프랭클린 대 파크 데이비스 사건

프랭클린 대 파크 데이비스 사건
법원.	미국 매사추세츠 지방 법원
전체 대문자 이름	미합중국은 과거 국가이다.데이비드 프랭클린 대 파크 데이비스, 워너-램버트 컴퍼니 사건
결정했다	2003년 8월 22일
도켓 번호	1:96-1195-11651
견적서	2003 WL 22048255
케이스 이력
선행 조치	각하 신청은 부분적으로 인정되지만, 일부는 거부된다. F147 부록 2d39 (D)Mass. 2001; 보호명령 수정, F.R.D. 210 (D.2002년 미사)
보유 자산
연방 메디케이드 프로그램 하에서 허위 지불 청구를 유발하는 의약품의 오프 라벨 판촉은 허위 청구법 하에서 유효한 회복 이론이다.
법원 구성원 자격
재판관(들)	패티 B사리스
키워드
허위 청구법

Franklin v. Parke-Davis는 1996년 Warner-Lambert Company의 사업부인 Parke-Davis를 상대로 제기한 소송으로, 결국 허위청구법의 ^[1]qui tam 조항에 따라 화이자(2000년에 Warner-Lambert를 인수)를 상대로 제기한 소송이다.이 소송은 1996년 봄 Warner-Lambert의 제약 자회사인 Parke-Davis에서 판매 자격으로 고용된 미생물학자 David Franklin에 의해 시작되었다.^[2]피고인들의 즉결심판 청구를 거부함에 있어 법원은 처음으로 약물에 대한 오프 라벨 판촉을 인정함으로써 메디케이드가 변제할 수 없는 처방에 대해 비용을 지불하도록 할 수 있으며, 이는 허위청구법 책임을 촉발시킬 수 있다.이 사례는 또한 출판 편견이 제약회사가 ^[2]자사 제품의 효능을 테스트하기 위해 실시한 무작위 대조 연구에 영향을 미치는 정도를 드러내는 데에도 유의미했다.결국 당사자들은 ^[3][4]퀴탐 제소에 따른 민사소송과 형사소송을 모두 해결하기 위해 4억3000만달러의 합의안을 도출했다.2004년 5월 결산 당시 미국 제약회사에 대한 허위청구법 중 가장 큰 규모의 허위청구법 환수이며 허위청구법에 ^{[5][6]: 194} 따른 최초의 오프라벨 판촉결제였다.

사실상의 배경

파크 데이비스에서 4개월 동안 근무한 후, 프랭클린은 뉴론틴 약의 판매와 관련하여 그가 회사의 불법 마케팅 관행이라고 믿는 것에 환멸을 느끼게 되었습니다.

1993년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 간질의 2차 치료 과정으로 뉴론틴을 승인했다. 이는 첫 번째 약물이 간질 발작을 ^[7]완전히 통제하지 못했을 때만 사용하도록 했다. 뇌전증Warner-Lambert 중역들은 그 징후가 너무 낮다는 것을 발견하고 Neurontin을 추가 징후에 대해 홍보하기로 결정했다. 이 징후는 FDA에 의해 승인되지 않았고 편두통, 조울증, 주의력 결핍 ^[8]장애를 포함한 증거가 거의 없거나 전혀 없었다.이 마케팅을 수행하기 위해 프랭클린과 같은 의료 관계자를 포함한 Parke-Davis 영업 팀원들이 고용되었습니다.프랭클린은 또한 의사들과 다른 건강 관리 제공 업자 1파운드 프로 현으로 Neurontin 처방을 위한 고급 식사, 고급 휴양지에서 머무르며 현금 payments[9]등이 Parke-Davis이 약의 신흥은 사용하여 설명하는 gabapentin에 대해 기사를 써낼 광고 대행 회사와 마케팅 기업들을 고용했다 불법 리베이트 지불을 제기했다.d의사들을 모집해 돈을 주고 유령의 ^[9]글에 작가로서 서명하게 했다.

프랭클린에 따르면 뉴론틴이 아이의 주의력 결핍 장애를 악화시켰다는 사례 보고서와 그의 상사의 보고서 해고는 그가 1996년 ^[8]7월 입사 4개월 만에 파키 데이비스를 떠나기로 결정한 주요 요인이었다.그는 또한 상사로부터 계속 이의를 제기하면 그의 경력이 위협받거나 끝날 것이라는 말을 들었고, 이것이 결국 그를 그만두고 보스턴 변호사 토마스 M을 고용하게 만들었다고 보고했다.그린.^[8]

소송

1996년 8월, 프랭클린과 변호사 토마스 그린은 연방정부와 관련된 사기 혐의로 민간 시민-휘슬레블로퍼(또는 "보조자"로 알려진)가 연방정부를 대신해서 소송을 제기할 수 있도록 허용하는 연방법령인 허위청구법에 따라 보스턴에 있는 매사추세츠 특별구 연방법원에 Qui tam 제소했다.눈동그라.^[10]

