테이블팅

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테이블팅은 약이나 사탕을 태블릿에 압입하는 방법이다.제과 제조는 제약 생산과 많은 유사점을 공유한다.

가루나 과립 혼합물을 준비하고, 염료 곰팡이를 채운 다음, 혼합물을 압축하여 배출한다.마약 알약은 쉽게 삼킬 수 있는 모양과 크기에 제약을 받는 반면, 사탕 알약은 씹을 수 있도록 설계되어 있고 더 다양한 모양과 크기를 가질 수 있다.

소개

타블렛과 같은 경구용 고형분 투약 형태의 제조는 최종 투약 양식이 생산되기 전에 시작 재료가 여러 차례 물리적 특성을 바꾸는 복잡한 다단계 공정이다.

전통적으로 태블릿은 양립할 수 있는 두 가지 주요 요건인 호환성과 유동성을 제공하는 공정인 과립에 의해 만들어졌다.젖은 과립과 건식 과립(끌어 당기는 것과 롤 컴팩트)이 모두 사용된다.태블릿이 직접 압축이든 과립이든 상관없이, 첫 번째 단계인 밀링과 혼합은 동일하며, 이후의 단계는 다르다.

입자 크기 감소 및 크기 조정, 혼합, 과립, 건조, 압축 및 (주요) 코팅 등 수많은 단위 프로세스가 태블릿 제조에 관여한다.이러한 프로세스와 관련된 다양한 요인은 콘텐츠의 통일성, 생체이용성 또는 안정성에 심각한 영향을 미칠 수 있다.

사이징

사이징(크기 축소, 밀링, 파쇄, 분쇄, 분쇄)은 태블릿 제조 과정에서 중요한 단계다.

압축된 알약 제조에서는 여러 고형제 성분을 혼합하거나 혼합하는 것이 재료의 크기가 거의 같을 경우 더욱 쉽고 균일하다.이것은 선량의 균일성을 더 많이 제공한다.윤활유가 과립과 혼합되어 제 기능을 하는 경우에는 미세한 입자 크기가 필수적이다.

소형 태블릿의 장점은 다음과 같다.

• 표면적이 증가하여 활성 성분의 용해율과 그에 따른 생물학적 가용성이 향상될 수 있음
• 단위 무게당 입자 수가 많아져 태블릿-태블릿 콘텐츠 균일성 향상
• 태블릿 머신에서 혼합물의 흐름을 개선하기 위해 건조 과립 또는 혼합물의 입자 크기 분포 제어
• 원료 유동 특성 개선
• 태블릿 사용 시 색상 및/또는 활성 성분 분산 개선
• 균일한 크기의 습식 과립으로 균일한 건조 촉진

공정이 제대로 제어되지 않을 경우 다음과 같은 문제가 발생할 수 있다.

• 활성 성분의 다형성 형태에 변화가 있을 수 있으며, 이를 덜 또는 완전히 비활성으로 만들거나 불안정할 수 있음
• 활성 화합물 및/또는 외부 입자의 대량 밀도가 감소하여 혼합물의 흐름 문제 및 분리를 유발할 수 있음
• 크기 감소에 따른 표면적의 증가는 공기의 흡착을 촉진할 수 있으며, 이는 용해율의 제한 요인이 될 정도로 약물의 습윤성을 억제할 수 있다.

부드러운 스크리닝이나 입자 밀링이 필요한지에 따라 다양한 종류의 기계를 건조 크기 조정 또는 밀링 공정에 사용할 수 있다.이 프로세스에 사용되는 장비의 범위는 다음과 같다.

