일반적으로 안전하다고 인식됨

Generally recognized as safe
"GRAS"는 여기서 리다이렉트 됩니다.기타 용도는 Gras(동음이의)를 참조하십시오.
일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인식되는 것과 혼동해서는 안 됩니다.
식품안전
Food Safety 1.svg
조건.
중요 요소
세균 병원체
바이러스 병원체
기생충 병원체

일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS)은 미국 식품의약국(FDA)의 명칭으로, 식품에 첨가된 화학 물질 또는 물질은 의도된 [1]사용 조건에서 전문가에 의해 안전하다고 간주됩니다.GRAS로 지정된 성분은 통상적인 FFCA(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 식품첨가물 내성 요건에서 [2]면제된다."일반적으로 안전하다고 인정받는" 식품 첨가물의 개념은 1958년 식품 첨가물 수정안에 처음 기술되었고, 이 시간 이후에 도입된 모든 첨가물은 새로운 [1][3]기준에 의해 평가되어야 했다.FDA의 GRAS 통지 목록은 [4]2021년 기준으로 매월 업데이트된다.

역사

1958년 9월 6일, 식품첨가물 개정안이 발효되었고, 당시 제조업체가 시장에 내놓기 전에 [1][3]식품첨가물을 검사해야 하는 새로운 요건에서 제외된 700개의 식품물질 목록이 있었다.1960년 8월 31일, FDA의 윌리엄 W. 굿리치 부국장은 연례 회의(16 버스)에서 연설했다.FFDCA의 법률. 107 1960-1961).회의의 목적은 1961년 3월 6일로, [5]GRAS로 불리는 1958년 식품첨가물 개정안의 시행일이었다.

지정 및 목록

GRAS 결정은 스스로 확인하거나 자격을 갖춘 비정부 전문가로부터 FDA에 GRAS 결정을 통보받을 수 있다.

  • 자기 확인.이 화학물질 또는 물질의 제조업체는 안전성 문제를 검토하기 위한 전문가 패널 구성을 포함하여 필요한 모든 연구를 수행했으며, 이러한 조사 결과를 제품의 GRAS 상태를 방어하기 위해 사용할 준비가 되어 있다.
  • GRAS [4]통지에 대한 FDA 대응.제조사는 전술한 모든 실사를 실시하여 FDA에 물질의 사용이 GRAS임을 알리는 GRAS 통지를 제출하였다.평가에 따라 FDA는 세 가지 가능한 답변을 제공한다. 1. FDA는 공지의 GRAS [4]결정에 대한 근거를 의심하지 않는다. 2. 공지가 GRAS 결정에 대한 충분한 근거를 제공하지 않는다. 또는 3. 공지의 요청에 따라 FDA는 GRAS 공지의 평가를 중단했다.

2021년 1월(1998년 시작) 현재 955개의 성분 또는 식품 물질이 [4]FDA에 제출되었습니다.스폰서 또는 제조업체에 의해 제출된 이러한 탄원서는 문서에 포함된 안전 증거를 위해 검토됩니다.FDA는 추가 질문 없이 검토 상태를 게시하거나('[4]이의 없음'의 입장으로서) 신청자가 청원을 철회한다.

1958년 1월 1일 이전에 식품에 사용된 물질의 경우, 할아버지 조항은 식품에서의 일반적인 사용에 기초한 경험이 의도된 [3]사용 조건 하에서 성분이 안전하다는 주장을 하는데 사용될 수 있도록 허용한다.

FDA는 2015년 [6]트랜스 지방과 마찬가지로 GRAS 분류를 명시적으로 철회할 수 있다.

GRAS 통지 목록

GRAS 통지 목록은 [4]약 매달 FDA에 의해 업데이트됩니다.

연방 규정 강령

그 연방 규정의 4월 1일을 개정하면서 2020[업데이트],[7]는 과학적 절차를 통해 안전의 일반적인 인식을 제공한다(CFR)제목 21170.30(b)을 포함한다 과학적 근거는 식품 첨가물로 이 승인을 얻도록 필요한 같은 수량과 품질을 요구한다.[8]과 보통은 이용해 발간된 연구,에 바탕을 두고 있ay 미발표 연구 및 기타 데이터와 [2]정보로 입증된다.

