약물 마스터 파일

Drug Master File

DMF(Drug Master File)는 제약 제조업체가 자체 재량에 따라 작성한 문서로, 의도된 의약품 시장의 해당 규제 당국에 제출됩니다.DMF를 제출하기 위한 규제 요건은 없습니다.단, 이 문서에서는 하나 이상의 인체 의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 설비, 프로세스 또는 물품에 대한 기밀 상세 정보를 규제 당국에 제공합니다.일반적으로 약물 마스터 파일은 두 개 이상의 회사가 의약품 개발 또는 제조에 협력할 때 제출됩니다.DMF 제출을 통해 기업은 파트너로부터 지적 재산을 보호함과 동시에 처리 세부사항 공개에 대한 규제 요건을 준수할 수 있습니다.

묘사

DMF(Drug Master File)는 활성 의약품 성분(API) 또는 완성된 약제 투여 양식에 대한 전체 정보를 포함하는 문서입니다.활성 물질 마스터 파일(ASMF)은 유럽에서 현재 인식되고 있는 용어이며, 이전에는 유럽 의약품 마스터 파일(EDMF) 또는 미국 의약품 마스터 파일(US-DMF)로 알려져 있었습니다.

DMF에는 의약품의 화학, 제조, 안정성, 순도, 불순물 프로파일, 포장 및 인체 의약품의 cGMP 상태에 대한 사실적이고 완전한 정보가 포함되어 있습니다.

의약품 마스터 파일에는 품질평가 및 라이선스 또는 개정신청서 제출에 필요한 모든 정보를 포함하는 출원부(미국: Open Part)와 제조절차에 관한 기밀정보를 공개하는 제한부(미국: Closed Part)의 2부로 구성되어 있다.당국자

미국의 DMF

미국에서는 DMF가 미국 식품의약국(FDA)에 제출된다.DMF의 주요 목표는 규제 요건을 지원하고 탐색적 신약 애플리케이션(IND), 신약 애플리케이션(NDA), 약칭 신약 애플리케이션(ANDA), 또 다른 DMF 또는 수출 애플리케이션을 획득하기 위한 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 입증하는 것이다.

미국에는 5가지 유형의 Drug Master [1]파일이 있습니다.

  • 제1종 제조현장, 시설, 운영절차 및 인원
  • 제2종 의약품, 의약품 중간체 및 그 제조에 사용되는 재료 또는 의약품
  • 타입 III 포장재
  • 제4종 제거제, 착색제, 향료, 에센스 또는 그 제조에 사용되는 재료
  • 유형 V FDA 승인 참조 정보

유럽의 DMF

미국에서 사용되는 약물 마스터 파일의 내용과 형식은 유럽 국가에서 시장 승인(MA)을 받기 위해 사용되는 것과 다르다.EDMF의 주요 목표는 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 입증하기 위한 규제 요건을 지원하는 것이다.이를 통해 마케팅 권한 부여를 받을 수 있습니다.

DMF 리스트

중요 사항

현재 목록에는 2012년 3월 31일까지 받은 DMF가 포함되어 있습니다.다만, DMF 마다 송신일이 표시됩니다.

DMF 목록은 2012년 3월 31일 현재 DMF 25923을 통해 최신입니다.2012년 1월 11일 마지막 업데이트 이후 DMF 활동 상태, DMF 유형, 소유자 이름 및 제목에 대한 변경 내용이 포함됩니다.

Microsoft Excel 및 ASCII(탭 구분)로 사용할 수 있습니다.

현재 목록은 지난 분기(4Q2011)의 목록과 함께 게시되어 사용자가 업데이트 및 변경 목록을 비교할 수 있습니다.

DMF의 종류

DMF 의 종류는 다음과 같습니다.

제1종 제조현장, 시설, 운용절차 및 인력(더 이상 해당되지 않음)제2종 의약품, 의약품 중간체 및 그 제조에 사용되는 재료 또는 제4종 의약품 포장재, 착색제, 향료, 에센스 또는 DMFS의 제조 유형 V FDA 승인 기준 정보

"A" = 액티브.즉, DMF가 관리상, 파일링에 적합하며 최신 상태임을 알 수 있습니다."I" = 비활성 "N" = 할당된 번호 "P"가 아님 = DMF 제출 보류 검토 DMF가 기술 내용에 대해 검토되었는지 여부에 대한 정보를 제공하지 않습니다.

DMF의 비활성 상태

DMF 를 비액티브로서 리스트 하는 이유는, 다음의 3가지가 있습니다.

