연속 글루코스 모니터

Continuous glucose monitor
연속 글루코스 모니터
애보트 연구소의 프리스타일 CGM.센서와 송신기는 위쪽 팔에 고정되어 있고 수신기는 현재 혈당 수치와 최근 혈당 수치의 그래프를 보여줍니다.
분류의료기기
사용하다혈당측정
관련된핑거프릭 테스트

연속 포도당 모니터(CGM)는 인슐린이 필요한 당뇨병 환자(예: 제1형, 제2형 당뇨병 또는 다른 유형의 당뇨병 환자(예: 임신성 당뇨병)에 의해 지속적으로 혈당을 모니터링하는 데 사용되는 장치입니다.연속 글루코스 모니터는 피부 밑에 위치한 작은 전극, 일정한 간격(매 1분에서 15분)으로 판독값을 전송하는 송신기, 별도의 수신기 등 세 부분으로 구성됩니다.현재 승인된 CGM은 전류를 생성하는 간질성 유체의 포도당 분자와 반응하는 효소 기술을 사용합니다.그러면 이 전류(포도당 농도에 비례함)가 센서에 부착된 송신기에서 [1]판독기로 전달되어 데이터가 환자에게 표시됩니다.

전통적인 혈당 수치 손가락으로 측정하는 검사는 한 시점에서 수치를 측정합니다.CGM을 사용하면 시간이 지남에 따라 혈당의 추세를 표시할 수 있습니다.일부 CGM 장치는 사용자가 전통적인 혈당 [2]측정치를 사용하여 주기적으로 보정해야 하는 반면 일부 장치는 사용자 [3]보정이 필요하지 않습니다.

CGM은 당뇨병을 앓고 있는 사람들에게 이점이 있다는 것을 보여준 점점 더 채택되고 있는 기술입니다.일부 연구들은 저혈당에 머무르는 시간이 줄거나 당화혈색소가 더 낮다는 것을 보여주었는데, 둘 다 좋은 [1]결과입니다.Cochrane의 체계적인 검토는 어린이, 성인 또는 당뇨병이 [4]제대로 조절되지 않는 환자에게서 지속적인 포도당 모니터링 시스템의 효과에 대한 제한적이고 상충되는 증거가 있음을 발견했습니다.그러나 연속적인 글루코스 모니터의 사용은 단순히 모세혈관 혈액 검사를 통한 모니터링 이상으로 헤모글로빈 A1c 수치를 낮추는 것으로 보이며, 특히 당뇨병이 잘 조절되지 않는 사람들이 통합 인슐린 [4]펌프와 함께 사용할 경우 더욱 그렇습니다.그러나 중요한 한계가 있습니다: CGM 시스템은 당뇨병 [5]치료의 일반적인 부작용인 저혈당을 감지하기에 충분히 정확하지 않습니다.이것은 특히 문제가 되는데, 일부 장치는 혈당 저하 증상을 경고하는 알람 기능을 제공하기 때문에 사람들은 이러한 알람에 의존할 수 있습니다.그럼에도 불구하고 위에서 언급한 Cochrane 체계적 리뷰에서 연속적인 글루코스 모니터의 사용은 저혈당증이나 [4]케톤산증의 위험을 증가시키지 않았습니다.일부 제조업체는 사용자에게 CGM 측정에만 의존할 것을 경고하며, National Institute for Health and Care Excellence는 혈당 [6]수치를 손가락으로 측정하여 혈당 수치를 확인할 것을 권장합니다.또 다른 제한점은 포도당 수치가 혈액이 아닌 간질액에서 추출된다는 것입니다.혈류에서 간질액으로 포도당이 이동하는 데 시간이 걸리기 때문에, 현재의 혈당 수치와 CGM에 의해 측정된 수치에 비해 본질적인 시차가 있습니다.이 지연 시간은 사람과 기기에 따라 다르며 일반적으로 [7]5-20분입니다.

