탈케타맙

Talquetamab
탈케타맙
단일클론항체
유형Bi-specific T-cell engager
원천인간화된
대상GPRC5D, CD3
임상자료
상호탈베이
기타이름Talquetamab-tgvs
라이센스 데이터
임신
카테고리
  • 금기사항[1]
의 경로
행정부.		피하
ATC코드
  • 없음.
법적지위
법적지위
식별자
CAS 번호
드럭뱅크
유니아이
KEGG

Talvey라는 브랜드로 판매되는 Talquetamab은 다발성 골수종 치료에 사용되는 인간화 단일클론항체입니다.[1][4] 이중 특이 GPRC5D 연출 CD3 T셀 엔게거입니다.[1] Talquetamab은 T-세포 표면 항원인 인간 CD3와 잠재적인 항종양 활성을 갖는 종양-연관 항원인 인간 G-단백질 결합 수용체 패밀리 C 그룹 5 멤버 D(GPRC5D)의 두 가지 표적에 대한 이중 특이 항체입니다.[5] 탈케타맙은 두 표적을 모두 결합시켜 T 세포를 종양 세포 가까이로 끌어들여 세포독성 T-림프구 반응을 일으킵니다.[5] Jansen Pharmaceuticals에서 개발 중입니다.[6]

가장 흔한 이상 반응으로는 사이토카인 방출 증후군, 이질, 손발톱 장애, 근골격계 통증, 피부 장애, 발진, 피로감, 체중 감소, 구강건조증, 발열, 건조증, 연하 곤란, 상기도 감염, 설사 등이 있습니다.[7]

Talquetamab은 2023년 8월[1][7][8] 미국과 유럽연합에서[3] 모두 의료용으로 승인되었습니다.

의료용

탈케타맙은 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 항-CD38 단일클론항체를 포함한 이전 치료 라인을 받은 재발성 또는 난치성 다발성 골수종 성인의 치료용으로 사용됩니다.[1][7][3][4]

역기능

정보를 처방하는 미국 식품의약국(FDA) 라벨에는 생명을 위협하거나 치명적인 사이토카인 방출 증후군과 면역 효과기 세포 관련 신경 독성을 포함한 신경 독성에 대한 상자형 경고가 포함되어 있습니다.[1][7]

역사

효능은 MMY1001(Monumen)에서 평가되었습니다.TAL-1)(NCT03399799, NCT0463452), 이전에 최소 4개의 이전 전신 치료를 받은 187명의 참가자를 포함하는 단일 팔, 개방형 라벨, 멀티센터 연구.[7] 참가자들은 치료 첫 주에 두 번의 단계적 투여 후 매주 탈케타맙-tgvs 0.4mg/kg을 피하 투여받았고, 세 번의 단계적 투여 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 (2주마다) 탈케타맙-tgvs 0.8mg/kg을 피하 투여받았습니다.[7]

주요 효능 결과 측정은 IMWG 기준을 사용하여 독립적인 검토 위원회에서 평가한 전체 응답률과 응답 기간이었습니다.[7] 1차 효능 집단은 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 항-CD38 단일클론항체를 포함한 최소 4개의 이전 치료 라인을 이전에 받은 참가자들로 구성되었습니다.[7] 매주 0.4 mg/kg을 받는 100명의 참가자에서 전체 응답률은 73%(95% 신뢰 구간(CI): 63.2%, 81.4%)였으며 응답 기간의 중앙값은 9.5개월(95% CI: 6.5, 추정할 수 없음)이었습니다.[7] 격주로 0.8 mg/kg을 받은 87명의 참가자의 전체 응답률은 73.6%(95% CI: 63%, 82.4%)였으며 응답 기간의 중앙값은 추정할 수 없었습니다.[7] 응답자의 약 85%가 최소 9개월 이상 응답을 유지했습니다.[7]

FDA는 탈케타맙 우선 검토, 획기적인 치료, 희귀의약품 지정 신청을 허가했습니다.[7]

