댄 마킹턴의 죽음

Death of Dan Markingson

댄 마킹슨(1976년 11월 25일 ~ 2004년 5월 8일)은 미네소타 주 세인트 폴 출신의 청년으로, 미네소타 대학교에서 윤리적으로 논란이 많은 정신 연구 연구에서 비자발적인 헌신의 명령을 받다가 자살했다.미네소타 대학 관계자들은 11년 가까이, 비판적인 여론과 [1][2]수많은 뉴스 보도,[3][4][5][6][7] 그리고 외부 조사에 대한 압력에도 불구하고, 연구원들의 행동을 옹호했다.[8][9][10][11]그러나 2015년 3월 한 국가 감시 기구의 조사 결과 이 사건에서 심각한 이해충돌과 재정적 인센티브, 연구에 대한 부실한 감독, 마킹턴이 매우 취약한 상태에 있을 때 연구에 참여하도록 압력을 가한 것, 그리고 일련의 오해의 소지가 있는 공공성 발언 등 여러 가지 놀라운 윤리적 위반이 발견되었다.s 대학 관계자에 의한.[12]얼마 지나지 않아, 그 대학은 정신과 연구로 채용을 중단했다.2015년 4월 9일, MD인 찰스 슐츠는 정신의학과장으로서 사임한다고 발표했다.[13]

마킹톤의 이야기와 관련된 많은 윤리적 문제들 때문에, 그것은 현재 많은 대학 생명윤리 과목에서 사례 연구로 사용되고 있다.[14]

마킹온과 카페 연구

댄 마킹슨은 그의 어머니인 메리 와이스에 의해 미네소타 주 세인트 폴에서 자랐고 미시간 대학에서 영문학 학위를 받았다.26세였던 2003년 여름, 마킹턴은 로스앤젤레스에 살고 있었는데, 그곳에서 시나리오 작가가 되기를 희망했다.로스앤젤레스를 방문하는 동안, 와이스는 아들이 정신적으로 심각하게 아프다는 것을 암시하는 행동의 변화에 놀랐다.그녀는 그를 설득하여 성으로 돌아가게 했다.폴. 2003년 11월 12일, 마킹톤은 어머니를 포함한 사람들을 죽여야 하는 종말론적인 "폭풍"에 대해 말했다.그 결과, 그는 페어뷰 대학 메디컬 센터의 잠긴 정신병원에 입원하게 되었다.그의 치료 의사는 닥터였다.미네소타 대학 정신의학과 부교수 스티븐 올슨.[15]

올슨은 항정신병 약물인 리스페리돈(Risperdal)에 대해 마케톤을 시작한 뒤, 마케톤을 장기 국립 정신병원인 아노카 메트로폴리탄 지역치료센터로 보내겠다는 비자발적인 약속 명령에 대한 탄원서를 제출했다.[16]판사는 2003년 11월 17일 위임 명령을 내렸다.[17]두 명의 다른 임상의가 헌신 과정의 일부로 마킹슨을 검사했고 두 임상의 모두 마킹슨의 극도로 혼란스러운 사고에 주목했다.[18][19]그 직후 올슨은 법원에 마킹턴에게 약속정지를 허가해 달라고 요청했고, 마킹턴은 페어뷰 대학 의료원 치료계획을 준수하기로 동의하는 한 아노카에 비자발적으로 감금되는 것을 피할 수 있도록 허락했다.판사는 2003년 11월 20일에 그 요청을 승인했다.[20]

그러나 올슨은 단순히 마킹슨을 치료하기보다는 세 가지 비정형 항정신병 약물들을 비교한 아스트라제네카가 후원하는 카페 연구에 마킹슨에게 등록을 요청했다.카페 연구는 1년 동안 정신질환을 앓는 환자들을 대상으로 한 이중 맹목적인 연구였다.[21]