플래시 글루코스 모니터링

2015년 애벗 당뇨병 관리가 도입한 오리지널 프리스타일 리브레 모니터는 피부 밑에 일회용 14일 센서 프로브(다른 CGM 센서와 마찬가지로)를 사용하여 "플래시 글루코스 모니터링"을 수행하는 것으로 설명되었지만 손가락으로 고정하는 글루코스 테스트에 대한 보정 없이 공장에서 보정되었습니다.센서는 연속적으로 (혈당 수치에 대한 대용으로) 간질액의 포도당 수준을 측정합니다. 각 측정값에 대해 외부 장치에 대한 무선 링크(일반적으로 Bluetooth)를 사용하는 대부분의 다른 CGM 시스템과 달리 이 측정값의 평균 8시간은 센서 장치에 저장됩니다.센서에 저장된 데이터는 근거리 통신([8][9]NFC) 기술을 사용하여 센서 유닛에서 1~2센티미터 이내에 있는 "리더"로 요구에 따라 전송됩니다.8시간 분량의 데이터만 저장할 수 있기 때문에 다운로드 간격을 8시간 이상 띄워서는 안 됩니다.

"지속적인 글루코스 모니터링"보다 "플래시 글루코스 모니터링"을 선호하는 미국의 보험 적용 범위의 차이가 애벗의 저렴한 시스템을 조기에 도입하는 데 유리한 점이었습니다.영국에서는 국민건강서비스(NHS)[9]에서 플래시 포도당 모니터와 센서를 무료로 사용할 수 있습니다.

나중에 나온 프리스타일 리브레 2 버전의 애보트 장치는 서로 다른 호환되지 않는 센서를 사용합니다.블루투스를 통해 저혈당(고혈당) 또는 고당 경고를 주변 기기로 전송하도록 프로그래밍할 수 있으며 2023년 기준으로 60초 단위로 블루투스를 통해 포도당 판독값을 전송하여 플래시 포도당 모니터가 아닌 CGM을 효과적으로 만들 수 있습니다.다음의 Freestyle Libre 3은 크기가 더 작으며 다른 미터와 마찬가지로 블루투스를 통해 [10]판독값을 전송합니다. 플래시 모니터링이라고 설명되지는 않습니다.

역사

미국

최초의 CGM 시스템은 1999년 FDA 승인을 받았습니다.지속적인 개발로 센서를 착용할 수 있는 시간, 데이터 수신 및 판독 옵션, 사용자에게 높은 포도당과 낮은 포도당 수치를 경고하기 위한 설정이 연장되었습니다.

Medtronic MiniMed의 첫 번째 반복은 10초마다 포도당을 측정하고 5분마다 평균 측정값을 보고했습니다.센서는 최대 72시간 [11]동안 착용할 수 있습니다.

덱스콤이 개발한 두 번째 시스템은 2006년에 승인되었습니다.센서는 최대 72시간 동안 사용할 수 있도록 승인되었으며 수신기는 데이터 전송을 위해 5피트 이내에 있어야 했습니다.

2008년, 세 번째 모델인 애보트 연구소의 프리스타일 네비게이터가 승인되었습니다.센서는 최대 5일 [11]동안 착용할 수 있습니다.

2012년, 덱스콤은 그 센서를 7일 동안 착용할 수 있게 해주는 새로운 장치를 출시했고, 전송 거리는 20피트였습니다.덱스콤은 이후 센서의 데이터를 아이폰으로 전송할 수 있는 앱을 선보였습니다.이 시스템은 [11]2015년에 소아과용으로 승인되었습니다.

2017년 9월, FDA는 손가락 마디 측정으로 보정이 필요 없는 최초의 CGM인 FreeStyle Libre를 승인했습니다.Libre는 "플래시 모니터링" 시스템(FGM)으로 간주되므로 실제("실시간") CGM[dubious – discuss] [12]시스템이 아닙니다.이 장치는 최대 10일 동안 착용할 수 있지만 [13]판독을 시작하는 데 12시간이 걸렸습니다.이어서 최대 14일까지 착용할 수 있는 업데이트된 장치를 사용했으며 새 [14][15][16]센서를 시작하는 데 단 1시간밖에 걸리지 않았습니다.FreeStyle Libre 2는 2018년 10월 유럽에서 승인되었으며 글루코스가 범위를 벗어날 경우 경고를 설정할 수 있도록 했습니다.

