마약 라벨 표시

Drug labelling
홍콩의 병원 당국에서 처방한 약의 대표적인 약품 라벨. 라벨의 세부사항에는 조제명, 약의 수량, 환자에 대한 지침, 환자 이름, 조제일 등이 포함되어 있다.

약물 라벨 표시는 처방 라벨 표시라고도 하며, 약 또는 그 용기에 쓰여지거나 인쇄되거나 그래픽으로 표시된 물질 또는 그러한 약물에 수반되는 물질이다. 약물 라벨은 약물 내용물을 식별하고 투여, 보관 및 폐기에 대한 특정 지침이나 경고를 명시하기 위해 노력한다. 1800년대 이후, 공평한 거래 플랫폼의 수요, 독소의 식별의 필요성, 공중 보건의 인식으로 인해 마약 라벨 표시의 형식을 규정하는 법률이 주장되어 왔다. 의료 시스템, 약물 사고 및 상업적 활용의 변화는 지역 또는 국가의 약물 라벨 요구 사항이 다르기 때문일 수 있다. 약물 라벨 표시의 진보에도 불구하고, 약물 오류는 바람직하지 않은 약물 라벨 포맷과 부분적으로 관련이 있다.

진화

최초의 식품의약품안전청장 Walter G. Campbell은 미국에서 라벨 표시의 법적 이행을 시작했다.

과거개발

미국에서는 초기 식품 및 의약품 품질 규제가 기업가들[1] 간의 공정한 경쟁에 의해 주로 육성되었고, 1966년까지는 약품 라벨 표시가 법적으로 의무화되지 않았다. 1906년 미국에서 식품 및 마약법의 채택으로 식품, 음료, 마약 등의 라벨이 잘못 부착되거나, 오염되거나, 오용된 식품, 음료 및 마약과 관련된 사업이 불법화되었다.[2] 셰리 개정안은 나중에 마약 라벨에 조작된 의료 청구를 금지하기 위해 도입되었다.[2] 1937년에 오염된 Elixir Sulfanilamide 처방의 결과로 107명의 사람들이 잘못된 행동을 한 것이 처방전 전용 약물에 대한 요건을 시작하게 되었다.[2] 의약품 안전 규제의 선구자 중 한 명인 월터 G. 캠벨은 가짜 약물에 대한 법적 절차를 개시했고 1940년 식품의약국(FDA)에서 책임을 맡았다.[1] 1950년 미국 항소법원의 판결은 마약 표지에 마약 표시를 기재하는 요건을 명시했다. 1962년 유럽의 마약 비극, 임산부의 탈리도마이드 투여로 인해 수천 명의 결함이 있는 유아들이 상업화되기 전에 약물 안전 프로필의 수요를 극화시켰다.[1][2] 수천 개의 처방약들은 효과에 대한 임상적 증거가 없어 후퇴했고,[1] 1966년 공정한 포장 및 표시법에 따라 알려진 의료 사실을 반영하도록 의약품 라벨이 요구되었다.[1][2]

최근 개발

약물 라벨 표시는 임상 증거 개발의 증가로 인해 환자 중심적이고 개인 중심적인 역동적인 변화를 겪고 있다. 1999년 2월, 약물 라벨 표시에 인구 약동학(PPK)이 도입됨에 따라 연령, 성별, 동시 약물, 질병 상태 등과 관련하여 선량 개인화의 의의가 확립되었다.[3] 특히 항암제, 항감염제 등 치료지표가 좁은 약리학적 약제에서는 PPK의 적용이 보편화되었다.[4] 같은 해, 장외(OTC) 약물의 표준 약품 라벨 포맷이 출시되어 쉽게 해석할 수 있게 되었다. 2004년에는 장기간 사용 시 뇌졸중 및 심장마비의 위험이 증가하여 cox-2 억제제 활용이 억제되었다.[2] 이것은 약물 라벨에 예방책 섹션을 추가하기 시작했다.

기능들

약물 라벨 표시는 알려진 약물의 활성 성분이나 섭취를 식별하는 것뿐만 아니라, 환자에게 의약품의 안전성과 적절한 투여를 보장하기 위한 지침 제공에도 중요한 역할을 한다. 환자의 장래에 약물 라벨 표시는 환자의 알 권리를 인정하고 의약품의 최적 활용을 달성한다. 의료 종사자의 경우 처방과 조제에 필요한 필수 정보를 렌더링한다. 예를 들어, 약사들은 동반 약품 포장으로부터 입원하는 동안 환자의 약물 관련 문제를 확인할 수 있다.

국가별 또는 지역별 요구 사항

지난 수 세기 동안, 마약 사건은 불완전하거나 부적절한 약물 라벨 표시와 높은 상관관계를 가져왔고, 이로 인한 영향은 비용이 많이 들고 치명적일 수 있다. 공중 보건 위기에 대응하여 마약 라벨 표시에 대한 법적 우려가 제기되었다.