2003년 11월 21일, 헌신이 허가된 다음날, 스터디 코디네이터인 진 케니는 어머니 메리 와이스가 참석하지 않자 마킹슨에게 카페 연구에 대한 사전동의서에 서명하도록 했다.와이스는 아들의 연구 등록에 강력히 반대했지만, 그녀의 반대는 기각되었다.[22]

2주 후, 마킹톤은 세인트 폴에 있는 정신 질환자들을 위한 거주 시설인 테오 하우스로 제대되었다.그는 학습 약물을 복용하지 않거나 카페 학습 약속을 지키지 않을 경우 자신도 비자발적인 감금을 받을 수 있음을 이해한다는 내용의 사후관리 협약서에 서명하도록 했다.[23]

이후 5개월 동안 메리 와이스는 마킹온의 상태가 악화되고 있다는 확신이 들었고, 그를 카페 스터디에서 제외시키려 반복적으로 노력했다.[24]그녀는 미네소타 대학 연구팀에 마크슨이 자살할 위험에 처해 있다고 경고했다.2004년 4월 11일, 그녀는 스터디 코디네이터인 진 케니에게 음성 메시지를 남겨, "그가 자살할 때까지 기다려야 하나, 아니면 다른 누군가가 어떤 일을 하기 전에 다른 사람이 죽을 때까지 기다려야 하나?"[25]라고 물었다.5월 8일, 마킹슨은 거의 자해한 채 상자 절단기로 자살했다.이후 실험실 검사 결과 그는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 생산한 퀘티아핀(세로켈)을 복용하고 있었던 것으로 밝혀졌다.[26][27]

마킹온의 죽음에 대한 반응

미네소타 대학교 기관 검토 위원회는 올슨으로부터 심각한 부작용 보고서를 받았으나, 올슨 이외의 어떤 의료 기록도 검토하거나 인터뷰하지 않았다.[28]2005년 7월 22일 식품의약품안전청은 설립검사 보고서를 발표했다.FDA 조사관인 샤론 맷슨은 어떠한 위반도 발견하지 못했다.[29]

그러나, 주 정신건강 및 정신지체 옴부즈맨의 조사 결과, 몇 가지 우려되는 부분이 발견되었다.[30]옴부즈만 사무소는 2005년 6월 17일 서한에서 시민공약(자발적 의무) 명령에 따른 환자들은 특히 취약하며 특별한 보호가 필요하다고 지적했다.이 서한은 또한 올슨이 마크슨의 치료 주치의와 마크슨을 영입한 연구의 주임 조사관 역할을 했기 때문에 이해충돌에 주목했다.

2007년 1월, 메리 와이스는 미네소타 대학을 상대로 소송을 제기했지만, 헤네핀 카운티 판사는 그 대학이 법정(또는 재량) 면책특권을 가지고 있다고 판결했다.판사는 올슨에 대한 과실치상 소송이 진행될 수 있도록 허용했는데, 이 소송은 7만 5천 달러에 타결되었다.[31]그 후 미네소타 대학은 메리 와이스에게 57,000달러를 요구하는 비용 평가 통지서를 제출했다.[32]대학은 와이스가 면책특권 판결에 항소하지 않기로 합의할 경우 이 요구를 철회하기로 합의했다.[33]

마킹슨 사건은 2008년 5월 세인트 폴 파이오니어 프레스가 3부작 시리즈를 출간하면서 처음으로 세간의 주목을 받았다.[34]파이오니어 프레스 시리즈는 올슨과 그의 카페 연구 공동 조사자인 찰스 슐츠 정신건강의학과장이 아스트라제네카를 비롯한 제약회사들과 맺은 재정적 관계에 대한 우려를 제기했다.또한 미네소타 대학이 모든 환자를 대상으로 잠재 모집에 대한 평가를 연구 연구로 하는 스테이션 12라는 정신질환자를 위한 특별 유닛을 설립한 이후 카페 연구로의 모집이 급격히 증가했다는 점에 주목했다.