2018년 6월 FDA는 18세 이상 당뇨병 환자에게 사용할 수 있는 에버센스 CGM 시스템(센소닉스 사 제조)을 승인했습니다.이것은 FDA가 승인한 최초의 CGM으로 포도당을 감지할 수 있는 완전 이식형 센서를 포함하고 있으며, 이 센서는 최대 [17][18]90일까지 착용할 수 있습니다.180일 버전의 에버센스 XL은 2017년 [19]10월 유럽에서 승인되었습니다.

중국

중국은 CGM 시스템을 개발하고 생산합니다.유럽연합에 승인된 최초의 CGM 시스템은 Medtrum Technologies에 의해 제조됩니다.이 센서의 사용 기간은 최대 14일이며 스마트폰 애플리케이션을 [20]통해 2분마다 포도당 수치를 측정합니다.메드트럼은 2008년에 설립되었으며 중국 [citation needed]상하이에 본사를 두고 있습니다.

2017년 말, Medtrum은 간질액의 포도당 수치를 14일까지 측정하는 TouchCare A6 CGM(이후 일부 국가에서는 A7 또는 Slim)을 출시했습니다.터치케어 시스템은 원격 뷰 [21]애플리케이션을 포함한 모바일 애플리케이션과 함께 제공됩니다.터치케어 시스템에는 포도당 경고가 있으며 [22]24시간마다 교정이 필요합니다.

2021년 말, 교정이 필요 없는 매우 슬림한 장치인 Medtrum Nano가 발표되었으며, 사용자 지정 가능한 글루코스 [23]경고와 함께 최대 14일 동안 사용이 승인되었습니다.

Medtrum은 CGM과 인슐린 펌프를 모두 만들고 있으며, 둘 다 하나의 스마트폰 애플리케이션으로 제어되어 사용자가 폐쇄 루프 시스템에서 포도당 수치를 모니터링하고 인슐린 전달을 트리거할 수 있습니다.

영국

2022년 3월 영국과 웨일즈에서 NHS를 위해 도입된 영국 NICE 지침은 모든 1형 당뇨병 환자에게 플래시 포도당 모니터링 또는 CGM을 제공해야 한다고 조언합니다.제2형 당뇨병이 있는 사람들은 인슐린을 매일 2회 이상 사용하거나, 그렇지 않으면 손가락을 하루에 8번 찌를 것을 권고받고, 재발하거나 심각한 저혈당이 있거나, 저혈당에 대한 인식이 손상된 경우,또는 그들 자신의 혈당 수치를 감시할 수 없지만 그들 또는 보호자는 스캔 장치를 사용할 수 있습니다.세부사항은 스코틀랜드와 북아일랜드에 [24]따라 다릅니다.

기기특성

  • 지속적인 모니터링과 플래시 모니터링[dubious – discuss]: Dexcom, Eversense, Libre2 & 3는 포도당 수준에 대한 정보가 지속적으로 업데이트되는 지속적인 모니터링을 사용합니다.지속적인 모니터링을 통해 포도당 수치가 사전 구성된 임계값을 벗어날 때 트리거되는 자동 경보를 설정할 수 있습니다.반면에, Freestyle Libre1과 같은 플래시 모니터링에서는 글루코스 레벨이 센서에 의해 자동으로 판독되지만, 데이터는 사용자 요청에 따라 사용자에게 전송될 뿐입니다.센서의 포도당 정보 저장소에는 이전 판독(최대 8시간) 이후의 모든 데이터가 들어 있습니다.FreeStyle Libre 2를 사용하면 포도당이 사전에 지정된 수준에 도달할 때 알람을 구성할 수 있습니다.
  • 삽입형 센서: 전자제품과 배터리는 비교적 큰 패키지를 필요로 하기 때문에, 대부분의 CGM 센서는 실제 감지 프로브가 피부를 관통하는 상태로 피부에 착용됩니다.하지만 에버센스 센서는 실제 임플란트로, 피부 위에 착용한 이른바 송신기에서 무선으로 전력을 공급받습니다."송신기"는 센서로부터 매 5분마다 데이터를 수신하고 그 데이터를 무선으로 주변 기기에 전송합니다.그러나 Freestyle Libre와 달리 이식된 장치는 너무 작아서 자체 배터리와 메모리를 가질 수 없으므로 송신기를 [25]착용하지 않는 기간에는 포도당 판독값이 발생하지 않습니다.충전(10분) 및 [citation needed]접착제 교체를 위해 하루에 한 번 이상 송신기를 탈거해야 합니다.