용도

이 물질은 의도된 [2]사용 조건에서 "일반적으로" 안전한 것으로 인식되어야 한다.새로운 제안의 경우, 면제 제안자(일반적으로 제조된 제품의 식품 성분을 강조하고자 하는 식품 제조업체 또는 재료 공급업체)는 식용 소비자 제품에 해당 물질을 사용하는 것이 [2]안전하다는 엄격한 과학적 증거를 제공해야 하는 부담을 안고 있다.GRAS를 확립하기 위해, 제안자는 그 물질이 의도된 [4]용도에 안전하다는 전문가 의견의 합의가 있다는 것을 보여주어야 한다.기존 GRAS 항목의 경우,[2] 새로운 용도가 식단에서 물질의 과거 발생 수준을 크게 초과해서는 안 된다.

실시

물질의 사용이 GRAS 면제에 적합하지 않은 경우, 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 의해 규정된 시장 전 승인을 받아야 한다.이러한 상황에서 FDA는 해당 식품이 GRAS로 간주되지 않거나 불법적으로 첨가된 [9]성분을 포함하고 있지 않다는 이유로 해당 식품 및 해당 식품을 포함한 식품의 유통을 중지하기 위한 강제 조치를 취할 수 있다.

2019년 15개 업체에 대한 FDA 경고장 형태의 집행 조치가 필요한 비 GRAS 성분의 예로는 2021년 현재 GRAS [11]성분의 안전성에 대한 충분한 과학적 증거가 확립되지 않은 칸나비디올이 [10]있다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b c "How U.S. FDA's GRAS Notification Program Works (original January 2006; updated)". US Food and Drug Administration. 9 February 2018. Retrieved 30 January 2021.
  2. ^ a b c d e "Generally Recognized as Safe (GRAS)". US Food and Drug Administration. 6 September 2019. Retrieved 30 January 2021.
  3. ^ a b c "FDA's Approach to the GRAS Provision: A History of Processes". US Food and Drug Administration. 4 January 2018. Retrieved 30 January 2021.
  4. ^ a b c d e f g "List of GRAS Notices". US Food and Drug Administration. 25 January 2021. Retrieved 30 January 2021.
  5. ^ Goodrich, William W. (November 1960). "Address to the FFDCA concerning GRAS". Business Lawyer (Aba). HeinOnline. 16: 107. Retrieved 27 November 2010.
  6. ^ Jalonik, Mary Clare (16 June 2015). "FDA tells food industry to phase out artificial trans fats". Boston Globe. Associated Press. Retrieved 16 July 2019. To phase the fats out, the FDA made a preliminary determination in 2013 that partially hydrogenated oils no longer fall in the agency’s “generally recognized as safe” category, which covers thousands of additives that manufacturers can use in foods without FDA review. The agency made that decision final Tuesday, giving food companies until June 2018 to phase them out.
  7. ^ "CRF revised statutes: Protection of human subjects, general provisions". US Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations. 1 April 2020. Retrieved 30 January 2021.
  8. ^ "Guidance for Industry: Summary Table of Recommended Toxicological Testing for Additives Used in Food (June 2006, updated periodically)". US Food and Drug Administration. 20 September 2020. Retrieved 30 January 2021.
  9. ^ "Federal Register Proposed Rules – 62 FR 18937 April 17, 1997 – Substances Generally Recognized as Safe [Docket No. 97N–0103]" (PDF). Federal Register, US Department of Health and Human Services. 17 April 1997. Retrieved 30 January 2021.
  10. ^ "FDA warns 15 companies for illegally selling various products containing cannabidiol as agency details safety concerns". US Food and Drug Administration. 25 November 2019. Retrieved 30 January 2021.
  11. ^ Stephen M Hahn (8 January 2021). "Better Data for a Better Understanding of the Use and Safety Profile of Cannabidiol (CBD) Products". US Food and Drug Administration. Retrieved 30 January 2021.

외부 링크