  • 보유자는 폐쇄 요청을 제출하여 DMF를 폐쇄(또는 폐기, 폐쇄, 비활성화 또는 철회)할 것을 요청했습니다.
  • FDA는 보유자가 90일 이내에 DMF를 업데이트하여 연체 통지서에 응답하지 않았기 때문에 DMF를 폐쇄했습니다.
  • DMF의 갱신이 늦었습니다.FDA는 회사가 3월 31일 이전에 제출한 DMF를 그 날짜 이후 연차 보고서를 제출하지 않은 경우 업데이트를 위해 연체된 것으로 간주합니다.FDA는 연차 보고서만 연차 통지서(ONL)를 발송하지 못하도록 하고 있다.

목록의 [Inactive]상태는 위의 이유를 구별하지 않습니다.

DMF는 리뷰 시점에서 최신 상태여야 합니다.DMF에 관한 FDA 규정(21 CFR 314.420(c)):

"약물 마스터 파일(본 섹션의 단락 (d)에 따라 요구되는 목록 제외)의 추가, 변경 또는 삭제는 두 개의 복사본으로 제출하고, 약물 마스터 파일에서 영향을 받는 정보를 이름, 참조 번호, 볼륨 및 페이지 번호로 기술해야 합니다."

'Drug Master Files 가이드라인'(1989년 9월)에서는 DMF 보유자에게 DMF를 매년 갱신할 것을 권장합니다(아래 연차 보고서 참조).

DMF가 최신임을 확인하기 위해 FDA는 갱신 기한이 지난 DMF에 대해 DMF 보유자에게 기한 만료 통지서(ONL)를 발송합니다(위 참조).DMF 보유자가 연차보고서를 제출하여 90일 이내에 이 서한에 회신하지 않을 경우 FDA는 DMF가 FDA에 의해 마감된 것으로 간주하고 은퇴합니다.

FDA에는 ONL 송출이 밀리고 있습니다.DMF 보유자는 DMF의 액티비티 유지 아래의 절차에 따라 DMF를 갱신함으로써 ONL 송출을 미연에 방지할 수 있습니다.

DMF의 폐기

DMF는 닫혀 있는 경우에만 폐기할 수 있습니다.폐기된 DMF는 리뷰에 사용할 수 없습니다.

DMF 활동 유지

DMF 보유자는, 「비액티브」로서 리스트 되고 있는 DMF 의 액티비티를 보관 유지하고 싶은 경우는, 연차 리포트(2부)를 송신할 필요가 있습니다.이 프로세스는 ONL에 응답하기 위해서도 사용됩니다.자기소개서에는 연차보고서임을 명시해야 한다.

닫힌 DMF 재활성화

기업은, 재활성화를 송신하는 것만으로, 닫힌 DMF 를 액티브한 상태로 되돌릴 수 있습니다.재활성화에는 최신 지침에 맞게 업데이트된 DMF의 완전한 재제출이 포함되어야 합니다.

지침.

약물 마스터 파일의 경우 웹에 게시된 버전이 현재 버전입니다.가이던스에서 DMF 문서를 FDA에 제출하기 위한 주소는 dmfquestion@cder.fda.gov입니다.

FDA 규정상 IND 및 NDA에 제출한 모든 외국어는 완전하고 정확한 번역이 필요합니다.DMF도 마찬가지입니다.FDA는 인증 번역을 요구하지 않습니다.

DMF 상세

DMF 지침 권고사항은 일반적으로 여전히 적용됩니다.다만, 다음의 정보는, 다음의 3개의 카테고리로 분류되어 추가 정보 또는 명확화를 나타내고 있습니다.

  • 카테고리 1: 규제 또는 가이드라인의 변경으로 인해 권장사항이 적용되지 않음
  • 카테고리 2: 가이던스의 권장사항에 대한 추가 설명
  • 카테고리 3: 회사가 가이던스를 작성했을 때 효력이 없는 DMF 파일링에 관한 새로운 정보

원본 DMF 및 이후 모든 DMF 문서를 제출하기 위한 우편 주소(카테고리 3):

식품의약국
약물 평가 연구 센터
중앙 문서실
5901-B 도로 수정
Beltsville MD 20705-1266

기업은, 기존의 용지 DMF 에 송신된 모든 투고의 2 매의 용지 카피를, 상기의 주소로 송신합니다.FDA는 이메일이나 CD를 통한 제출은 받지 않습니다.기업은 DMF의 양면 복사본을 제출할 수 있습니다.

DMF 리뷰(카테고리 3)

FDA는 DMF를 받으면 행정적인 내용을 검토한다.이 작업에는 2~3주가 소요될 수 있습니다.DMF가 관리상의 관점에서 허용 가능한 경우, FDA는 DMF 번호를 보유자에게 통지하는 확인서를 발행합니다.FDA는 DMF를 행정적 관점에서 받아들일 수 없다고 판단될 경우, 보유자에게 시정해야 할 결함을 통지합니다.