폐루프계

CGM은 I형 당뇨병 치료를 위한 "폐쇄 루프" 시스템 개발의 핵심 요소입니다.폐쇄 루프 시스템은 CGM에 의해 혈당을 모니터링하고 사용자의 [11]개입 없이 인슐린의 계산된 전달을 위해 데이터를 인슐린 펌프로 전송합니다.현재 많은 인슐린 펌프가 "자동 모드"를 제공하고 있지만 아직 완전히 닫힌 루프 시스템은 아닙니다.인공 췌장[26] 시스템과 오픈 소스 OpenAPS를 [27]포함한 여러 가지 구현이 있습니다.

떠오르는 CGM 기술

지속적인 글루코스 모니터링 공간은 비용이 저렴하고 정확하며 사용하기 쉬운 감지 솔루션을 구축하는 데 있어 광범위한 연구 개발의 대상으로 남아 있으며, 이 중 일부는 [28]비침습적인 것을 목표로 합니다.비침습 CGM은 피부에 구멍을 [28]내거나 피를 뽑거나 통증을 유발하지 않고 체내 포도당 수치를 측정할 수 있는 의료기기로 정의됐습니다.

2023년 8월 현재 덱스콤과 애벗 당뇨병 외에 전 [29]세계적으로 중요한 시장 점유율을 달성한 제조업체는 없습니다.비록 시장 채택률이 낮았지만,[30] 유럽에서 비침습적 감지 시스템에 대한 규제 승인이 있었으며, 이는 애벗-덱스콤의 지배력에 영향을 미치지는 않았습니다.

새롭게 등장하는 침습형 CGM 기술

다중 침습 CGM 솔루션은 2000년대 [31]초반부터 개발 중입니다.

센소닉스는 180일 에버센스 XL 센싱 시스템을 미국과 유럽 시장에서 상용화했습니다.2023년 6월, 365일 센서의 안전성과 정확성에 유리하다고 판단되는 데이터를 발표하여 [32]향후 상용화 가능성이 있음을 시사했습니다.

미국 회사 글리센스가 개발한 솔루션으로 피부 밑에 심을 수 있는 센서를 만들어 포도당 값을 외부 앱에 직접 전송함으로써 외부 리더의 필요성을 제거하는 것을 목표로 합니다.2023년 8월 현재, 이 사업은 중단되어 어느 곳에서도 시스템 승인을 받지 못했고 회사는 [33]소멸되었습니다.

캘리포니아 Emeryville에 본사를 둔 Profusa Inc가 개발 중인 또 다른 침습적 CGM 기술은 DARPA 보조금에 [34]따라 이전에 회사가 수행한 감지 연구 프로젝트를 기반으로 합니다.이 기술은 비수술적인 방법으로 피부 피하에 위치하는 하이드로겔 마이크로센서로 구성되어 있습니다.2020년 문헌 검토에서 몇몇 생체의학 엔지니어들은 비외과적 삽입 절차가 센서를 삽입하고 제거하는 외과적 절차를 필요로 하기 때문에 센소닉스의 에버센스 [35]시스템과 유리하게 차별화된다는 프로푸사의 주장을 지지했습니다.Profusa 센서도 이물질 반응을 극복하기 때문에 제거할 필요가 없다고 합니다.센서가 있는 곳의 피부 위에는 리더기가 놓여 있고, 센서는 빛 신호를 전달합니다.이 센서는 3개월에서 6개월 정도 지속된다고 합니다.는 앱을 [36]통해 추적할 수 있는 스마트폰으로 전달되는 정보입니다.2023년 8월 현재, 이 센서는 어떤 지역에서도 규제 승인을 얻지 못했지만, 피부 밑 산소 수치를 측정하는 유사한 Profusa 시스템이 [37]유럽에서 CE 인증을 받았습니다.Propusa는 SPAC [38]거래를 통해 공개 신청을 했습니다.

