검증 및 검증

Verification and validation
"IV&V"가 여기로 리디렉션된다.NASA의 IV&V 설비에 대해서는 독립 검증 및 검증 설비를 참조하십시오.
소프트웨어 작업은 소프트웨어 검증 및 검증을 참조하십시오.

검증 및 검증(V&V라고도 함)은 제품, 서비스 또는 시스템이 요구 사항과 사양을 충족하고 의도된 목적을 달성하는지 확인하기 위해 함께 사용되는 독립적 절차다.[1]이것들은 ISO 9000과 같은 품질 관리 시스템의 중요한 구성요소들이다.「검증」, 「검증」이라는 말이 「독립」으로 선행되는 경우도 있는데, 이는 검증과 유효성검사가 무관심한 제3자에 의해 실시됨을 나타낸다."독립 검증 및 검증"은 "IV&V"로 약칭할 수 있다.

실제로 품질관리 용어로서 검증과 검증의 정의가 일관되지 않을 수 있다.때때로 그것들은 심지어 서로 교환해서 사용되기도 한다.[2][3][4]

그러나, 전기전자공학연구소(IEEE)에서 채택한 표준인 PMBOK 가이드에서는, 제4판에서는 다음과 같이 정의하고 있다.[5]

  • "검증.제품, 서비스 또는 시스템이 고객 및 기타 식별된 이해관계자의 요구를 충족한다는 보장.외부 고객과의 수용과 적합성을 수반하는 경우가 많다.검증과 대조하라."
  • "검증.제품, 서비스 또는 시스템이 규정, 요건, 사양 또는 부과 조건을 준수하는지 여부에 대한 평가.그것은 종종 내부 과정이다.검증과 대조하십시오."

개요

검증은 제품, 서비스 또는 시스템이 일련의 설계 사양을 충족하는지 확인하기 위한 것이다.[6][7]개발 단계에서 검증 절차에는 제품, 서비스 또는 시스템의 일부 또는 전체를 모델링하거나 시뮬레이션하기 위한 특별 시험을 수행한 다음 모델링 결과에 대한 검토 또는 분석을 수행하는 것이 포함된다.사후 개발 단계에서 검증 절차는 제품, 서비스 또는 시스템이 시간이 경과함에 따라 초기 설계 요건, 사양 및 규정을 계속 충족하는지 확인하기 위해 특별히 고안된 정기적인 반복 시험을 포함한다.[7][8]제품, 서비스 또는 시스템이 개발 단계 시작 시 부과되는 규제, 규격 또는 조건을 준수하는지 여부를 평가하는 데 사용되는 프로세스다.검증은 개발, 스케일업 또는 생산에 있을 수 있다.이것은 종종 내부 과정이다.

검증은 제품, 서비스 또는 시스템(또는 그 일부 또는 그 집합)이 사용자의 운영상 필요에 부합하는 제품, 서비스 또는 시스템(또는 그 일부 또는 그 집합)으로 이어지도록 하기 위한 것이다.[7][9]새로운 개발 흐름이나 검증 흐름의 경우 검증 절차에는 흐름 모델링과 제품, 서비스 또는 시스템의 유효하지 않거나 불완전한 검증 또는 개발(또는 그 일부 또는 이들의 집합)을 초래할 수 있는 결함 또는 간격을 예측하기 위한 시뮬레이션을 사용할 수 있다.[10]일련의 검증 요구사항(사용자가 정의한 대로), 규격 및 규정은 제품, 서비스 또는 시스템(또는 그 일부 또는 그 집합)에 대한 개발 흐름 또는 검증 흐름을 검증하기 위한 기준으로 사용될 수 있다.추가 검증 절차에는 기존의 적격 개발 흐름이나 검증 흐름의 변경이 초기 설계 요건, 사양 및 레지옹을 충족하는 제품, 서비스 또는 시스템(또는 그 일부 또는 이의 세트)의 생산에 영향을 미치도록 특별히 설계된 절차도 포함된다.이러한 검증은 흐름의 자격을 유지하는 데 도움이 된다.[citation needed]제품, 서비스 또는 시스템이 의도한 요건을 달성한다는 높은 수준의 확신을 제공하는 증거를 확립하는 과정이다.여기에는 종종 최종 사용자 및 기타 제품 이해관계자와의 목적에 대한 적합성 수용이 포함된다.이것은 종종 외부 과정이다.