FDA는 DMF에서 다음과 같은 사건이 발생한 후에만 기술 정보를 검토합니다.

  1. DMF 보유자는 승인서(LOA)를 2부씩 FDA에 제출합니다.이 LOA에는 DMF 번호가 포함되어 있어야 합니다.
  2. 보유자는 LOA 사본을 공인 당사자(고객)에게 보냅니다.
  3. 고객은 LOA 사본이 포함된 신청서를 FDA에 제출합니다.

DMF 번호 사전 할당(카테고리 3)

FDA는 전자 또는 종이 DMF에 대해 사전 할당된 DMF 번호 요청을 허용합니다(사전 할당된 애플리케이션 번호 요청 참조).

응용 프로그램의 화학, 제조 및 제어 섹션(카테고리 1)의 형식과 내용

기업은 「Guidance for Industry M4Q: The CTD - Quality」(업계 가이드라인 M4Q: CTD - 품질)에서 권장되는 형식에 따라 DMF를 제출합니다.

공통 기술 문서로의 변환

기업은 비CTD 형식의 기존 DMF를 CTD 형식으로 변환할 수 있습니다.이 경우 FDA는 DMF 보유자에게 DMF 내의 자료에 CTD 지정 섹션을 모두 포함하는 개정안을 제출할 것을 권고하고 있습니다. 각 섹션은 완전하고 최신이어야 합니다.약물 및 설사약의 경우 3.2의 모든 섹션을 제출해야 합니다.모듈 3의 S.의약품의 경우 3.2항의 모든 섹션을 제출해야 합니다.모듈 3의 P.재포맷으로 인해 DMF의 기술 내용이 변경되는 경우(예를 들어 새로운 정보가 추가되는 경우)에는 이러한 변경 내용이 기재되어 있어야 합니다.CTD 형식의 DMF는 CTD 가이던스에 따라야 합니다.예를 들어 각 섹션 내에서 페이지 번호를 지정해야 합니다.이는 DMF 안내보다 우선합니다.

종이 DMF를 전자 CTD 형식으로 변환하려면 전자 DMF를 참조하십시오.

예를 들어, 용기 폐쇄 시스템 구성요소의 유형 III DMF 또는 맛의 유형 IV DMF와 같은 여러 항목을 포함하는 DMF는 CTD 형식으로 제출될 수 있습니다.기술 정보는 의약품 섹션의 개요에 따라 모듈 3에 있을 수 있습니다.3.2.S. 내의 섹션은 필요에 따라 입력할 수 있습니다.각 제품(예: 다른 맛)은 서로 다른 이름(예: 3.2.S)을 가져야 합니다.[즐겨찾기 1], 3.2.S.[즐겨찾기 2]다른 제품에 공통되는 정보(예: 분석 절차)는 해당 제품에 대한 관련 섹션(예: 3.2.4.2 [즐겨찾기 1])에서 참조(또는 전자 DMF의 경우 링크)로 액세스할 수 있습니다.

무균 제조용으로 DMF를 제출하는 DMF 보유자는 정책 및 절차 매뉴얼 5040.1: Common Technical Document - Quality (CTD-Q)의 Product Quality Microbology Information을 참조할 수 있습니다.제조 공정이 다른 경우를 제외하고 기업은 별도의 시설에서 제조된 동일한 제품에 대해 별도의 섹션을 제출할 필요가 없습니다.

모듈 1에는 다음 정보가 포함되어 있어야 합니다.섹션 1.2: 커버 레터 및 계약서 섹션 1.3: 관리 정보

1.3.1 연락처/스폰서/신청자 정보 1.3.1.1 주소 또는 법인명 변경 DMF 보유자 및 제조 및 테스트 시설의 주소 제공에 사용할 수 있습니다.

1.3.1.2 연락처/대리인의 변경 담당자 및/또는 대리인의 이름과 주소(에이전트 임명장 포함)를 제공하기 위해 사용할 수 있습니다. 1.4.1 - 정보 소유자에 의한 허가서(LOA) 제출, 다른 사람이 사용할 수 있는 정보의 권한을 부여합니다.대리점 임명장은 LOA가 아니므로 '권한장'이라고 불러서는 안 되며, 섹션 1.4.1 1.4.2 '권한장 수령인에 의한 위임장 제출 진술서'에 LOA 사본 및 위임장 진술서와 함께 제출해서는 안 됩니다.DMF에 제출되는 것은 다른 DMF가 참조되고 있는 경우뿐입니다. 1.4.3 - 참조에 의해 편입되는 인정자 리스트 이 리스트는 DMF 연차보고서에 제출되어야 합니다.제1.12.14절 환경분석:「환경 평가」를 참조

DMF 지침 섹션 VII.B.1의 다음 문장의 언어가 일부 DMF 보유자를 혼란스럽게 하고 있습니다.

