미국 의약품청

National Medical Products Administration
미국 의약품국
China Food and Drug Administration Badge.PNG
형성1950 (프로세서 조직)
2018년 (조직개편)
유형부처급 규제 기관
본사베이징 시청 구 베이루위안 1
위치
  • 베이징, 중국
감독.
비징취안
부이사
은리, 왕밍주, 덩자카이, 우젠, 자오홍
규율 검사 리더
리우시
모조직
국가시장규제청
제휴식품안전위원회
웹 사이트www.nmpa.gov.cn
NMPA 본부
중국 식품의약국 집행 배지

National Medical Products Administration(NMPA,[1] 중국어: National Medical Products Administration, 이전 중국 식품의약국, CFDA)은 옛 국가 식품의약국(SFDA)을 기반으로 설립되었다.2013년 3월, 이전의 규제 기구가 중국 식품의약국으로 재편성되어 장관급 [2]기관으로 격상되었다.2018년 중국 정부 행정 개편의 일환으로 '국가 의약품 관리국'으로 명칭이 변경되어 신설된 국가 시장 [3]규제국으로 통합되었다.본사는 베이징 [4]시청구에 있습니다.

CFDA로서의 첫 번째 형태인 NMPA는 식품 및 의약품 안전에 대한 [5]규제 프로세스를 합리화하면서 미국 식품의약국과 유사한 조직으로 많은 중복 규제 기관을 대체했다.국가 의약품국은 식품, 건강 식품 및 화장품의 안전 관리에 대한 포괄적인 감독을 담당하는 중화인민공화국 국무원 직속이며 [6]중국 본토 약물 규제 권한 기관이다.

2007년 7월 10일, 정샤오위 전 중국 국가식품의약국장은 제품 [7]안전과 관련된 국가 허가와 교환하는 대가로 여러 회사로부터 뇌물을 받은 혐의로 처형되었다.

주요 업무

식품(식품첨가물 및 건강식품 포함, 이하 동일) 안전, 의약품(중국 전통 의약품 및 민족 의약품 포함, 이하 동일), 의료기기 및 화장품의 관리 및 감독에 관한 법률, 규제 및 규칙 및 정책 계획 초안을 작성하고, 규범 문서를 작성하고, 제정 및 관리를 용이하게 한다.식품회사가 주요 책임을 지고 지방정부가 통합 책임을 지는 식품안전책임 메커니즘의 보완, 중요한 식품 및 의약품 정보에 대한 직접 보고 시스템을 확립하고 그 이행을 감독한다.지역 및 시스템의 위험을 줄이기 위한 조치를 취한다.에믹 식품 및 의약품 안전성

식품 행정 허가 규정을 제정하고 그 시행을 감독한다. 식품 안전 위험 관리 메커니즘을 수립하고, 식품 안전에 대한 전국적인 점검과 주요 통제 조치를 위한 프로그램을 위한 연간 계획을 수립하고, 그 시행을 조직한다. 식품 안전 정보 공개 체계 및 r중요한 식품 안전 문제에 대한 정보를 제공하고, 식품 안전 위험 모니터링 계획 및 식품 안전 표준을 수립하는 데 참여하며, 이에 대한 식품 안전 위험 모니터링을 수행한다.

국가 약국, 기타 의약품 및 의료기기 표준 및 분류 시스템의 제정 및 간행물을 구성하고, 그 이행을 감독한다. 의약품 및 의료기기 연구, 생산, 유통 및 사용에 관한 모범 사례를 개발하고, 그 이행을 감독한다. 의약품 및 의료기기 등록자의 업무를 수행한다.음이온, 감독 및 검사, 의약품 부작용, 의료기기 부작용에 대한 모니터링 시스템 구축, 모니터링 및 대응 활동 수행, 면허된 약사에 대한 규정 및 자격 작성 및 개선, 등록 작업 지도 및 감독, 국가 필수 의약품 제정에 참여화장품 관리를 위한 행정 규정을 제정하고 그 시행을 감독한다.

식품, 의약품, 의료기기 및 화장품에 대한 조사 및 집행 체계를 수립하고 그 시행을 조직한다.중대 위반에 대한 조사 및 처벌 체계 구축, 불량품 회수 및 폐기 체계 구축 및 시행 감독

식품의약품 비상대응체계 구축, 식품의약품 안전사고 비상대응 및 조사 조직 및 지도, 조사 및 처벌 이행 감독

식품 및 의약품 안전을 위한 과학기술 개발 계획을 수립하고 그 실시를 조직한다.식품 및 의약품 검사 시스템, 전자 감독 추적 시스템 및 정보 시스템의 구축을 가속화한다.

