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BGR-34

BGR-34

BGR-34(혈당 포도당 조절기-34)[1]는 인도에서 제2형 당뇨병 관리를 위한 처방전 없이 살 수 있는 알약으로 판매되는 아유르베딕 유래 제품이다.2015년 정부 소유의 연구실 2곳이 개발해 2016년 상업적으로 출범했다.그것은 단지 한 번의 적당한 크기의 인간 실험에서 시험되었다.[2]이 약은 심한 비난을 받아왔으며, 더 이상의 임상실험이 없으면 효능이 입증되지 않은 채로 남아 있다.[3][4][5]제조업체들은 비효능성 및 기타 우려에 대한 주장을 인정하지 않았다.

개발

BGR-34는 과학산업연구회(CSIR)의 후원으로 국립식물연구소(NBRI)와 중앙약용향식물연구소(CIMAP) 등 두 국가 소유 연구소가 공동 개발했다.[6]2015년 9월 NBR맵-DB로[7] 공식 발표됐고, 2016년 6월 아이밀제약(AIMIL)이 상용화했다.출시 당시 500mg당 5파운드(0.07달러)로 하루 2회 소비할 예정이었다.[8][9]CSIR은 BGR-34를 최초의 인도 아유르베디드 항당뇨제라고[10] 주장해 왔으며, 이 연구소는 2016년 생명과학 부문에서 CSIR 기술상을 받았다.[11]

재료

BGR-34의 원료는 다루하라(Berberis ristata), 길로이(Tinospora cordifolia), 비제이사르(Pterocarpus marsupium),[8][12][2] 구드마르(Gudmemema sylvestre), 만제사(Rubia cordifolia), 페누그리크(meti) 등 6개 식물에서 유래한다.이들은 '오백 개가 넘는 유명한 고대 약초에 대한 심층 연구'에서 선정되었다고 주장되었다.[8]

의료청구

이 제제는 혈당 수치를 조절하는 DPP-4 억제제 역할을 하는 34개의 활성 식물성 섬유소를 방출하는 것으로 알려져 있다.[8]CSIR은 여러 임상 및 동물 실험에서 높은 임상 효능을 주장했다.[12][13]CSIR은 또한 이 약이 여러 가지 부수적인 이점을 가지고 있으며 인슐린이나 다른 당뇨병 치료제에 의존하지 않을 수 있다고 주장했다.[8][14]그 제품은 부작용이 없다고 광고되어 왔다.[5][15]

CSIR의 Ayurvedic 병원 중 한 곳에서 64명의 등록 대상자가 참여한 위약 통제 임상시험(56개 임상시험 완료)이 인도 임상시험 등록부(CTRI)에 업로드되고 이후 포식지인 유럽의학저널(European Journal of Pharmical and Medical Research)에 게재되었다.[12][16]재판의 한 요약은 통계적 분석을 보여주지 않았지만, "재판이 "유망한 결과를 보여준다(edded)"고 최소한 주장했고, "건강에 대한 느낌의 현저한 개선"에 비추어, 그것은 일요법/부제요법으로 더욱 광범위하게 사용되어야 한다고 주장했다.[17]오믹스 출판 그룹이 컨퍼런스시리즈 배너 아래 개최한 2017년 11월-17일 컨퍼런스에서 AIMIL의 5명과 병원의 3명의 의사 등 연구진이 이 실험 결과를 발표했다.오믹스는 품질관리가 거의 전무한 약탈적 출판사로[18][19][20] 이들의 회의는 그에 상응하는 비판을 받아왔다.[21]그 후 연구자들은 다른 저널: 전통의학과 보완의학 저널에 같은 실험을 발표했는데, 여기서 BGR-34는 단식 혈당, 후분 포도당, 글리코실화 헤모글로빈을 낮추는 데 성공했다고 묘사되었다.[2]

리셉션

AYUSH의 승인을 받은 것으로 추정되는,[22][12] 과학적으로 검증된 의약품으로 출시되자,[10][23][24] 복수의 매체들은 그것을 유리하다고 보고,[25][5] 특히 가격이 저렴하다는 점에 비추어, "약물침입"이라고 표현했다.[9][12][4]나렌드라 모디 총리는 CSIR의 백금 주년 기념식에서 이 약물을 기관의 성과로 언급했다.[26]

