1997년 식품의약품안전청 현대화법

Food and Drug Administration Modernization Act of 1997
1997년 식품의약품안전청 현대화법
Great Seal of the United States
긴 제목식품, 의약품, 장치, 생물학적 제품의 규제 및 기타 목적을 개선하기 위해 연방식품의약품 및 화장품법과 공중위생법을 개정하는 법안.
두문자어 (계속)에다마
에 의해 제정자제105회 미국 의회
효과적1997년 11월 21일
인용구
국제법105-115
일반 법령111 미국 통계분석 2296
코드화
개정된 법률연방식품의약품화장품법
제목 수정제목 21 USC 301: 식품과 마약
입법사
  • 에 의해 S.830에 소개되었다.
    • 스펜서 아브라함 상원의원
    • 대니얼 코츠
    • 크리스토퍼 도드 상원의원
    • 윌리엄 H 상원의원 프리스트
    • 척 헤이글 상원의원
    • 제임스 M. 제퍼스 상원의원
    • 코니 맥, 3세
    • 바바라 A 상원의원 미컬스키
    1997년 6월 5일에
  • 위원회 고려사항:
    • 상원 노동인적자원
    • 하우스 커머스
    • 보건환경분과위원회
  • 1997년 11월 21일 윌리엄 J. 클린턴 대통령 서명

1997년 미국 식품의약국 현대화법(FDAMA)은 연방 식품, 의약품 및 화장품법을 개정하였다. 이 법은 FDA의 식품, 약물, 장치, 생물학적 제품의 규제와 관련이 있다. 이러한 변화는 FDA가 21세기에 운영될 방법의 변화를 인식하기 위해 이루어졌다. 이것의 주요 초점은 기술, 무역, 공중 보건 복합체의 발전에 대한 인정이다.

역사

리처드 버 하원의원과 제임스 M. 제퍼스 상원의원은 1997년 식품의약품안전청 규제현대화법 또는 1997년 식품의약품안전청 현대화법의 의장 후원자였다.[1] 미국의 법은 1997년 11월 21일 빌 클린턴에 의해 서명되었고,[2][3] 1999년 4월 1일까지 완전히 제정되어 정부 재창출을 위한 국가 파트너십 하에서 시작된 법 개혁에 들어갔다. 이 법안의 통과 결과 중 하나는 신약 의약품 승인 시간의 단축이었다.[4]

충당금

1997년 FDA 현대화법은 미국의 식품, 의약품, 화장품 규제개혁에 초점을 맞춘 입법이었다. 이 법의 가장 중요한 조항은 다음과 같다.

처방약사용료

이 법은 1992년 처방약 사용료법(PDUFA)을 5년 더 재승인하였다. 그 목적은 FDA가 약물 검토에 소요되는 평균 시간을 30개월에서 15개월로 줄일 수 있도록 하기 위함이었다.

FDA 이니셔티브 및 프로그램

이 법은 앨 고어 부통령의 정부혁신 프로그램에 따라 최근 몇 년간 실시된 많은 FDA 이니셔티브를 제정하고 있다. 체계화된 시책에는 의약품 규제와 조화를 이루게 하고 설치 면허 신청의 필요성을 제거함으로써 생물제품 규제를 현대화하는 방안, 인슐린 및 항생제에 대한 일괄 인증 및 단문자 요구 사항 제거, 의약품 승인 절차 간소화 등이 포함된다. 생물학적 제조의 변화, 그리고 제품 적용의 일부로서 환경 평가의 필요성 감소.

이 법은 또한 FDA 규정과 실천요강을 규정하여 환자의 실험용 의약품과 의료기기에 대한 접근성을 높이고 중요한 신약에 대한 검토를 가속화한다. 또한, 이 법은 환자들이 접근할 수 있는 임상 실험에 대한 확장된 데이터베이스를 규정하고 있다. 스폰서의 동의로, 그러한 임상 실험의 결과가 데이터베이스에 포함될 것이다. 별도의 조항에 따라, 환자는 제조자가 생명 유지나 유지를 위해 의존하거나 심각하거나 쇠약해지는 질병이나 상태를 치료하기 위해 의존하는 약물을 중단할 계획일 때 사전 통지를 받게 된다.