북미합중국, 미국

일반 요구사항

연방규제법 제21호에서 요구하는 바와 같이 약물의 확립된 명칭과 각 성분의 이름과 수량은 약품 라벨에 눈에 띄게 표시되어야 한다.[5] 라벨은 제조자, 포장업자 또는 유통업자의 이름과 주소에 대한 정보를 포함해야 한다.[5] 또한, 조건과 목적, 약물 복용량, 투여 시기 및 경로를 포함하여 적절한 사용 방향을 포함해야 한다.[5] 일반적으로 약물의 유통기한이 필요하며 중재용기와 겉포장에 표시되어야 한다.[5] 또한 라벨 문구는 눈에 잘 띄도록 표시해야 한다. 라벨의 배치 번호라고도 불리는 로트 번호는 포장의 전체 제조 기록을 생성해야 한다.[5]

OTC 약물에 대한 요구 사항

전신 흡수를 위해 사용하는 경우 임신 중 또는 모유 수유 중 사용에 대한 경고가 있어야 한다.[5] 또한 경구 OTC 약물의 라벨에는 나트륨, 마그네슘, 칼슘 및 칼륨의 함량이 포함되어야 한다.[5] 본질적인 복잡성과 정확성을 가진 읽기 쉬운 약물 상호작용이 임상 약리학에 전문지식이 아닐 수 있는 의료 종사자에게 제공되어야 한다.[6]

처방약 요구 사항

라벨에는 권장 또는 통상적인 복용량을 명시해야 한다.[5] 약물에 황산염이 포함된 경우 경고문이 필요하다.[5]

영국

일반 요구사항

의회 지침 2001/83/EEC 제54조에 따라, 영국의 의약품 규제 기관(MHRA)이 규제하는 모든 의약품 라벨 표시에 전체 등록 이름, 복용량 양식, 투여 경로, 양 및 의약품 경고가 포함되어야 한다.[7] 이러한 법령 설명은 보충 메시지나 배경 그래픽에 의해 방해되지 않고 더욱 두드러지게 나타나야 하며, 특히 전체 등록 이름은 효과적인 식별을 위해 상자 프리젠테이션의 최소 3개의 반대되지 않는 면으로 표시되어야 한다.[8]

OTC 약물에 대한 요구 사항

OTC 약물의 라벨 표시는 고객의 자가 선택을 위한 법적 정보의 일부로 등록된 표시를 포함해야 한다. 제품이 증상을 완화하는 곳에는 '기침을 멈추게 한다'와 같이 조건의 완치를 보장하는 어떤 언어도 적용해서는 안 된다.

처방약 요구 사항

OTC 의약과 달리 처방약은 승인된 적응증을 참조할 필요가 없다.

홍콩

일반 요구사항

현지 법률에 따라 의약품은 등록 목적을 위해 제품명, 각 활성 성분의 이름 및 수량, 제조자의 이름과 주소, 홍콩 등록 번호, 배치 번호, 만료 날짜 및 보관 지침 등 몇 가지 라벨 표시 요건을 충족해야 한다.[9] 예를 들어, 린시노프릴과 같은 안지오텐신 변환 효소(ACE) 억제제는 "주의"로 표시되어야 한다. "임신중절제"[9]

하위 카테고리에 대한 요구 사항

홍콩에서 약물은 비독, 파트 2 독, 파트 1 독만, 스케줄 1만 독, 스케줄 3 독, 스케줄 5 독, 항생제 및 위험한 약물로 층화된다.[10] 비독과 2부 독약에 대해서는 제품의 투여량, 경로 및 빈도를 영어와 중국어로 모두 표시해야 한다.[9] "감독 대상 의약품"은 제3부 독을 제외한 제1부 독이 함유된 의약품에 표시되어야 하며 "처방 약품"[9]이라고 라벨을 표시해야 한다.

약물 라벨 표시와 관련된 약물 오류

홍콩의 한 랜덤 클리닉에서 마약 라벨이 회수되었다. 클리닉 로고를 지나치게 홍보하는 것은 환자의 약물에 대한 잘못된 해석에 취약할 수 있다.

효과적인 약물 라벨은 효과와 안전성을 입증해야 한다. 약물 라벨 정보나 설계가 불완전하면 잘못 해석되어 약물 오류가 발생할 수 있다.

비표준화된 레이블 형식

개인 클리닉에서 의사들이 비표준화된 라벨 형식을 채택했기 때문에,[11] 의료 종사자들의 약물 식별 실패가 홍콩에서 보고되었다. 이 사건에서 의료 제공자들은 4-히드록시아세타닐라이드가 파라세타몰과 동일하다는 것을 인식하지 못했다. 일반적 이름, 상표명, 화학적 이름 간의 혼동으로 인해 알려지지 않은 의약품 기록은 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있다. 표준화된 약물 라벨 표시는 사용자의 라벨 숙독 습관을 길러줄 뿐만 아니라 환자의 안전을 강화한다.

바람직하지 않은 레이블 설계

부적절한 정보 계층은 환자의 처방전 이해를 방해할 수 있다. 한 연구는 약물 오류의 33%가 모호한 라벨 표시에 의해 유발된다는 것을 밝혔다.[12] 이는 특히 노인, 문맹자, 시각 장애인 또는 인지 장애 인구에서 약물 처방, 조제 또는 투여 시 약물 오류로 이어질 수 있으며,[13] 이로 인해 약물 처방, 조제 또는 투여 시 약물 오차가 발생하여 비순응이 발생할 수 있다.

