해충관리감독청

Pest Management Regulatory Agency

해충관리규제청(PMRA)은 해충관리제품법 및 규제법(Federal Control Products Act[1] and Regulations)의 연방 권한에 따라 캐나다에서 해충방제제품의 규제를 담당하는 캐나다 정부기관이다.[2] 이 기관은 캐나다 보건부를 통해 의회에 보고하는 지부다. PMRA는 "농약 규제에 대한 현대적 증거 기반 과학적 접근법을 개방적이고 투명하게 사용"[3][4]함으로써 인간의 건강과 환경에 대한 위험을 최소화하면서 해충 관리 도구에 대한 접근을 제공하는 역할을 담당한다. 그들의 주요 활동 영역은 신제품 평가, 사후 시장 검토, 규정 준수 및 시행이다.[5]

PMRA는 캐나다의 지방, 영토, 연방 부처와 협력하여 전국의 농약 규제를 개선하고 강화하는 것을 돕는다.[5] 캐나다 이외의 지역에서는 미국 환경보호청(EPA), 북미자유무역협정 기술 워킹그룹, 유럽연합, 경제협력개발기구(OECD) 등 국제기구와 긴밀히 협력하고 있다.[4] 그들은 해충 방제 제품을 규제하고 건강과 환경의 보호를 유지하기 위해 사용되는 프로세스를 조정하기 위해 일한다.[6]

2017년 4월 현재 이 기획사는 약 400명의 직원을 두고 있다.[7] PMRA 직원의 75% 이상이 독성학, 환경과학, 생물학, 화학에 전문화된 과학자들이다. 다른 직원들로는 정책, 규정, 통신, 행정 등이 있다.[7] PMRA 본사는 ON, 오타와에 있는 Sir Charles Tupper 빌딩에 있다.

역사

1990년, 농약 등록 검토 팀은 연방 농약 규제 제도를 개선하기 위한 권고안을 개발하는 임무를 맡았다. 검토팀은 연방 해충 관리 규제 시스템에 대한 주요 개혁을 제안하는 전국의 캐나다인들과 협의했다.[8] 검토팀으로부터 제안된 개혁안은 복수 이해당사자 자문 협의회와 연방/지방/법률 위원회를 설립하는 것이었다. 또한 공공의 참여를 증가시키기 위해 그들은 개방성과 투명성을 증가시킬 목적으로 규제 결정에 대한 정보에 대한 접근을 제공할 것을 권고했다. 운영 개선을 위한 추가 제안사항:

  • 위험 관리 접근법의 사용
  • 안전한 사용을 위한 라벨링 규정
  • 새로운 정보로 인해 발생할 수 있는 노후 농약 재평가 및 특별 검토
  • 데이터 보호 정책
  • 비용 복구 계획
  • 필수 사고 보고
  • 컴플라이언스 및 시행 전략 및 규정

캐나다 정부는 1994년 환경 지속가능성의 원칙을 인정하여 해충 방제 제품과 병충해 관리 전략에 접근할 수 있도록 하면서 살충제와 관련된 위험을 최소화함으로써 인간의 건강, 안전, 환경을 보호한다는 대응을 제공하였다. 위에 열거된 목표들은 기관의 권한을 설정하는 데 도움이 되었다.[9]

1995년에는 병해충 관리 규제에 대한 자원과 책임을 통합할 목적으로 병해충관리규제청 구성이 승인되었다.[10] 직원과 자원은 여러 연방 부서(농림 및 Agri-Food Canada, Environment Canada, Natural Resources Canada, 수산 및 해양 캐나다, Health Canada)에서 Health Canada 산하 단일 지부로 통합되었다.[11] 다른 부서는 더 이상 공식적으로 의사결정 과정에 관여하지 않지만, 각 전문분야의 연구·모니터링 활동을 통해 PMRA의 업무를 지원한다.[12] 이어 해충방제제품법 시행이 농림축산식품부 장관에서 보건부 장관으로 이관됐다.[13]