"DMF는 DMF에 참조로 정보를 통합할 수 있는 권한을 부여받은 전체 개인 목록을 포함해야 합니다 [21 CFR 314.420(d)]."

DMF에 정보를 제출할 권한이 있는 DMF 소유자의 회사 내 모든 개인을 나열해야 한다는 의미는 아닙니다.

CFR의 언어는 보다 명확합니다.

"약물 마스터 파일에는 파일 내의 모든 정보를 참조로 포함하도록 현재 승인된 각 개인의 완전한 목록이 포함되어 있어야 하며, 각 개인이 포함하도록 승인된 정보를 이름, 참조 번호, 볼륨 및 페이지 번호로 식별해야 합니다."

DMF의 종류

타입 I DMF(카테고리 1)

FDA는 2000년 1월 12일(65 FR 1776년)에 발표된 최종 규칙에 따라 타입 I DMF를 더 이상 받지 않습니다.아래의 타입 V DMF 를 참조해 주세요.

타입 II, III 및 IV DMF 보유자는 설비, 직원 또는 일반적인 조작 절차에 관한 정보를 DMF에 게재해서는 안 됩니다.DMF 보유자의 주소, 제조 현장, 담당자만 제출해 주십시오.DMF 의 「관리 정보」를 참조해 주세요.

타입 II DMF(카테고리 1)

CTD-Q 형식으로 작성된 타입 II DMF의 경우 FDA는 모듈 2를 예상하고 있습니다.

의약품에 대한 의약품 유형 II DMF는 "산업 M4Q 지침: CTD - 품질"의 "약품 물질" 형식으로 제출될 수 있다.(카테고리 3) 약물:의약품 제조를 위한 의약품 신청에 대한 최신 지원 문서 제출 지침을 참조하십시오.메서드 검증 패키지(3.2.R.3)를 포함할 필요는 없습니다.방법 검증 정보는 섹션 3.2.S.4.3에 제출해야 한다.ICH 지침 초안 "Q11 의약품 개발 및 제조:의약품에 대한 타입 II DMF는 "산업 M4Q 지침: CTD - 품질"의 "의약품" 형식으로 제출될 수 있다.(카테고리 3) 의약품.의약품 제조를 위한 의약품 신청에 대한 지원 문서 제출 가이드라인을 참조하십시오.메서드 검증 패키지(3.2.R.3)를 포함할 필요는 없습니다.방법 검증 정보는 섹션 3.2.P.5.3에 제출해야 한다.

타입 II DMF로 분류되는 약물의 예로는 아미포스틴, 카페인, 데소니드 마이크로, 이부프로펜 소프트겔스, 비타민 E 오일, 그리고 글루코네이트 [2]아연이 있다.

의약품 및 의약품에 대해서는 별도의 DMF를 제출해야 한다.

타입 III DMF(카테고리 1)

타입 III DMF에 대한 적용 가능한 지침은 "산업 지침: 인체 의약품 및 생물 포장을 위한 용기 폐쇄 시스템:화학, 제조 및 관리 문서' 및 질의응답(카테고리 3)

유형 III DMF의 검토를 위한 검토자의 책임을 다루는 정책 및 절차 매뉴얼이 구현되었습니다.MAPP 5015.5 CMC 포장재 유형 III DMF의 검토 이 MAPP는 검토자가 DMF를 직접 검토하기 전에 포장재를 사용하는 의약품의 응용 프로그램(IND, NDA, ANDA)에서 많은 포장재에 관한 정보를 검색하도록 지시한다.응용 프로그램에 포함시킬 수 있으므로 DMF를 검토할 필요가 없습니다.

타입 III DMF로 분류되는 제품의 예로는 병, 씰, 디스펜서, 바이알 [3]등이 있습니다.

타입 IV DMF(카테고리 3)

타입 IV DMF는, 이형제, 착색제, 향료, 에센스, 또는 제품 준비에 사용되는 다른 재료와 같은 제품에 사용되어야 한다.유형 IV DMF를 사용하는 재료의 예로는 베이스, 왁스, 식용잉크 [4]등이 있다.

'Drug Master 파일 가이드라인'의 관련 섹션을 참조하십시오.독성학 연구는 CMC 정보와 동일한 DMF로 제출될 수 있지만 별도의 볼륨 또는 볼륨으로 제출되어야 합니다.보유자는 별도의 타입 V DMF와 같은 정보를 제출하는 것이 좋습니다.「업계 가이드라인:V형 DMF의 안전성 평가를 위한 비임상적 연구(분류 3)

다음 유형의 DMF는 FDA의 사전 승인을 요청하지 않고 타입 V DMF로 제출할 수 있습니다.

