기술 파일

Technical file

기술파일은 제품을 기술하고 품질관리 시스템의 요구조건에 따라 제품이 설계되었음을 증명할 수 있는 문서 집합이다.

CE 마크를 부착한 모든 제품에는 제품이 CE 마크로 표시된 제품에 대한 EU 지침 및 규정을 준수함을 증명하는 정보를 포함해야 하는 기술 파일이 있어야 한다. EU 집행 당국은 마지막 제품이 만들어진 후 수년간 기술 파일의 사본을 요구할 수 있다. 고객은 일반적으로 기술 파일에 접근할 수 없다.

내용

기술 파일은 일반적으로 문서의 수명을 보장하는 문서 보관 시스템에 기초하며, 문서 또는 전자 파일에 있을 수 있다. 도면, 사양, 보고서, 검토 기록, 회의록, 라벨, 사용 설명서, 소프트웨어 소스 코드, 생산 공정도 등을 포함할 수 있다. 하나의 문서는 "기술 파일"로 명명되고 기술 파일의 일부로 간주되는 다른 모든 문서를 나열할 수 있지만, 요청 시 관할 당국이 사용할 수 있도록 할 수 있다.

의료기기

ISO 13485:2016의 하위조항 4.2.3은 의료기기 제조자가 기술 파일(의료기기 파일, 기기 마스터 레코드, 설계 서류 또는 기기 마스터 파일)을 설정해야 한다. EU 의료기기 규정(MDR)의 부록 II 및 III와 IVDR(In-vitro Diagnostic Regulations)은 기술 파일의 내용과 구조에 대한 개요를 포함하고 있다(여기서 기술 문서라고 함).

참고 항목

참조

외부 링크