2009년 미네소타 주 의회는 '댄스 법칙'을 통과시켰는데, 이 법은 정신과 의사가 정신의학 약물 연구에 대한 민사적 약속(불굴의 약속) 명령에 따라 환자를 모집할 수 있는 능력에 상당한 제약을 가했다.[35][36]

2010년 8월, 마더 존스 매거진은 미네소타 대학 생명윤리 센터의 칼 엘리엇 교수의 마킹슨 사건에 관한 기사를 실었다.[37]카페 연구의 후원자인 아스트라제네카는 5억 2천만 달러를 지불하고 자사의 항정신병 약물인 세로켈의 부정 마케팅에 대한 연방 소송을 해결했다.[38]봉인되지 않은 문서는 아스트라제네카가 불리한 연구 연구를 억압하고 연구 결과를 조작했다는 증거를 제공했다.[39][40]엘리엇은 이번 카페 연구가 세로켈에 긍정적인 결과를 낳기 위해 기획됐다는 몇몇 전문가들의 의견을 인용했다.

이에 대해 미네소타 대학은 다수의 공개 성명 중 첫 번째 성명을 내고 마킹슨 사건은 이미 철저히 조사되었고, 어떤 조사도 대학 연구자들에게 잘못이 발견되지 않았다고 주장했다.[41]

2012년 11월 미네소타주 사회사업위원회는 카페 스터디 코디네이터인 진 케니에 대해 수많은 실수에 대한 '시정 조치'를 내렸다.조사 결과 중에는 케니가 자신의 역량을 넘어 의료과제를 수행했고 연구 후원자가 조사관에게 통보했을 때 마킹턴에게 퀘티아핀(세로켈)의 새로운 대사위험을 알리지 못했다는 내용도 있었다.[42][43]

2013년 5월 16일 미네소타 의대 학장 겸 보건과학부 부총장인 애런 프리드먼은 미니애폴리스 스타 트리뷴지에 댄 마킹턴의 죽음은 "추문이 아니다"라며 "이제 우리 대학과 연구원들에 대한 비난을 중단해야 할 때"[44]라는 내용의 사설을 실었다.

2013년 12월 5일 미네소타 대학교의 상원은 생명윤리학 및 관련 학자들 175명이 마크슨의 죽음에 대한 조사를 요청하는 서한에 대해 "마킹슨 사건에 관한 결의안"을 승인하기로 의결했다.[45]에릭 칼러 미네소타대 총장은 외부검토를 의뢰하기로 합의했지만 마크슨 사건은 수사에서 제외했다.[46]

6개월 후, 미네소타 대학의 또 다른 연구 주제인 로버트 휴버는 댄 마킹슨과 유사한 상황에서 승인되지 않은 항정신병 약물인 비피프루녹스의 연구에 채용되었다고 공개적으로 밝혔다.[47]직후, 국가 감시 기관인 입법 감사실은 마킹슨 사건을 조사하는데 동의했다.[48]11월 페어뷰 미네소타대 메디컬센터 임상간호사 니키 기어는 폭스9뉴스에 "2003년 마킹턴의 카페 연구 등록에 반대했지만 반대는 묵살당했다"고 말했다.그녀는 또한 간호사들이 정신의학 약물 연구를 위한 연구 대상자를 찾도록 "실종되고 압력을 받았다"고 말했다.[49]

조사 결과

2015년 2월 27일, 대학은 교수회의 결의에 비추어 위탁받아 인간연구보호프로그램 인증협회가 관리하는 외부검토서를 발표했다.[50]심사는 기관심사위원회의 부적절한 과학적 연구 검토, 연구자 교육 부실, 비판에 대한 대학 관계자들의 방어태세, 직원들이 제공하는 정신건강의학과 '공포 문화' 등 여러 문제에 대해 대학에서 혹독한 비판을 쏟아냈다.d 안전위반 발언 시 '[51]협박' '보복'