라벨이 부착되지 않은 사용 및 약물 경제학에 대한 정보

이 법은 마약과 의료기기의 미승인 사용에 관한 정보를 제조업체가 오랫동안 금지해온 방송 금지를 폐지한다. 이 법은 기업이 일정 시간 내에 연구 증명서를 제출하기로 스스로 약속한다면, 기업이 자사 제품의 라벨이 아닌 표시에 관한 동료 검토 저널 기사를 배포하도록 허용한다.

이 법은 제약회사들이 공식 위원회, 관리 의료 단체, 그리고 이와 유사한 대규모 건강 관리 제품 구매자들에게 그들의 제품에 대한 경제적 정보를 제공할 수 있도록 허용하고 있다. 이 규정은 그러한 기업에게 조달 결정의 경제적 효과에 대한 신뢰할 수 있는 사실을 제공하기 위한 것이다. 그러나 이 법은 개별 의료인의 선택에 영향을 미칠 수 있는 경제적 정보의 확산을 허용하지 않는다.

약국복합물

이 법은 환자에게 상업적으로 이용할 수 없는 개별화된 치료법을 제공하기 위해 약사가 조제하는 복합 의약품의 지속적인 가용성을 보장하기 위해 특별 면제를 신설한다. 그러나 법률은 그 관행이 적절하고 합법적인 범위 내에서 매개변수를 설정함으로써 복합화를 가장한 제조를 방지하고자 한다.

의료기기의 위험기준 규제

이 법은 FDA가 최근 환자에게 가장 큰 위험을 주는 의료기기에 자원을 집중하는 조치를 보완하고 이를 토대로 한다. 예를 들어, 법은 인간 건강의 손상을 예방하는 데 실질적으로 중요하거나 질병이나 부상의 잠재적인 불합리한 위험을 나타내지 않는 사용목적이 없는 1등급 장치, 사전 통보의 적용을 면제한다. 이 법은 또한 FDA가 사후 시장 감시를 더 높은 위험 기기에 집중하도록 지시하고 있으며, FDA가 병원이나 요양원과 같은 사용자 시설의 대표적인 샘플에 초점을 맞춘 보고 시스템을 시행할 수 있도록 허용하고 있다.

마지막으로, 이 법은 FDA가 저중간 위험 등급 I 및 II 장치의 초기 검토를 수행하기 위해 전문가( 소위 "제3자")를 외부로 인가하는 지속적인 파일럿 프로그램을 확대한다. 그러나 이 법은 인가된 사람이 영구적으로 삽입할 수 있거나, 생명을 유지하거나, 임상 데이터가 필요한 기기를 검토할 수 없다고 명시한다.

식품안전 및 라벨링

이 법은 식품과 접촉하는 대부분의 포장 및 기타 물질에 대한 FDA의 사전 허가 요건을 없애며 FDA로 이전될 수 있다. 대신, 법은 제조사가 특정 식품 접촉 물질의 사용 의도를 해당 기관에 통보할 수 있는 절차를 확립하고, FDA가 120일 이내에 이의를 제기하지 않는 한, 제조사는 신제품의 마케팅을 진행할 수 있다. 통보 프로세스의 이행은 기관에 비용을 충당하기 위한 추가 지출에 따라 결정된다. 이 법은 또한 FDA가 법적 기준을 줄이지 않고 건강 청구와 영양소 함량 청구를 허가할 수 있는 절차를 확대한다.

의료제품 표준

이 법은 제조업체의 많은 규제 의무를 감소시키거나 단순화시키지만, 의약품이 시장에 도입되는 기준은 낮추지 않는다. 약품 분야에서는 특정 상황에서 하나의 임상 조사를 허용하는 기관의 현재 관행을 제품 승인 기준으로 규정하고 있다. 그러나 이 법은 일반적으로 제품의 안전성과 효과를 입증하기 위해 적절하고 잘 통제된 두 가지 연구가 필요하다는 가정을 유지하고 있다.

