이노테르센
Inotersen| 임상자료 | |
|---|---|
| 상명 | 테케디 |
| 기타 이름 | GSK-2998728, ISIS-420915 |
| AHFS/Drugs.com | 모노그래프 |
| 라이센스 데이터 | |
| 경로: 행정 | 피하 주사 |
| 마약류 | 안티센스 올리고뉴클레오티드 |
| ATC 코드 | |
| 법적현황 | |
| 법적현황 | |
| 식별자 | |
| CAS 번호 | |
| 펍켐 CID | |
| 드러그뱅크 | |
| 유니 | |
| 케그 | |
| 화학 및 물리적 데이터 | |
| 공식 | C230H318N69O121P19S19 |
| 어금질량 | 7183.08 g·1998−1 |
| 3D 모델(JSmol) | |
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테그세디라는 상표명으로 판매되는 이노테르센은 성인의 신경 손상 치료에 사용되는 2'-O-(2-Methoxyethyl) 항산화 올리고뉴클레오티드 약이다.[4][5]순서는 TCTTG GTTACTAGAA ATCCC로 C는 메틸화 C이며, 제1절과 제3절(Bases 1-5, 16-20, 공간별 중간 구간에서 분리)은 MOE로 수정된다.[6]
가장 흔한 부작용으로는 주사부위 반응(주사부위 붉음, 붓기, 출혈, 통증, 발진, 가려움), 메스꺼움, 두통, 피로감, 혈소판 수치가 낮음, 열이 있다.[4]
이노테르센은 혈소판 수치가 낮고 신장 염증이 생기는 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있다.[4]이러한 심각한 부작용 때문에 이노테르센은 미국에서 테그세디 위험 평가 및 완화 프로그램(REMS)이라는 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능하다.[4]
미국 식품의약국(FDA)은 이를 1급 의약품으로 보고 있다.[7]
역사
이노테르센은 2018년 7월 유럽연합(EU)에서 의료용 허가를 받았다.[3]
미국 식품의약국(FDA)은 2018년 10월 이노테센을 승인했다.[4]이노테센 신청은 고아 마약 지정이 허가되었다.[8]
FDA는 유전성 트란스히레틴 매개 아밀로이드증 환자 172명을 포함한 한 임상시험(Trial 1/NCT01737398)의 증거를 바탕으로 이노테센을 승인했다.[4]이 재판은 호주, 유럽, 남미, 미국의 24개 현장에서 진행됐다.[4]
유전성 트란스히레틴 매개 아밀로이드증 환자를 등록시킨 한 임상시험에서 이노테센의 유익성과 부작용을 평가하였다.[4]환자들은 65주 동안 일주일에 한 번 주어지는 피하주사로 무작위로 피하주사를 맞도록 배정되었다.[4]치료 첫 주 동안 환자들은 세 번의 치료를 받았고, 64주 동안 매주 한 번씩 피하 주사를 맞았다.[4]환자와 의료 제공자 모두 재판이 끝날 때까지 어떤 치료가 주어지고 있는지 알지 못했다.[4]
참조
- ^ "Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 15 October 2019. Retrieved 3 October 2020.
- ^ "Tegsedi- inotersen injection, solution". DailyMed. 2 September 2020. Retrieved 3 October 2020.
- ^ a b "Tegsedi EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 3 October 2020.
- ^ a b c d e f g h i j k "Drug Trial Snapshot: Tegsedi". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 23 July 2019. Archived from the original on 19 December 2019. Retrieved 18 December 2019.
이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다.. - ^ Benson MD, Dasgupta NR, Monia BP (February 2019). "Inotersen (transthyretin-specific antisense oligonucleotide) for treatment of transthyretin amyloidosis". Neurodegenerative Disease Management. 9 (1): 25–30. doi:10.2217/nmt-2018-0037. PMID 30561247. S2CID 56178847.
- ^ Yu, R. Z.; Collins, J. W.; Hall, S.; Ackermann, E. J.; Geary, R. S.; Monia, B. P.; Henry, S. P.; Wang, Y. (2020). "Nucleid Acid Ther". Nucleic Acid Therapeutics. 30 (3): 153–163. doi:10.1089/nat.2019.0822. PMC 7249474. PMID 32286934.
- ^ New Drug Therapy Approvals 2018 (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Report). January 2019. Retrieved 16 September 2020.
- ^ "Inotersen Orphan Drug Designation and Approval". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 24 July 2012. Archived from the original on 19 December 2019. Retrieved 18 December 2019. 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
외부 링크
- "Inotersen". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine (NLM).
