동적 동의

Dynamic consent

동적 동의(dynamic conse)는 개인과 사용자 및 관리자들 간의 지속적인 참여와 커뮤니케이션을 가능하게 하는 사전동의 접근방식이다. 다양한 데이터셋의 광범위한 사용, 연계, 분석 및 통합, AI 및 빅데이터 분석의 활용이 가능한 연구 및 임상 진료에 디지털 기술을 사용함으로써 제기되는 많은 문제를 해결하기 위한 것이다. 이러한 문제에는 급변하는 환경에서 정보에 입각한 동의를 얻는 방법, 데이터가 어떻게 사용되는지 알아야 한다는 기대감 증가, 바이오뱅크 및 기타 의료 연구 인프라에서 데이터의 2차 사용 관리를 위한 법적 및 규제 요구사항 증가 등이 포함된다. 동적 동의는 참여자와 연구자 간의 양방향 커뮤니케이션을 가능하게 하는 개인화된 디지털 인터페이스로, 연구 참여자가 자신의 데이터가 어떻게 사용되는지에 대한 이해와 통제력을 높이기 위해 소프트웨어를 개발할 수 있는 실질적인 사례다.[2] 또한 임상시험 관리자, 연구자, 임상의가 보유하고 있는 데이터 이용에 어떤 유형의 동의가 첨부되어 있는지 알 수 있고, 데이터 이용이 변경될 경우 새로운 동의를 쉽게 구할 수 있는 방법을 가질 수 있도록 한다. 그것은 더 큰 책임과 투명성을 지원하고, 규제 요건 준수를 가능하게 하기 위해 동의 프로세스를 능률화할 수 있다.

배경

연구자들은 연구가 시작되기 전에 잠재적 참여자들의 사전 동의를 얻어야 한다. 이는 헬싱키 선언문에 명시된 의료 연구의 기본 원칙이다. 전통적으로 이는 연구에 참여하는 것의 위험과 이점을 설명하는 주제 정보 시트를 동반한 서류 동의서를 통해 수행되었다. 점점 더, 이것은 또한 개인의 데이터가 어떻게 보호되고 사생활이 유지되는지를 요약한다. 이는 연구 참여자의 데이터가 특정 연구에서 어떻게 사용될 것인지를 명시하는 공식적인 합의를 구성한다. 참가자들에게 자신의 데이터가 사용될 목적(또는 사용될 수 있음), 데이터가 저장될 위치, 예상되는 보존 시간, 다른 당사자가 관련된 경우, 교환되는 정보의 양과 민감도, 데이터가 아직 다른 당사자에게 공유될 것인지, 이러한 데이터를 사용하는 동의가 가능한지 여부를 알려야 한다. 취소되다 데이터 처리에 대한 동의는 또한 대부분의 국가에서 데이터 보호 및 개인정보 보호법의 요건이다. 전통적으로 참가자는 환자 정보 시트와 연구자 또는 의료진과의 대면 상호 작용으로부터 자신의 데이터가 어떻게 사용될 것인지에 대한 세부 정보를 얻었다.

그러나, 현재 의료 연구와 데이터 처리 모두 정보 통신 기술, 특히 유전적 데이터베이스와 등록지, 전자 건강 기록, 바이오뱅크, 온라인 디지털 서비스와 데이터베이스 등의 예와 함께 인터넷의 발전을 통해 변화하고 있다. 많은 연구자, 연구단체, 기관에서 다양한 용도로 활용할 목적으로 온라인에서 수집되어 대용량 데이터 세트에 저장되고 있는 데이터도 늘고 있다. 여기에는 공공 보건 평가, 마케팅, 알고리즘 및 데이터 마이닝 설계뿐만 아니라 서로 다른 연구 프로젝트가 포함된다.

