생체 적합성

Biocompatibility

생체적합성은 다양한 맥락에서 생체물질의 동작과 관련이 있다.이 용어는 특정 [1]상황에서 적절한 호스트 응답으로 수행할 수 있는 재료의 능력을 의미합니다.이 용어의 모호성은 생체 소재가 인체와 어떻게 상호작용하는지에 대한 통찰력의 지속적인 발전을 반영하며, 이러한 상호작용이 의료 기기의 임상적 성공을 어떻게 결정하는지(심박조율기, 고관절 치환 또는 스텐트 등)를 결정한다.현대의 의료 기기와 보형물은 종종 두 개 이상의 재료로 만들어지기 때문에 특정 [2]물질의 생체 적합성에 대해 설명하는 것만으로는 충분하지 않을 수 있습니다.

신체의 면역 반응과 복구 기능은 매우 복잡하기 때문에 단일 세포 유형이나 조직에 대한 단일 물질의 생체적합성을 설명하는 것은 적절하지 않다.ISO 10993(또는 다른 유사한 표준)에 따라 특정 물질(또는 오히려 생물의학 제품)이 생체적합성을 판단하기 위해 사용되는 시험관내[3] 시험의 대용량 배터리인 생체적합성 시험을 종종 듣는다.이러한 테스트는 [4]소재의 생체적합성을 결정하는 것은 아니지만, 주어진 응용 분야에서 소재의 생체적합성을 결정하는 동물실험과 최종 임상시험을 향한 중요한 단계를 구성합니다. 따라서 삽입물이나 약물 전달 [5]장치와 같은 의료 장치도 마찬가지입니다.생체재료에 대한 시험관내 세포독성 검사를 실시할 때 "저자는 시험 조건을 신중하게 명시해야 하며 서로 다른 연구의 비교는 신중하게 수행해야 한다"[6]는 연구결과가 나왔다.

IUPAC 정의

생체적합성(생체의학치료):특정 [7][a]응용 프로그램에서 적절한 호스트 응답으로 수행하는 재료의 기능.

생체적합성:[7] 부작용을 일으키지 않고 살아있는 시스템과 접촉하는 능력.

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역사

생물적합성이라는 단어는 1970년 RJ Hegyeli(Amer Chem Soc Annual Meeting 추상)와 CA [8]Homsy에 의해 동료 검토 저널과 회의에서 처음 언급된 것으로 보인다.그것은 과학 문헌에서 일반적으로 사용되기까지 거의 20년이 걸렸다.

최근 Williams는 (다시) 임상적 성공을 결정하는 요소에 대한 현재의 지식 상태를 재평가하려고 노력하고 있습니다.이를 통해 임플란트가 항상 생체 활성 상태일 필요는 없지만 국소적 또는 [9]시스템적으로 어떠한 손상도 입히지 않아야 한다는 것을 알 수 있습니다.

생체적합성의 5가지

  1. "생물 시스템에 독성 또는 유해한 영향을 미치지 않는 품질"[10]
  2. 윌리엄스의 정의인 "특정 애플리케이션에서 적절한 호스트 응답으로 수행할 수 있는 재료의 능력"[11]
  3. "임플란트 대상 물질이 숙주 동물 내 이식 부위에 밀접하게 관련지어 생성된 조직 반응과 대조 물질에 적합하다고 인식되고 확립된 조직 반응의 비교" - ASTM
  4. "치료의 수용자 또는 수혜자에게 바람직하지 않은 국소적 또는 시스템적 효과를 유발하지 않고 특정 상황에서 가장 적절한 유익한 세포 또는 조직 반응을 생성하고 임상적으로 적절한 치료제를 최적화하는 생체물질의 능력을 말한다.그 요법의 elevant 퍼포먼스.[9]
  5. 생체적합성은 몸에 이식된 보철물이 유해한 변화를 일으키지 않고 조직과 조화를 이루며 존재할 수 있는 능력이다.[12]