• 유체 에너지 밀
• 콜로이드 밀
• 볼밀
• 해머 밀
• 절삭기
• 롤러 밀
• 원뿔식 밀

파우더 블렌딩

분말의 성공적인 혼합은 완벽한 동질성을 달성하기 어렵기 때문에 액체를 섞는 것보다 더 어렵다.또 다른 문제는 개별 입자 사이의 움직임에 내재된 응집력과 저항이다.이 과정은 분말 혼합물에 영향을 미치는 상당한 분리의 존재에 의해 많은 시스템에서 더욱 복잡해진다.이는 성분 입자의 크기, 형태 및 밀도의 차이에서 발생한다.분말/분말/분말/분말은 태블릿 제조의 분말/분말 전 단계에서 혼합할 수 있다.각 혼합 공정은 최적의 혼합 시간을 가지며, 더 긴 혼합은 원하지 않는 제품을 야기할 수 있다.최적의 혼합 시간과 속도를 평가해야 한다.압축 전 혼합은 보통 단순한 텀블 믹서기에서 이루어진다.이것은 가루들이 충전되고, 혼합되고, 배출되는 고정된 믹서 입니다.이제 컨테이너(bin)를 제거하여 다른 처리 단계로 직접 가져올 수 있는 빈 믹서를 사용하는 것이 일반적이다.^[1]윤활유를 혼합하는 특별한 경우, 오버믹스를 특별히 모니터링해야 한다.사용되는 다양한 블렌더에는 "V" 블렌더, 오블리콘 블렌더, 용기 블렌더, 텀블링 블렌더, 동요하는 파우더 블렌더가 있다.

오늘날에는 특히 습식 과립에서 제조 공정을 최적화하기 위해 여러 공정 단계(믹싱, 과립 및/또는 건조)를 결합한 다양한 개선된 장비가 사용된다.이것들은 믹서 그란레이터와 하이 시어 믹싱 머신이다.

과립

입자 크기 감소 및 혼합에 따라 제형이 과립될 수 있으며, 이는 혼합물 내 약물 분포의 동질성을 제공한다.이 과정은 매우 중요하며 식탁에 앉기 전에 적절한 품질의 과립을 얻기 위한 경험이 필요하다.그라놀레의 품질이 태블릿 제조의 원활하고 문제없는 공정을 결정한다.과립이 적절한 방식으로 이루어지지 않을 경우, 그 결과로 발생하는 혼합물이 테이블팅 프레스를 손상시킬 수 있다.

건조

건조는 의약품의 제조와 개발에 있어서 중요한 단계다.제품 열화를 방지하고 자유로운 유동성을 보장할 수 있도록 잔여 수분을 충분히 낮게 유지하는 것이 중요하다.일반적으로 사용되는 건조기는 유동식 침대 건조기, 진공 트레이 건조기, 마이크로파 건조기, 스프레이 건조기, 동결 건조기, 터보트레이 건조기, 팬 건조기 등이다.

태블릿 압축

태블릿 프레스

과립(젖은 곡물에서)이나 크기(건식 곡물에서)나 재료의 혼합(직접 압축에서)을 준비하면 압축하여 최종 제품을 얻는다.압축은 싱글 펀치 머신(스탬핑 프레스)이나 멀티 스테이션 머신(회전 프레스)에 의해 이루어진다.태블릿프레스기는 고속 기계장치다.이것은 재료를 아주 정밀하게 필요한 타블렛 모양으로 짜낸다.그것은 보통 둥글거나 타원형이지만 많은 모양으로 태블릿을 만들 수 있다.또한, 그것은 제조자의 이름이나 제품의 이름을 태블릿 상단에 누를 수 있다.

1단계: 상부 캠이 상단 펀치를 다이에서 빼낸다.다이에 바텀 펀치가 낮아서 구멍을 통해 가루가 들어가 다이를 채운다.

2단계: 바텀 펀치가 위로 움직여 파우더 무게를 조절한다.그것은 약간의 가루를 올리고 내뿜는다.

3단계: 상부 캠에 의해 상단 펀치가 다이 안으로 유도된다.하단 펀치는 하부 캠에 의해 상승된다.두 펀치 헤드는 모두 무거운 롤러 사이를 통과하여 가루를 압축한다.

4단계: 상부 캠에 의해 상단 펀치가 철회된다.하부 펀치가 위로 밀리고 태블릿이 밖으로 튀어나와 표면 판에 의해 다이 표면에서 제거된다.

5단계: 1단계로 돌아가십시오.

