국내 의약품 코드

National drug code

NDC(National Drug Code)는 미국에서 인간 사용을 목적으로 하는 의약품에 사용되는 고유한 제품 식별자이다.1972년[1][2] 약품목록법은 등록된 약품업소가 상업적 유통을 위해 제조, 조제, 전파, 배합 또는 처리된 모든 약품의 현재 목록을 식품의약국(FDA)에 제공해야 한다.의약품은 NDC를 사용하여 식별되고 보고된다.

NDC 외에도 GPI(Generic Product Identifier)와 같이 약물 데이터를 분석할 때 일반적으로 사용되는 몇 가지 대체 약물 분류 시스템이 있다.

포맷

국가 의약품 코드는 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법 510조에 따라 나열된 각 의약품에 할당된 고유한 10자리 또는 11자리 숫자 식별자입니다.세그먼트는 라벨러 또는 벤더, 제품(라벨러 범위 내) 및 트레이드 패키지(본 제품의)를 식별합니다.

  • 첫 번째 세그먼트(라벨러 코드)는 4, 5 또는 6자리[3] 길이로 라벨러 코드 요청 제출 시 식품의약국(FDA)에 의해 할당된다.라벨러는 의약품 제조, 재포장 또는 유통을 하는 회사를 말합니다.
  • 두 번째 세그먼트(제품 코드)는 3자리 또는 4자리 길이로 특정 회사의 특정 강도, 용량 형태 및 제제를 식별합니다.
  • 세 번째 세그먼트(패키지 코드)는 1~2자리 길이로 패키지 형태와 크기를 나타냅니다.매우 예외적인 경우 제품 및 패키지 세그먼트에 [4]숫자 이외의 문자가 포함되어 있을 수 있습니다.

라벨러 코드는 FDA에 의해 지정되지만 제품과 패키지 세그먼트는 [5]라벨러에 의해 지정됩니다.새로운 FDA 검증 절차에 따르면 라벨러는 과거에 더 이상 신제품에 사용되지 않는 오래된 제품 코드를 재할당할 기회가 있었지만, NDC 코드가 한 제품에 할당되면(활성 성분, 강도 및 용량 형태를 포함한 주요 특성에 의해 정의됨) 나중에 다른 제품에 재할당되지 않을 수 있다.

NDC 코드는, 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2, 또는 6-4-1 [5][3]중 하나의 세그먼트(segment)로 분할된 디짓그룹에 존재합니다.

다음 NDC 구조 규칙은 특정 세그먼트의 길이에 따라 적용됩니다.이러한 규칙에는 11자리 형식이 포함됩니다.달리 명시되지 않은 한 10자리 형식을 사용하여 약물 코드를 검색합니다.

  • 라벨러 코드의 길이가 5자리 또는 6자리일 경우 다음과 같이 조합할 수 있습니다.
    • 4자리 숫자로 구성된 제품 코드와 10자리 또는 11자리 총 NDC 길이(5-4-1 또는 6-4-1)의 1자리 숫자로 구성된 패키지 코드 또는
    • 3자리 숫자로 구성된 제품 코드와 2자리 숫자로 구성된 패키지 코드, 총 NDC 길이가 10자리 또는 11자리(5-3-2 또는 6-3-2)입니다.
  • 라벨러 코드의 길이가 4자리일 경우, NDC의 총 길이가 10자리(4-4-2)인 경우, 4자리로 구성된 제품 코드와 2자리로 구성된 패키지 코드만 조합할 수 있습니다.
  • 특정 라벨 코드를 가진 등록자 또는 개인 라벨 디스트리뷰터는 하나의 제품 패키지 코드 구성(예: 3자리 제품 코드와 2자리 패키지 코드를 조합하거나 4자리 제품 코드를 1자리 패키지 [3]코드와 조합)만 사용해야 합니다.

NDC의 공식 FDA 형식은 대시로 3개의 세그먼트를 구분합니다.이는 2009년 [6]6월에 전자상장이 의무적으로 확립된 이후 라벨러에 의해 NDC가 제출되어야 하는 형식입니다.