이러한 방식으로 데이터를 수집하고 사용하는 것은 몇 가지 문제를 야기한다. 첫째, 프라이버시에 관한 사항: 참가자의 데이터와 정체성은 정말로 익명화되고 민감한 데이터는 안전하고 기밀로 유지될 수 있는가? 개인은 일반적으로 자신의 개인정보가 어떻게 이용되는지, 어떤 목적으로, 어떤 당사자가 사본을 가지고 있는지 알지 못한다. 그들은 보통 그들의 특정한 동의와 사생활 관련 개인 데이터 관리 선호를 선언할 기회가 주어지지 않는다. 둘째로, 동의와 관련하여: 사전동의는 자신이 동의하는 것과 동의할 경우 발생할 수 있는 위험과 이득이 무엇인지 미리 알 것을 요구한다. 그러나 이러한 대규모의 링크된 데이터 집합으로, 누군가가 미래에 그들의 데이터가 어떻게 사용될 것인지에 동의하도록 요청받는 시점에서는 명확하지 않은 경우가 많다.

이것은 광범위한 동의 또는 포괄적 동의라고 알려져 있다. 포괄적 동의란 데이터가 제공되면 모든 데이터 사용을 허용하는 것에 효과적으로 동의하는 것을 의미한다. 광범위한 동의는 더 흔하며 특정한 지배구조 프레임워크 하에서 광범위한 미래 사용에 동의하는 것을 포함한다. 광범위한 동의가 많은 유전적 섭리와 생물학자들의 표준 관행이 되었다.[3] 그것의 법적 윤리적 타당성에 의문이 제기되었다.[4] 또 참가자가 서명할 수 있는 종이 양식과 일회성 절차로 지금도 동의가 자주 이뤄지고 있다. 이러한 양식들은 종종 분실되거나 정리되어, 시간이 지나면서 사람들은 그들이 동의한 것과 왜 동의했는지 잊어버린다.

작전

동적 동의는 시간 경과에 따른 임상 및 연구 활동에 대한 참여자의 참여를 촉진하기 위한 개인화된 디지털 인터페이스다. 그것은 종이에 기초한 정적인 동의 접근법에 의해 제기되는 몇 가지 문제들을 다루려고 한다. 이 접근방식은 대면 면접에서 미래의 모든 활동에 대한 동의를 얻어야 한다. 동적 동의는 참여자가 최초 동의 이후 동의 결정의 디지털 기록을 볼 수 있도록 하는 동의와 커뮤니케이션을 위한 안전한 IT 인터페이스를 통해 작동한다. 또한 동적 동의의 일부 버전은 사람들이 언제든지 변경할 수 있는 선호도에 따라 개인화할 수 있는 기능을 가지고 있다.[5]

또한 동적 동의는 의료 연구에서 다른 곳에서 일어나는 환자 중심 이니셔티브를 반영하여 사람들이 데이터와 데이터를 어떻게 사용하는지 통제하는 것을 목표로 한다.[6] 이 도구를 통해 참가자는 새로운 프로젝트에 동의하거나 동의 선택을 변경할 수 있으며, 조사를 완료하고 연구 결과에 대한 정보를 받을 수 있다. 선호도는 참가자의 표본과 데이터와 연관되어 있으므로, 선호도가 공유되는 경우, 개인의 선호도 또한 그러하다. 그것은 예를 들어, 사람들이 저위험 역학 연구에 광범위하게 동의하거나 새로운 고위험 제안에 명시적으로 동의하는 등 다양한 종류의 동의를 줄 수 있게 한다. 이러한 유연성은 새로운 상황에 따라 선호를 변경할 수 있는 디지털 인터페이스에 의해 활성화된다.

동적 동의는 연구 현장의 사용자 친화적이고 표준화된 방법으로 잠재적 참여자에게 정보가 제공되고 참여자의 지리적 위치에 관계없이 연구에서의 모집이 용이할 수 있다.[7][8] 동적 동의는 연구자와 연구 참여자 간의 양방향, 지속적인 커뮤니케이션을 가능하게 한다. 예를 들어, 연구 참여자들은 추가적인 건강 데이터를 업로드할 수 있고, 또는 연구자들은 새로운 연구 기회나 연구 결과에 대해 참가자들에게 알릴 수 있다. 이러한 지속적인 인터페이스는 연구에 대한 참여자의 이해를 높이고 보유율에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.[9][10] 동적 동의는 원주민 데이터 주권을 지원하고 원주민과 지역사회가 참여하는 보건 연구에서 문화적으로 허용되는 데이터 거버넌스를 지원하는 데 유용할 수 있다.[11]

동적 동의를 동적으로 만드는 것은 무엇인가?

