프로토콜(과학)

Protocol (science)

자연과학 및 사회과학 연구에서 프로토콜은 실험의 설계와 구현에서 가장 일반적으로 미리 정의된 절차적 방법이다. 프로토콜은 동일한 실험실 또는 다른 실험실에 있는 다른 실험실에 의한 결과의 성공적인 복제를 보장하기 위해 실험실 방법을 표준화하는 것이 바람직할 때마다 작성된다.[1][2] 추가적으로, 그리고 확장적으로, 프로토콜은 안전 점검을 통해 실험 결과의 평가를 용이하게 하는 이점이 있다.[3] 세부 절차, 장비 및 기기 외에도, 프로토콜에는 연구 목적, 실험 설계를 위한 추론, 선택된 표본 크기에 대한 추론, 안전 주의사항 및 결과의 계산 및 보고 방법 등이 포함될 것이다. 여기에는 통계 분석과 바이아(bia)를 피하기 위해 제외된 데이터의 사전 정의 및 문서화를 위한 규칙이 포함된다.s.[2]

마찬가지로, 프로토콜은 의료기관, 상업실험실, 제조공장 등의 활동을 보장하기 위한 절차적 방법(예: 병원의 혈액검사, 교정실험실의 인증표준물질 시험, 시설의 변속기 기어 제조)을 특정 사항과 일치하도록 언급할 수 있다.c 표준, 안전한 사용과 정확한 결과를 장려한다.[4][5][6]

마지막으로, 사회 과학 분야에서, 프로토콜도 관찰된 events[7][8]의"기술 기록"또는 하나 이상의 생물체 조직"행동 순서"[9], 활동(예를 들어 특정 자극에 어떻게 유아적인 반응이나 자연 서식지에서 어떻게gorillas 행동하다)또는 즉시 후에 더 잘"일관된 patte을 확인할 기록된 참조시킬지도 모른다.rns과 c이용-효과 관계."[7][10] 이러한 프로토콜은 손으로 작성한 저널 또는 비디오 및 오디오 캡처를 포함한 전자 문서화된 미디어의 형태를 취할 수 있다.[7][10]

실험 및 연구 프로토콜

환경과학과 임상연구와 같은 과학의 다양한 분야들은 많은 참여자들의 조정되고 표준화된 작업을 요구한다. 또한 관련된 실험실 시험과 실험은 윤리적으로 건전하고 결과가 동일한 방법과 장비를 사용하여 다른 사람이 복제할 수 있는 방식으로 수행되어야 한다. 이와 같이 엄격하고 검증된 시험과 실험 프로토콜이 요구된다. 실제로 이러한 사전 정의된 프로토콜은 GLP(Good Laboratory Practice)[11]와 GCP([12]Good Clinical Practice) 규정의 필수 요소다. 특정 실험실이 사용을 위해 작성한 프로토콜은 실험실이 요구하는 일반 관행을 지배하는 표준 운영 절차(SOP)를 포함하거나 참조할 수 있다. 프로토콜은 또한 기술된 절차에 적용되는 해당 법률과 규정을 참조할 수 있다. 공식 프로토콜은 일반적으로 실험실 디렉토리, 연구 책임자 [11]및/또는 독립 윤리 위원회를[13] 포함한 한 명 이상의 개인에 의한 승인을 필요로 한다. 명확하게 정의된 프로토콜도 국립보건원이 후원하는 연구에 의해 요구되고 있다.[14]

임상시험에서, 프로토콜은 구체적인 연구 질문에 답할 뿐 아니라 참가자의 건강을 보호하기 위해 세심하게 설계된다. 프로토콜은 어떤 유형의 사람들이 재판에 참여할 수 있는지, 시험 일정, 절차, 약물 및 복용량, 그리고 연구의 기간을 설명한다. 임상실험을 하는 동안, 연구진들은 그들의 건강을 감시하고 치료의 안전성과 효과를 결정하기 위해 규칙적으로 프로토콜을 따르는 참가자들을 보게 된다.[11][12] 1996년 이후 시행된 임상시험은 프로토콜 설계 및 보고의 프레임워크를 제공하는 CONBTS 성명에서 요구하는 정보에 부합하고 보고할 것으로 널리 예상되고 있다.[15] 건강과 의학에 맞춤화되었지만, CONSTAR 문장의 아이디어는 실험 연구가 사용되는 다른 분야에도 광범위하게 적용된다.

프로토콜은 종종 다음을 다룬다.[2][11][12]