3주 후, 입법 감사실은 "미네소타 대학 정신의학과 임상 약물 연구:댄 마킹슨 케이스."[52]보고서는 마킹슨이 '초대적으로 취약한' 과목이었다는 점에 주목하며 강압적인 채용 관행, 심각한 이해충돌, 메리 와이스의 우려에 대한 부적절한 대응, 마킹의 대학 기관 검토위원회의 자살에 대한 '초신성 검토' 등의 증거를 제시했다.그것은 또한 Stephen Olson MD에 대한 주 의료실무위원회의 조사에서도 상당한 이해 상충을 발견했다.입법감사관은 미네소타주립대 관계자들의 행동을 특별한 관심사로 지적하면서 대학 지도자들이 "과거 검토에 대해 주도적인 발언을 했고, 심각한 윤리적 문제와 갈등이 개입돼 있다는 것에 대해 지속적으로 논의하거나 심지어 인정하기를 꺼려했다"고 지적했다.[53]

이에 대학 지도부는 정신과 연구 분야 채용을 중단하고 대학 정책 및 절차 개편안을 발표했다.[54]

미결 이슈

마킹턴의 죽음에 대한 수사는 종결되었지만, 정신의학과에서의 문제는 계속되었다.

뉴욕타임스(NYT)는 2015년 4월 17일 최근 정신건강의학과장에서 물러난 찰스 슐츠가 보더라인 인격장애를 위한 퀘티아핀(세로켈) 연구에 성범죄 시설 거주자 2명을 등록했다고 보도했다.[55]그러나 이 시설의 원장에 따르면, 어느 주민도 경계선 성격장애 진단을 받지 않았다고 한다.시설에서 요리사인 한 주민은 다량의 세로켈을 뭉개어 아침 오트밀에 섞었다.타임즈에 따르면, 이 에피소드는 "그런 에피소드를 조사하는 것으로 고발된 대학 감독 위원회를 화나게 하는 것 같지는 않았다"고 한다.식품의약품안전청에 고발장이 제출되었다.

5월 6일, 대학은 로버트 휴버의 치료에 대한 조사 결과를 발표했다.조사 결과, 휴버는 72시간 동안 비상 정지 상태에서 잠긴 부대에 갇혀 있었음에도 불구하고, 바이퍼녹스 연구에 강제 동원되지 않은 것으로 밝혀졌다.[56][57]

지난 7월 정신건강의학과 교수인 켄 윈터스는 연방 연구 문서를 위조한 사실을 시인하고 은퇴했다.그는 KMSP뉴스에 대학 측이 제재 없이 은퇴할 수 있도록 허용했다고 말했다.[58]

2016년 2월 10일 미네소타 대학교에서 고용된 컨설턴트가 정신의학과에서 40개 이상의 연구 안전 정책 위반을 발견했다.[59]이 컨설턴트는 또한 교직원들로부터 폭언과 협박을 당했다고 보고했으며, 대학 관리자들은 그녀에게 중요한 연구 결과를 서면으로 작성하지 말라고 지시했다고 말했다.[60][61]

2016년 4월, 신디 푸그 의원, 코니 버나디 의원, 의원.미네소타주 하원 고등교육재정정책위원회 소속 아비가일 웰런 의원은 정신건강발달장애인 옴부즈맨이 정신건강의학과에서 연구조사를 하도록 하는 법안을 소개했다.[62]2016년 4월 13일 미네소타대 연구부총장인 브라이언 허먼은 이 법안에 반대하는 증언을 했다.[63]그 법안은 현재도 검토 중에 있다.