프랭클린의 소송은 Warner-Lambert가 연방정부를 상대로 의료보험료를 청구하는 사기행각을 벌였다는 새로운 이론을 제시했는데, 이는 의료보험이 의료보험료를 지불해서는 안된다는 법률에 의해 의료보험료는 FDA에 의해 승인되거나 "의학적으로 받아들여진" 치료비만 지불하기 때문이다.d" (예를 들어 승인된 의약품 및 그 사용 ^[11][12][13]목록에 포함됨으로써 입증됨)이 소송은 또한 워너-램버트가 연방 리베이트법을 위반했다고 주장했다.

이 소송은 3년 동안 봉인된 채 법무부가 허위청구법에 따라 할 수 있는 이 사건을 개입하고 인수할 것인지를 결정하는 동안 계속되었다.1999년, 정부는 거절했고, 그 사건은 ^[11]진전되었다.피고인들은 파키 데이비스의 판매 대리인에 의한 진술과 라벨이 없는 뉴론틴 처방에 대한 배상 사이의 인과관계가 너무 ^[14]희박하다고 주장하며 고소장을 기각시키려 했다.게다가, Warner-Lambert는 Franklin이 단지 ^[15]진실한 오프 라벨 판촉에 관여하는 것이 아니라, Parke-Davis 판매 제휴가 약물에 대해 사기적인 진술을 했다는 것을 보여줌으로써 제약회사의 책임을 증명할 수 있을 뿐이라고 주장했다.

2003년 8월 22일 패티 B 지방법원 판사가 선고한 의견. 사리스는 소송을 기각하기 위한 워너 램버트의 즉결 판결안을 부인하며 데이비드 프랭클린의 의견에 동의했다.사리스 판사는 뉴론틴의 오프라벨 마케팅이 의사들로 하여금 약을 처방하고 메디케이드에 처방전을 제출하게 만들었다는 것이 입증될 수 있다면, 그 회사는 허위청구법에 따라 정말로 책임을 져야 할 것이라고 밝혔다.또한, 사리스 판사는 허위 메디케이드 청구의 제출은 Warner-Lambert의 마케팅 ^[16]계획의 예측 가능한 결과라는 것을 발견했다.의약품의 오프 라벨 판촉에 대해 허위청구법에 따라 제약회사가 책임을 질 수 있는 사례가 처음으로 확립되었다.

합의

2004년 5월 13일 법무부는 Warner-Lambert 및 Pfizer와 합의에 도달했다고 발표했습니다.워너-램버트는 뉴론틴의 오프 라벨 판촉과 관련된 형사 및 민사상 책임을 해결하기 위해 4억3천만 달러를 지불하기로 합의했고, 또한 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 오브랜드 약물에 대한 두 가지 중죄 혐의에 대해 유죄를 인정하기로 합의하여 2억4천만 달러의 벌금을 ^[3]부과했다.허위청구법에 따른 민사상 손해는 연방정부에 8360만달러, 주 정부에 지급된 손해는 총 1억640만달러다.릴레이터 데이비드 프랭클린은 불법 마케팅 ^[3]계획을 폭로하는 데 중요한 역할을 한 공로를 인정받아 허위 청구법 하에서 사상 최고 주식 중 하나인 합의금의 29.5%를 받았다.화이자는 ^[3]합의의 일환으로 기업 컴플라이언스 프로그램을 도입하기로 합의했다.또, 합의의 일환으로서 제약 광고의 문제에 대한 인식을 높이기 ^[17]위한 공공 프로그램에 자금을 대는 「컨슈머 & 처방자 조성 프로그램」이 설립되었습니다.

영향

2004년 합의 이후 내부고발자와 연방정부는 이 사건을 ^[18]전례로 삼아 허위청구법에 따라 수많은 오프라벨 판촉사건을 기소해 왔다.

후속 연구는 의약품의 잘못된 홍보가 지속적인 의학 교육, 기관에 사용을 권고하기 위해 컨설턴트와 의료 자문 위원회 구성원으로 통합됨과 동시에 학술 문헌, e에 대한 편지를 포함한 긍정적인 맥락에서 의약품에 대해 쓰도록 사람들에게 지불함으로써 계획되었다고 보고했습니다.디터 및 STEPS 평가판을 시드 ^[19]평가판으로 관리합니다.

Amarin Corporation에 의한 에틸 에이코사펜타엔산(브랜드명 "Vascepa")의 마케팅에 관한 소송은 2015년 법원 결정으로 이어져 오프 라벨 ^[20][21]마케팅에 대한 FDA의 접근 방식을 변경시켰다.

레퍼런스