1998년까지 PMRA는 아동, 임산부 등 취약부문에 대한 추가적인 보호가 필요한 제품평가 정책을 수립하고, 식품과 물을 포함한 모든 공급원의 농약노출을 고려해야 했다.[14] 이러한 정책은 2002년 새로운 해충방제법이 승인되고 2006년 6월 28일 시행되면서 35년 된 해충방제법을 대체하면서 공식화되었다.[14] 2008년 1월 31일에는, 당시 갱신된 법률의 35조 내지 40조를 관리하기 위한 검토 위원회 규정이 제정되었다.[15] 2015년 1월 27일 국회 보건위원회에서 해충관리제품법에 대한 법률심사가 열렸다. 해충관리감독청으로부터 3명의 증인이 이 법안에 대해 연설하기 위해 불려졌다.[16] 아우코인 PMRA 사무총장은 검토 과정의 과학 기반과 OECD 협력적 성격을 강조했다.[16]

조직

PMRA는 보건부 차관에게 보고하는 전무이사에 의해 관리된다.

  • 클레어 프랭클린, 1995-2005년
  • 캐런 도즈:,[17] 2005-2008[18]
  • 리처드 오코인 [16]2008년

감독관

  • 전무실
  • 등록 관리자
  • 건강 평가 이사국
  • 환경평가국
  • 가치평가 및 재평가 관리 책임자
  • 컴플라이언스, 실험실 서비스 및 지역 운영 책임자
  • 정책, 통신 및 규제 담당 이사
  • 전략기획, 재무 및 비즈니스 운영 부서

관련 법률

PMRA는 보건부 장관을 대신하여 해충방제제품법(PCPA)과 관련 규정을 관리하는 책임을 진다.[19]

PCPA와 해충방제제품규정(PCPR)은 다음을 유지한다.[20][21]

  • 안전하지 않은 조건에서 해충 방제 제품을 제조, 저장, 표시, 배포 또는 사용할 수 없음
  • 그 어떤 사람도 병해충 방제 제품을 거짓, 오해 또는 기만적인 방법으로 포장, 라벨 또는 광고하거나 병해충 방제 제품에 대해 잘못된 인상을 줄 수 있는 사람은 없다.
  • 병해충 방제 제품은 등록되지 않은 한 판매하거나 수입하지 않는다.

그 밖에 해충 관리에 영향을 미치는 법률로는 농약 잔류물 보상법(PRCA)과 식품의약품안전처법(FDA)이 있다.[19] 또한, PMRA는 PCPA의 시행 도구로서 농업 및 농식품 행정 금융 벌칙법 및 관련 규정을 사용한다.[22]

주요 활동

PMRA의 주요 역할은 제안된 병해충 방제 제품이 라벨 지침을 따를 때 안전하게 사용될 수 있는지 여부와 제품이 의도된 사용에 효과적인지 여부를 결정하는 것이다.

해충방제제품법(PCPA)에 따르면 "해충방제제품"은 다음과 같이 정의된다.[20]

(a) 생물공학을 통해 도출된 제품, 유기체 또는 물질을 포함하여, 생명공학을 통해 유도된 활성 성분, 공분제 및 오염물질로 구성되며, 직접 또는 간접적으로 통제, 파괴, 유인 또는 퇴치하는 수단으로 제조, 표현, 유통 또는 사용되는 물질 또는 물질 유해하거나 유해하거나 골치 아픈 영향을 완화하거나 방지하는 행위

(b) (a)항에 기술된 모든 것을 제조하는 데 사용되는 활성 성분, 또는

(c) 해충 방제 제품으로 규정된 기타 모든 것.

