바이오베스트

Biovest
바이오베스트 인터내셔널
유형일반의
산업생물의학
본사
미니애폴리스, 매사추세츠 주
,
미국
주요 인물
 레베카 톰슨 박사 (최고경영자)
상품들BiovaxID(다시프로티무트-T)
서비스자가면역요법(암백신)
종업원수
50
웹 사이트www.cellculturecompany.com

Biovest International, Inc(OTCQB: BVTI)는 미니애폴리스에 본사를 둔 생명공학 회사였습니다.이들의 활성 면역 치료제인 바이오백신은 암 백신으로 첫 번째 징후는 모낭 비호지킨 림프종의 결합/보조 치료였다.바이오베스트 2014년 [1]제11장 파산에 따라 재편성 신청, 바이오백스ID는 2015년 [2]유럽 마케팅 허가를 거부당했고,[3] 바이오베스트는 2017년 주식 상장이 취소됐다.

BiovaxID(다시프로티무트-T)

홍역이나 유행성 이하선염과 같은 예방 백신과는 달리 바이오백신은ID는 치료용 암 백신으로 투여되며, 치료가 중단된 후에도 암세포에 반응하고 공격하도록 환자의 면역체계를 자극하고 "훈련"하도록 설계되었습니다. 각 백신은 특정 환자에게만 고유한 것입니다.절제 림프절 생검에서 시작하여 종양세포는 정상적으로 표면결합된 종양면역글로불린(Idiotype 또는 Id)의 분비를 유도하기 위해 바이오베스트 전매 마우스/인간 헤테로하이브리종과 융합된다.ID 분비 클론은 각 백신의 고유한 백치형 배열과 종양의 일치를 확인하는 생체 정보학 접근법에 의해 식별되며, 그 후 개인 규모의 일회용 중공사 Autovax에서 배양(확장)된다.ID™ 생물 반응기 시스템.이러한 방식으로, 각 백신은 환자의 종양 게놈의 매우 독특한 부분과 매우 특이적으로 일치한다.배양하는 동안, 적절한 백신을 생산하기에 충분한 양이 생산될 때까지 상등액(백치형 포함)이 수집된다.이 상등액은 어피니티 크로마토그래피로 정제되어 면역자극 캐리어 단백질인 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH)과 결합(결합)되어 환자에게 출하 및 투여할 수 있는 완제품 백신이 된다.3단계 임상시험에서 제조 성공률은 치료 환자의 약 95%였습니다.[4]

BiovaxID 백신은 구조 융합 [5]교배라고 알려진 과정을 통해 제조된다.바이오백스 이후ID는 개인화된 백신으로, 각 환자의 백신은 환자 자신의 종양에서 얻은 조직 생검으로부터 개별적으로 제조됩니다.이 접근법은 암 B세포에서만 발현되는 "아이디오타입"이라고 불리는 독특한 단백질이 있기 때문에 사용된다.그래서, 백치형의 완전하고 충실도가 높은 복사가 외래 단백질과 연결되고, 면역 증강제(GM-CSF)와 함께 투여될 때, 결과로 나온 백신은 백치형을 "외국인 침입자"로만 인식하기 위해 신체 자신의 면역 체계를 "트레이닝"하는 매우 특정한 항림프종 공격을 가할 수 있고, 따라서 자극적인 모집을 할 수 있다.g 화학요법 후에도 남아있을 수 있는 암세포의 미세세포를 파괴하고 잠재적으로 새로 발생하는 림프종 세포를 표적화 및 파괴하여 암 재발을 지연 또는 예방하는 환자 자신의 면역체계.이와 같이, 독특한 행동 양식과 모범적인 안전 기록을 통해, 바이오백스는ID는 모낭 림프종 [4]치료에 대한 새로운 치료적 접근을 나타낸다.

BiovaxID는 FDA로부터 Orphan 약물 지위를 획득하고 임상 3상 [6]결과를 얻었다.4.71년(56.6개월, 범위: 12.6 - 89.3개월)의 중위수 추적 후, BiovaxID 팔의 중위수 무병 생존은 대조군 [7]팔의 30.6개월에 비해 44.2개월이었으며, 이는 임상적으로나 통계적으로 유의한 차이이다.바이오백스 투여 환자 75명 중연구에서 35명이 바이오백스를 받았다.IgM 아이소타입으로 제조된 ID로 40명이 Biovax를 받았습니다.환자의 종양 면역 글로불린 이소형에 대응하도록 생성된 각 치료 백신과 IgG 이소형으로 제조된 ID.대조군을 받은 40명의 환자 중 25명은 IgM 이소형을 가진 종양이 있었고 15명은 IgG 이소형을 가진 종양이 있었다.백신 접종 치료/대조군 환자 중 2명은 혼합 IgM/IgG 동위원소를 가진 종양을 가지고 있었으며, 이 분석에서 제외되었다.IgM 종양 아이소타입 환자 35명 중 바이오백스 투여IgM 아이소타입으로 제조된 ID는 무작위화 후 재발하는 중간 시간이 52.9개월이었던 반면, IgM 종양 아이소타입 대조군 환자는 28.7개월이었다(log-rank p=0.001; HR=0.34(p=0.002; 95% CI: 0.17-0.68).IgG 동위원소로 제조된 BiovaxiD를 투여받은 40명의 IgG 종양 동위원소 환자 중 무작위화 후 재발까지의 중간 시간은 35.1개월이었고, 대조군 환자의 IgG 종양 동위원소 유형(log-랭크 p=0.807, HR=1.1 (p=0.80.7): 0.50% CI:0%였다.

