임신 카테고리
Pregnancy category약물의 임신 범주는 임신 중 산모의 지시에 따라 사용하는 경우 약물에 의한 태아 손상 위험의 평가이다.그것은 모유에서 제약제나 그 대사물에 의해 주어지는 위험을 포함하지 않는다.
모든 약에는 제품 설명서에 나열된 특정 정보가 있습니다.영국 국립 조제법에서는 임신 중에 피하거나 주의해서 사용하는 약의 표를 제공하고 제한된 수의 핵심 문구를 사용했지만, 현재는 부록 4(임신표)가 삭제되었다.부록 4의 제목은 "독극물"[1]입니다.그러나 이전의 부록 4(임신)와 부록 5(유방수유)에서 이용할 수 있었던 정보는 이제 개별 약물 [2]논문에서도 이용할 수 있다.
미국
미국 법은 특정 약물과 생물학 제품에는 매우 구체적으로 라벨을 붙여야 한다고 요구한다.제목 21, 연방규정집 Part 201.57(9)(i)에는 임신 인구에 대한 약물의 영향과 관련하여 "임신 범주"의 정의를 포함하여 약물의 라벨링에 관한 특정 요건이 열거되어 있다.이 규칙들은 식품의약국에 의해 시행된다.
이 정보를 보완하기 위해 FDA는 임신 및 수유 [3]라벨링에 관한 추가 규칙을 발표합니다.
FDA는 모든 위험 물질과 비위험 물질에 대한 라벨을 규제하지 않습니다.알코올을 포함한 많은 물질은 태아 알코올 증후군을 포함한 임신부와 태아에게 심각한 위험을 야기하는 것으로 널리 알려져 있습니다.다른 많은 오염물질과 위험물질도 마찬가지로 생식기 손상을 일으키는 것으로 알려져 있다.그러나 이러한 물질 중 일부는 의약품 라벨링법의 적용을 받지 않으므로 21 CFR 201.57에 따라 "임신 범주"가 할당되지 않는다.
| 임신 카테고리 | 묘사 |
|---|---|
| A | 통제된 인체 연구에서 위험 없음:적절하고 잘 통제된 인간 연구는 임신 첫 3개월 동안 태아에 대한 위험을 입증하지 못했다(그리고 후반 3개월 동안 위험의 증거는 없다). |
| B | 다른 연구에서는 위험 없음:동물 번식 연구는 태아에 대한 위험을 증명하지 못했고, 임산부에게 적절하고 잘 통제된 연구는 없거나, 동물 연구에서 부작용이 나타났지만, 임신부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 태아에 대한 위험을 증명하지 못했다. |
| C | 위험성이 배제되지 않음: 동물 번식 연구는 태아에게 부정적인 영향을 보여주었고 인간에게는 적절하고 잘 통제된 연구가 없지만 잠재적 위험에도 불구하고 임산부에게 약물의 사용을 보장해 줄 수 있습니다. |
| D | 리스크의 확실한 증거:인간에 대한 조사 또는 마케팅 경험 또는 연구의 부작용 데이터에 기초한 인간 태아 위험의 긍정적인 증거가 있지만 잠재적 위험에도 불구하고 잠재적 편익이 임산부에게 약물의 사용을 보증할 수 있다. |
| X | 임신 금기: 동물 또는 인간에 대한 연구는 태아 이상 및/또는 조사 또는 마케팅 경험에서 나온 부작용 데이터에 기초한 인간 태아 위험의 긍정적인 증거가 있음을 입증했으며, 임산부에서의 약물 사용과 관련된 위험은 잠재적 이점보다 분명히 더 크다. |
| N | FDA는 아직 그 약을 특정 임신 범주로 분류하지 않았다. |
임신 범주에 대한 FDA 정의의 한 가지 특징은 FDA가 약물에 대한 비교적 많은 양의 고품질 데이터를 임신 범주 A로 정의하도록 요구한다는 것이다.그 결과, 다른 국가에서는 안전하다고 라벨이 부착된 많은 약물이 FDA에 의해 범주 C에 할당된다.
