승인된 의약품이나 생물의 스폰서(제조업체)에게 우선 심사권을 수여할 수 있는 권한을 부여하고 있다.이 조항은 신약 신청(NDA), 생물학적 면허 신청(BLA) 및 505(b)(2) 신청에 적용된다.양도 가능하고 판매할 수 있는 상품권은 소지자에게 다른 제품에 대한 우선 검토 권한을 부여합니다.

FDA는 현행 처방약물사용료법에 따라 표준 10개월의 검토기간 대신 6개월 이내에 우선약물에 대한 검토를 완료하고 이에 따라 행동하는 것을 목표로 하고 있다.그러나 실제 FDA 검토 일정은 PDUFA 검토 대상 기간보다 길어질 수 있으며, 특히 이전에 어떤 징후도 승인되지 않은 신제품의 경우 더욱 길어질 수 있다.2006년에 이 개념을 발표한 듀크 대학의 경제학자들은 우선 검토가 FDA의 검토 과정을 평균 18개월에서 6개월로 단축할 수 있다고 추정했으며, 이는 회사의 약이 시장에 [4]도달하는 데 걸리는 시간을 1년 정도 단축할 수 있다.

바우처의 무형의 이익은 빠른 검토가 "퍼스트 무버 우위"를 제공할 경우 회사에 창출되는 가치로, 바우처 소유자의 제품이 유사하고 경쟁 제품보다 먼저 소개될 수 있습니다.개발 도상국의 환자들은 기존 시장의 힘을 활용함으로써 개발되지 않을 수 있는 구명 제품에 더 빨리 접근할 수 있습니다.그리고 방치된 질병 치료제의 후원자들은 그들의 혁신에[5] 대해 보상을 받을 수 있다.

스폰서는 제출 90일 전에 FDA에 우선 검토 바우처를 사용할 의사를 알려야 합니다.2014년 FDA 우선 검토 바우처 프로그램에 에볼라 바이러스 추가법 이전에는 365일로, 안전성 연구 결과가 [2]나올 때까지 의약품 제출 시기를 기업이 일반적으로 결정하지 않기 때문에 신속한 검토 과정을 방해했다.

회사들은 또한 다른 제약회사들에게 상품권을 팔 수도 있다.지금까지, 우선 리뷰 바우처는 5천만-3억5천만 달러에 팔렸다.

비용.

바우처를 사용하는 기업은 의약품의 표준 리뷰 수수료와 더불어 FDA가 신속한 검토를 위해 기관에 의해 발생한 비용을 회수할 수 있도록 하기 위해 추가적인 우선순위 리뷰 사용자 요금을 지불해야 한다.추가 사용자 요금은 또한 새로운 프로그램이 FDA 검토를 기다리는 다른 제품들의 진행을 늦추지 않도록 하기 위한 것이다.이 비용은 2012년 [6]5백만 달러 이상에서 극적으로 감소했습니다.2018 회계연도의 경우, 이 수수료는 [7]280만 달러입니다.

우선순위 검토 프로그램 사용

2017년 현재 열대질환 4건, 희귀 소아질환 10건 등 14건의 우선심사 바우처가 수여되었습니다.첫 번째 우선 검토 바우처는 2009년 코아템의 승인을 받은 노바티스에게 수여되었다.다음 쿠폰은 [2][8]2012년까지 지급되지 않았다.