위의 5가지 정의에 대한 코멘트

  1. Williams Dictionary에 따르면 Dorland Medical 정의는 생체적합성을 숙주 반응의 부재로만 정의하고 숙주 조직과 생체 물질 사이의 어떠한 바람직한 또는 긍정적인 상호작용도 포함하지 않기 때문에 권장되지 않는다.
  2. 이것은 "윌리엄의 정의" 또는 "윌리엄의 정의"[13]라고도 불립니다.이는 유럽 생체재료학회 컨센서스 I에서 정의되었으며 '윌리엄스 생체재료 사전'에서 더 쉽게 찾을 수 있다.
  3. Williams Dictionary에 따르면 ASTM은 동물 모델에서 국소 조직 반응만을 언급하기 때문에 권장되지 않는다.
  4. 네 번째는 첫 번째 정의의 확대판 또는 보다 정확한 버전으로, 낮은 독성과 동일한 소재의 다양한 의료 애플리케이션 간에 서로 다른 요구를 인지해야 한다는 점에 주목한다.

이 모든 정의는 장치가 아닌 재료를 다루고 있습니다.많은 의료기기가 둘 이상의 재료로 만들어졌기 때문에 이것은 단점이다.소재의 임상 전 테스트의 대부분은 디바이스에서 실시되지 않고 소재 자체에서 실시됩니다.그러나 장치의 형상, 형상 및 표면 처리 등이 생체적합성에 영향을 미치기 때문에 어떤 단계에서는 테스트에 장치를 포함해야 합니다.

'생체

문헌에서 생물적합성이라는 형용사 형식을 우연히 발견하는 경우가 꽤 많다.그러나 Williams의 정의에 따르면 생체적합성은 문맥상, 즉 소재 자체가 생체물질이 속한 의료장치의 임상 결과를 결정하는 것보다 훨씬 더 많기 때문에 이는 말이 되지 않는다.또한 일반적으로 의료 기기는 둘 이상의 재료로 만들어지기 때문에 현재 정의의 약점 중 하나를 지적한다.

생분해성 의료용[14] 임플란트의 잠재적인 생체적합성 금속 생체재료로서 아연과 칼슘 첨가가 포함된 마그네슘 기반의 금속안경을 시험한다.

생체적합성(또는 조직적합성)은 의도한 대로 적용되었을 때 적절한 숙주 반응으로 수행할 수 있는 물질의 능력을 나타냅니다.생체 적합성 소재가 완전히 "불필요"한 것은 아닐 수 있습니다. 사실, 호스트 응답의 적절성은 [15]결정적입니다.

권장 서브정의

첫 번째 정의의 범위는 매우 넓기 때문에 D Williams는 보다 좁은 정의를 만들기 위해 적절한 애플리케이션 서브그룹을 찾으려고 했습니다.2003년부터 MDT 기사에서 선택된 supgroups와 그 정의는 다음과 같습니다.

장기 이식 장치의 생체 적합성
장기 이식형 의료기기의 생체적합성은 숙주에 바람직하지 않은 국소적 또는 전신적 영향을 유발하지 않고 숙주에 원하는 수준의 통합으로 기기가 의도한 기능을 수행할 수 있는 능력을 의미한다.
단기 이식형 장치의 생체 적합성
일시적인 진단 또는 치료 목적을 위해 의도적으로 심혈관 시스템 내에 배치되는 의료기기의 생체적합성은 기기 성능에 부정적인 영향을 미치는 기기와 혈액 사이의 상호작용을 최소화하면서 흐르는 혈액 내에서 기기가 의도한 기능을 수행할 수 있는 능력을 의미한다.세포 또는 혈장 단백질의 제어되지 않은 활성화를 유도합니다.
조직공학제품의 생체적합성
조직공학 제품을 위한 발판 또는 매트릭스의 생체적합성은 조직 재생을 최적화하기 위해 분자 및 기계적 신호 전달 시스템의 촉진을 포함한 적절한 세포 활동을 지원하는 기질로서 기능하는 능력을 의미한다.lls 또는 최종 호스트에서 바람직하지 않은 로컬 또는 시스템 응답을 유도합니다.