  • 안전: 안전 주의사항은 프로토콜에 중요한 추가 사항이며, 고글 요구에서부터 미생물, 환경 위험, 독성 물질 및 휘발성 용매의 격납을 위한 조항에 이르기까지 다양할 수 있다. 사고 발생 시 절차상 우발상황은 프로토콜 또는 참조 SOP에 포함될 수 있다.
  • 절차: 절차 정보에는 안전 절차뿐만 아니라 오염 방지, 장비 교정, 장비 시험, 문서화 및 기타 모든 관련 문제가 포함될 수 있다. 이러한 절차적 프로토콜은 회의론자들에 의해 결함이 발견될 경우 청구된 결과를 무효화하기 위해 사용될 수 있다.
  • 사용되는 장비: 장비 시험 및 문서화에는 필요한 모든 규격, 교정, 작동 범위 등이 포함된다. 온도, 습도, 기압, 그리고 다른 요소들과 같은 환경적 요소들은 종종 결과에 영향을 미칠 수 있다. 이러한 요소들을 문서화하는 것은 모든 좋은 절차의 일부가 되어야 한다.
  • 보고: 프로토콜은 보고 요구사항을 지정할 수 있다. 보고 요건은 실험 설계 및 프로토콜의 모든 요소와 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 환경 요인 또는 기계적 한계를 포함할 것이다.
  • 계산 및 통계: 수치 결과를 산출하는 방법에 대한 프로토콜은 일반적으로 결과 계산을 위한 상세한 공식을 포함한다. 또한 작업에 필요한 시약 및 기타 용액의 준비를 위한 조제식이 포함될 수 있다. 데이터 해석을 안내하기 위해 통계 분석 방법이 포함될 수 있다.
  • 편향: 많은 프로토콜은 결과 해석에서 편향을 피하기 위한 규정을 포함한다. 근사 오차는 모든 측정에 공통적이다. 이러한 오류는 장비의 제한으로 인한 절대 오류 또는 계산에 사용된 대략적인 숫자의 전파 오류일 수 있다. 표본 치우침은 가장 흔하고 때로는 정량화하기 가장 어려운 치우침이다. 통계학자들은 종종 사용된 표본이 대표적이라는 것을 확실히 하기 위해 많은 노력을 한다. 예를 들어, 정치적 여론조사는 가능성 있는 유권자들에게만 제한될 때 가장 좋으며 이것이 웹 여론조사가 과학적이라고 여겨질 수 없는 이유 중 하나이다. 표본 크기는 또 다른 중요한 개념으로, 단지 일어날 것 같지 않은 사건 때문에 편향된 데이터로 이어질 수 있다. 표본 크기가 10인 경우 즉, 10명을 대상으로 하는 여론조사는 유효하지 않다. 표준 편차와 분산은 주어진 표본 크기의 가능한 관련성을 정량화하는 데 사용되는 개념이다. 플라시보 효과와 관찰자 편견은 종종 제어 그룹뿐만 아니라 환자와 연구자의 맹목성을 필요로 한다.[12][16]

블라인드 프로토콜

프로토콜은 편견을 피하기 위해 블라인딩이 필요할 수 있다.[16][17] 피실험자, 연구자, 기술자, 데이터 분석가 및 평가자를 포함한 실험 참가자에게 맹인이 부과될 수 있다. 어떤 경우에는, 장님이 유용할 수도 있지만, 그것은 불가능하거나 비윤리적이다. 좋은 임상 프로토콜은 시각장애가 윤리적이고 실제적인 제약 내에서 가능한 한 효과적이라는 것을 보장한다.[18]

실험 과정에서 참가자가 자신에게 가면을 쓴 정보를 추론하거나 다른 방법으로 얻으면 눈이 멀지 않게 된다. 맹목적으로 제거된 편견이 재도입되기 때문에 연구의 결론 이전에 발생하는 언블링(unblinding)은 실험오차의 원인이다. 언블링(unblinding)은 블라인드 실험에서 흔히 볼 수 있는 것으로, 반드시 측정하여 보고해야 한다. 보고 지침은 모든 연구를 평가하고 구속력이 없는 것으로 보고할 것을 권고한다. 실제로, 극소수의 연구만이 구속력이 없다고 평가한다.[19]

실험자는 블라인딩과 통제를 위한 위도 정의 절차를 가질 수 있지만, 결과가 규제 기관에 발표되거나 제출되는 경우 그러한 선택을 정당화하기 위해 필요할 수 있다. 어떤 데이터가 음수였는지를 실험 중에 알게 되면 왜 그 데이터가 포함되지 않아야 하는지를 합리화해야 하는 이유가 종종 있다. 긍정적인 데이터는 거의 같은 방식으로 합리화되지 않는다.

참고 항목

참조

  1. ^ Hinkelmann, K.; Kempthorne, O. (1994). Design and Analysis of Experiments: Introduction to Experimental Design. Vol. 1. John Wiley & Sons. p. 11. ISBN 0471551783. Retrieved 22 March 2019.
  2. ^ a b c Selwyn, M.R. (1996). Principles of Experimental Design for the Life Sciences. CRC Press. pp. 12–13. ISBN 0849394619. Retrieved 22 March 2019.
  3. ^ Desposato, S. (2015). Ethics and Experiments: Problems and Solutions for Social Scientists and Policy Professionals. Routledge. p. PT382. ISBN 9781317438663.
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  6. ^ Nash, T. (July 2005). "Automotive Protocols & Standards". Motor. Retrieved 22 March 2019.
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  18. ^ David, Sharoon; Khandhar, Paras B. (2021), "Double-Blind Study", StatPearls, Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, PMID 31536248, retrieved 2021-08-10
  19. ^ Bello, Segun; Moustgaard, Helene; Hróbjartsson, Asbjørn (October 2014). "The risk of unblinding was infrequently and incompletely reported in 300 randomized clinical trial publications". Journal of Clinical Epidemiology. 67 (10): 1059–1069. doi:10.1016/j.jclinepi.2014.05.007. ISSN 1878-5921. PMID 24973822.