비슷한 접근법은 또 다른 캘리포니아 소재 회사인 메트로놈 [39]헬스에서 개발 중에 있었습니다.이 회사는 뉴스 보도 자료를 발표하지도 않았고, 연구 개발의 진전에 대해서도 보도하지도 않았습니다.

새롭게 등장하는 비침습적 CGM 기술

많은 CGM 사용자들이 안전하고 정확한 비침습 장치를 통해 제공되기를 기대하는 사용 편의성은 상당한 혁신과 연구로 이어졌습니다.

비침습적 접근법은 간질성 유체 기반, 무선 주파수 기반 또는 호흡 기반으로 구분할 수 있습니다.간질성 유체 분석 센서는 적외선 레이저를 보내 유체의 포도당 수치를 감지함으로써 피부나 피부 밑의 유체를 분석하는 장치를 사용합니다.무선 주파수 장치는 피부를 통과하고 혈액에서 직접 포도당 수치 정보를 얻을 수 있습니다.

보도에 따르면 애플은 애플 워치에 통합하려고 하는 비침습적인 CGM을 작업해 왔습니다.2023년 3월, 비침습성 [40]CGM의 개념 증명을 확립했다고 보고되었습니다.비침습적 CGM을 연구하는 또 다른 회사는 2020년 애플을 이 분야의 특허 침해로 고소한 마시모입니다.[41] 마시모는 자회사 세르카코르(2023년 9월 현재 보류 중)를 통해 공동 연속 포도당 모니터링 및 펌프 폐쇄 루프 전달 시스템을 다루는 새로운 특허도 제출했습니다.

삼성은 또한 글루코스 모니터링을 2025년 출시를 목표로 스마트워치에 통합할 것이라고 발표했습니다.2023년 9월 현재 2022년 12월 이후 업데이트가 없습니다.또한 이것이 외부 CGM(예: 덱스콤 또는 애벗)의 판독치를 통합하는 것을 의미하는지 또는 독립 실행형 기술을 의미하는지 여부도 명확하지 않습니다.[43] 이 회사는 분광학을 이용한 지속적인 포도당 모니터링에 관여하기 위해 MIT 과학자들과 함께 개발한 비침습적 방법에 관한 문헌을 2020년에 발표했습니다.[44] 그 회사는 이 기술과 관련된 특허를 출원했습니다.

슈가비트는 영국에 본사를 둔 메디컬 테크놀로지 회사인 네마우라 메디컬에 의해 만들어졌습니다.SugarBeat는 자극적이지 않은 부드러운 실리콘 젤을 사용하여 몸에 달라붙는 무선 비침습 혈당 모니터링 시스템 일회용 피부 패치입니다.그 피부 패치는 혈당을 감지하고 5분 간격으로 모바일 앱으로 데이터를 전송하는 충전식 송신기와 연결됩니다.송신기의 수명은 2년이며 피부 패치는 24시간 사용할 수 있다고 합니다.전류는 글루코스 레벨을 분석하는 표면으로 간질성 유체를 끌어들이는 데 사용됩니다.슈가비트는 사우디아라비아와[46] [47]유럽에서 규제 승인을 얻었지만 시장 보급률은 매우 낮은 수준을 유지하고 있으며,[48] 2022년 3월 종료되는 회계연도에 503,906달러의 매출을 선언했는데, 이는 덱스콤의 30억 [49]달러 이상과 비교됩니다.설탕B에 대한 FDA 사전 승인 신청서를 제출했습니다.미국의 [50]EAT. Nemaura medical은 NMRD로 나스닥에 상장되어 있습니다.