NDC는 10자리 식별자이지만, 다양한 표기법 및 변형이 확산하기 때문에 혼란이 발생합니다.

종이로 된 리스트 시스템으로 채워진 이전의 NDC 디렉토리에서는 대시 외에 제품 코드 또는 패키지 코드 중 하나에 아스타리스크를 삽입하는 경우가 있습니다.이 형식은 별표(있는 경우)를 삭제함으로써 현재 유효한 공식 형식으로 쉽게 변환할 수 있습니다.

미국의 각 NDC 코드 제품 패키지에는 3(UPC-A) 또는 03(EAN-13)[7]으로 시작하는 범용 제품 코드가 있는 바코드가 부착되어 있습니다.나머지 숫자는 10개의 NDC 디짓과 체크 디짓으로 할 수 있지만 이는 필수는 아닙니다.NDC가 UPC에서 사용되는 경우, NDC 코드의 최소 형식이며, 10자리만 사용됩니다.NDC 코드는 이와 같이 제품 바코드와 링크되어 있기 때문에 NDC 코드는 이 형식의 애매함을 포함할 수 있습니다.예를 들어 1234-5678-90, 12345-678-90 및 12345-6789-0은 모두 동일한 바코드 1234567890의 완전히 다른 제품일 수 있습니다.실제 모호성이 시장에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 모호성 체크는 새로운 전자상장 프로세스의 일부입니다.

순수 10자리 NDC 형식은 제품 목록 데이터베이스의 도움 없이 대시로 표준 형식으로 다시 변환할 수 없습니다.

Medicare and Medicaid Services(CMS)는 NDC의 라벨, 제품 또는 패키지 코드 세그먼트에 고정 길이 5-4-2 구성을 생성하는 데 필요한 모든 곳에 선행 0을 패딩하는 11자리 NDC 파생상품을 만들었다(그러나 항상 [8]대시 없이 작성).이 형식은 HIPAA 규정에 따라 선택된 데이터 표준에 의해 채택되었다. 따라서 다른 정부 기관의 목록과 데이터베이스(UMLS 등)에는 원래 NDC의 11자리 파생 데이터가 포함될 수 있다.

11자리 NDC 형식은 제품 목록 데이터베이스의 도움 없이 10자리 표준 형식으로 다시 변환할 수 없습니다.

일부 응용 프로그램에서는 완전히 확장된 5+4자리 라벨러+제품 코드를 9자리 숫자로 사용하여 포장에 관계없이 제품을 식별합니다.따라서 마지막 두 자리를 삭제함으로써 11자리 NDC를 9자리 NDC 제품 코드로 변환할 수 있습니다.이 방법은 패키지 코드가 2자리가 아닌1자리 NDC에서는 신뢰성 있게 동작하지 않습니다.

레퍼런스

  1. ^ "National Drug Code Database Background Information". FDA. Archived from the original on 2017-01-20. Retrieved 2019-12-16.
  2. ^ "ANNEX B - The Drug Listing Act of 1972 Information Bulletin". FDA. Center for Drug Evaluation and Research. 2018-11-03. Retrieved 2019-05-28.
  3. ^ a b c "Subpart C—National Drug Code". eFCR - Code of Federal Regulations. Retrieved 2019-10-29. Public Domain 이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다..
  4. ^ "National Drug Code Directory". Center for Drug Evaluation and Research. 2017-11-09. Retrieved 2019-05-28.
  5. ^ a b "SPL Validation Procedures" (PDF). Food and Drug Administration. Archived from the original (PDF) on 2016-03-10. Retrieved 2019-12-16.
  6. ^ 산업 지침 - 전자 형식으로 규제 제출 제공 - 의약품 업소 등록 및 의약품 목록
  7. ^ "UPC-A Specification". Morovia. 2013-04-24. Retrieved 2019-05-28.
  8. ^ "Medi-Cal: NDC: NDC Reporting Requirements". Archived from the original on 2011-12-21. Retrieved 2012-02-13.

외부 링크