2014년 12월 임신 및 수유 라벨 규칙
2014년 12월 13일, FDA는 처방약과 생물학적 [3]약물에 대한 임신 및 수유 섹션의 라벨링 요건을 변경하는 임신 및 수유 라벨링 최종 규칙(PLLR)을 발표했다.최종 규칙은 임신 통지 범주를 제거하고 임신 노출과 위험, 수유 및 여성과 남성의 생식 잠재력에 대한 영향에 대한 설명적인 하위 섹션을 만들었다.이 규칙의 라벨 변경은 2015년 6월 30일부터 시작되었으며, 처방약과 생물학적 약물에 대한 모든 제출은 라벨 변경 사항을 즉시 사용했다.2001년 6월 30일부터 이전에 승인된 약들은 점차 새로운 라벨로 바뀔 것이다.이 규칙은 처방전 없이 살 수 있는 약품이나 2001년 6월 30일 이전에 승인된 약품의 라벨링에는 영향을 미치지 않는다.
호주.
호주는 미국과 약간 다른 임신 범주 체계를 가지고 있다.임신에 사용되는 의약품의 분류는 계층 [4]구조를 따르지 않는다.
- 특히 범주 B의 세분화(B1, B2 및 B3 범주의 약물의 경우 인간 데이터가 부족하거나 불충분하며 하위 범주는 실제로 동물 데이터에 기초한다.)
- B 범주의 할당은 C 범주보다 더 안전하다는 것을 의미하지 않는다.
- 범주 D의 의약품은 임신 중 절대 금기시되지 않는다(예: 항경련제)
아래에 요약된 시스템은 임신 중 특정 약물의 복용과 관련된 위험의 사용 가능한 증거를 기반으로 의학 및 과학 전문가에 의해 개발되었다.일반적이기 때문에 보건 전문가나 [4]일반인에게 의학적인 조언으로 제시되지 않습니다.
호주 의약품 핸드북과 같은 일부 처방 가이드는 임신 범주에서 벗어나고 있다. 왜냐하면, 이러한 범주에는 알파벳 코드가 항상 해당되지 않을 때 안전의 하나라는 묵시적인 가정이 있기 때문이다.분류는 영향을 받을 수 있는 태아 발달 단계를 나타내지 않으며 특정 상황에서 위해성과 유익성 사이의 균형에 대한 정보를 전달하지 않는다.또한 범주는 반드시 새로운 데이터의 [5]가용성에 따라 유지되거나 업데이트되는 것은 아닙니다.
| 임신 카테고리 | 임신 중 의약품 처방을 위한 호주 분류 시스템 |
|---|---|
| A | 많은 임산부 및 가임기 여성이 기형이나 기타 태아에 대한 직간접적 유해 영향의 증가 없이 복용한 약물. |
| 지하 1층 | 기형 발생 빈도가 증가하거나 인간 태아에게 직간접적으로 해로운 영향을 주지 않고 제한된 수의 임산부 및 가임기 여성만이 복용한 약물. 동물에 대한 연구는 태아 손상의 증가의 증거를 보여주지 않았다. |
| B2 | 기형 발생 빈도가 증가하거나 인간 태아에게 직간접적으로 해로운 영향을 주지 않고 제한된 수의 임산부 및 가임기 여성만이 복용한 약물. 동물에 대한 연구는 불충분하거나 부족할 수 있지만, 이용 가능한 데이터는 태아 손상의 증가의 증거를 보여주지 않는다. |
| B3 | 기형 발생 빈도가 증가하거나 인간 태아에게 직간접적으로 해로운 영향을 주지 않고 제한된 수의 임산부 및 가임기 여성만이 복용한 약물. 동물에 대한 연구는 태아 손상의 증가의 증거를 보여주었는데, 태아의 손상의 중요성은 인간에게 불확실한 것으로 여겨진다. |
| C | 약학적 효과로 인해 기형을 일으키지 않고 인간의 태아 또는 신생아에게 유해한 영향을 주거나 일으킬 것으로 의심될 수 있는 약물.이러한 효과는 가역적일 수 있습니다. |
| D | 인간 태아 기형의 발생률 증가 또는 돌이킬 수 없는 손상을 야기하거나 야기할 것으로 의심되거나 야기할 것으로 예상되는 약품.이 약들은 또한 약리학적 부작용도 있을 수 있다. |
| X | 태아에게 영구적인 손상을 줄 위험이 매우 높기 때문에 임신이나 임신 가능성이 있을 때 사용하지 않는 약물. |
독일.
