검사실 정보 관리 시스템

Laboratory information management system
이 기사는 실험실 소프트웨어 시스템에 대한 것입니다.「LIMS」의 그 외의 사용법에 대해서는, 「LIMS(동음이의인 설명)」를 참조해 주세요.
연구소는 GNU Health 프로젝트의 LIMS 모듈에서 주문합니다.

Laboratory Information System(LIS; 실험실 정보 관리 시스템) 또는 LMS(Laboratory Management System)라고도 불리는 실험실 정보 관리 시스템은 최신 실험실 운영을 지원하는 기능을 갖춘 소프트웨어 기반 솔루션입니다.주요 기능에는 워크플로우 및 데이터 추적 지원, 유연한 아키텍처 및 데이터 교환 인터페이스가 포함되며, 이러한 인터페이스는 "규제 환경에서의 사용을 완전히 지원합니다".LIMS의 기능과 용도는 오랜 세월에 걸쳐 단순한 샘플 추적에서 실험실 정보학의 여러 측면을 관리하는 엔터프라이즈 리소스 계획 도구로 발전해 왔습니다.

"LIMS"라는 용어는 다양한 실험실 정보학 구성요소를 포괄하는 데 사용되므로 유용한 정의는 없다.이들 컴포넌트의 확산과 깊이는 LIMS 구현 자체에 크게 의존합니다.모든 LIMS에는 워크플로우컴포넌트와 일부 요약 데이터 관리 기능이 있습니다만, 그 이외의 기능에는 큰 차이가 있습니다.

지금까지 LIMS, LIS 및 PDES(Process Development Execution System)는 모두 유사한 기능을 수행했습니다."LIMS"라는 용어는 제약 또는 석유화학 작업과 같은 환경, 연구 또는 상업적 분석을 대상으로 하는 정보학 시스템을 지칭하는 경향이 있다."LIS"는 종종 특수한 사례 관리 도구가 필요한 법의학 및 임상 시장의 실험실 정보학 시스템을 지칭하는 경향이 있다."PDES"는 일반적으로 가상 제조 기술 등 더 넓은 범위에 적용되어 왔지만, 반드시 실험실 기기와의 통합은 아닙니다.

최근 들어 LIMS 기능은 샘플 관리라는 본래의 목적을 훨씬 뛰어넘는 수준으로 확산되었습니다.데이터 관리, 데이터 마이닝, 데이터 분석 및 전자 실험실 노트북(ELN) 통합이 많은 LIMS에 추가되어 하나의 소프트웨어 솔루션 내에서 완전히 번역 의학을 실현할 수 있게 되었습니다.또한 많은 LIMS가 포괄적인 환자 중심 임상 데이터도 완전히 지원하므로 LIMS와 LIS의 구분이 모호해졌다.

역사

1970년대 후반까지 실험실 샘플의 관리와 관련 분석 및 보고는 시간이 많이 걸리는 수동 프로세스였으며, 종종 전사 오류가 많았다.이를 통해 일부 조직은 데이터 수집과 데이터 보고 방식을 합리화할 수 있었습니다.맞춤형 사내 솔루션은 몇 개의 개별 연구소에서 개발되었으며, 일부 기업체에서는 특수 기구 기반 [1]시스템의 형태로 상업 보고 솔루션을 개발하려고 했습니다.

1982년에 1세대 LIMS가 중앙 집중식 미니컴퓨터의 형태로 도입되었습니다.이러한 미니컴퓨터는 자동화된 보고서 작성 도구를 제공합니다.이러한 초기 LIMS에 대한 관심이 높아지자 피츠버그에 있는 연방 에너지 기술 센터의 거스트 기번과 같은 업계 리더들이 LIMS 관련 컨퍼런스를 통해 씨앗을 심기 시작했습니다.1988년까지 2세대 상용 제품은 관계형 데이터베이스를 이용하여 LIMS를 보다 구체적인 애플리케이션 영역으로 확장하였고, 국제 LIMS 회의가 한창 진행되었습니다.개인용 컴퓨터가 더욱 강력해지고 두드러지면서 1990년대 초에 3세대 LIMS가 등장했습니다.이러한 새로운 LIMS는 클라이언트/서버 아키텍처를 활용하여 연구소에서 데이터 처리 및 [1]교환을 개선할 수 있었습니다.