상품권은 다음과 같이 수여되었습니다.
프로그램. 약물 표시 회사 연도
열대병 코아템 말라리아 노바티스
열대병 시투로 다제내성 결핵 얀센 파마세우티카
희귀 소아 질환 비미짐 모르키오 증후군 바이오마린 제약
열대병 임파비도 라이슈마니아증 나이트 테라퓨틱스
희귀 소아과 유니턱신 신경아세포종 유나이티드 테라피유틱스
희귀 소아과 콜밤 젤위거 증후군 아스클레피온 제약
희귀 소아과 쉬리덴 오로틴산뇨 웰스타트 테라피유틱스
희귀 소아과 스트렌시크 저인산증 알렉시온 제약
희귀 소아과 카누마 리소좀산리파아제결핍증 알렉시온
열대병 백스코라 콜레라 예방 팍스백스
희귀 소아과 엑손디스 51 듀센근디스트로피 사렙타 테라퓨틱스
희귀 소아과 스피라자 척수근위축증 이오니스 제약
희귀 소아과 엠플라자 듀센근디스트로피 마라톤 제약
희귀 소아과 브리네우라 바텐병 바이오마린 제약
열대병 벤즈니다졸 샤가스병 화학 연구
희귀 소아과 킴리아 모두 노바티스
희귀 소아과 묵시록 무코다당증 VII형 울트라제닉스
희귀 소아과 욱스투르 RPE65 돌연변이망막디스트로피 스파크 테라피틱스
희귀[9] 소아과 크라이스비타 X결합성 저인산혈증 울트라제닉스 2020
열대병 묵시덱틴 온코체르시아스 글로벌 보건을 위한 의약품 개발
희귀 소아과 에피디오플렉스 레녹스-가스타우 증후군 GW제약
물질적 위협 대책 톡스 천연두 SIGA 테크놀로지
열대병 크린타펠 말라리아 글락소스미스클라인
희귀 소아과 레보비 아데노신탈아미나아제-SCID 선도적인 바이오사이언스
희귀 소아과 게이미판트 혈식세포성 림프조직구증 노비무네
열대병 에가텐 근막증 노바티스
희귀 소아과 심데코 F508del 낭포성 섬유증 버텍스 제약
열대병[10] 뎅기박시아속 뎅기열 사노피
희귀[11] 소아과 졸겐스마 척수근위축증 아베Xis
열대병[12] 프리토마니드 결핵 TB 제휴
물질적 위협[13] 대책 진네오스 천연두 바이에른 노르딕어
희귀[14] 소아과 트리카프타 낭포성 섬유증 버텍스 제약
열대병[15] 에르베보 에볼라 바이러스 Merck & Co.
캡마티니브[16] MET exon 14 돌연변이 비소세포 폐암 건너뛰기 노바티스
KTE-X19[16] 맨틀세포림프종 카이트 파마
셀퍼카티니브[16] RET융합양성 비소세포폐암 엘리 릴리
벨란타맙 마포도틴[16] 다발성 골수종 글락소스미스클라인
세다쥬리딘 및 데시타빈[16] CMML 아스텍스 제약
희귀[17] 소아과 비욘디스 53 듀센근디스트로피 사렙타 테라퓨틱스 2020
희귀[18] 소아과 옥슬루모 원발성 과산화뇨증 타입 1 알닐람 제약 2020
희귀[19] 소아과 레시믹 선천성 강박증 효소요법 2021

내선번호

희귀 소아 질환으로 확대

2012년 오바마 대통령은 908조 "희귀 소아질환 우선순위 검토 바우처 인센티브 프로그램"[20]을 포함하는 FDA 안전 및 혁신법에 서명했다.섹션 529는 바우처 프로그램을 희귀 소아 질환으로 확대하지만 시험적으로만 확대한다.세 번째 바우처가 수여된 후, 미국 감사원은 소아우선심사 바우처 [citation needed]프로그램의 효과에 대한 연구를 실시합니다.

소아 바우처 프로그램에는 바우처 프로그램 변경이 포함됩니다.첫째, 소아 치료 개발자는 이 질병이 희귀 소아 [citation needed]질환으로 적합한지 여부를 FDA에 미리 요청할 수 있습니다.

수상자는 승인 후 365일 이내에 약물을 판매해야 하며, 그렇지 않을 경우 상품권이 취소될 수 있습니다.제조사는 승인 후 5년 이내에 희귀 소아질환을 앓고 있는 미국의 추정 인구, 그러한 희귀 소아질환 제품에 대한 미국의 추정 수요, 그리고 그러한 희귀 소아질환 제품이 UN에서 유통되는 실제 양에 대한 정보를 포함하는 보고서를 제출해야 한다.주([21]州.