비판

BGR-34는 다방면에서 비판의 대상이 되었다.[10][27][28][29]해당 약물에 대해 발표된 임상시험이 장기간 결석했으며 효능에 대한 주장은 확인할 수 없었다.[30][31]억제, 독성학 및 기타 문제의 측면에 대한 과학적 연구에 대한 동료 검토 저널의 어떤 간행물도 찾을 수 없었다.[31][5][26][32][10][4]아유르베딕 제품으로 낙인찍혔음에도 불구하고 인도 포털국립식물연구소(NBRI) 말뭉치나[5] 지적재산권에는 특허출원이 없었다.[12]BGR-34가 동급 항진성 약물보다 비용이 적게 든다는 주장도 오해의 소지가 있는 것으로 판단됐다.[5][12][33]

의사들은 그 약물의 안전에 대한 우려에 주목했고,[5][12] 여러 가지 부작용이 보고되었으며[34][35], 그것은 비효율적이라고 널리 설명되었다.[36]

2016년 10월 인도 광고표준위원회는 '제2형 당뇨병을 부작용 없이 치료한다'는 BGR-34 광고를 금지했다.불치병을 치료하기 위한 제안과 이에 상응하는 자료 없이 근거 없는 주장을 유포한다는 취지에서 마약류 마술치료법 위반 광고를 진행했다.[37]제약 과학자이자 피투약에 관한 국가 태스크 포스의 고문인 모한 네어는 국민들을 실험으로 검증되지 않은 약물에 노출시키는 것과 CSIR의 신뢰성에 대한 잠재적인 해악에 대해 우려를 표명했다.[32]산카란 발리아단 과학기술부 아유르베딕생물학 태스크포스(TF) 위원장은 CSIR이 안전성과 효능을 평가하지 않은 채 근거 없는 주장을 하고 약물을 방출하고 있다고 비판했다.[32]샤일라자 찬드라 전 AYUSH부 장관은 아유르베다와 그것에 대한 연구를 불명예로 몰고 갈 사건의 가능성을 언급했다.[38]인도의료협회 아비나시 본드웨 수석부회장은 대부분의 AYUSH 약물에 대한 포괄적인 임상연구가 부재한 상태라며 중앙의약표준통제기구(FDA)에 대책을 촉구했다.[27]

BGR-34에 특정되지 않은 비판에서, 한 사설은 인도의 당뇨병 대체요법의 붐을 과대 선전이라고 묘사했고, AYUSH와 그 동료들이 행한 연구와 실험의 여러 방법론적 문제를 부각시킨 여러 체계적 리뷰를 지적했다.또한 "고대의 Ayurvedic 치료법에 언급된 것과 같은 방식으로 준비되었다"는 전제하에 Ayurvedic 제품에 대한 엄격한 약리학 및 독성학 연구에 대한 규칙을 포기하거나 완화된 ICMR 지침을 비판했다.[39][40]또 다른 논문은 당뇨병을 치료하거나 관리하는 입증되지 않은 치료법에 대해 비판했으며, 대중들 사이에서 큰 인기에도 불구하고 안전하고 효율적이지 못한 관행에 주목했다.또한 임상 시험 결과에서 도출된 지침과 CAM 관행에 대한 더 엄격한 규제를 시행하여 CAM 관행에 대한 안전성과 효율성을 보장할 필요가 있다고 주장했다.[41]

아유르베다와 통합의학 저널에 실린 기고문에서, 부샨 팻워드한은 이러한 분야에서의 정부 규제를 불충분하다고 비판했고, 더 넓은 대중의 비폭발성을 보장하는 데 불만족스럽게 여겼다.그는 또한 CSIR이 종종 갈라쇼가 끝난 후 종종 실패하는 불명확한 과학적 자격 증명을 가진 복수의 약품들을 출시하기 위해 노력한 오랜 기간 동안 지속된 패턴에 주목했다. 그리고 그것은 주로 인도의 전통과 지식 유산의 신뢰도를 잠식할 잠재력을 가지고 있지 않다고 묘사했다.그는 또 CSIR의 많은 고위 과학자들이 그러한 "포퓰리즘적이고 시장 주도적인 선전"에 회의적이며 신뢰할 수 있는 과학 저널에 게재되는 출판물보다는 미디어 헤드라인을 통해 과학 연구를 수행하는 것을 선호하는 것이 걱정스럽다고 말했다.[38][42]이러한 우려는 다른 방면에서[4] 반향을 일으키며 일부에서는 자금조달에 대해 이런 엉뚱하지만 실용화 가능한 연구를 수행하게 된 동기로 지적하고 있다.[10][43]