1995년까지 클라이언트/서버 툴은 네트워크상의 어디에서나 데이터를 처리할 수 있게 되었습니다.이듬해 웹 지원 LIMS가 도입되어 연구자들이 실험실 밖에서도 작업을 확장할 수 있게 되었습니다.1996년부터 2002년까지 샘플의 무선 네트워킹 및 지리 회의로부터 XML 표준 및 인터넷 [1]구매에 이르기까지 추가 기능이 추가되었습니다.

2012년 현재 일부 LIMS는 임상 기능, 전자 실험실 노트북(ELN) 기능 및 SaaS(Software as a Service) 배포 모델의 증가 등의 특성을 추가했습니다.

테크놀로지

운용

LIMS는 새로운 기능이 자주 추가되는 진화된 개념입니다.실험실의 요구와 기술의 진보가 계속됨에 따라, LIMS의 기능도 변화할 것입니다.이러한 변경에도 불구하고 LIMS에는 이를 정의하는 기본 기능 세트가 있는 경향이 있습니다.그것은 기능성은 대략 5실험실 처리 단계로, 수많은 소프트웨어 기능 각 하에 빠지는 것과:[2](1) 샘플의 연회장과 로그 및 관련 고객 데이터,(2)은 양도, 일정하며 샘플의 추적 및 관련된 분석적 작업 하중,(3)은 처리 및 품질 contr 나눌 수 있다.올(4) 시료분석과 관련된 데이터의 저장, (5) 보고 및/또는 추가 분석을 위한 시료 데이터의 검사, 승인 및 편집.

대부분의 LIMS에서 나타나는 이들 실험실 처리 단계에는 다음과 같은 핵심 기능이 몇 가지 있습니다.

샘플 관리

바코드를 사용하면 샘플 관리가 더 효율적입니다.

LIMS의 핵심 기능은 전통적으로 샘플 관리였습니다.이것은 통상, 샘플이 연구소에서 수신되었을 때에 개시되어 샘플이 LIMS 에 등록됩니다.일부 LIMS 에서는, 고객이 샘플의 「주문」을 LIMS 에 직접 발신할 수 있습니다.이 시점에서 샘플이 「미수신」상태로 생성됩니다.처리에는 샘플 용기를 등록하여 고객에게 보내 샘플을 채취한 후 실험실로 반송하는 단계가 포함됩니다.등록 과정에는 샘플에 등록하고 샘플 용기에 부착할 바코드를 제작하는 작업이 포함될 수 있습니다.샘플에 대응하는 임상정보 또는 표현형정보와 같은 다양한 파라미터도 종종 기록된다.다음으로, LIMS는, 보관 체인과 샘플의 장소를 추적합니다.위치 추적에는 보통 샘플이 특정 냉동고 위치에 할당되며, 선반, 랙, 박스, 열 및 기둥의 세분화된 수준까지 할당되는 경우가 많습니다.샘플이 실험실에서 겪는 동결 및 해동 주기 등 다른 이벤트 추적 작업이 필요할 수 있습니다.

최신의 LIMS에서는, 추가의 데이터 포인트를 추적하는 각 연구소의 요구가 매우 다양하기 때문에, 광범위한 설정 기능을 실장하고 있습니다.일반적으로 LIMS 벤더는 이러한 데이터 트래킹의 요구를 상정할 수 없기 때문에 벤더는 개개의 환경에 적합한 LIMS를 작성해야 합니다.또한 LIMS 사용자는 CLIA, HIPAA, GLP 및 FDA 규격 준수에 대한 규제상의 문제가 있을 수 있으며, 이는 LIMS 솔루션의 샘플 관리의 특정 측면에 영향을 미칠 수 있습니다.이러한 표준의 상당수에 준거하기 위한 열쇠 중 하나는, LIMS 데이터에 대한 모든 변경의 감사 로그입니다.경우에 따라서는, 현장 레벨의 변경을 엄격하게 추적하기 위해서 완전한 전자 서명 시스템이 필요합니다.