| 카테고리 | 그룹. | 묘사 |
|---|---|---|
| 그룹 1 | 광범위한 인체 실험과 동물 연구에서는 이 약물이 배아 독성/기형 유발 물질로 판명되지 않았다. | |
| 그룹 2 | 그 약물에 대한 광범위한 인체 검사 결과 그 약물이 태생 독성이 있는 것으로 나타나지 않았다. | |
| 그룹 3 | 그 약물에 대한 광범위한 인체 검사 결과 그 약물이 태생 독성이 있는 것으로 나타나지 않았다.그러나 이 약물은 동물에서 태아독성/기형성인 것으로 보인다. | |
| 그룹 4 | 사람에 대한 약물의 영향에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다.동물 연구는 배아독성/기형 유발 효과를 보여주지 않았다. | |
| 그룹 5 | 사람에 대한 약물의 영향에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. | |
| 그룹 6 | 사람에 대한 약물의 영향에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다.동물 연구는 배아독성/기형 유발 효과를 보여주었다. | |
| 그룹 7 | 그 약은 적어도 임신 초기 3개월 동안은 사람에게 태생독성/기형 유발 위험이 있다. | |
| 그룹 8 | 그 약은 임신 2-3개월 내내 태아에게 독성이 있을 위험이 있다. | |
| 그룹 9 | 그 약은 산전 합병증이나 이상을 일으킬 위험이 있다. | |
| 그룹 10 | 그 약은 인간 태아에게 호르몬 특이 작용을 일으킬 위험이 있다. | |
| 그룹 11 | 그 약이 돌연변이 유발 물질/카르시노겐이라는 알려진 위험이 있다. |
선택한 에이전트의 분류
제시된 데이터는 비교 및 설명 목적으로만 제공되며 업데이트된 데이터로 대체되었을 수 있습니다.
| 다른 국가 기관에 기초한 일부 대리인 분류 | ||
|---|---|---|
| 약제 | 호주. | 미국 |
| 아세틸살리실산(아스피린) | C | 임신 3개월째 |
| 아목시실린 | A | B |
| 클라불란산 아목시실린 | 지하 1층 | B |
| 세포탁타임 | 지하 1층 | B |
| 디클로페낙 | C | 임신 3개월째 |
| 이소트레티노인 | X | X |
| 레플루노미드 | X | X |
| 로페라미드 | B3 | C[6]. |
| 파라세타몰(아세트아미노펜) | A | C[7]. |
| 파록세틴 | D | D |
| 페니트인 | D | D |
| 리팜피신 | C | C |
| 탈리도마이드 | X | X |
| 테오필린 | A | C |
| 테마제팜 | C | X |
| 테트라사이클린 | D | D |
| 트리아시놀론(피부) | A | C |
메모들
- ^ "Appendix 4: Pregnancy". British National Formulary (55 ed.). March 2008.[짧은 인용문 미완성]
- ^ 영국 국립 공식, 2016년 1월 온라인
- ^ a b "Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule". Food and Drug Administration. Retrieved January 29, 2017.
- ^ a b "Prescribing medicines in pregnancy database". Therapeutic Goods Administration (TGA). 2021-04-15. Retrieved 2021-08-16.
{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크) - ^ Australian Medicines Handbook 2017. Australian Medicines Handbook Pty Ltd; Adelaide. 2017.
- ^ "Loperamide Hydrochloride". The American Society of Health-System Pharmacists. Retrieved Aug 25, 2015.
- ^ "Acetaminophen". The American Society of Health-System Pharmacists. Retrieved January 29, 2017.
레퍼런스
- "Why poison your baby?". Prn2.usm.my. Archived from the original on 2003-05-17.
- Medicines in Pregnancy Working Party (14 February 2007). "Prescribing medicines in pregnancy". Therapeutic Goods Administration (Tga). Australian Drug Evaluation Committee. Archived from the original on 2007-06-05. Retrieved 2008-05-21. – 1999년 제4판 이후 업데이트용 링크 제공
- Sannerstedt, R.; Lundborg, P.; Danielsson, B. R.; et al. (February 1996). "Drugs during pregnancy: an issue of risk classification and information to prescribers". Drug Saf. 14 (2): 69–77. doi:10.2165/00002018-199614020-00001. PMID 8852521. S2CID 23406361.
- 미국 식품의약국연방관보 1980; 44:37434~67
- "Specific requirements on content and format of labeling for human prescription drugs". Labeling Requirements for Prescription Drugs and/or Insulin. Food and Drug Administration. April 1, 1997. Archived from the original on 2008-03-26. Retrieved 2008-05-21.