'올바른 것을 짓고 있는가'[11]라는 질의와 '올바른 것을 짓고 있는가'[11]라는 검증으로 검증이 표현될 수 있는 경우도 있다고 한다.「올바른 것을 구축한다」는 사용자의 요구를 되짚어 말하는 한편, 「올바른 것을 구축한다」는 사양이 시스템에 의해 정확하게 이행되고 있는지 확인한다.어떤 맥락에서, 준수를 결정하기 위한 공식적인 절차나 프로토콜뿐만 아니라 양쪽 모두에 대한 서면 요건을 갖추어야 한다.

제품이 검증되면 합격하지만 검증되면 불합격하는 것은 전적으로 가능하다.이는 예를 들어 사양에 따라 제품이 구축되지만 사양 자체가 사용자의 요구를 충족시키지 못할 때 발생할 수 있다.

활동.

기계·장비 검증은 통상 설계자격(DQ), 설치자격(IQ), 운용자격(OQ), 성능자격(PQ)으로 이뤄진다.DQ는 장비가 서면 취득 규격을 만족하는지 검토 및 시험을 통해 확인함으로써 벤더 또는 사용자에 의해 수행될 수 있다.관련 문서나 기계/장비 매뉴얼이 벤더에 의해 제공되는 경우, 산업 규제 환경에서 일하는 사용자에 의해 후기 3Q를 철저히 수행할 필요가 있다.그렇지 않으면 IQ, OQ, PQ의 과정이 검증의 과제다.이러한 사례의 대표적인 예는 레거시 장비나 DIY(Do-It Your-self) 조립품(예: 자동차, 컴퓨터 등)에 대한 공급업체의 문서의 분실 또는 부재가 될 수 있으므로 사용자는 사전에 DQ 문서를 취득하기 위해 노력해야 한다.DQ, IQ, OQ 및 PQ의 각 템플릿은 일반적으로 인터넷에서 찾을 수 있는 반면, 기계/장비의 DIY 자격은 벤더의 교육 과정 자료와 자습서 또는 기계/장비의 취득이 온-오프라인과 함께 묶이지 않는 경우 단계별 시리즈와 같은 출판된 지침서에 의해 지원될 수 있다.현장 자격 증명 서비스이러한 종류의 DIY 접근방식은 소프트웨어, 컴퓨터 운영 체제 및 제조 공정의 자격에도 적용된다.활동의 마지막 단계로서 가장 중요하고 중요한 과제는 규제 준수가 의무적인 경우 감사 목적을 위한 기계/장비 적격성 보고서를 생성하고 보관하는 것이다.

기계/장비의 자격은 장소, 특히 충격에 민감하고 균형이나 교정이 필요한 품목에 따라 다르며, 물체를 재배치한 후에는 재인증을 실시해야 한다.일부 장비 자격의 전체 척도는 소모품이 소모되거나(즉, 필터) 스프링이 늘어나 재교정이 필요하므로 지정된 기한 경과 시 재인증이 필요하다.[12][13]기계/장비의 재인정 또한 BIOS, 레지스트리, 디스크 드라이브 파티션 테이블, 동적 연결(공유) 라이브러리 또는 ini fi와 같이 특히 사전 설정에 영향을 미치는 새로운 응용 소프트웨어 설치 및 컴퓨터 구조 조정 시 수행되어야 한다.필요했던 것 등이 있다.이러한 상황에서 부품/기기/소프트웨어 및 구조조정 제안서의 사양은 부품/기기/소프트웨어의 진품 여부를 적격성 문서에 첨부해야 한다.토레스와 하이먼은 비순정 부품의 임상적 사용에 대한 적합성에 대해 논의하고 장비 사용자가 부작용을 피할 수 있는 적절한 대체품을 선택할 수 있도록 지침을 제공했다.[14]일부 규제 요건에 의해 정품 부품/기기/소프트웨어가 요구되는 경우, 비정품 어셈블리에 대해 재인증을 실시할 필요가 없다.그 대신 자산을 비규제 목적으로 재활용해야 한다.

