일렉트로닉 랩 노트북

Electronic lab notebook

전자 실험실 노트북(전자 실험실 노트북 또는 ELN이라고도 함)은 종이 실험실 노트북을 대체하도록 설계된 컴퓨터 프로그램이다.일반적으로 실험실 노트북은 과학자, 엔지니어 및 기술자가 실험실에서 수행한 연구, 실험 및 절차를 문서화하는 데 사용한다.실험실 수첩은 종종 법적 문서로 유지되며 법정에서 증거로 사용될 수 있다.발명가의 노트북과 비슷하게, 실험실 노트북은 특허 검찰이나 지적 재산 소송에서도 자주 언급된다.null

전자 랩 노트북은 사용자뿐만 아니라 조직에도 많은 이점을 제공한다. 노트북은 검색하기 쉽고, 데이터 복사 및 백업을 단순화하며, 많은 사용자 간의 협업을 지원한다.[1]ELN은 세부적인 액세스 제어를 가질 수 있으며, 종이 쪽보다 더 안전할 수 있다.[2]그들은 또한, 데이터를 인쇄하는 관행을 종이 노트북에 스테이플러로 고정시키는 대신, 계측기의 데이터를 직접 통합하는 것을 허용한다.[3]null

종류들

ELN은 두 가지 범주로 나눌 수 있다.

  • "특정 ELN"은 특정 애플리케이션, 과학적 계측 또는 데이터 유형과 함께 작동하도록 설계된 기능을 포함한다.
  • "학제간 ELN" 또는 "일반 ELN"은 실험실 노트북에 기록해야 하는 모든 데이터와 정보에 대한 액세스를 지원하도록 설계되었다.

솔루션은 처음부터 ELN으로 사용하도록 설계된 전문 프로그램에서부터 보다 일반적인 프로그램의 수정 또는 직접 사용에 이르기까지 다양하다.좀 더 일반적인 소프트웨어를 사용하는 예로는 OpenWetWare, MediaWiki 설치(Wipedia가 사용하는 것과 동일한 소프트웨어 실행)를 ELN으로 사용하거나 OneNote와 같은 소프트웨어를 ELN으로 사용하는 것이 있다.[3]

ELN은 여러 가지 형태로 되어 있다.독립 실행형 프로그램이거나, 클라이언트-서버 모델을 사용하거나, 완전히 웹 기반일 수 있다.어떤 사람들은 랩 노트 북 접근법을 사용하고, 다른 것들은 블로그와 비슷하다.null

"ELN" 약자에 대한 많은 변형이 나타났다.[4]서로 다른 이름을 가진 시스템 간의 차이는 종종 미묘하며, 그것들 사이에 상당한 기능적 중복이 있다.예로는 "ERN"(전자연구노트북), "ERMS"(전자자원(또는 연구 또는 기록) 관리 시스템(또는 소프트웨어) 및 SDMS(과학 데이터(또는 문서) 관리 시스템(또는 소프트웨어)이 있다.궁극적으로 이러한 유형의 시스템은 모두 동일한 작업을 수행하기 위해 노력한다: 검색 가능하고 역사적으로 정확하며 법률적으로 엄격한 방식으로 과학 데이터를 캡처, 기록, 중앙 집중화 및 보호하며, 또한 안전한 협업, 효율성 향상, 실수 감소 및 총 연구 비용 절감을 촉진한다.null

목표

우수한 전자 실험실 노트북은 데이터와 프로세스의 무결성을 보호하는 동시에 추가 소프트웨어 개발에 의존하지 않고 새로운 프로세스나 기존 프로세스의 변경을 채택할 수 있는 유연성을 제공할 수 있는 안전한 환경을 제공해야 한다.패키지 아키텍처는 모듈식 설계로, 니즈가 변화함에 따라 향후 만들고 싶은 후속 변경사항의 검증 비용을 최소화할 수 있는 이점을 제공해야 한다.null

우수한 전자 실험실 노트북은 표준으로 사전 구성된 양식이 덜 적절한 구조, 스펙트럼, 크로마토그램, 그림, 텍스트 등을 포함하기 위한 정교한 ELN을 통해 규제 분석 그룹의 요구 사항을 준수하도록 완전히 구성 가능한 양식을 가진 "기존에서 벗어난" 솔루션이어야 한다.시스템 내의 모든 데이터는 데이터베이스(예: MySQL, MS-SQL, Oracle)에 저장될 수 있으며 완전히 검색할 수 있다.시스템은 사용자의 요구 사항을 가장 잘 충족하는 양식 또는 ELN의 조합을 통해 데이터를 수집, 저장 및 검색할 수 있어야 한다.null