계측기와 응용 프로그램 통합

현대식 LIMS는 실험실 기기 및 애플리케이션과의 통합을 더욱 강화합니다.LIMS는 계측기에 "공급"되는 제어 파일을 생성하고 샘플 튜브 또는 샘플 플레이트 같은 일부 물리적 항목에 대한 작동을 지시할 수 있습니다.그런 다음, LIMS는 계측기 결과 파일을 가져와 샘플 작업에 대한 품질 관리 평가를 위한 데이터를 추출할 수 있습니다.기기 데이터에 대한 액세스는 필요한 경우 보관 사슬 할당 또는 기타 보안 기능에 따라 규제될 수 있습니다.

현재 최신 LIMS 제품에서는 원시 검사 데이터 [3]결과를 가져오고 관리할 수도 있습니다.qPCR 및 딥 시퀀싱과 같은 최신 표적 분석에서는 샘플당 수만 개의 데이터 포인트를 생성할 수 있습니다.또한 약물 및 진단 개발의 경우 각 샘플에 대해 최대 12개 이상의 분석을 실행할 수 있습니다.이 데이터를 추적하려면 LIMS 솔루션이 높은 수준의 전체적인 성능을 유지하면서 데이터 계층과 Import 생성 계층 모두에서 다양한 분석 형식에 적응해야 합니다.일부 LIMS 제품은 단순히 검사 데이터를 샘플에 BLOB로 첨부하여 이 문제를 해결하지만, 이는 데이터 마이닝 및 다운스트림 분석에서 해당 데이터의 유용성을 제한합니다.

전자 데이터 교환

연구소에서 생성되는 데이터의 양이 기하급수적으로 증가하고 비즈니스 요구와 수익성에 대한 관심이 높아짐에 따라 LIMS 벤더는 자사의 LIMS가 전자 데이터 교환을 처리하는 방법에 대한 관심을 높였습니다.계측기의 입출력 데이터 관리 방법, 원격 샘플 수집 데이터 Import 및 내보내기 방법, 모바일 기술이 LIMS와 통합되는 방법에 유의해야 합니다. 스프레드시트 및 기타 형식의 데이터 파일을 성공적으로 전송하는 것은 현대 LIMS의 중요한 측면입니다. 사실, "독자적인 데이터"로부터의 전환은 "전유 데이터"에서 비롯된 것입니다.MySQL"과 같은 표준화된 데이터베이스 관리 시스템을 도입하는 것은 연구소에서 데이터를 관리하고 교환하는 방법에 가장 큰 영향을 미쳤다고 할 수 있습니다.모바일 및 데이터베이스 전자 데이터 교환 외에 많은 LIMS는 핵심 병원 또는 클리닉 운영에서 사용되는 전자 건강 기록과의 실시간 데이터 교환을 지원합니다.

추가 기능

샘플 관리, 기기 및 애플리케이션 통합, 전자 데이터 교환 등의 주요 기능 외에도 LIMS에서 관리할 수 있는 수많은 추가 작업이 있습니다.이 작업에는 다음이 포함되지만 이에 한정되지 않습니다.