소비자 리뷰가 엇갈리고[12][5] 있고 그 약품의 판매를 지연시키기 위해 법정 소송이 제기되었다.[44]

반응

CSIR은 오랜 우려와 비판에도 불구하고 BGR-34를 혁명적 혁신이라고 계속 부르고 있다.[45]CIMAP의 Anil Kumar Tripathi 이사는 특허의 내용을 공개하는 모든 과학 논문의 발행을 의무화한 절차적 규칙에 대해 최초 과학 데이터의 공백기를 고발한 지 6개월 만에야 비난했다.기리쉬 사니 CSIR 2018 국장은 이 약이 "당도 조절에 있어 어떤 브랜드 현대 의학의 효능 수준과도 일치한다"고 평가했고, 유니온 과기부는 모디 정부 시절 CSIR의 주요 성과라고 칭찬했다.[46]하르쉬 바르단 과학기술부 장관은 이 약이 사람들에게 좋은 반응을 얻고 있으며 혈당 수치를 현저히 낮추는 것으로 증명되었다고 주장했다.[47]

슈라이패드 나이크 아유시 연방정부 장관은 라자 사바에 있는 질문에 대해 BGR-34가 "과학적으로 검사되었고 제2형 당뇨병을 치료하는데 매우 효과적"이라며 이 약이 성공적이었다고 말했다.[25]이와는 대조적으로, 더 와이어와의 인터뷰에서, 아지트 M.샤란 장관은 AIMIL의 ''아유시 정부 승인''' 주장을 일축하고, AIMIL이 이 문제에 전혀 관여하지 않았다고 언급했다.[24]마약에[4] 대한 공격적인 마케팅이 있었고 그것은 심지어 중앙정부와 주정부 당국에 의해 당뇨병 예방 캠페인에 참여하기도 했다.[48][49][50]

유사약물

반당파

여러 가지 항당뇨제 아유르베디드 약품이 개발되어 같은 라인을 따라 민간 산업에 생산 허가를 받았다.[38]Central Council for Research in Ayurvedic Sciences (CCRAS), an autonomous body of the Ministry of AYUSH, developed[27] a second drug for diabetes called AYUSH-82, containing four herbal ingredients; karela (Momordica charantia), jamun (Syzygium cumini), amra (Spondias mombin) and gudmar (Gymnema sylvestre) along with shilajit.[5]CCRAS 과학자들은 그것이 6개월 안에 타입 II 당뇨병을 영구적으로 치료하며 부작용은 없다고 말했다.[38]유통 및 제조권은 쿠도스 연구소에 부여되었고, 이후 이를 IME9로 다시 브랜드화하였다.[5]의심스러운 약탈적 학술지에 게재된 논문과 함께 엄격한 약리학적 연구의 부재와 의미 있는 임상시험의 결여에 대한 유사한 비판들이 지적되었다.[38][16]

다른이들

AYUSH, CSIR과 다른 국가 실험부 다른 질병들의 dengue,[51][52][53][54][29]chikungunya, 돼지 flu,[55]천식, autism,[56]malaria,[57]AIDS[58]는 등 다양한로 개발이 표가 공격적인 옹호, 그리고 여러 제품과 treatment-regimes의 상업화를 위하여 비슷한 비판의 대상이기도 하다.한near-similar abse에도 불구하고 Dcancer[59].엄격한 약리학적 연구 및/또는 의미 있는 임상 시험의 결과.[16][34][38][60][61][10][62][63][64][65][66][67][68]

적어도 한 가지 약품(AYUSH-64)이 독립 연구자들이 개최한 임상 실험에서 획기적으로 비효율적이라는 것이 입증되었다.[69]

참조

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외부 링크