멸균 제조 공장의 제조 현장, 시설, 운영 절차 및 인력.인체 및 수의약품 출원의 멸균 프로세스 검증을 위한 제출 서류에 대한 산업 지침을 참조하십시오.생명공학 제품 제조 계약 시설.산업 지침서 초안: 바이오로지스 평가 및 연구 센터에 V형 의약품 마스터 파일 제출 V형 DMF. (21 CFR 314.420(a)(5))를 제출하기 전에 보유자가 FDA에 허가를 요청해야 합니다.Type V DMF 보유 희망자는 dmfquestion@cder.fda.gov으로 요청서를 보내 정보를 Type V DMF에 제출할 필요성을 설명할 수 있습니다.

유형 V DMF가 필요한 현장 및 절차의 예로는 임상 연구, 멸균 시설 및 독성학 정보가 [5]있습니다.

DMF의 관리 정보(카테고리 3)

DMF 에 포함되는 관리 정보의 요소는, 다음과 같습니다.

소유자의 성명 및 주소 제조 시설의 이름 및 주소 연락처 담당자: 이름 메일 주소 전화번호 팩스 번호 이메일 주소 계약서(해당하는 경우) 대리인의 이름과 주소(해당하는 경우) 대리인의 이름 및 주소:이름 메일 주소 전화번호 팩스 번호 이메일 주소 에이전트 약속은 옵션입니다.아래 "에이전트"에서 설명을 참조하십시오.

보정, 연차보고서 및 인가서의 제출(구분 3)

기존 DMF에 제출된 문서를 쉽게 처리할 수 있도록 송부 서신의 헤더에 굵은 글씨로 "Submission Type(제출 유형)" 및 "Category/Subcategory(보조 문서)"를 기재하십시오.아래 목록을 참조하십시오.둘 이상의 제출 유형/카테고리/서브카테고리를 사용할 수 있지만 모두 나열해야 합니다.

예: 갱신된 안정성 데이터가 연차 보고서와 동시에 제출될 경우 커버 레터의 표제에는 다음과 같이 기재되어 있어야 합니다.

연차 보고서 원본:품질/안정성

FDA의 데이터베이스는 다음과 같이 구성되어 있다.

응용 프로그램:데이터베이스 내의 제출 수정('증빙 문서'라고 함)수정사항(지원문서)은 카테고리 및 서브카테고리에 의해 지정됩니다.

어플리케이션 타입의 「Drug Master File」의 경우, 송신 타입은 다음과 같습니다.

오리지널:기술정보의 변경이 포함된 정보는 "원본" 제출에 제출됩니다.카테고리 및 하위 카테고리에 대해서는 아래 목록을 참조하십시오.새 DMF에는 보유자가 "카테고리"를 지정할 필요가 없습니다.연차 보고서:수정(증빙서류) 카테고리 및 하위 카테고리 승인서는 없습니다.2개의 서브 카테고리가 있는 카테고리는 1개뿐입니다.승인서 일반정보 카테고리 내 수정사항 승인 카테고리(증빙서류) 철회: 폐쇄요구 카테고리: 재활성화(DMF가 폐쇄된 경우에만 사용)카테고리:관리

[ Administrative Category ]아래의 서브 카테고리가 홀더명의 변경으로 에이전트명 또는 주소의 DMF 소유권 변경(내부명 변경 또는 소유권 변경)으로 변경됩니다.보유자 또는 대리인의 연락처 변경.DMF 주제 변경 원본 제출 시 DMF 카테고리 수정(보조 문서) 유형 변경:

카테고리: 품질

[품질 카테고리(Quality Category)]아래의 서브 카테고리(해당하는 경우 대응하는 CTD 섹션 포함).

아래에 구체적으로 나열되지 않은 재료 관리(S.2.3)의 변경과 같은 서브섹션에 대한 변경은 다음 레벨 업(예: 제조 정보 S.2)으로 보고해야 한다.

새 항목:예를 들어 다중 항목 DMF 제어 정보(규격) S.4 및 P.5 용해 데이터(일반적으로 의약품에만 적용) P.5 시설 정보(제조 및 테스트 현장의 변경) S.2.1 및 P.3.1 제조 정보(일반적으로 의약품에만 적용)(배치 분석) S.4 및 P.5.4 제조 정보 S.2 및 P.3 미생물 정보 새로운 강도(일반적으로 의약품에만 적용) P.1 및 관련 섹션(다른 하위 범주가 다루지 않음) 포장 정보(DMF의 대상인 재료의 포장에 적용).타입 II DMF) S.6 및 P.7 안정성 정보 S.7 및 P.8의 물질 결함 서신에 대한 정보 요청 응답

카테고리: 비임상 비임상 발암성 정보 DMF의 활동을 유지하기 위한 연체 통지서(ONL)에 대한 응답은 연차 보고서(해당되는 경우 추가 수정사항 포함)로 식별되어야 하며 연차 보고서에 대해 아래에 나열된 정보를 포함해야 합니다.「연차 리포트」라고 하는 라벨이 붙어 있지 않은 ONL 에 대한 응답이나, 향후의 갱신이 송신되는 것을 나타내는 응답은, DMF 를 액티브한 상태로 유지하기에 충분하지 않습니다.