이러한 정의에서 생체적합성의 개념은 상위 세 가지 정의와 비교하여 재료보다는 장치와 관련이 있다.2005년 [16]9월 15-16일 소렌토에서 생체물질 정의에 대한 컨센서스 컨퍼런스가 있었다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

각주
  1. ^ 보다 일반적인 정의는 생물의학 [7]분야에서 채택될 수 있다.
메모들
  1. ^ "소재의 생물학적 성능", Jonathan Black, 2006, ISBN0-8493-3959-6
  2. ^ 의료기기 및 진단업계의 의료기기 생체적합성 평가를 위한 고려사항, 2001년 5월
  3. ^ 의료기기 테크놀로지, U. Muller, Wayback Machine, U. Muller, 2008년 3월 "바이오소재 및 의료기기 생체적합성 시험" 2015-09-24 아카이브 완료
  4. ^ "Biocompatibility Safety Assessment of Medical Devices: FDA/ISO and Japanese Guidelines". Mddionline.com. Archived from the original on 29 November 2014. Retrieved 20 November 2014.
  5. ^ Reshetov, I. V.; Starceva, O. I.; Istranov, A. L.; Vorona, B. N.; Lyundup, A. V.; Gulyaev, I. V.; Melnikov, D. V.; Shtansky, D. V.; Sheveyko, A. N. (2016). "Three-dimensional biocompatible matrix for reconstructive surgery". AIP Conference Proceedings. 1760 (1): 020056. Bibcode:2016AIPC.1760b0056R. doi:10.1063/1.4960275. ISSN 0094-243X.
  6. ^ Jablonská, Eva; Kubásek, Jiří; Vojtěch, Dalibor; Ruml, Tomáš; Lipov, Jan (2021-03-23). "Test conditions can significantly affect the results of in vitro cytotoxicity testing of degradable metallic biomaterials". Scientific Reports. 11 (1): 6628. Bibcode:2021NatSR..11.6628J. doi:10.1038/s41598-021-85019-6. ISSN 2045-2322. PMC 7987994. PMID 33758226.
  7. ^ a b c Vert, Michel (2012). "Terminology for biorelated polymers and applications (IUPAC Recommendations 2012)" (PDF). Pure and Applied Chemistry. 84 (2): 377–410. doi:10.1351/PAC-REC-10-12-04. S2CID 98107080. Archived from the original (PDF) on 2015-03-19. Retrieved 2013-07-28.
  8. ^ Homsy, Charles (1970). "Bio-Compatibility in selection of materials for implantation". Journal of Biomedical Materials Research. 4 (3): 341–356. doi:10.1002/jbm.820040306. PMID 5469182.
  9. ^ a b Williams, David F. (2008). "On the mechanisms of biocompatibility". Biomaterials. 29 (20): 2941–2953. doi:10.1016/j.biomaterials.2008.04.023. PMID 18440630.
  10. ^ 도란드의학사전
  11. ^ 윌리엄스 생체재료 사전, D.F. 윌리엄스, 1999, ISBN 0-85323-921-5
  12. ^ E. L. Becker, S. I. Landau, & A. Manuila, 1986, 뉴욕: Wiley.
  13. ^ Williams, D (Oct 2003). "Revisiting the definition of biocompatibility". Medical Device Technology. 14 (8): 10–3. PMID 14603712.
  14. ^ Nowosielski R., Cesarz-Andraczke K., Sakiewicz P., Maciej A., Jakovik-Kolon A., Babilas R., 생체적합성 Mg66+XZn30-XC4-XC4-X02 금속유리 부식.금속.자료 2016년 제61권 2, s. 807-810,
  15. ^ SHMALZ, G; ARENHOLT-BINDSLEV, D.치과용 물질에 대한 생체 적합성.독일: Springer, 2009
  16. ^ [1] 2005년 2월 6일 Wayback Machine에서 아카이브 완료