태블릿 테스트

태블릿의 물리적 속성은 수동 또는 자동 샘플링 및 IPC 테스트(처리 중 제어)에 의해 테스트된다."파쇄력"이라고도 불리는 태블릿 "강성"은 태블릿의 강도가 디듀싱, 코팅, 포장 등 더 이상의 모든 공정에서 살아남을 수 있도록 보장하기 위해 시험된다.태블릿의 경도 값은 태블릿의 분해 시간을 조기에 나타낸다.추가적으로 측정된 매개변수는 무게, 두께, 지름, 분해 시간, 적합성 및 마모 등이다.

적합성 및 마모성 시험은 약력에 따라 설계된 회전 시험 드럼에서 수행한다.측정된 파라미터는 테스트 전후의 체중 감소와 특정 시간 및 속도로 태블릿을 텀블링하는 것이다.적합성 시험에서 드럼 알약은 "쇼핑"이 들고 올라가 떨어뜨리고 있다.알약은 또한 시험 중에 떨어져 나가는 것을 허용하지 않는다.마모 테스트에서는 드럼 태블릿이 떨어지거나 떨어지는 것이 아니라 테스트 드럼 바닥에 구르고 태블릿 간 마찰로 체중이 감소하는 현상이 나타나고 있다.

태블릿 디시스터

거의 모든 경우에, 태블릿 기계에서 나오는 태블릿은 표면에 과도한 분말을 가지고 있는데, 이것은 태블릿 추출을 통해 그것들을 통과시켜 제거한다.

페트 기계

페트 기계는 왁스 등 저융점 물질을 압축할 수 있도록 압축부품을 냉각시켜 용융점이 낮은 제품을 압축할 수 있게 한다.

압축 태블릿의 물리적 기능

압축된 태블릿은 원형, 길쭉한 길이 또는 독특한 형태, 두께 또는 얇음, 직경이 크거나 작음, 평평하거나 볼록한 형태, 반반, 3분의 1 또는 4분원, 식별 기호 및/또는 코드 번호로 새기거나 각인된 형태, 코팅 또는 코팅되지 않은 형태, 1층, 2층 또는 3층일 수 있다.

태블릿 지름과 모양은 압축에 사용되는 주사위와 펀치에 의해 결정된다.펀치를 오목하게 하면 오목하게 될수록 타블렛이 아첨하게 되고 반대로 펀치를 오목하게 할수록 타블렛이 볼록하게 된다.인상된 펀치는 오목한 인상을 주고, 오목한 에칭으로 펀치는 인상된 인상이나 모노그램의 오목한 인상을 준다.로고는 펀치에 따라 태블릿의 한쪽 또는 양쪽에 배치할 수 있다.

포장

태블릿은 유통을 위해 발송되기 전에 포장되어야 한다.포장의 종류는 약의 제형에 따라 다르다.

물집 팩은 포장의 일반적인 형태다.안전하고 사용하기 쉬우며, 사용자는 팩을 열지 않고도 내용을 볼 수 있다.많은 제약회사들이 표준 크기의 물집 팩을 사용한다.이것은 다른 도구들의 비용과 제품들 사이의 생산 기계를 바꾸는 비용을 절약한다.때로는 개별 태블릿을 분리할 수 있도록 팩을 천공할 수 있다.이것은 유통기한과 약품명을 포장의 각 부분에 인쇄해야 한다는 것을 의미한다.물집 팩 자체는 포장 과정을 통과할 때, 특히 물집 팩을 상자 안에 삽입할 때 절대적으로 평평하게 유지되어야 한다.물집팩에 갈비뼈를 추가해 뻣뻣함을 개선한다.

주요 단계

태블릿의 제조에는 다음을 포함한 다양한 단위 프로세스가 포함된다.

• 입자 크기 감소 및 크기 조정
• 블렌딩
• 과립
• 건조
• 컴팩트
• 물리적 특성 테스트
• 코팅^[2]

참조

• E. B. 잭슨에 의한 슈가 과자 제조 (1999년) 11장.
• 한스 위르겐 베슬러와 프랭크 레만 : 제약 및 식품 가공 산업의 발전.2013년 베를린 스프링거 ISBN978-3642392917