FDA는 이메일 또는 서신을 통해 원본 DMF 이후의 제출을 승인하지 않습니다.

복수의 DMF를 대상으로 하는 송신에는, 각 DMF에 대해서 카피를 송신할 필요가 있습니다.

회사가 DMF의 일부를 변경한 경우 DMF 전체를 다시 제출해서는 안 됩니다.CTD 형식의 DMF의 경우, 회사는 변경된 "문서"(섹션) 전체를 다시 제출해야 합니다.예를 들어 합성에서 사용된 소재의 변경에 따라 S.2.3항을 다시 제출해야 합니다.

모든 투고는 투고 내에서 페이지 번호가 매겨져야 합니다.CTD 형식의 DMF의 경우 회사는 변경된 전체 "문서"(섹션)만 다시 제출합니다. 예를 들어, 합성에 사용된 재료를 변경하려면 섹션 S.2.3을 다시 제출해야 합니다.

이전 제출에서 이미 번호가 매겨진 페이지를 대체하는 페이지도 현재 제출에 페이지 번호를 포함해야 합니다(예를 들어, 원래 제출의 페이지 10을 대체하는 페이지는 새로운 제출의 페이지 14가 될 수 있습니다).CTD 형식의 DMF의 경우 변경된 "Document"(섹션) 내의 페이지만 번호를 변경할 수 있습니다.`

DMF 에서는, 페이지가 물리적으로 치환되는 일은 없습니다.

전자 DMF(카테고리 3)

현재 FDA는 기업들이 DMF를 전자적으로 제출할 것을 요구하지 않습니다.종이 DMF는 계속 접수하고 있습니다.2017년 5월 5일부터 신규 DMF 및 기존 DMF에 대한 제출은 eCTD [6]표준에 따라 제출해야 합니다.'전자공통기술문서(eCTD)' 참조'

모든 전자제출에는 US regional.xml에 입력하기 위한 번호가 미리 할당되어 있어야 합니다.회사가 종이 DMF를 전자 형식으로 변환하는 경우, 미리 할당된 번호를 요청할 필요가 없습니다.

'업계 가이드라인: 전자적 형식의 규제 제출 제공'도 참조해 주십시오.eCTD 사양을 사용한 인체 의약품 응용 프로그램 및 관련 제출.이 가이드에 기재되어 있는 사양의 최신 버전을 확인하려면 , 전자 공통 기술 문서(eCTD)를 확인해 주세요.기업은 현재의 종이 DMF 갱신을 포함한 DMF를 전자 형식으로 제출할 것을 권장합니다.DMF를 포함한 CDER에 대한 모든 신청은 포기가 인정되지 않는 한 ECTD 형식으로 해야 합니다.DMF에 대해서는 면제는 허가되지 않습니다.

전자 DMF의 모든 승인서에는 DMF가 전자 형식으로 제출되었음을 명시해야 합니다.회사는 DMF 전체를 전자 형식으로 다시 제출하지 않는 한 종이 DMF에 전자 재제출을 제출할 수 없습니다.기업은 종이 형식의 기존 DMF를 전자 형식으로 변환할 수 있습니다(ECTD만 해당).위의 "CTD로의 변환"을 참조하십시오.

ECTD 포맷은, 송신에 관한 backbone과 정보의 배치 장소에 관한 가이드를 제공합니다.기업은 모든 모듈을 제출할 필요도 모듈 내의 모든 섹션을 제출할 필요도 없습니다.그러나 FDA는 DMF를 식별하는 관리 정보가 포함되어 있기 때문에 모든 eCTD 제출에 대해 모듈 1을 요구합니다. 전자 DMF에는 전자 서명이 허용됩니다.

인가장(카테고리 2)

회사는 모든 승인서(LOA) 사본 2부를 DMF에 제출해야 합니다.DMF 보유자는 LOA 사본을 공인 당사자(참고로 DMF를 포함할 권한이 있는 회사 또는 개인)에게 보내야 합니다.DMF에 LOA를 제출하지 않을 경우 DMF의 검토가 지연될 수 있습니다.LOA는 참조된 특정 항목의 이름과 해당 항목에 대한 정보 제출 날짜를 지정해야 합니다.LOA를 액세스 레터라고 부르면 안 됩니다.DMF 보유자가 인정 당사자와 같은 회사일 경우에도 LOA가 필요합니다.