또 다른 이러한 시스템은 미국에 본사를 둔 Movano Health에 의해 구축됩니다.이 예상되는 비침습적 해결책은 암 위에 놓인 작은 링입니다.모바노는 2021년 혈압과 포도당 동시 [51]모니터링을 위해 설계된 역대 최소 맞춤형 무선 주파수(RF) 지원 센서를 구축하고 있다고 주장했습니다.Movano는 나스닥에 MOVE로 상장되어 있습니다.모바노는 2023년 8월부로 심박수, 혈중 산소 농도, 호흡수, 피부 온도 변화, 생리 [52]증상 추적 등의 다른 지표를 위한 센서 링 구축으로 전환했습니다.

DiaMonTech AG는 독일 베를린에 본사를 둔 개인 소유 회사로, 적외선 레이저 기술을 사용하여 피부의 조직액을 스캔하고 포도당 분자를 검출하는 CGM입니다.적외선의 짧은 파동은 포도당 분자에 의해 흡수되는 피부로 보내집니다.이것은 특허 받은 IRE-PTD 방법을 [53]사용하여 감지되는 열파를 발생시킵니다.그 회사는 비록 그들의 주장을 입증할 증거가 발표되지 않았지만, 그 방법의 선택성이 높다고 주장합니다.

보이드센스는 프랑스 툴루즈에 본사를 두고 휘발성유기화합물(VOCs) 검출을 통해 호흡 중 포도당을 측정하는 센서를 개발하고 있습니다.VOCs는 상온에서 기체 상태에 있는 탄소 기반 분자의 큰 그룹입니다.이 시스템은 전임상 개발 단계에 있으며 규제 [54]승인을 받지 못했습니다.

영국 회사 바이오알엑스가 개발한 바이오엑스 센서는 다중 센서([55]혈중 산소 농도, 심전도, 호흡수, 심장 박동수 및 체온도 포착)와 함께 특허 받은 무선 주파수 기술을 사용합니다.회사 측은 이를 통해 매 분마다 혈당 수치를 안정적이고 정확하게 측정할 수 있다고 주장합니다.현재까지 바이오엑스센서는 규제 승인을 받지 못했습니다.

하가(HAGAR)라는 이스라엘 회사는 높은 정확도를 보여주는 GWave라는 비침습 CGM의 연구를 완료했습니다.이 센서는 혈액 [56]속의 포도당 수치를 측정하기 위해 전파를 사용합니다.연구 데이터는 이스라엘에서 생성되었습니다.이 장치는 2023년 8월 현재 어디에서도 규제 승인을 받지 못했습니다.라디오 주파수 기술이 글루코스를 측정하는 방법으로 비판하는 것 중 하나는 연구 결과에 따르면 글루코스는 원적외선(나노미터 파장)에서만 검출될 수 있는 반면 라디오파(RW)와 마이크로웨이브는 센티미터와 밀리미터 파장 범위에 있다는 것입니다.이 과거의 연구는 [57]전체적으로 포도당을 측정하는 데 있어 무선 주파수의 실행 가능성에 의문을 제기했습니다.

글루코모디쿰은 핀란드 헬싱키에 기반을 두고 있습니다.이 시도된 용액은 연속적으로 포도당 수치를 비침습적으로 측정하기 위해 간질액을 사용합니다.그것은 규제 [58]승인을 받지 않았습니다.

KnowLabs는 Bio-RFID 센서라고 불리는 CGM을 만드는 미국 회사입니다.이 장치는 피부에 전파를 보내 혈액 속 분자의 특징을 측정함으로써 작동하는데, Know Labs의 기계 학습 알고리즘이 사용자의 혈당 수치를 계산하는 데 사용됩니다.회사는 [59]2023년 8월 현재 시제품을 제작했지만 규제 승인을 받지 못했다고 보고했습니다.

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