특정 부서에 대해 ISO 표준 인가 회사 등 제3자가 승인한 표준에 의해 기계/장비 적격심사를 실시하는 경우, 그 과정을 인증이라고 한다.[15][16]현재 ISO/IEC 27001 인가된 조직에 의한 ISO/IEC 15408 인증의 적용 범위는 제한적이다. 이 계획은 대중화를 위해 상당한 노력을 필요로 한다.

유효성 검사 범주

검증 작업은 일반적으로 다음과 같은 기능으로 분류할 수 있다.

  • 사전 검증 – 새로운 항목이 발표되기 전에 수행되는 임무로, 적절히 기능하고 안전 표준을 충족하는 이해 관계의 특성을 확인한다.[17][18]일부 예는 입법 규칙, 지침 [19][20][21]또는 제안,[22] 방법, 이론/가정[23][24]/모델 제품 및 서비스일[25][26] 수 있다.
  • 소급 유효성 검사 – 이미 사용 중이고 유통 또는 생산 중인 항목에 대한 프로세스.검증은 문서화/기록된 과거 데이터/사건에 기초하여 서면 명세서 또는 미리 결정된 기대치에 기초하여 수행된다.중요한 데이터가 누락된 경우 작업을 처리할 수 없거나 부분적으로만 완료할 수 있다.[17][27][28]다음과 같은 경우, 해당 업무는 필요한 것으로 간주한다.
    • 사전 검증이 누락되었거나 부적절하거나 결함이 있는 경우.
    • 입법 규정이나 표준의 변경은 대중이나 시장에 공개되는 항목의 준수에 영향을 미친다.
    • 폐품 부활
그 예들 중 일부는 다음 사항에 대한 검증일 수 있다.
  • 본격적인 검증
  • 부분 검증 - 시간이 제한된 경우 연구 및 파일럿 연구에 자주 사용된다.가장 중요하고 유의한 효과를 시험한다.분석 화학적 관점에서 그러한 영향은 선택성, 정확성, 반복성, 선형성 및 그 범위다.
  • 교차 검증
  • 재검증/합리적 또는 정기적 유효성 검사 – 해제, 수리, 통합/결합, 재배치 또는 지정된 시간 경과 후 관심 항목에 대해 수행이 범주의 예로는 운전면허 취득/갱신, 만료되거나 이전된 분석 잔액 재인증, 전문가 재검증 등이 있다.[32][33]과학적인 연구나 임상시험 전환 단계 등 활동과정에서 변경이 발생한 경우에도 재검증을 실시할 수 있다.이러한 변경의 예는 다음과 같다.
GLP 인가 실험실에서는 Ph의 모노그래프에 대해 검증/검증도 매우 자주 실시될 것이다.유로, 다국적 니즈를 충족시키기 위한 IP 또는 국가 니즈를 충족시키기 위한 USP, BP 등.[42]이들 실험실은 방법 검증도 반드시 거쳐야 한다.[43]
  • 동시 검증 - 서비스, 제조 또는 엔지니어링 등의 일상적인 처리 중에 수행이것의 예는 다음과 같다.
    • 화학적 검사에 대한 중복된 표본 분석
    • 한계 검출 한계치 또는 정량 한계치에서 미량 불순물에 대한 세 가지 표본 분석
    • 다중 온라인 시스템 적합성 검사를 통해 숙련된 운영자에 의한 화학적 검사에 대한 단일 샘플 분석

검증의 측면

유효성 확인 작업에서 가장 테스트된 속성은 다음을 포함할 수 있지만 다음으로 제한되지는 않는다.