이 디지털 인터페이스는 개인이 다음을 수행할 수 있기 때문에 역동적이다.

  • 다른 종류의 동의(예: 광범위하고 명시적이며 구체적)를 다른 활동에 부여한다.
  • 변화하는 환경에 대응하여 샘플과 정보를 실시간으로 사용하는 것으로 동의 선호도를 변경한다.
  • 새로운 연구에 참여하거나 자기 만족적인 연구에 종사하다.
  • 그들의 샘플과 데이터가 어떻게 사용되고 있는지, 그리고 연구의 진행과 결과에 대한 최신 정보를 받는다.
  • 정보를 수신하는 방법을 맞춤화하고, 시간에 따라 이러한 선호도를 변경하며, 한 곳에서 모든 트랜잭션의 기록을 보유한다.
  • 연구자의 의전 변경이 있을 때, 그들의 의견이 필요하거나 새로운 동의가 필요할 때, 연구자에게 쉽게 접촉된다.[12]

동적 동의의 예

퍼스트 제네틱 트러스트

2001년 FGT(First Genetic Trust)는 그들이 유전 정보의 '브로커' 역할을 한다는 생각을 내세웠다. 그들은 그들의 유전자 데이터를 포함하는 연구에 참여하는 사람들과 연구를 수행하는 사람들 사이의 제3자가 될 것이다. FGT는 '개별 의료 및 유전자 정보의 기밀성, 선택 정보에 대한 접근 허용, 환자가 구체적인 동의를 한 경우에만 개인의 DNA 사용 또는 적용'을 보호할 수 있는 방법을 권고했다.[13] 이 시스템은 이 용어가 만들어지기 전에 동적으로 동의하는 특성을 가지고 있다.[14]

엔코어

EnCoRe 프로젝트 - 동의와 파기 보장 - 는 2008년에 시작되어 2012년까지 진행되었다.[15] 공학 물리 과학 연구 위원회(EPSRC), 경제 사회 연구 위원회(Economic and Social Research Council, ESRC), 영국 정부의 기술 전략 위원회(Technology Strategy Board)의 자금 지원을 받았다. 이 프로젝트의 기관 파트너는 Hewlett-Packard (그리고 특히 Bristol의 Hewlett-Packard Systems Security Lab), Warwick 대학의 Warwick 제조 그룹, ChinetiQ, HW Communications, Oxford 대학의 HelLEX 그리고 런던 경제 대학이었다.

이 프로젝트의 목적은 개인에게 그들이 조직에 공개하는 모든 개인 데이터에 대한 더 많은 통제권을 부여하고, 동의서를 켜고 끄는 것만큼 신뢰할 수 있고 쉽게 만들 수 있는 전체적인 비전을 제시하는 것이었다. 이는 개인에 대한 개인 데이터를 사용하기 전에 조직이 동의를 얻어야 하는 법적 요구사항이 없는 것을 해결하기 위한 시도였다. EnCoRe는 사람들이 자신의 정보가 무엇에 사용되며, 누구와 공유되며, 얼마나 오래, 어디에 저장되는지 결정할 수 있도록 하는 것을 목표로 했다.

엔코어 프로젝트의 일환으로 세 가지 사례 연구가 진행되었는데, 각각 동의와 취소에 대한 요구사항이 서로 달랐다. 각 시나리오에 대해 기술 아키텍처를 제작하여, 관리(포획·취소 포함)에 필요한 모든 기능 및 개인의 동의의 집행을 설정하였다. 이 세 가지 보고서는 온라인에서 공개적으로 이용할 수 있다.[16]

옥스퍼드대 제인 케이 교수팀이 '동적 동의'라는 용어를 만들어 엔코어 프로젝트의 결과물 중 하나가 된 것은 엔코어 프로젝트에서였다. 그것은 이제 동의를 얻는 이 새로운 방법을 설명하는 데 사용된다.