신청서는 PC 및/또는 랩톱/팜톱을 통한 실험실 데이터 입력을 수용하는 보안 양식을 생성할 수 있어야 하며 실험실 잔액, pH 미터 등과 같은 전자 장치와 직접 연결되어야 한다.네트워크 또는 무선 통신은 최신 규제 지침 및 법률을 준수하도록 데이터를 조회, 표 작성, 검사, 승인, 저장 및 보관할 수 있는 패키지가 수용해야 한다.시스템에는 장비 적격성 및 연구 관련 일정과 같은 일상적인 절차에 대한 스케줄링 옵션도 포함되어야 한다.여기에는 계측기가 지정된 기간 내에 세척 및 교정되었는지, 시약이 품질 검사를 받았는지, 만료되지 않았는지, 작업자가 장비 사용 및 절차를 수행할 수 있는 훈련 및 권한이 있는지 자동으로 확인하기 위한 구성 가능한 자격 요건이 포함되어야 한다.null

규제 및 법적 측면

전자 기록의 보호 및 컴퓨터 백업을 위해 ISO 17025 표준에서 발견된 실험실 인가 기준을 고려할 필요가 있다.이러한 기준은 특히 이 표준의 4.13.1.4 조항에서 찾을 수 있다.[5]null

의료기기나 제약 등 규제 산업에서 개발 또는 연구에 사용되는 전자 실험실 노트북은 소프트웨어 검증과 관련된 FDA 규정을 준수할 것으로 예상된다.규정의 목적은 시간, 저자, 내용의 측면에서 출품작의 무결성을 확보하는 것이다.FDA는 특허 보호를 위한 ELN과 달리 특허 간섭 절차에는 관여하지 않고 위변조 방지에 대해 우려하고 있다.소프트웨어 검증과 관련된 일반적인 조항은 21 CFR 820(et Seq.)[6] 및 제목 21 CFR Part 11의 의료기기 규정에 포함된다.[7]기본적으로 요구사항은 소프트웨어가 의도한 목적에 적합하도록 설계되고 구현되었다는 것이다.이 경우 ELN이 의도한 용도와 충족해야 하는 필요성을 기술하는 소프트웨어 요구사항 규격(SRS)에 의해 종종 제시된다. 이 프로토콜을 따를 경우 ELN이 규격의 요구사항을 충족하고 최악의 경우 요구사항을 충족함을 입증하는 하나 이상의 테스트 프로토콜조건을 붙이다보안, 감사 추적, 기타 독립적 인력(즉 독립적 품질 단위 인력 등 ELN의 내용에 관심이 없는 인력)의 실질적인 담합 없이 허가되지 않은 변경의 방지 및 유사한 시험이 기본적이다.마지막으로, 사용을 위해 ELN 소프트웨어를 출시하기 전에 미리 정의된 프로토콜에 따라 시험 결과를 증명하는 하나 이상의 보고서가 필요하다.소프트웨어가 SRS 요구 사항을 충족하지 못한 것으로 보고될 경우 수정 및 예방 조치("CAPA")를 수행하고 문서화해야 한다.이러한 CAPA는 사소한 소프트웨어 개정, 아키텍처 변경 또는 주요 개정으로 확대될 수 있다.CAPA 활동도 문서화할 필요가 있다.null

규제된 산업에 대해 그러한 단계를 따라야 하는 요건과는 별도로, 그러한 접근법은 일반적으로 소프트웨어의 품질과 사용 적합성을 보장하기 위한 소프트웨어의 개발 및 출시 측면에서 좋은 관행이다.적용할 수 있는 소프트웨어 개발 및 테스트와 관련된 표준이 있다(참조 참조).null

전자 실험실 노트북 소프트웨어 패키지 목록

ELN 소프트웨어 패키지 목록

참고 항목

참조

  1. ^ Myers, James; Elena Mendoza; Bonnie Hoopes (2001). A Collaborative Electronic Notebook. Proceedings of the IASTED International Conference on Internet and Multimedia Systems and Applications.
  2. ^ Myers, James (2003). Collaborative Electronic Notebooks as Electronic Records:Design Issues for the Secure Electronic Laboratory Notebook (ELN) (PDF). Proceedings of the 2003 International Symposium on Collaborative Technologies and Systems. Archived from the original (PDF) on 2011-10-15. Retrieved 2011-12-12.
  3. ^ a b Perkel, J. M. (2011). "Coding your way out of a problem". Nature Methods. 8 (7): 541–543. doi:10.1038/nmeth.1631. PMID 21716280. S2CID 13175560.
  4. ^ "Labii ELN & LIMS". 2017-04-30. Retrieved 2017-04-30."Lab Notebook (ELN) Glossary - CERF". 2016-02-16. Retrieved 2016-08-20.
  5. ^ "ISO/IEC 17025:2005 - 시험 및 교정 실험실 역량에 대한 일반 요건"ISO - 국제 표준화 기구.웹. 2011년 11월 16일.<http://www.iso.org/iso/Catalogue_detail?csnumber=39883>.
  6. ^ 미국식품의약품안전청.보건 및 인적 자원부. 1 식품 및 의약품 - 하위 챕터 H 의료기기 - Part 820 시스템 RegCode of Federal Regulation - 제목 2.아마존닷컴 1996년 10월 7일.웹. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820.
  7. ^ 미국식품의약품안전청.보건 인적 자원부.연방 규정 코드 - 제목 21 파트 11 전자 기록, 전자 서명.FDA.gov.당국: USC 21 321-393; USC 42 262, 1997년 3월 20일.웹. 2011년 11월 16일.<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11>.

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