2016년 선진희망법은 2016년 12월 31일까지 프로그램을 재허가하고 GAO에 프로그램 [22]효과에 대한 보고서를 작성하도록 지시하였다.

에볼라 바이러스로의 확장

2014년 12월, 상원은 에볼라 바이러스를 우선 검토 바우처 [23]목록에 추가하는 법안을 승인했다.S.2917—FDA 우선 검토 바우처 프로그램에 에볼라를 추가하는 법안은 2014년 11월 12일 톰 하킨 상원의원에 의해 도입되었다.오바마 대통령은 12월 16일에 서명했고, 그것은 113-233 공법이 되었다.[24]상원 45명(민주당 26명, 공화당 19명)[25]이 법안을 통과시켰다.이 법은 열대질환과 소아질환 바우처의 차이도 없앴지만, 두 상품 모두 무제한으로 판매되고 FDA에 통보된 90일 후에 사용할 수 있게 했다.

기술적 차원에서, S. 2917은 "Filovirus"를 우선순위 검토 목록에 추가했다.에볼라 바이러스는 필로바이러스의 일종이다.의회 예산국에 따르면, 이 법의 제정은 [26]연방 예산에 영향을 미치지 않는다.

의료대책의 연장

2016년 상원의 의료대책혁신법은 우선순위 검토 바우처 프로그램에 새로운 범주의 약을 추가할 것을 제안했다.2016년에는 의료대책 의약품 승인을 통해 우선심사 바우처를 받을 수 있는 것으로 확인되었습니다.의료대책은 "물적 [27]위협으로 확인된 생물학적, 화학적, 방사능 또는 핵물질로부터 피해를 방지하거나 치료하기 위한" 의약품이다.

유럽 의약품국에 의한 도입 제안

The Lancet에 기고한 David Ridley와 Alfonso Calles Santchez는 유럽 연합으로 바우처를 확장할 것을 제안했다.제안된 EU 바우처는 유럽 의약품청을 통한 우선 규제 검토와 EU [28]회원국의 신속한 가격 책정 및 상환 결정을 제공한다.

제2차 시장

PRV(Priority Review Boucher)가 판매될 수 있기 때문에 2차 시장이 생겨났고, 그 가치가 높아졌지만, 그 시장은 [29]한정되어 있다.기업들은 의약품 [29]연구개발에 소요된 비용을 회수하기 위해 PRV 판매를 이용한다.2015년 월스트리트 저널 기사는 "FDA가 결정 기한을 표준 10개월에서 6개월로 단축하도록 요구하며, 잠재적으로 기업에 4개월치 추가 매출을 제공할 수 있다"는 점을 감안할 때, 이러한 바우처 판매에 대한 우려를 제기했지만,[30] 바우처가 의약품에 대한 FDA 승인을 보장하는 것은 아니라고 지적했다.

2014년, Regeneron Pharmacuticals와 Sanofi는 BioMarin이 최근 희귀병 약물 승인을 위해 획득한 PRV를 6750만 달러에 구입했습니다. 이 바우처는 알리로쿠맵에 대한 규제 검토 시간을 4개월 단축하고 PCSK9 [30][31][32]억제제의 최초 승인으로 Amgen을 제치고 시장에 출시하기 위한 전략의 일부였습니다.2015년 레트로핀은 약 2억4500만달러에 사노피에게 PRV를 팔았고, 같은 해 유나이티드 테라퓨틱스는 희귀 소아질환 치료제 PRV를 3억5000만달러에 [33]애브비사에 팔았다.2016-2018년 바우처의 가치는 [34]1억2천500만~2억달러로 2015년의 최고점에서 떨어졌다.

대상 질환

대상 열대 질환은 다음과 같습니다.[3][35]

소아 희귀병은 주로 18세 미만의 사람들에게 영향을 미치고 미국의 20만 명 이하의 사람들에게 영향을 미치는 질병이다.의료대책이란 생화학방사선핵물질 테러, 자연발병, 자연재해 [citation needed]등으로 인한 공중보건 비상시 사용하는 의약품이다.