인뱅크

시간이 지나면서 동적 동의의 초점은 단순히 참가자가 동의 선호도를 변경할 수 있도록 하는 것에서 참가자와 연구자 또는 보건 전문가 사이의 커뮤니케이션을 용이하게 하는 더 큰 기구의 일부로 통합하는 것으로 바뀌었다. 맨체스터 대학의 인뱅크 팀은 전자 건강 기록을 수집하고 공유하는 방법으로 동적 동의를 보았다. 이 작업은 국민건강보험의 맥락에서 동적인 동의를 고려하고 이를 국민의 신뢰를 높이거나 회복하기 위한 장치로 포지셔닝하는 등 영국 중심의 작업이었다. care.data 이니셔티브에 대한 공공연한 추문은 신뢰의 결손의 증거로 자리 잡았고, 마찬가지로 영국에서 개인 의료 기록에 대한 투명하고 책임 있는 통치의 결여를 보여주었다.[17][18]

루디

루디는 옥스퍼드대 연구진이 주도하는 희귀질환 연구다.[19] 루디는 인터넷 기반 플랫폼으로 환자 보고 결과 조치(PROM)와 이벤트를 동적 동의 프레임워크 내에서 온라인으로 등록 및 캡처할 수 있다.[20]

크리스

CRIS (South Tyrol의 협력적 건강 연구) 연구는 특히 심혈관, 대사, 신경 및 정신 질환을 비롯한 만성 질환을 조사하는 선행 역학 연구로, 생물학에서 동적 동의를 구현한 최초의 연구였다.[21] 그것은 스스로를 '참여하는 사람들, 의료 시스템에서 일하는 직원들과 연구 인력들 사이의 진정한 동반자 관계'[22]라고 묘사한다. 연구는 종방향으로 설계되어 참여자들이 프로젝트에 대한 지속적인 정보와 동적 옵션이 있는 대화형 동의 웹페이지를 받을 수 있도록 동적 동의 과정을 설정하였다.[23]

또래

미국에서는 비영리 의료 옹호 단체인 Genetic Alliance와 소프트웨어 회사 Private Access에 의해 모든 사람을 책임감 있게 참여시키기 위한 플랫폼(PEER)이 설립되었다. 참가자는 연구의 일부 측면에만 동의하고 다른 측면에 동의하는 것을 선택할 수 있을 뿐만 아니라, 제3자에 의한 데이터 접근 유형의 선호를 명시하고, 사후 생물학적 샘플의 사용과 같이 제공되는 다른 활동에 동의할 수도 있다.[24]

Ctrl

호주에서는 호주의 게놈 헬스 얼라이언스(Genomic Health Alliance, Australian Genomics)가 개발되어 게놈 연구에 참여하는 사람들을 위한 동적 동의 플랫폼 'CTRL'을 트라이아웃하고 있다.

동적 동의에 대한 당면 과제

동적 동의가 개발되기 전에 수행된 일부 경험적 연구는 불필요하며, 사람들은 어떤 종류의 연구에 대해 광범위하거나 '일회성'의 동의를 주는 것이 행복하다고 결론지었다. 예를 들어, 2009년에 수행된 스코틀랜드 가족 건강 연구 유전 데이터베이스의 일부로 스코틀랜드 성인 1001명을 대상으로 한 대면 인터뷰 연구는 응답자들이 5년 또는 10년마다 동의를 갱신하는 선택사항보다 '연구 시작 시에만 동의를 요청하는 암살자'를 선호한다는 것을 발견했다.[25]

마찬가지로, 2010년에 발표된 미국 성인을 대상으로 한 설문조사는 새로운 연구에 대한 구체적인 동의를 제공하는 것보다 바이오뱅크에 기부할 때 광범위한 '원오프' 동의를 선호한다고 보고했다.[26] 2002-9년 발간된 바이오뱅킹에 대한 공공 및 환자 태도에 대한 질적 사회학 문헌의 메타 분석에서도 유사한 결론에 도달했다. '재발적인 프로젝트별 동의를 요구했고 자신의 조직이 사용될 수 있는 용도에 제한을 두기를 원하는 사람은 거의 없었다.'[27] 그러나 이러한 연구는 광범위한 동의에 대한 대안으로 응답자들에게 동적인 동의를 제시하지 않았다.