LOA에는 DMF 번호가 기재되어 있을 필요가 있기 때문에, 기업은 원래의 종이 DMF와 함께 LOA를 제출해서는 안 됩니다.따라서 DMF 보유자는 DMF 번호가 기재된 확인 응답을 받을 때까지 LOA 제출을 기다려야 합니다.DMF가 사전에 할당된 번호를 수신한 경우, 원래의 DMF와 함께 LOA를 송신할 수 있습니다.DMF의 소유자, 공인 당사자, 대상 또는 참조 항목에 변경이 없는 경우에는 LOA를 재발행할 필요가 없습니다.

소유자 또는 인가 당사자가 이름을 변경한 경우 소유권 변경 여부에 관계없이 DMF에 새로운 LOA 및 인가 당사자에게 발송된 사본을 제출해야 합니다.

LOA 템플릿 에이전트(카테고리 2)

DMF, 해외 또는 국내의 대리인에 대한 규제 요건은 없습니다.DMF 목적의 에이전트는 DRLS(Drug Listing and Registration System) 목적의 에이전트와 동일하지 않습니다.소유자는 등록 목적의 대리인의 이름을 DMF에 기재해서는 안 됩니다.또, 미국에서는, 「등록」의 프로세스가 FDA에 업소를 「등록」하는 경우에만 적용되는 것에 주의해 주세요.

DMF에 대한 모든 "에이전트 예약 서신"은 소유자가 발송해야 합니다.FDA는 "AGENT NAME을 DMF의 에이전트로서 동작시키는 것을 허가한다"가 아니라 "AGENT NAME을 DMF의 에이전트로 지정한다"는 문구를 포함할 것을 권장합니다.이 문구는 "Letter of Authorization"과 혼동될 수 있기 때문입니다.원본 DMF에는 '대리점 예약장'이 포함될 수 있습니다.

가능하면 DMF 보유자를 대리할 권한이 있는 법인(회사든 개인이든)을 위해 "에이전트"라는 단어를 사용해야 합니다.대리인 또는 보유자가 FDA의 연락처로 고용한 개인에게는 "대표자"라는 단어를 사용해야 한다.

에이전트 역할을 하는 회사가 이름을 변경한 경우 DMF 보유자는 새로운 에이전트 예약장을 발행할 것을 권장합니다.

같은 소유자가 제출한 다른 DMF에 대해 다른 에이전트를 지정할 수 있습니다.

에이전트 예약 템플릿 보유자 이름(카테고리 2)

DMF(DMF 보유자)를 소유한 회사가 회사명을 변경한 경우, DMF 보유자는 회사명을 매각하거나 단순히 회사명을 변경한 경우에도 FDA에 통보해야 합니다.소유권 이전 절차에 대한 추가 권장사항은 DMF 가이드라인 섹션 VII.E.를 참조하십시오.DRLS에서 등록 목적으로 회사 이름을 변경해도 DMF 소유자 이름은 변경되지 않습니다.

DMF가 한 회사에서 다른 회사로 이전될 경우, 원래 소유자는 DMF를 새 소유자에게 이전한다는 내용의 행정 수정서를 제출해야 합니다.새 보유자는 이전 보유자로부터 DMF를 수락한다는 내용의 행정 수정안을 제출해야 합니다.

DMF 보유자가 명의변경을 하고 소유권 이전이 없는 경우에는 명의변경을 1회 제출할 수 있다.

DMF 보유자는 FDA에 제출한 내용과 동일한 시간순으로 완전한 참조 사본을 보유해야 합니다(DMF 가이드라인 섹션 IV.D.1 참조).따라서 DMF의 오래된 소유자는 그 복사본을 DMF의 새로운 소유자에게 전송해야 합니다.

소유자 이름 변경이 여러 DMF에 영향을 미치는 경우 모든 문서를 각 DMF에 별도의 제출로 제출해야 합니다.

일반적으로 FDA는 제조사가 보유자가 될 것으로 예상하고 있습니다.소재의 제조원(A사)이 다른 회사(B사)에게 DMF를 제출하고 B사가 보유자가 되기를 원하는 경우 DMF는 양사로부터 DMF의 모든 정보 및 제조원이 수행하는 모든 프로세스와 테스트에 대해 B사가 책임을 진다는 진술을 포함해야 합니다.DMF 목록에 표시되는 DMF의 제목은 [회사 B]의 [회사 A의 위치]에서 제조된 재료 형식입니다.

