변경 제어

Change control
관리 프로세스는 변경 관리를 참조하십시오.
버전 제어와 혼동하지 마십시오.

품질 관리 시스템(QMS)과 정보기술(IT) 시스템 내에서, 변경 통제는 제품이나 시스템에 대한 변경이 통제되고 조정된 방식으로 도입되도록 하기 위해 사용되는 프로세스(공식적이든 비공식적이든[1])이다. 불필요한 변경사항이 시스템에 도입되어 시스템에 결함이 발생하거나 다른 소프트웨어 사용자의 변경사항을 되돌릴 가능성을 줄인다. 변경관리 절차의 목표는 일반적으로 서비스 중단 최소화, 백아웃 활동 감소, 변경 구현에 관련된 자원의 비용 효율적인 활용을 포함한다.

변경 통제는 IT,[2] 소프트웨어 개발,[1] 제약 산업,[3] 의료기기 산업,[4] 기타 엔지니어링/제조 산업 등 다양한 산업에서 사용된다.[5] IT 및 소프트웨어 산업에서, 변경 관리는 변경 관리의 광범위한 규율의 주요 측면이다. 컴퓨터 및 네트워크 환경의 대표적인 예로는 소프트웨어 제품에 대한 패치, 새로운 운영 체제의 설치, 네트워크 라우팅 테이블로의 업그레이드 또는 그러한 인프라를 지원하는 전력 시스템의 변경 등이 있다.[1][2]

ITIL의 특정 부분에는 변경 제어가 포함된다.[6]

프로세스

변경 관리, 구성 관리 및 변경 관리 사이에는 상당한 중복과 혼란이 있다. 아래의 정의는 아직 다른 정의와 통합되어 있지 않다.

변경 제어는 다음과 같은 6단계 세트로 설명할 수 있다.

  1. 계획/범위
  2. 평가/분석
  3. 검토/승인
  4. 빌드/테스트
  5. 실행하다
  6. 가까운.

계획/범위

제안된 변경사항의 기본 및 보조 세부사항을 고려하십시오. 변경사항 식별, 소유주, 변경사항 전달 및 실행 방법, 성공 검증 방법, 변경사항의 중요도 추정치, 부가가치, 사업 및 산업 표준에 대한 적합성, 완료 목표일 등과 같은 측면을 포함해야 한다.[2][7][8]

평가/분석

영향 및 위험 평가는 다음 중요한 단계다. 실행되면, 제안된 계획이 뭔가 잘못된 결과를 초래할 것인가? 제안된 변경사항으로 인해 관련 시스템이 영향을 받을 것인가? 이 단계에서는 사소한 세부 사항이라도 고려해야 한다. 이후 위험 범주는 제안된 변경사항(고위험, 중간위험 또는 저위험)에 이상적으로 할당해야 한다. 고위험 변경은 경영진의 승인 및 이해관계자 통보와 같은 많은 추가 단계를 필요로 하는 반면, 저위험 변경은 프로젝트 매니저의 승인과 최소한의 문서화만을 필요로 할 수 있다.[2][7][8] 계획/범위에서 다루지 않는 경우, 특히 심각한 최악의 시나리오가 있는 고위험 변경에 대해 백아웃 계획에 대한 욕구가 표현되어야 한다.[2]

검토/승인

변경 통제관, 변경 통제 위원회, 운영 위원회 또는 프로젝트 매니저가 되든 간에, 일반적으로 검토 및 승인 과정이 필요하다. 계획/범위 및 영향/위험 평가는 비즈니스 목표, 요구사항 및 자원의 맥락에서 고려된다. 예를 들어, 변경 요청이 시정하기 위해 상당한 자원을 필요로 하는 심각도가 낮고 영향이 적은 문제를 다루는 것으로 간주되는 경우, 해당 요청은 우선순위가 낮거나 완전히 보류될 수 있다. 영향이 큰 변경을 요청하지만 강력한 계획이 없는 경우, 검토/승인주체는 추가 분석을 요청할 수 있다.[1][2][7][8]

빌드/테스트

변경 관리 요청이 진전되도록 승인되면 납품팀은 테스트나 개발 환경에서 소규모 개발 프로세스를 통해 솔루션을 실행하게 된다. 이를 통해 전달 팀은 단위 및/또는 회귀 테스트를 통해 점진적인 변경을 설계하고 수행할 수 있다.[1][2][7] 주요 변경사항은 구현 전에 중요한 시험이 필요하지만 저위험 변경사항의 경우 시험과 검증 방법이 거의 발생하지 않을 수 있다.[7] 그런 다음 승인을 구하고 시행 단계를 수행할 시간과 날짜를 요청한다. 솔루션을 테스트할 수 없는 드문 경우지만 변경/이행 윈도우를 특별히 고려해야 한다.[2]