감사 관리
감사 추적을 완전히 추적하여 유지하다
바코드 처리
바코드 형식에 하나 이상의 데이터 포인트를 할당하고, 바코드에서 정보를 읽고 추출합니다.
양육권 연쇄
특정 데이터 레코드에 대한 액세스를 지시하고 이를 관리하는 역할 및 그룹 할당
준수
실험실에 영향을 미치는 규제 기준을 준수하다
고객 관계 관리
관련 고객의 인구 통계 정보와 커뮤니케이션을 취급하다
문서 관리
데이터 처리 및 특정 형식으로 변환, 문서 배포 및 접근 방법 관리
계측기 교정 및 유지관리
실험실 계측기의 중요한 유지관리 및 교정을 스케줄하고 해당 활동에 대한 자세한 기록을 보관한다.
인벤토리 및 기기 관리
필수 공급품 및 실험실 장비의 재고를 측정하고 기록한다.
수동 및 전자 데이터 입력
사람 또는 전자 부품에 의해 입력되는 데이터를 위한 빠르고 신뢰할 수 있는 인터페이스를 제공한다.
메서드 관리
모든 실험실 프로세스 및 절차(P&P)와 방법론을 수용 및 관리할 수 있는 단일 위치를 제공하고 각 샘플 취급 단계를 조작 수행을 위한 현재 지침과 연결한다.
인사 및 워크로드 관리
작업 일정, 작업량 할당, 직원 인구 통계 정보, 교육 및 재무 정보를 구성합니다.
품질보증 및 관리
측정 및 제어 샘플 품질, 교정 및 예방 조치(CAPA), 데이터 입력 표준 및 워크플로우
리포트
특정 형식으로 보고서 작성 및 스케줄 설정, 보고서 스케줄 설정 및 지정된 당사자에게 배포
타임 트래킹
화학 반응, 워크플로우 등에 대한 처리 및 처리 시간 계산 및 유지
트레이서빌리티
샘플의 감사증적 및/또는 보관계통을 나타내는
워크플로우
샘플, 샘플 배치 또는 배치의 "로트"를 라이프사이클 전체에 걸쳐 추적합니다.

클라이언트 측 옵션

LIMS는 오랜 세월 많은 아키텍처와 배포 모델을 사용해 왔습니다.테크놀로지가 변화함에 따라 LIMS의 설치, 관리 및 이용방법도 변화하고 있습니다.다음은 한 시점 또는 다른 시점에서 활용된 아키텍처를 나타냅니다.

씩 클라이언트

씩 클라이언트의 LIMS는 기존의 클라이언트/서버 아키텍처로 시스템 중 일부는 사용자(클라이언트)의 컴퓨터 또는 워크스테이션에, 나머지는 서버에 있습니다.모든 데이터 처리를 수행하는 클라이언트 컴퓨터에 LIMS 소프트웨어가 설치됩니다.나중에 데이터를 저장하는 주된 목적을 가진 서버에 정보를 전달합니다.대부분의 변경, 업그레이드 및 기타 변경은 클라이언트 측에서 이루어집니다.

이것은 LIMS에 최초로 실장된 아키텍처의 1개이며 처리속도가 향상된다는 장점이 있습니다(처리는 서버가 아닌 클라이언트에서 이루어지기 때문입니다).또한 씩 클라이언트 시스템은 더 많은 인터랙티브성과 커스터마이즈 기능을 제공하지만 많은 경우 더 많은 학습 곡선을 그립니다.클라이언트 측 LIMS의 단점으로는 웹 브라우저를 통한 기본 기능의 부족뿐만 아니라 보다 견고한 클라이언트 컴퓨터 및 시간이 걸리는 업그레이드가 필요하다는 것입니다.씩 클라이언트 LIMS는 애드온컴포넌트를 [4]통해 웹을 사용할 수 있습니다.

씩 클라이언트 LIMS를 [4]사용함으로써 보안이 향상된다는 주장이 있지만, 이는 "PC에 클라이언트애플리케이션이 설치되어 있는 사용자만이 서버 측 정보에 액세스할 수 있다"는 잘못된 인식에 근거하고 있습니다.이러한 설계 기밀성은 무명화를 통한 보안으로 알려져 있으며 역엔지니어링, 네트워크트래픽 대행 수신 또는 단순히 씩 클라이언트라이선스 구입 등을 통해 클라이언트와 서버의 상호작용을 모방하는 상대방의 능력을 무시합니다.이러한 견해는 "시스템 보안은 구현 또는 그 구성요소의 비밀에 의존해서는 안 된다"[5]는 국립표준기술원의 일반 서버 보안 가이드(Guide to General Server Security)의 "오픈 디자인" 원칙과 배치되며, 이는 Kerckhoff 원칙의 반복으로 간주될 수 있다.