레거시

마크슨 사건 이후 국회의원과 변호사, 생명윤리학자들은 대부분의 연구가 덜 취약한 과목으로 이루어질 수 있다고 지적하면서, 그들이 비자발적인 헌신 명령을 받는 동안 심각한 정신질환자들을 연구 연구에 모집하는 것이 윤리적으로 받아들여질 수 있는지에 대해 의문을 제기했다.[64][65][66]비자발적으로 자행된 환자들은 종종 그들의 잠재적 석방을 통제하는 당국의 보살핌 아래 갇혀 있는 정신의학과에 갇히게 된다.많은 사람들은 또한 자신의 건강에 대해 명료하게 생각하고 좋은 판단을 할 수 있는 능력을 손상시키는 조건 때문에 고통 받고 있다.이러한 상황은 그러한 환자들의 진정한 사전동의 능력을 손상시킬 수 있다.[67]

마크슨 사건은 또한 의사들이 자신이 수행하고 있는 연구 연구에 자신의 환자를 모집하는 것이 윤리적으로 받아들일 수 있는지에 대한 의문을 제기했다.정신건강 및 정신지체 옴부즈맨은 "진행 중인 치료를 위해 누군가에게 의존할 때 사람들이 거절하는 것은 매우 어렵다"[68]고 지적했다.마크슨 사건의 여파로 통과된 법안은 정신과 의사들이 자신의 환자를 약물 연구에 참여시키는 데 상당한 제약을 가했다.[69]

일부 논평가들은 부적절한 재정적 인센티브와 이해 상충이 환자의 복지를 위험에 빠뜨릴 수 있는 방법의 예로 마크슨 사례를 들었다.[70][71]올슨과 슐츠 모두 제약업계의 유료 연사와 컨설턴트로 일했고, 카페 연구를 총괄하는 기관심사위원회 위원장은 연구 후원사인 아스트라제네카로부터 강연료와 자문료를 받아 이들의 판단과 공정성에 의문이 제기되고 있다.[72][73]

또한, 입법감사관의 지적에 따라, 아스트라제네카는 미네소타 대학교에 등록 과목의 수와 연구에 등록한 과목의 체류 기간을 기준으로 지불을 기정사실화하여 "CABE 연구에 등록하고 등록한 과목을 유지하도록 하는 인센티브"를 만들었다.입법감사관은 이어 "올슨은 매리 와이스가 댄이 상태가 좋지 않고 연구 약물이 효과가 없다는 반복적인 경고에도 불구하고 마킹슨을 연구에 계속 포함시켰다"[74]고 지적했다.

일부 전문가들은 카페 연구를 제약회사가 정당한 과학적 질문에 답하기보다는 마케팅 목적으로 활용할 수 있는 긍정적인 결과를 도출하는 방식으로 연구 연구를 설계한 사례로 꼽는다.[75][76]웨일스 뱅고르 대학의 정신의학과 교수인 데이비드 힐리는 이 카페 연구가 "직접 마케팅 중심적인 운동"이라고 말했다.[77]잘 설계되지 않았거나 과학적으로 타당하지 않은 연구과목을 등록하는 것은 비윤리적이라고 널리 보여진다.

비평가들은 또한 마크슨 사건이 연구 대상자들의 학대에 대한 믿을 만한 증거를 조사하고 문제를 해결하기 위한 조치를 취해야 할 기관 지도자들의 책임에 대해 의문을 제기한다고 주장한다.[78][79]많은 학자들은 직원들이 그러한 행동을 보고한 것에 대한 보복을 두려워할 때 조직의 비윤리적인 행동이 지속된다고 주장한다.[80][81][82]미네소타 대학 정신의학과에는 마크슨 사건 이전까지 연구 부정행위가 적지 않았지만, 대학 지도자들은 마크슨이 자살하자 대학 직원들의 비난을 일축하고 정당한 조사를 거부했으며, 공개 석상에서 벗어나기 위해 오도하는 발언을 반복했다.사건의 [83][84]주목보건의료와 별개로 많은 업종의 리더들은 공공의 투명성과 직원들 사이에 신뢰의 정신 없이는 안전의 문화가 존재할 수 없다고 강조한다.[85]