신제품 평가

평가를 위해 제품을 제출하기 전에, PMRA는 최종 제품이 허용할 수 없는 위험을 내포하지 않는지 확인하기 위해 개발자들이 수행해야 하는 200가지 이상의 의무화된 테스트를 가지고 있다. 그런 다음 PMRA는 주어진 데이터를 사용하여 PCPA에 따라 독립적인 평가를 수행한다.[23] 제품이 허용할 수 없는 건강 또는 환경 위험을 초래하지 않으며 유용한 목적을 제공한다는 것을 보여줄 충분한 과학적 증거가 있는 경우에만 제품이 등록될 것이다. 모든 경우에 제품이 안전하게 사용될 수 있도록 라벨 방향 지시사항을 포함하여 등록 조건을 명시한다.[5]

포스트 마켓 리뷰

재평가는 데이터 요구사항의 변화에 접근하고 제품이 현대 표준에 부합하는지 검증하기 위해 사용된다. 마지막 주요 위험 평가 이후 15년이 경과한 경우 재평가를 개시해야 한다.[24] 재평가는 제품의 사용 패턴, 라벨 문 또는 분류에 수정을 초래할 수 있다. 그러나 인간의 건강이나 환경에 대한 위험이 더 이상 용인될 수 없거나 제품이 의도한 목적에 따라 가치가 없다고 판단되면 등록을 취소한다.[5]

특별심의는 PMRA가 예정된 재평가를 기다리지 않고 등록된 1개 이상의 병해충 방제제품 등록을 취소하거나 수정할 수 있도록 했다. 제품의 특별 검토는 새로운 과학 정보에 기초하여 위험이 더 이상 용인될 수 없다고 믿는 이유가 있는 경우에 개시된다.[25]

제품 등록 후에도 안전성 모니터링을 계속하기 위해 등록자는 제품과 관련된 모든 사건과 함께 농약 판매량을 보고해야 한다. PCPA에 따르면, 회사 보고서는 새로운 데이터뿐만 아니라 인간과 환경의 부정적인 영향도 포함하고 있다. 제품 사용자와 일반인도 사고 신고를 할 수 있다.[26]

컴플라이언스 및 시행

캐나다 보건부는 국립 살충제 준수 프로그램(NPCP)에 따라 살충제 준수 활동을 촉진, 모니터링 및 시행하기 위해 노력하고 있다.[27] 이 프로그램은 캐나다 보건소의 페스트 관리 규제 기관과 규제 운영 및 집행 부서(ROEB)가 공동으로 관리한다.[28] PMRA는 지역 공무원 네트워크를 통해 불법 살충제나 오남용을 보고받고 있다.[19] 또한 실험실 과학자들은 등록이 허가된 규격에 부합하는지 결정하기 위해 살충제를 시험한다.[29]

PCPA 또는 PCPR의 위반은 적절한 준수 및 시행 조치로 대응된다.[29]

이러한 조치에는 다음이 포함된다.

  • 유통업체 자발적 제품 철거 독려
  • 제품 탈취
  • 제품 캐나다 입국을 거부하는 중
  • 컴플라이언스 명령, 경고 또는 패널티[30] 발행
  • 제품 등록 중지 또는 취소 수정

위험 평가 프로세스

PMRA는 프리마케트와 포스트 마켓 리뷰에 과학 기반의 의사결정을 적용한다. 이러한 검토는 가치와 제품 화학뿐만 아니라 인간의 건강 및 환경 위험 평가도 포함한다.[31]

과학적 평가를 통해 PMRA는 인간의 건강과 환경에 대한 보호 기준을 확립한다. 이러한 평가는 위험 특성과 가능한 노출을 평가하는 위험 기반 접근방식으로 구성된다.[32] 위험은 노출에 독성을 곱하여 계산한다. 따라서 독성이 낮고 노출도가 높은 농약은 독성이 높고 노출도가 낮은 농약과 유사한 위험을 초래할 수 있다.[33] 내장 안전 요인은 동일한 종(예: 성인 대 어린이) 내에서 그리고 종 간(예: 동물 대 인간)에서 모두 반응의 잠재적 가변성을 고려하도록 설계된다.[5][33] 더 많은 위험성 농약과 함께 추가적인 위험 완화 및 통신 조치가 시행된다.

