임상 시험 지침

Clinical Trials Directive

임상시험 지침(2001년 4월 4일, 유럽 의회 및 이사회의 약용 의약품에 대한 임상시험 수행에 관한 법률, 규정 및 행정규정의 근사치) i.유럽 연합의 지시는 공공 보건에 대한 적절한 수준의 보호를 유지하면서 유럽 연합 내의 약품 시장의 내부 시장을 촉진하는 것을 목표로 했다. 그것은 명확하고 투명한 절차를 확립함으로써 유럽 공동체에서 임상시험을 지배하는 행정 조항을 단순화하고 조화시키려 한다.

유럽연합 회원국들은 2003년 5월 1일 이전에 이 지침을 준수하는 데 필요한 법률, 규정 및 행정 조항을 채택하고 공표해야 했다. 회원국은 늦어도 2004년 5월 1일부터 이 조항을 적용해야 했다.

훈령조항

지침 조항:

  • 범위(직접은 비간섭적 시험에는 적용되지 않는다).
  • 정의들
  • 임상시험 대상자 보호
  • 미성년자 대상 임상시험
  • 정보에 입각한 법적 동의를 할 수 없는 장애 성인에 대한 임상시험
  • 윤리 위원회
  • 단일 의견
  • 상세안내
  • 임상시험 개시
  • 임상시험 실시
  • 정보 교환
  • 재판 중단 또는 위반
  • 조사의약품의 제조 및 수입
  • 라벨 표시
  • 임상 및 제조 관행이 우수한 조사 의약품의 적합성 검증
  • 부작용 통보
  • 심각한 부작용에 대한 통지
  • 보고서 관련 지침
  • 총칙, 통칙
  • 과학 및 기술 진전에 대한 적응
  • 위원회 절차
  • 적용
  • 발효
  • 애드레스제

지침의 효과

EU에서 임상시험을 하는 비용이 증가했고,[1] 특히 학계 주도의 연구와 구약의 새로운 용도를 보는 실험이 감소했다는 평가를 받고[by whom?] 있다.[2] 독일은 그 명령에서 퇴위했다.[2] 2016년 EU 임상시험 규정으로 대체될 예정이다.[1] 이번 변경은 2019년 하반기부터 시행될 예정이다.[3]

참고 항목

참조

  1. ^ a b 새로운 EU 임상시험 규정: 좋은 놈, 나쁜 놈, 못생긴 놈
  2. ^ a b A Dalgleish (8 October 2016). "We can now revive clinical trials killed by the EU". The Daily Telegraph. London. p. 21.인쇄 및 온라인
  3. ^ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000629.jsp&mid=WC0b01ac05808768df