동적인 동의는 참가자들에게 원치 않는 부담이 되고 연구자들에게는 시간 낭비가 될 것이라고 주장하는 노르웨이의 한 연구팀의 동적 동의에 대한 비판도 있었다. '동적 동의 모델에서는 단순히 각각의 새로운 프로젝트가 새로운 프로젝트라는 이유만으로 참가자들에게 지속적으로 동의를 요청할 것이다. 따라서, 그들은 사소한 이유와 본질적인 이유, 그리고 종종 전자의 것에 대해 재협의하도록 요청 받을 것이다.[28] 그러나, 이러한 의견은 특정 연구의 필요성과 윤리적 요건에 맞춤화할 수 있는 것이 아니라 새로운 각 연구에 대한 동의를 요구하는 동적 동의에 대한 잘못된 이해에 기초하였다.

Steinsbekk 등은 또한 동적 동의를 비판하는 출판물에서 연구에 참여하는 사람들의 수를 늘리기 보다는 동적 동의가 반대의 효과를 가져올 수 있다고 주장했다. '생물의학 연구의 세부적인 복잡성에 직면하고, '오피니언'(동의)을 거듭 요구받으면서, 적어도 일부 사람들은 자신의 능력이나 지식이 충분하지 않다는, 모자라는 느낌에 몸부림칠 가능성이 있다. 이는 수동적 참여자에 대한 '존경 부족'으로 쉽게 해석될 수 있으며, 사람들이 단점에 직면하기보다는 그러한 연구를 멀리하는 쪽을 택하기 때문에 참여율이 낮아지는 결과를 초래할 수 있다.'[28]

연구자들은 동의 철회가 (동적 동의에 의해 보다 쉽게 촉진됨) 연구 데이터 집합의 무결성에 미치는 영향에 대해 우려를 제기한다. '정보격차'가 일부 참가자의 효용을 저해할 수 있다는 우려를 포함하여 동적 동의 접근법의 지분 영향에 대한 질문도 있다.[29] 한 논문은 호주 원주민과 토레스 해협 섬 주민들로부터의 레거시 인간 조직 및 데이터 수집과 관련하여 동적 동의 접근법의 잠재적인 사용에 대해 살펴본 바 있으며,[11] 인터넷과 적절한 기술에 대한 접근은 원격 커뮤니티에서 어려운 과제가 될 수 있다는 점에 주목했다. 개인 동의 대신 또는 개인 동의 외에 가족이나[30] 다른 집단에 기초한 의사결정을 수용할 수 있는 동의 메커니즘의 필요성이 증가함에 따라 동적 동의서를 개발할 수 있는 또 다른 방법이 제시된다.[11][31]

반증

동의관행의 연구 결과를 평가할 때 고려해야 할 중요한 제한사항이 많다. 많은 경우, 한 형태의 동의를 다른 형식에 비해 통계적으로 유의한 선호도를 발견할 수 있지만, 이것이 반드시 명확한 다수결 선호도를 나타내는 것은 아니다. 예를 들어, 2011년 Haddow 등은 보고된 동의 선호도를 '강하지 않음'으로 규정했다. 또 다른 연구에서는 응답자의 58%가 재협의에 대해 '시간 낭비'라고 답했지만, 51%는 재협의 요청을 받는 것이 연구 참여자를 '존경하고 관여하고 있다'는 표시라고 느꼈다고 보고했다.[32]

기존 문헌에 많은 자료가 있는 바이오뱅킹에 대한 향후 대중적 태도 조사의 경우, Johnsson 외, 2010년, 연구용 데이터와 조직을 공유할 의사가 보고된 것은 서로 다른 사례에서 기록된 참여 수준을 과대평가하고 과소평가하기 쉬웠으며, 이로 인해 이용에 대한 의문이 제기되었다.미래 행동을 예측하는 [33]데 있어 이러한 유형의 연구의 중요성

동적 동의 평가

연구자들은 접근법의 효과에 대한 미래 평가를 지원하고 구조화하기 위해 동적 동의를 위한 평가 및 보고 프레임워크를 제안했다.[34] 호주 게노믹스는 'CTRL' 플랫폼이 표준 동의 과정과 비교해 효과를 평가하고 있다.[35]

참조

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