  • 민감성 및 특수성
  • 정확도 및 정밀도
  • 반복성
  • 재현성
  • 검출 한계 - 특히 추적 요소의 경우
  • 정량 한계
  • 곡선 피팅 및 그 범위
  • 시스템 적합성 – 대체로 협착기 간 내성 시험이나 조직[44][45][46] 내 건전성 시험을 포함한다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)은 "시스템 적합성 시험은 많은 분석 절차의 필수적인 부분이다.이 시험은 분석할 장비, 전자제품, 분석 작업 및 샘플이 이와 같이 평가할 수 있는 통합 시스템을 구성한다는 개념에 기초한다.특정 절차에 대해 설정되어야 하는 시스템 적합성 시험 매개변수는 검증되는 절차 유형에 따라 달라진다."[47]해석 화학의 경우에, 시스템 적합성 시험은 보편적이라기 보다는 특정한 방법이 될 수 있다.대개 미디어(칼럼, 종이 또는 모바일 용매)sensitive[48][49][50] 하지만 이 글의 날짜, 접근법 이런 종류의 일부가 불순물의 추리, 또는intest의 질 분석 제약compendial 방법,로 제한되어 있어는 그러한 예로는 크로마토 분석 법 중요한(즉, 삶과 미확인 조종사, 미확인 조종사.번째).이것은 아마도 크게 다음과 같은 이유 때문일 것이다.
  • 그들의 집중적인 노동 수요와 시간 소비[51][clarification needed][52][53]
  • 다른 표준에 의해 정의된 용어의 정의에 의한 그들의 제한
이러한 종류의 난이도를 해결하기 위해, 특정 시스템 적합성 시험의 수행 시기에 대한 조언을 제공하는 일부 규제 기관이나 방법이 적용되어야 하며 강제적이어야 한다.

업계 참조 자료

이러한 용어는 일반적으로 산업계 및 기관에 광범위하게 적용된다.또한 특정 제품, 규정 및 산업에 대한 매우 구체적인 의미와 요구사항을 가질 수 있다.몇 가지 예:

  • 소프트웨어 및 컴퓨터 시스템
    주요 기사:소프트웨어 검증 및 검증
  • Food and Drug
    • 의약품은 의약품의 설계, 생산, 유통에 대한 규제가 심하다.여기에는 소프트웨어 시스템이 포함된다.예를 들어, 미국의 식품의약품안전청은 연방규제법 제21부에 규정을 두고 있다.[54]나시 외제약 제조 공정의 다양한 검증 주제에 대한 포괄적인 커버를 제공하는 책을 출판했다.[55]규제요건을 매우 잘 이해하면 GAMP 시스템을 검증하는 리스크 기반 접근법을 취하는 기업도 있고, 기존 프로세스를[56][57] 따르는 기업도 있다.GxP 관리의 일환이다.검증과 검증의 측면은 OOS가 발생할 경우 더욱 격렬하고 강조된다.[58]이러한 상황에서 시험소에서 OOS 조사를 실시하기 위해서는 종종 다중 표본 분석이 필요하다.
    • 의료기기 FDA(21 CFR)는 ASME V&V 40에 설명된 대로 의료기기에 대한 검증 및 검증 요건을 갖추고 있다.지침 및 ISO 13485도 참조하십시오.[54][59][60][61]
    • 제조 공정 및 세척 검증은 미국 식품의약국[62][63][64][65](FDA)이 강제하고 규제한다.
    • 식품위생: 예
    • 임상 실험실 의료:ISO 15198:2004 임상 실험실 의료 -시험관내 진단 의료기기—제조업체에 의한 사용자 품질 관리 절차 검증
주요기사 : 유효성검사(마약제조)

참고 항목

참고 및 참조

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추가 읽기

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외부 링크