신클라이언트

신클라이언트 LIMS는 디바이스의 웹 브라우저를 통해 액세스하는 모든 애플리케이션 기능을 제공하는 보다 현대적인 아키텍처입니다.실제 LIMS 소프트웨어는 정보를 사용자의 하드디스크에 저장하지 않고 정보를 공급 및 처리하는 서버(호스트)에 존재합니다.필요한 변경, 업그레이드 및 기타 변경은 서버 측 LIMS 소프트웨어를 호스팅하는 엔티티에 의해 처리됩니다.즉, 모든 최종 사용자는 모든 변경을 볼 수 있습니다.이를 위해 진정한 신클라이언트 LIMS는 클라이언트의 컴퓨터에 "풋프린트"를 남기지 않고 사용자가 웹 브라우저의 무결성만 유지하면 됩니다.이 시스템의 장점은 소유 비용이 대폭 절감되고 네트워크 및 클라이언트 측 유지 보수 비용이 절감된다는 것입니다.단, 이 아키텍처에서는 실시간서버 액세스가 필요하며 네트워크 throughput이 증가해야 하며 기능이 약간 떨어진다는 단점이 있습니다.씬 클라이언트브라우저 사용 기능과 씩 클라이언트 설치를 통합하는 일종의 하이브리드 아키텍처가 웹 기반 LIMS 형태로 존재합니다.

일부 LIMS 벤더는 호스팅된 신클라이언트 솔루션을 "Software as a Service"(SaaS)로 대여하기 시작했습니다.이러한 솔루션은 사내 솔루션보다 구성성이 떨어지는 경향이 있기 때문에 사용자가 적은 연구소나 샘플 처리량 제한 등 요구가 적은 구현에 적합합니다.

신클라이언트 아키텍처의 또 다른 실장은 유지보수, 보증, 지원(MSW) 계약입니다.가격 수준은 일반적으로 라이센스 요금 비율에 따라 결정됩니다.동시 사용자 10명에 대한 표준 서비스 레벨은 약 10시간의 지원과 추가 고객 서비스이며, 요금은 시간당 약 200달러입니다.일부에서는 첫해 이후에 MSW를 탈퇴하는 것을 선택할 수도 있지만, 대부분의 경우 LIMS에 대한 업데이트를 받기 위해 계획을 계속하는 것이 더 경제적이기 때문에 실험실에서 더 긴 수명을 확보할 수 있습니다.

웹 지원

웹 지원 LIMS 아키텍처는 기본적으로 웹 브라우저 컴포넌트가 추가된 씩 클라이언트 아키텍처입니다.이 설정에서는 클라이언트 측 소프트웨어에는 디바이스 브라우저를 통해 소프트웨어와 인터페이스할 수 있는 추가 기능이 있습니다.이 기능은 일반적으로 웹 클라이언트의 특정 기능에만 한정됩니다.Web 대응 LIMS의 주된 장점은 최종 사용자가 설정의 클라이언트 측과 서버 측 모두에서 데이터에 액세스할 수 있다는 것입니다.씩 클라이언트 아키텍처와 마찬가지로 소프트웨어 업데이트는 모든 클라이언트 머신에 전파되어야 합니다.다만, 호스트 서버에 상시 액세스 할 필요가 있는 단점과 크로스 플랫폼 기능의 필요성에 의해, 추가의 오버헤드가 발생할 가능성이 있습니다.

웹 기반

웹 기반 LIMS 아키텍처는 씩 클라이언트 아키텍처와 씬 클라이언트 아키텍처의 하이브리드입니다.클라이언트 측 작업의 대부분은 웹 브라우저를 통해 이루어지지만, LIMS에서는 클라이언트 디바이스에 설치된 데스크톱소프트웨어의 지원이 필요할 수도 있습니다.최종 결과는 최종 사용자에게 웹 브라우저를 통해 알 수 있지만 백그라운드에서 씩 클라이언트와 같은 처리를 실행하므로 그다지 명확하지 않을 수 있습니다.이 경우 웹 기반 아키텍처는 보다 친숙한 웹 인터페이스를 통해 더 많은 기능을 제공할 수 있는 이점이 있습니다.이 설정의 단점은 시스템 관리 비용이 증가하고 모바일 플랫폼의 기능이 저하된다는 것입니다.