건강 평가

독성학적 평가는 살충제의 가능한 인간 건강 영향을 식별하고 인간이 아무런 위해 없이 제품에 노출될 수 있는 수준을 확립한다. 필요한 연구는 다양한 피폭 경로를 통한 살충제로부터의 단일, 다중 또는 평생 피폭으로 인해 발생할 수 있는 다양한 종에 대한 건강상의 부정적 영향을 평가하기 위해 설계되었다. 주요 연구로는 급성, 단기 및 장기 독성, 발암성, 유전적, 생식 및 발달 독성, 그리고 기형학 등이 있다.[5]

직업적 노출 평가(OEA)는 농약에 대한 노출이 하루에 얼마나 발생할 수 있는지 판단하기 위해 수행된다.[5] 이 평가를 수행할 때, 과학자들은 사람들이 살충제에 노출되는 다른 방법들을 고려한다. 한 가지 고려사항은 살충제(조제제, 도포자, 농부)를 사용하는 사람과 방관자(농약이 사용되는 근처에서 일하거나 사는 사람)의 노출이 다른 것이다.[32] 또 다른 고려사항은 다양한 연령(즉, 어른과 어린이)에서의 다양한 노출이다.[34] 평가는 경로 및 노출 기간, 독성 연구에서 시험한 종 및 독성학적 우려의 끝점과 같은 요인에 기초한다. OEA에는 개인 보호 장비(PPE)의 효과도 포함된다.[32]

식이 노출 평가는 제품이 식품과 접촉할 수 있는 모든 가능성을 평가한다.[5] 식품의약품법에 따라 국내·수입 식품에 대한 농약 잔류량 최대 한도(MRL)를 정하는 것이 평가의 목적이다.[33] 또한 가능한 모든 식품 공급원에서 농약 잔류물의 잠재적 일일 섭취량을 평가하기 위해 식이 위험 평가(DRA)를 수행한다. DRA는 유아, 유아, 아동, 청소년 및 성인의 독특한 식습관을 고려한다.[34] 독성학적 평가는 또한 부작용 없이 평생 동안 매일 섭취할 수 있는 화합물의 양인 허용 일일 섭취량(ADI)을 설정하는 데 도움이 된다.[33]

환경 위험 평가

농약에 의한 환경적 위험은 농약의 환경적 운명과 환경 독성학의 기능이다.[35] 환경적 운명은 제품이 환경에 진입하면 어떤 일이 일어날지 알려준다.[36] 토양, 물, 공기에서의 제품의 행동, 식물과 동물에 의한 흡수 가능성, 생물학적 축적 가능성과 같은 요인을 평가한다.[37] 환경 독성학 평가에서 과학자들은 이 제품이 비표적 지상 생물과 수생 생물 종에 미치는 영향을 조사한다.

가치평가

가치 평가의 주요 고려사항은 제품의 효능을 결정하는 것이다. 다르게 표현하면 '그것이 주장된 대로 행동하는가'[31]이다. 이 평가는 해충 관리에 긍정적인 기여를 하는 제품만 등록됨을 인증하는 데 도움이 되며, 해충 방제 제품의 효과에 관한 기만적인 주장으로부터 사용자를 보호하는 데 도움이 된다.[5] 이 제품은 사회적, 경제적 영향과 함께 건강, 안전, 환경적 이점을 바탕으로 평가된다.[38] 또한, 가치평가는 건강과 환경에 대한 위험을 최소화하기 위해 살충제를 적용할 수 있는 최저 유효율을 확립하는 데 사용된다.[5]