제한 사항

비평가들은 우선순위 검토 프로그램에 대해 많은 문제를 제기해왔다.첫째, 우선순위 검토 바우처가 너무 작거나 클 수 있어 약물 개발을 장려할 수 없다.엄청난 부담을 안고 있는 열대성 질병은 더 많은 자원을 얻을 가치가 있다고 추정될 수 있기 때문에 그것은 너무 작을 수 있다.이는 소아 희귀 질환의 경우는 아닐 가능성이 높으며, 일부 약물은 유사한 조건에 대한 성인 약물 연구 확대를 통해 소아 사용을 위해 개발된다.어차피 했을 연구나 가치가 [citation needed]낮은 연구에 대한 보상이라면 우선 검토 바우처가 너무 클 수 있다.

우선 검토 바우처는 FDA 자원에 세금을 부과할 수 있습니다.이를 완화하기 위해, 우선순위 검토 바우처 사용에는 제조사가 FDA에 지불하는 추가 요금이 포함되며 바우처 소지자가 [citation needed]바우처를 사용하기 전에 90일 전에 FDA에 통지를 제공해야 한다.

FDA를 비판하는 사람들은 우선 검토가 안전하지 않을 수도 있다고 주장한다.그러나 우선순위 검토는 가속 승인 또는 패스트 트랙 지정과 혼동해서는 안 된다.우선순위 검토는 안전성 또는 유효성 연구를 생략하거나 주어진 기간 내에 승인을 요구하지 않는다.그것은 FDA의 검토를 위해 10개월이 아닌 6개월로 목표를 설정한다.그럼에도 불구하고, 2008년 연구는 첫 번째 검토 마감일 전 두 달 동안 승인된 새로운 분자 실체가 다른 시기에 [36]승인된 의약품보다 시판 후 안전 문제의 비율이 더 높았다고 주장했다.그러나 FDA의 나디넬리와 동료들은 이 발견을 재현할 수 없었고, 이 발견이 HIV-AIDS [37]치료법에 의해 추진될 수 있다고 썼다.Nardinelli 조각에 이어 Carpenter는 데이터 세트의 여러 오류를 인정하고 FDA와 Nardinelli의 데이터에서 오류를 입증했습니다. Carpenter와 동료들은 마지막 순간 승인과 안전 문제 사이의 원래 연관성이 [37]유지된다고 보고했습니다.

우선 심사권이 혁신을 장려하지만 기존 치료법에 대한 접근 비용을 지불하지 않는다는 불만도 제기되어 왔다.가난한 사람들을 위한 치료제를 구입하기 위해 정부나 재단의 자금이 필요할 수 있다.캘거리 대학의 에이든 홀리스는 이 제안이 "접근 문제를 해결하는 것이 아니라 선진국의 시장 왜곡을 야기함으로써 인센티브를 증가시키는 데 도움이 된다"고 논평했다.이는 우선순위 검토 프로그램에 [citation needed]의해 의도된 연구 추진과는 완전히 별개의 사안이다.

뉴스와 반응

빌 [38]게이츠에 따르면

"정부가 할 수 있는 가장 높은 레버리지 작업 중 일부는 가난한 사람들의 삶을 개선하는 비즈니스 활동에 대한 시장 인센티브를 창출하는 방식으로 정책을 수립하고 자금을 지출하는 것입니다.지난해 부시 대통령이 서명한 법률에 따르면 말라리아나 결핵과 같은 방치된 질병에 대한 새로운 치료제를 개발하는 제약회사는 그들이 만든 다른 제품에 대해 식품의약국으로부터 우선적인 검토를 받을 수 있다.말라리아를 위한 신약을 개발한다면, 당신의 수익성 있는 콜레스테롤을 낮추는 약이 1년 전에 시판될 수 있을 겁니다.이 우선순위 검토는 수억 달러의 가치가 있을 수 있습니다."

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「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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외부 링크