의료기기 분야에서는 FDA가 제조 공정이 매우 부족하여 심각한 건강 위험을 초래할 수 있는 제품들을 시장에서 제외할 수 있다고 명시하고 있다. 이 법은 또한 장치의 기술이 잠재적으로 유해한 라벨이 부착되지 않은 사용에 사용될 가능성이 있다고 시사하는 경우 기관에 적절한 조치를 취할 권한을 부여한다.[5][6]

처방약사용료법

FDAMA는 이 모든 규격을 요구했고, 또한 이 규정들 중 많은 조항들이 특정 기간 내에 완료되어야 했다. 이러한 사항은 FDAMA 완료 품목 실행 도표에 명시되어 있다.

임상시험 레지스트리 설정

탐험은 1997년 이 법에서 시작되었다. 정부는 2000년에 아마존닷컴을 설립했다.[7]

논란

이 법에 관한 가장 큰 불만은 그것이 필요로 하는 시간, 돈, 노력이었다. 이 법은 정부가 FDA 내의 많은 약속을 이행할 것을 요구하였다. 1998년 10월 7일, 식품의약품안전청장 직무대행 마이클 A. M.D.의 프리드먼은 이 법 시행과 관련하여 다음과 같이 말했다.

활발한 과학적 성장의 이 시기에 와서, FDAMA를 구현하는 것은 그 기관의 92년 역사에서 가장 어려운 도전 중 하나이다. 비록 우리가 실질적으로 만났다고 믿지만, 많은 규정과 지침을 공포하고 법령에 명시된 변경사항을 발효시키는 데 필요한 다른 조치를 취하는 것은 어려운 일이었다. 우리는 이 도전에 응할 것을 철저히 다짐한다.

비평가들은 연방식품의약품화장품법 자체가 실질적인 입법부라고 말하면서 이 법의 필요성에 의문을 제기했다. 또 처방약 승인 기간을 단축하면 득보다 실이 많을지 의문을 제기하는 목소리도 높았다.[8]

참고 항목

참조

  1. ^ 105th U.S. Congress (April 23, 1997). "H.R.1411: Food and Drug Administration Regulatory Modernization Act of 1997". U.S. House of Representative Bill Summary & Status. Library of Congress THOMAS. Archived from the original on July 5, 2016. Retrieved March 23, 2013.
  2. ^ Clinton, William J. (21 November 1997). "Statement on Signing the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997". The American Presidency Project. John T. Woolley & Gerhard Peters, University of California, Santa Barbara. Retrieved 2009-07-27.
  3. ^ Buck, Marcia L. (12 January 2000). "The FDA Modernization Act of 1997: Impact on Pediatric Medicine". Pediatric Pharmacotherapy. Medscape. 6 (12).
  4. ^ Kaitin, Kenneth I.; Joseph A. DiMasi (2000). "Measuring the pace of new drug development in the user fee era" (PDF). Drug Information Journal. Drug Information Association, Inc. 34: 673–680. doi:10.1177/009286150003400303.
  5. ^ "Food and Drug Administration Modernization Act of 1997". The National Academies. Retrieved 23 March 2011.
  6. ^ "FDA Backgrounder on FDAMA". FDA. Retrieved 23 March 2011.
  7. ^ Todd, JL; White, KR; Chiswell, K; Tasneem, A; Palmer, SM (October 2013). "Using ClinicalTrials.gov to understand the state of clinical research in pulmonary, critical care, and sleep medicine". Annals of the American Thoracic Society. 10 (5): 411–7. doi:10.1513/AnnalsATS.201305-111OC. PMC 3882749. PMID 23987571.
  8. ^ Friedman, M.D., Michael A. "Testimony on the Implementation of the FDA Modernization Act of 1997". Assistant Secretary For Legislation. Retrieved 23 March 2011.

외부 링크