패스트트랙(FDA)
Fast track (FDA) |
| 미국의 치료용품 규제 |
|---|
 |
| 처방약 시판약 |
패스트 트랙(Fast Track)은 미국 식품의약국(FDA)이 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 치료하고 충족되지 않은 의료 요구를 충족시키는 의약품의 개발을 촉진하기 위해 신속한 검토를 위해 조사용 의약품의 지정이다.패스트 트랙 지정은 제약회사에서 요청해야 합니다.요청은 약물 개발 과정 중 언제든지 시작할 수 있습니다.FDA는 요청을 검토한 후 60일 이내에 결정을 내릴 것입니다.
목적
Fast Track은 신약을 가능한 [1]한 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위한 FDA(Food and Drug Administration)의 5가지 접근법 중 하나입니다.다른 접근법은 우선순위 검토, 획기적인 치료법, 가속 승인 및 재생 의학 고급 치료법입니다.
패스트 트랙은 1997년 [2]FDA 현대화법에 의해 도입되었다.
요구 사항들
패스트 트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구에 대처하는 의약품을 개발 및 리뷰하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
심각한 상태:질병이 심각한지 여부를 결정하는 것은 판단의 문제이지만, 일반적으로 그 약이 생존, 일상적인 기능, 또는 치료하지 않고 방치할 경우 병이 덜 심각한 상태에서 더 심각한 상태로 진행될 가능성 등의 요소에 영향을 미치는지 여부에 기초한다.
충족되지 않은 의료 요구:충족되지 않은 의학적 요구에 대처하는 약물에 대해서는 현재 치료법이 없는 질병에 대한 치료 또는 예방책으로 개발할 수 있다.충족되지 않은 의학적 요구를 입증하는 데 필요한 정보의 유형은 의약품 개발 단계에 따라 다르다. 개발 초기에 비임상 데이터, 기계적 근거 또는 약리학적 데이터로 충분할 것이다. 개발 후에는 임상 데이터를 활용해야 한다.기존 치료법이 있는 경우, 패스트 트랙 적용 대상 약물은 다음과 같이 이용 가능한 치료법보다 어느 정도 우위를 보여야 합니다.
- 뛰어난 효과를 발휘하다
- 사용 가능한 치료제의 심각한 부작용 방지
- 조기 진단 결과 개선으로 이어지는 심각한 질환의 진단 개선
- 사용 가능한 치료제의 임상적으로 유의한 독성 감소
- 예상되는 공중 보건 요구에 대응합니다.
인센티브
패스트 트랙 지정을 받은 약물은 다음 [3]중 일부 또는 모두에 해당됩니다.
- 의약품 개발 계획에 대해 논의하고 의약품 승인을 지원하는 데 필요한 적절한 데이터 수집을 보장하기 위해 FDA와 보다 빈번한 회의
- 제안된 임상시험의 설계와 같은 사항에 대한 FDA의 보다 빈번한 서면 서신
- 신속한 승인 또는 필수 기준이 충족되는지 여부 확인.가속 승인은 대리 또는 임상적 편익을 예측할 가능성이 상당히 높은 중간 끝점에 영향을 나타내는 약물에 대한 것이다.우선순위 검토는 신약에 대한 FDA 검토 과정을 10개월에서 6개월로 단축하며, 기존 치료제의 안전성과 효과 모두에서 상당한 개선을 보이는 약물에 적합하다.패스트 트랙 애플리케이션은 이 두 가지 지정 모두에 대해 자동으로 고려됩니다.
- Rolling Review(롤링 리뷰) 즉, 제약회사가 신약 신청서(NDA)의 완성된 섹션을 FDA에 의해 리뷰를 위해 제출할 수 있으며, 신청서 전체를 리뷰하기 전에 신청서의 모든 섹션이 완료될 때까지 기다릴 필요가 없습니다.NDA 심사는 일반적으로 제약회사가 FDA에 전체 신청서를 제출할 때까지 시작되지 않는다.
패스트 트랙(Fast Track) 지위를 부여하지 않는 FDA의 결정이나 기타 일반 분쟁은 의약품평가연구센터 내 신청 심사를 담당하는 부서에 항소할 수 있다.의약품 후원자는 필요에 따라 기관의 절차를 이용하여 내부 검토 또는 분쟁 해결을 할 수 있다.
일단 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받은 의약품은 전체 의약품 개발 및 검토 과정을 통해 FDA와 제약회사 간의 신속하고 빈번한 커뮤니케이션을 장려한다.의사소통의 빈도는 질문과 문제가 신속하게 해결되도록 보장하며, 종종 환자의 빠른 약 승인 및 접근으로 이어집니다.
「 」를 참조해 주세요.
레퍼런스
- ^ 패스트 트랙, 돌파구 치료, 가속 승인, 우선순위 검토.[1]
- ^ Inc, Immunomedics (5 January 2015). "Immunomedics Awarded Fast Track Designation by FDA for Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) for Triple-Negative Breast Cancer Therapy". GlobeNewswire News Room.
- ^ Commissioner, Office of the (3 November 2018). "Fast Track". FDA – via www.fda.gov.
- Reichert JM, Rochon SL, Zhang BD (November 2008). "A decade of the Fast Track programme". Nat Rev Drug Discov. 7 (11): 885–6. doi:10.1038/nrd2733. PMID 18948998. S2CID 26150602.
외부 링크
- "Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval and Priority Review". For Patients and Patient Advocates. United States Food and Drug Administration. 15 June 2019.
- HHS, FDA, CDER 및 CBER의 미국 부서, 산업 지침: 심각한 상태를 위한 신속한 프로그램 – 의약품 및 생물, 의약품 평가 및 연구 센터(2013년 6월)에 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf에서 구할 수 있다.
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag". In David R. Henderson (ed.). Concise Encyclopedia of Economics (1st ed.). Library of Economics and Liberty. OCLC 317650570, 50016270, 163149563
- FDA 패스트트랙 승인