다중 센터, 랜덤화, 제어된 임상 3상 연구, BiovaxID는 15개월 이상의 무병력 중간생존효익을 제공하면서 강력한 항종양 면역반응을 유도하고 재발위험을 42% 감소시킬 수 있음을 입증했으며, 2단계 임상시험에서는 Biovax를 투여받은 환자의 28%가 Biovax를 투여받았다.ID는 12.7년의 [9]중간값으로 지속적인 완화 상태를 유지한다.

2010년 4월 29일 Dendreon's Proventge의 승인은 FDA가 기꺼이 암 백신이라고 불리는 새로운 종류의 약을 받아들이겠다는 것을 나타냅니다.아이디는 1개입니다.바이오백스ID는 또한 맨틀 세포 림프종에 대한 2상 시험을 완료했으며 다른 비호지킨 림프종 치료에도 연구되고 있다.2011년 11월 2일, BiovaxID는 비호지킨 림프종의 [10]세 번째 희귀종인 월든스트롬의 마크로글로불린혈증에 대해 7년간 미국 시장 독점권을 부여받았다.

규제 상태

2013년 12월, Biovest는 유럽 의약품청(EMA)이 비호두성 난포종 치료를 위한 개인 맞춤형 암 백신인 BiovaxID에 대한 회사의 마케팅 승인 신청(MAA)을 수락했다고 보고했다.MAA 검증은 제출이 완료되었음을 확인하고 Biovax 시장에 대한 승인을 확보하기 위한 정식 EMA 검토 프로세스를 시작합니다.유럽 연합 내 ID 및 바이오백스의 처방 및 판매를 허용한다.첫 완화를 달성한 환자의 비 Hodgkin 모낭 림프종 치료를 위한 ID.

바이오베스트는 2개의 임상시험과 1개의 다중센터 무작위 3상 임상시험(모두 미국 국립암연구소와 제휴하여 수행)의 성공적인 완료와 장기 추적에 따라 MAA를 제출했다.ID는 이것이 강력한 항종양 면역 반응을 유도하고, 화학요법 후 환자의 혈액에서 잔류 종양 세포를 제거하며, 대조군에 비해 15.4개월의 중앙값만큼 완치 기간을 개선할 수 있음을 보여주었다.

특허

Biovest 다음을 수행하십시오. Perfusion Bioreactors, 셀 컬처 시스템과 세포와 Cell-Derived Products,[11]방법 및 시스템의 세포 및 셀 제품 및 응용 Thereof,[12]과 Extra-Capillary 유체 사이클 시스템 및 방법인 셀 컬처 장치의 생산에 대한 생산은 방법을 포함한 많은 특허를 받았다.[13]

「 」를 참조해 주세요.

메모들

  1. ^ "Biovest International, Inc. Files for Bankruptcy".
  2. ^ "European Medicine Agency Recommends Refusal of the Marketing Authorisation for Dasiprotimut-T".
  3. ^ "Revocation of Securities REVOKED".
  4. ^ a b "BIOVAXID PERSONALIZED CANCER VACCINE". 1 Dec 2011. Archived from the original on 17 December 2011. Retrieved 2 December 2011.
  5. ^ "What Comes After Dendreon's Provenge?". 18 Oct 2010.
  6. ^ "Idiotype vaccine therapy (BiovaxID) in follicular lymphoma in first complete remission: Phase III clinical trial results". American Society of Clinical Oncology. Archived from the original on 27 September 2011. Retrieved 2 May 2010.
  7. ^ "BiovaxID Phase III results". Archived from the original on 2009-06-05.
  8. ^ "Biovest Reports a Significant Discovery in Cancer Vaccines for Lymphoma: Vaccine Isotype Determines Improvement in Disease-Free Survival Following Vaccine Therapy". BusinessWire. Archived from the original on 5 December 2011. Retrieved 1 Dec 2011.
  9. ^ "European Medicines Agency Accepts Marketing Authorization Application for Biovests Cancer Vaccine for Treatment of Non-Hodgkin's Follicular Lymphoma". 13 January 2014.
  10. ^ "Biovest plans to market vaccine for a third type of non-Hodgkin's lymphoma". Star Tribune. Retrieved 1 Dec 2011.
  11. ^ "PERFUSION BIOREACTORS, CELL CULTURE SYSTEMS, AND METHODS FOR PRODUCTION OF CELLS AND CELL-DERIVED PRODUCTS". Biovest. Retrieved 1 Dec 2011.
  12. ^ "METHOD AND SYSTEM FOR THE PRODUCTION OF CELLS AND CELL PRODUCTS AND APPLICATIONS THEREOF". Biovest. Retrieved 1 Dec 2011.
  13. ^ "EXTRA-CAPILLARY FLUID CYCLING SYSTEM AND METHOD FOR A CELL CULTURE DEVICE". Biovest. Retrieved 1 Dec 2011.