약물 라벨 표시에 대한 권장 사례

약물 라벨 표시의 최적 설계는 금단 증상, 합병증, 오인과 같은 부작용들을 근절하는데 도움을 주는 필수적인 약리학적 목표다. 따라서 약물 라벨 표시를 수정하기 위해 여러 가지 관행이 권장된다.

키 큰 남자 레터링

주요 기사: 키 큰 남자 레터링

등록 이름이 비슷한 특정 약물에 대한 오류가 검토되었다.[12] 약물 이름의 핵심 성분을 강조하기 위한 Tall Man 문자나 다른 방법을 채택하여 분사 오류의 가능성을 줄일 수 있다.[8] 예는 다음과 같다.

세팔로스포린 탈먼 라벨링
세파드록실 세파드로실
세팔레신 세팔레신
세파졸린 세파졸린

빠른 응답 코드

라벨 표시에 대한 신속대응(QR) 코드의 포함은 그 내용이 제품 특성 요약에 적합하고, 환자들에게 실용적이며,[8] 질병 정보 및 라이프스타일 변경 권고사항과 같은 비촉진적 사항과 일치하는 경우에만 허용될 수 있다.

미래발전

약물의 유익성-위해성 프로파일은 서로 다른 게놈의 모집단에 따라 달라지는데, 이 연구를 약리유전체학이라고 한다. 적절한 임상적 개입을 위한 환자를 선택하기 위해 약물유전체 검사를 수행할 수 있다. 약품 라벨에 약리유전성 정보를 통합하면 의약품 부작용 발생을 예방하고 약물 투여량을 최적화하는 데 도움이 될 수 있다. 이러한 정보에는 부작용, 유전자형 특이 투약, 임상 반응 변동성 등이 포함될 수 있다.[14] 예를 들어 카바마제핀을 사용하고 있는 HLA-B*1502를 보유한 중국 환자들은 치명적인 스티븐스존슨 증상이나 독성 표피 네크로리시스증상의 강력한 증거 때문에 페니토인을 투여해서는 안 된다.[14]

참고 항목

참조

  1. ^ Jump up to: a b c d e F. Janssen, Wallace (June 1981). "The Story of the Laws Behind the Labels". FDA Consumer Magazine.
  2. ^ Jump up to: a b c d e f Federal Drug Administration (FDA) (2006). "A History of the FDA and Drug Regulation in the United States".
  3. ^ Ette, Ene I.; Williams, Paul J. (2000). "The Role of Population Pharmacokinetics in Drug Development in Light of the Food and Drug Administration's 'Guidance for Industry: Population Pharmacokinetics'". Clinical Pharmacokinetics. 39 (6): 385–395. doi:10.2165/00003088-200039060-00001. PMID 11192472.
  4. ^ Watanabe-Uchida, Megum; Narukawa, Mamoru (14 November 2016). "Utilization of population pharmacokinetics in drug development and provision of the results to healthcare professionals". Int. Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics. 55 (1): 25–31. doi:10.5414/CP202696. PMID 27841154.
  5. ^ Jump up to: a b c d e f g h i "CFR - Code of Federal Regulations Title 21". www.accessdata.fda.gov. Retrieved 2020-03-30.
  6. ^ Tran, Mongthuong T.; Grillo, Joseph A. (2019-04-09). "Translation of Drug Interaction Knowledge to Actionable Labeling". Clinical Pharmacology & Therapeutics. Wiley. 105 (6): 1292–1295. doi:10.1002/cpt.1427. ISSN 0009-9236. PMID 30964943.
  7. ^ Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. "Medicines: packaging, labelling and patient information leaflets". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
  8. ^ Jump up to: a b c Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. "Best Practice Guidance on the Labelling and Packaging of Medicines" (PDF). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
  9. ^ Jump up to: a b c d Department of Health Drug Office Drug Evaluation and Import/Export Control Division (December 2019). "Guidelines on the Labelling of Pharmaceutical Products" (PDF). Department of Health Drug Office Drug.
  10. ^ MIMS. "Hong Kong Poison Classification". MIMS.
  11. ^ 吳, 劍華. "政府應立例規管藥物標籤".
  12. ^ Jump up to: a b Jeetu, G; Girish, T (January 2011). "Prescription Drug Labeling Medication Errors: A Big Deal for Pharmacists". J Young Pharm. 2 (1): 107–111. doi:10.4103/0975-1483.62218. PMC 3035877. PMID 21331202.
  13. ^ MacLaughlin, Eric J.; Raehl, Cynthia L.; Treadway, Angela K.; Sterling, Teresa L.; Zoller, Dennis P.; Bond, Chester A. (1 March 2005). "Assessing Medication Adherence in the Elderly. Which Tools to Use in Clinical Practice?". Drugs & Aging. 22 (3): 231–255. doi:10.2165/00002512-200522030-00005. PMID 15813656.
  14. ^ Jump up to: a b U.S. Food and Drug Administration (5 February 2020). "Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling". FDA.