실행하다

대부분의 경우 변경사항을 신속하게 이행할 수 있는 기술적 전문지식을 갖춘 특별 이행팀을 사용하여 변경사항을 이행한다. 팀은 또한 승인된 계획뿐만 아니라 조직 표준, 산업 표준, 품질 관리 표준에 따라 변화를 구현해야 한다.[7] 또한 구현 프로세스에는 문제 해결 지원을 요청할 수 있는 이해관계자를 포함하여 구현 팀 외부의 추가 직원 책임이 필요할 수 있다.[2] 이행 후 팀은 또 다른 이해관계자 회의에서 또는 프로젝트 종료 절차 중에 실시되는 이행 후 검토도 실시할 수 있다.[1][7]

가까운.

마감 프로세스는 변경 통제의 보다 어렵고 중요한 단계 중 하나가 될 수 있다.[9] 이 종료 단계의 3가지 주요 과제는 사업이 실제로 완료되었는지 판단, '사업 완료 상황에서의 사업 계획' 평가, 사업 성공에 대한 가시적 증명 제공 등이다.[9] 최선의 노력에도 불구하고 변경 통제 과정에서 문제가 발생한 경우, 학습한 교훈을 향후 변경에 적용할 목적으로 발생한 사항에 대한 사후 분석을 실행해야 한다.[2]

규제환경

모범 제조 관행 규제 산업에서 사용자들은 이 주제를 자주 접한다. 사람들이 이 개념을 이해할 수 있도록 다양한 산업 지침과 코멘트를 이용할 수 있다.[10][11][12] 일반적으로 활동은 하나 이상의 SOP에 의해 지시된다.[13] 임상실험을 위한 정보기술 관점에서, 또 다른 미국 식품의약국 문서에 의해 안내되었다.[14]

참고 항목

참조

  1. ^ a b c d e f Hall, P.A.V.; Ramil, J.C.F. (2007). Managing the Software Enterprise: Software Engineering and Information Systems in Context. Cengage Learning. pp. 318–325. ISBN 9781844803545. Retrieved 20 May 2018.
  2. ^ a b c d e f g h i j Matteson, S. (7 July 2017). "10 essential elements of change control management". TechRepublic. CBS Interactive, Inc. Retrieved 20 May 2018.
  3. ^ Turner, S.G. (15 December 2003). Pharmaceutical Engineering Change Control. Taylor & Francis. pp. 200. ISBN 9780849320613.
  4. ^ Teixeira, M.B. (2013). Design Controls for the Medical Device Industry (2nd ed.). CRC Press. p. 205. ISBN 9781466503557.
  5. ^ Monahanm E. (1995). Engineering Documentation Control Practices & Procedures. CRC Press. p. 280. ISBN 9780824795740.
  6. ^ Herzig, T.W.; Walsh, T.; Gallagher, L.A. (2013). Implementing Information Security in Healthcare: Building a Security Program. Healthcare Information and Management Systems Society. pp. 204–205. ISBN 9781938904356. Retrieved 20 May 2018.
  7. ^ a b c d e f g Taylor, J. (2008). Project Scheduling and Cost Control: Planning, Monitoring and Controlling the Baseline. J. Ross Publishing. pp. 192–203. ISBN 9781932159110. Retrieved 20 May 2018.
  8. ^ a b c Operational Excellence Program Office. "Change Control Process" (PDF). University of California Berkeley. Retrieved 20 May 2018.
  9. ^ a b Taylor, J. (2008). "Chapter 11: Successfully Closing the Project". Project Scheduling and Cost Control: Planning, Monitoring and Controlling the Baseline. J. Ross Publishing. pp. 215–225. ISBN 9781932159110. Retrieved 20 May 2018.
  10. ^ "Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" (PDF). U.S. Food and Drug Administration. September 2006. Retrieved 12 July 2009.
  11. ^ Infusion. "Challenges of Change Control in a Regulated Industry" (PDF). Retrieved 28 April 2009.[영구적 데드링크]
  12. ^ ICH. "Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients" (PDF). Retrieved 20 April 2011.
  13. ^ GMP Online Consultancy. "Change control system: Standard Operating Procedure". Retrieved 28 April 2009.
  14. ^ "Guidance for Industry - COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS". U.S. Food and Drug Administration. April 1999. Retrieved 13 May 2021.