위험 완화

평가 수행 외에도 위험 평가 프로세스 중에 위험을 가장 잘 완화하는 방법에 대한 권고안이 제시된다. 상기 평가에서 수집된 정보를 바탕으로 결정된 리스크를 충분히 완화할 수 있는 이용가능성이 있는지 리스크 관리 전략을 모색한다. 평가자는 환경적 또는 건강적 위험을 완화하기 위해 위험관리 전략이 필요한지 결정해야 한다.[31] 완화 옵션은 노출을 감소시킨다. 예로는 응용 프로그램에 대한 보호복, 환경을 보호하기 위한 완충 구역, 적용 비율의 감소 등이 있다.[31] 라벨 문구는 검토 프로세스 중에 식별된 위험 완화 조치를 개략적으로 설명한다.[5] 등록된 모든 제품에는 사용 지침서와 안전 주의사항을 명기하는 법적 문서인 라벨이 부착되어야 한다.[39] 재평가 과정에서 요금인하나 사용제한 등 중간 완화 조치를 시행해 낡았거나 더 이상 지원되지 않는 라벨 지침을 개정할 수 있다.[40]

서비스 수수료

PMRA 운영 예산의 약 30%가 비용 회수 수수료에서 나온다. 이 모델은 제품 등록 과정의 비용의 일부를 연방 납세자에서 민간 부문으로 재조정하여 적절한 비용 분담 균형이 이루어지도록 한다.[41]

현재, 수수료와 요금은 「해충관리제품법」 제67조에 따라 「해충관리제품 수수료 및 수수료 규정」에 따른다.[42] 이 규정은 2017년 2월 22일에 공표되어 2017년 4월 1일부터 시행되었다.[43] 그들은 인플레이션을 감안하여 매년 조정된다.[41]

2018년 현재 개인 수수료는 80달러에서 10만 달러 이상까지 가능하다.[42] 하나의 신청에도 복수 수수료가 적용될 [44]수 있으므로 대규모 신규 등록 비용은 $400,000의 면적에 포함될 수 있다.

논란

당시 웨스턴 프로듀서였던 로버트 아르나손 기자는 지난 2015년 9월 PMRA에 2006년 표면적으로 입법화됐던 살충제 판매 수치와 관련해 투명성이 떨어진다는 내용의 공개서한을 썼다.[45]

2015년 4월, PMRA는 글리포세이트의 정기적인 검토가 예정되어 있다고 발표하면서, 공개 제출을 요청했다. 재평가 시 활성 성분인 글리포세이트와 그 제조 제품을 모두 고려했다. 일부 글리포세이트 제품에도 계면활성제 역할을 하는 POEA가 들어 있다. 제품 라벨은 무게별 20% POEA의 한도가 지시되도록 수정되었다. 2017년 4월 현재 캐나다에 등록된 모든 글리포세이트 최종 사용 제품은 20% 한도를 충족한다.[46] 2019년까지 수생구역 주변의 완충구역과 런오프를 다루면서 세대주의 우려를 반영해 라벨을 변경할 예정이다.[47] "라벨에 따라 사용할 경우 글리포세이트가 함유된 제품은 인간의 건강과 환경에 영향을 주지 않는다"는 문구가 명시적으로 작성됐다.[47] 세랄리니 사건은 한 건의 (또는 여러 건의) 고발에 대응하여 주목받았으며, 소속사는 세랄리니에 대한 2012년 10월 25일의 진술과 연계하여 그 행태를 설명했다.[46] PMRA가 작성한 보고서에 따르면 2014년에 2,500만 킬로그램 이상의 글리포세이트가 팔렸다고 한다.[48]

2017년 6월, 연방법원의 한 소송 대리인은 데이비드 스즈키 재단 대 캐나다(헬스)에서 네오노티노이드 천티아니딘의 심사에서, 바이엘 크롭사이언스(Bayer CropScience)가 "시에라 클럽 시험의 제1지부를 충족시키지 못했다"고 판결했다. PMRA는 바이엘의 민감한 상업정보에 대한 그들의 공표 금지를 정당화하려 했기 때문에 법정에 끌려갔는데, 이 사건은 이미 공공영역에 있는 것으로 밝혀졌다. 신랄한 질책 속에서, 지원자들은 "바이어의 운동의 변화무쌍한 성격에 대응하는 비용을 부담하고 있다"[49]고 주장했다.

참조

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