마지막으로, 마크슨 사건은 의학 연구의 안전성과 현재의 감독 시스템의 적절성에 대한 더 큰 논쟁을 더한다.[86][87][88]It is one of a number of high-profile studies in recent decades in which research subjects have died or been seriously injured, including the TGN1412 study by PAREXEL in London, the Abduhalli v. Pfizer case in Kano, Nigeria, the BIA 10-2474 study in Rennes, France, the suicide of Traci Johnson in a duloxetine study at the laboratories of Eli Lilly그리고 컴퍼니,[89] 존스홉킨스 의과대학의 엘렌 로슈의 죽음,[90] 로체스터 대학 의학 센터의 니콜 완의 죽음,[91] 뉴저지의 CRI 월드와이드 시설(현재의 PRA 건강 과학의 일부)에서의 월터 조던의 죽음,[92] 펜실베니아 대학의 제시 겔신저의 죽음.

일부 비평가들은 식품의약품안전청의 허술한 감독을 비난한다.언론인 피터 알두스가 식품의약국 기록을 주 의료위원회의 징계와 비교했을 때, 그는 수십 명의 의사들이 약물 남용, 사기, 과실치사, 환자들에 대한 학대 등으로 면허를 박탈당하거나 허가증을 박탈당한 후 연구 연구를 하는 것을 발견했다.[93]미국 보건복지부 감사관실의 보고서에 따르면 FDA는 종종 의심스러운 연구가 완료된 지 오래인 1% 미만의 연구 사이트를 검사한다고 한다.[94]2005년 블룸버그 마켓즈지의 조사 기자들은 북미에서 가장 큰 마약 검사 장소가 마이애미의 개조한 모텔에 있다는 것을 발견했다. 그 모텔은 연구원들이 허가받지 않은 마약을 검사하기 위해 불법 이민자들에게 돈을 지불하고 있었다.전 FDA 조사관은 이 잡지에 "FDA의 등뼈는 젤로였다.FDA 사람들은 몇 년 전에 이 규칙의 시행을 중단했다."[95]

그러나 이 문제는 FDA를 넘어 연구 감독 체계 전반에까지 확대될 수 있는데, 이는 피실험자를 보호하기 위한 제도적 검토 위원회 네트워크에 크게 의존하고 있다.비평가들은 제도적 검토 위원회가 인력이 부족하고 자격이 부족하며, 지나치게 관료적이며, 그들의 권한과 전문지식을 벗어난 연구를 제한하려 한다고 주장한다.[96][97][98]미네소타대 등 다수의 기관심사위원회는 임상연구자의 동료들이 연구 평가를 받고 있어 개인적 이해충돌에 대한 우려를 낳고 있다."독립적" 또는 "상업적" 기관 검토 위원회로 알려진 다른 기관들은 연구 후원자 자체로부터 자금을 지원받는데, 이 협정은 거의 틀림없이 이해 상충을 나타낸다.[99]두 개의 분리된 스팅 수술은 상업적 IRB가 위험하거나 사기적이도록 의도적으로 설계된 가짜 연구 연구를 승인할 용의가 있다는 것을 발견했다.[100][101]

미국의 현재 인간 주체 보호 시스템의 구조는 투스케이지 매독 실험과 같은 스캔들에 대한 대중의 거센 항의가 있은 후 시행되었다.1974년 국가연구법이 법으로 제정되고, 1981년 바이오의학연구 감독에 관한 연방규정(공통규칙)이 발효됐다.그 시스템은 연구에 대한 직접적인 모니터링을 거의 포함하지 않지만, 오히려 연구자들이 규정을 준수하고 정직하게 연구를 수행하는데 달려 있다.그러나 오늘날의 의학 연구 기업은 그러한 시스템이 충분하기에는 단순히 너무 크고 복잡하며 재정적으로 강력할 수도 있다.[102]비영리 감시단체인 '책임 있는 돌봄과 연구를 위한 시민을 위한 시민'의 엘리자베스 워크너 회장은 "이것은 더 이상 존재하지 않는 세상을 위한 규제"라고 말했다.[103]

참고 항목

참조

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외부 링크