식품 및 의약품 안전 분야에서 공공 커뮤니케이션, 교육 및 훈련, 국제 교류 및 협력을 실시한다.신뢰성 시스템의 확립을 촉진한다.

지방자치단체의 식품 및 의약품 행정 업무를 지도하고, 행정 활동을 규제하며, 행정 집행과 형사 [8]정의의 연계 메커니즘을 개선한다.

국무원 식품안전위원회의 일상업무 수행, 식품안전 행정에 관한 종합적인 조정, 협력 및 조정 메커니즘의 촉진 및 개선, 식품안전 행정에 관한 지방인민정부의 업무 감독 및 성과 평가

국무원 및 국무원 식품안전위원회가 지정한 기타 업무를 수행한다.

의료기기 등록

NMPA는 중국 시장용 의료기기 등록을 담당한다.모든 의료기기는 CFDA에 의해 세 가지 등급의 위험에 따라 분류되어야 한다.위험 분류에 따라 다음과 같은 다양한 측면이 필요합니다.

  • 클래스 I 의료 기기의 경우: 제품 테스트가 필요할 수 있습니다.
  • Class II 의료 기기의 경우: 제품 테스트가 항상 필요하며 임상 시험이 필요할 수 있습니다.
  • Class III 의료 기기의 경우: 제품 테스트가 항상 필요합니다.

조직 구조

CFDA(NMPA의 전신)[9] 내부구조

  1. 제너럴 오피스
  2. 법무부
  3. 식품안전감독부(I - III)
  4. 의약품·화장품 등록부(TCM·에트노·메디신 감독부)
  5. 의료기기 등록부
  6. 의약품 화장품 감독부
  7. 의료기기 감독부
  8. 수사 집행국
  9. 비상관리부
  10. 과학기술표준부
  11. 미디어·홍보부
  12. 인사부
  13. 기획 재무부
  14. 국제협력부(홍콩 마카오 대만사무국)

관리

  • 비경취안(이사)
  • 윤리씨 (부이사)
  • 왕밍주 여사(부이사)
  • 덩자카이 씨(부이사)
  • Wu Zhen씨(부이사)
  • 홍지아오(부이사)
  • 리우시(기강검사단장)
  • 손선제씨(약물안전담당 부주임)
  • 궈원치(식품안전담당 부주임)

표준 및 규정

의료기기 규제 시스템은 국무원이 발행한 규정, NMPA 명령 및 NMPA 문서에 기반하여 의료기기 등록 [10]및 면허 실무에 대한 세부 규칙을 제공한다.의료기기 유형 테스트는 중국 국가 표준(중국어:Guobiao, GB) 또는 적어도 산업 표준(YY)에 있습니다.시스템은 빈번하게 변경 및 조정되고 있습니다.2013년 10월에는 104개 이상의 새로운 YY 표준이 출시되었습니다.

성능

2001년과 2016년 사이에 승인된 신약은 100개에 불과했는데, 이는 대부분의 서구 국가에서 약 3분의 1에 해당하는 숫자이다.승인 기간이 6~7년에서 2, 3년으로 단축되고 해외 임상시험 자료도 허용된다.[11]

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ "NMPA".
  2. ^ "중국은 더 강력한 식량, 의약품 규제 기관"차이나데일리, 신화. 2013년 3월 22일.http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm
  3. ^ 중국 화장품 산업의 발전을 늦추는 '일반 규칙'의 결여,
  4. ^ "CFDA에 연락해" 중국 식품의약국2016년 8월 18일 취득."주소: 26 Xuanwumen Xidajie, 베이징, 100053, P.R. China" 중국어 주소 웨이백 머신에 보관된 2016-08-17: "地:址北号号北号号号号号26号号号号号号号号号号号号"
  5. ^ "중국은 식품, 의약품 기관을 일반 행정 기관으로 격상시킬 것" 2013년 3월 10일신화통신[1]
  6. ^ 닉 베켓과 데이비드 푼트니의 "중국 식품의약국 통합"CMS 카메론 맥케나 2013년 6월 3일http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7
  7. ^ 중국 식품안전 책임자 처형
  8. ^ "중국에서 의료기기 등록을 위한 새로운 절차가 출시되었습니다." https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
  9. ^ "CFDA organizational structure". Retrieved 2014-12-29.
  10. ^ "CFDA: An Update on the Regulatory Process in China". European Medical Device Technology. Retrieved 2015-06-16.
  11. ^ "In China, Desperate Patients Smuggle Drugs. Or Make Their Own". The New York Times. 11 November 2018. Retrieved 22 December 2018.

추가 정보

  • 달리 양, "중국에서의 규제학습과 불만: 국가식품의약국의 약속과 비극" 존 길레스피와 랜달 피렌붐, ed., 2009, Pushing Back Globalization, Routridge.

외부 링크