사회와 문화

법적지위

얀센은 2022년 6월 미국에서 재발 또는 난치성 다발성 골수종 성인 치료를 위한 획기적인 치료법 지정을 받았는데, 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 항체 등 최소 4가지 치료 라인을 받은 적이 있습니다.[9] 얀센은 2022년 12월 FDA에 [10]승인을 신청했고, 2023년 1월 유럽 의약품청에 승인을 신청했습니다.[11]

2023년 7월 20일, 유럽 의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다발성 골수종 치료를 목적으로 하는 의약품 Talvey에 대한 조건부 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다.[12] Talvey는 EMA의 가속 평가 프로그램에 따라 검토되었습니다.[12] 이 의약품의 신청자는 Jansen-Cilag International N.V입니다.[12] Talquetamab은 2023년 8월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었습니다.[3][4]

참고문헌

  1. ^ a b c d e f g "Talvey- talquetamab injection". DailyMed. U.S. National Library of Medicine. 18 August 2023. Archived from the original on 24 August 2023. Retrieved 23 August 2023.
  2. ^ "FDA-sourced list of all drugs with black box warnings (Use Download Full Results and View Query links.)". nctr-crs.fda.gov. FDA. Retrieved 22 October 2023.
  3. ^ a b c d "Talvey Product information". Union Register of medicinal products. 22 August 2023. Archived from the original on 25 August 2023. Retrieved 25 August 2023.
  4. ^ a b c d "Talvey EPAR". European Medicines Agency. 21 September 2023. Retrieved 6 October 2023.
  5. ^ a b "Talquetamab". NCI Drug Dictionary. National Cancer Institute. Archived from the original on 11 August 2023. Retrieved 30 January 2023.
  6. ^ Chari A, Minnema MC, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NW, Rodríguez-Otero P, et al. (December 2022). "Talquetamab, a T-Cell-Redirecting GPRC5D Bispecific Antibody for Multiple Myeloma". The New England Journal of Medicine. 387 (24): 2232–2244. doi:10.1056/NEJMoa2204591. PMID 36507686. S2CID 254560960.{{cite journal}}: CS1 유지관리: 무시된 설정(링크)
  7. ^ a b c d e f g h i j k l "FDA grants accelerated approval to talquetamab-tgvs for relapsed or refractory multiple myeloma". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 9 August 2023. Archived from the original on 11 August 2023. Retrieved 10 August 2023. Public Domain 이 문서는 공용 도메인에 있는 이 소스의 텍스트를 통합합니다.
  8. ^ Theoret MR (2023). "Talvey (talquetamab-tgvs) injection" (PDF). Approval Letter. U.S. Food and Drug Administration. Archived from the original (PDF) on 11 August 2023. Public Domain 이 문서는 공용 도메인에 있는 이 소스의 텍스트를 통합합니다.
  9. ^ "FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Talquetamab for R/R Myeloma". Targeted Oncology. 29 June 2022. Archived from the original on 11 August 2023. Retrieved 30 January 2023.
  10. ^ "Janssen Submits Biologics License Application to U.S. FDA for Talquetamab for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma". The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Press release). 9 December 2022.
  11. ^ "Application to the European Medicines Agency Seeking Approval of Talquetamab for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma". Janssen Pharmaceutica NV (Press release). 3 January 2023.
  12. ^ a b c "Talvey: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 21 July 2023. Archived from the original on 25 August 2023. Retrieved 25 August 2023. 이 출처에서 텍스트를 복사했습니다. 저작권은 유럽 의약품청입니다. 출처가 확인되면 복제가 승인됩니다.

외부리스트

  • 임상시험번호 NCT03399799 "재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 탈케타맙 용량 증가 연구(Monumen)"TAL-1)" ClinicalTrials.gov
  • ClinicalTrials.gov 의 "재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 탈케타맙 연구"에 대한 임상시험 번호 NCT0463452