설정 가능성

LIMS의 실장은 많은 경우 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 드는 것으로 알려져 있습니다.이는 각 랩 내의 요건이 다양하기 때문이기도 하지만 대부분의 LIMS 제품이 이러한 다양한 요건에 적응하기 위한 유연성이 부족하기 때문입니다.새로운 LIMS 솔루션은 이전 솔루션보다 본질적으로 구성성과 적응성이 뛰어난 소프트웨어 설계의 최신 기술을 활용하기 시작했습니다.즉, 구현 속도가 훨씬 빨라질 뿐만 아니라 비용도 절감되고 노후화의 위험도 최소화됩니다.

LIMS와 LIS의 구별

최근까지 LIMS와 실험실 정보 시스템(LIS)은 몇 가지 주요 차이점을 보여 왔으며, 눈에 띄게 분리된 실체가 되었습니다.

LIMS는 전통적으로 생물학 실험실, 수처리 시설, 약물 시험 및 복잡한 데이터 배치를 처리하는 기타 기관의 샘플 배치와 관련된 데이터를 처리하고 보고하도록 설계되어 왔다.LIS는 주로 임상 환경에서 개별 환자와 관련된 데이터를 처리하고 보고하기 위해 설계되었습니다.

LIMS는, GMP(우량 제조 관행)를 만족시켜, 규제 기관이나 다양한 업계의 연구 과학자의 보고나 감사 요구를 만족시킬 필요가 있는 경우가 있습니다.그러나 LIS는 병원 인증 기관, 미국의 HIPAA 또는 기타 임상 의료 종사자와 같은 보건 서비스 기관의 보고 및 감사 요구를 충족해야 한다.

LIMS는 대부분 익명의 연구별 실험실 데이터를 다루는 그룹 중심 환경('목욕'과 '샘플'로 처리)에서 가장 경쟁력 있는 반면, LIS는 일반적으로 환자 중심 환경('대상'과 '특정'으로 처리)과 임상 실험실에서 가장 경쟁력이 있다.LIS는 FDA에 의해 의료기기로서 규제되기 때문에 소프트웨어를 제조하는 회사는 결함에 대해 책임을 집니다.이 때문에 클라이언트는 LIS를 커스터마이즈할 수 없습니다.

표준

LIMS는 식품의약국(미국), ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 20387, GCP(Good Clinical Practice), GLP(Good Laboratory Practice), GMP(Good Manufacturing Act) 현대식품의 21 CFR Part 11과 같은 표준을 다룬다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b c Gibbon, G.A. (1996). "A brief history of LIMS". Laboratory Automation and Information Management. 32 (1): 1–5. doi:10.1016/1381-141X(95)00024-K.
  2. ^ D. O. Skobelev; T. M. Zaytseva; A. D. Kozlov; V. L. Perepelitsa; A. S. Makarova (2011). "Laboratory information management systems in the work of the analytic laboratory". Measurement Techniques. 53 (10): 1182–1189. doi:10.1007/s11018-011-9638-7.
  3. ^ Khan, Masood N.; Findlay, John W. (2009). "11.6 Integration: Tying It All Together". Ligand-Binding Assays: Development, Validation, and Implementation in the Drug Development Arena. John Wiley & Sons. p. 324. ISBN 978-0470041383. Retrieved 7 November 2012.
  4. ^ a b O'Leary, Keith M. "Selecting the Right LIMS: Critiquing technological strengths and limitations". Scientific Computing. Retrieved 7 September 2018.
  5. ^ "Guide to General Server Security" (PDF). National Institute of Standards and Technology. July 2008. Retrieved 2 October 2011.

추가 정보