연차 보고서(카테고리 2)

DMF 가이드라인에 따르면 기업은 DMF의 변경을 보고할 때 연차보고서를 사용할 수 없습니다.다만, 상기와 같이, 연차보고서를 다른 정보와 동시에 제출할 수 있습니다.연차 보고서에는 다음 내용이 포함되어야 합니다(자세한 내용은 아래 템플릿을 참조하십시오).

1. 다음 내용을 포함하는 관리 페이지

보유자명
홀더와 다른 경우 제조현장명
미국 에이전트 회사명(해당하는 경우)
상기의 담당자명
담당자 메일 주소, 전화번호, 팩스 및 이메일 주소
AND 2. 다음 중 하나
최종 연차 보고서 또는 원래 DMF 제출일 중 가장 최근 날짜 이후 변경된 수정 보고 날짜.
또는
마지막 연차 보고서 또는 원래 DMF 제출일 중 가장 최근 날짜 이후 수정이 제출되지 않았다는 진술.
그리고.
(3) 다음 중 하나
DMF를 참조할 권한이 있는 모든 당사자의 전체 목록. 각 당사자가 포함할 권한이 있는 정보를 이름, 참조 번호, 볼륨, 날짜 및 페이지 번호로 식별합니다.
또는
최종 연차 보고서 또는 원래 DMF 제출일 중 가장 최근 날짜 이후 인가된 당사자 목록이 변경되지 않았음을 나타내는 성명.
또는
권한이 있는 당사자가 없음을 나타내는 성명.
그리고.
(4) 인가가 취소된 모든 당사자 명부

DMF 가이던스에서는 '연차 갱신'과 '연차 보고서'라는 용어를 서로 바꾸어 사용합니다.연차보고서의 모든 제출에는 "연차보고서"라는 라벨을 붙여야 합니다."연차 업데이트"라는 용어는 사용하지 마십시오.

연차보고서는 인가된 당사자를 나열해야 합니다.목록이 길고 보유자가 마지막 연차 보고서 이후 추가된 인증된 당사자만 나열하려면 커버 레터에서 이를 강조해야 합니다.이전에 제출된 허가된 당사자 목록에 변경이 없음을 명시해야 합니다.

바이오로지 마스터 파일(카테고리 3)

생물평가연구센터(CBER)가 규제하는 제품을 지원하기 위해 제출한 마스터 파일은 BB-MF로 제출해야 하며, CBER가 규제하는 제품은 CBER 웹사이트를 참조하십시오. 

바인더(카테고리 2)

"FDA IND, NDA, ANDA 또는 Drug Master 파일 바인더 "바인더"는 실제로 커버입니다.이것들은, 에서 주문할 수 있습니다.

미국 정부 인쇄국(GPO) 워싱턴 DC 20404-0001 (202) 512-1800

또한 다음 링크를 사용하여 온라인으로 주문할 수 있습니다.

빨간색 바인더 파란색 바인더 DMF 복사본은 파란색 커버를 사용하고 빨간색 커버를 사용해야 합니다.

고정 장치는 별도로 구입해야 합니다.2피스 프롱 고정 장치, 중앙에서 중앙으로 8 1/2 인치, 3 1/2 인치 용량을 사용합니다.바인더는 10페이지가 넘는 모든 후속 FDA 제출에 사용되어야 한다.

수수료(카테고리 3)

DMF 또는 그 후의 서류에 대해서는, 수수료나 요금이 부과되지 않습니다.

폼(카테고리 2)

NDA 및 IND 제출에는 특정 양식이 필요합니다.그러나 위의 바인더에서 논의된 양식을 제외하고 DMF에 필요하거나 사용 가능한 양식은 없습니다.

DMF의 기밀성(카테고리 2)

DMF 콘텐츠의 공개 가용성은 21 CFR 314.430(e)에서 다룹니다.위의 표에 기재되어 있는 것 이외의 DMF에 관한 모든 정보는 CDER의 정보자유 웹 사이트를 통해 요청해야 합니다.DMF, 특허 유효기간 및 독점성 문제 제출(카테고리 2)

DMF는 언제든지 제출할 수 있습니다.Orange Book에 기재되어 있는 특허 유효기간 및 독점 유효기간은 DMF 출원에 영향을 주지 않습니다.DMF를 참조하는 약식 신약 신청서(ANDA) 제출은 ADA 제출에 관한 규정을 따릅니다.

환경평가(카테고리 2) DMF는 승인도 승인도 승인도 아니므로 환경평가를 제출할 필요가 없습니다.그러나 DMF에는 해당 시설이 해당 환경법에 따라 운영된다는 회사의 약속이 포함되어야 합니다.

DMF의 재편성(카테고리 1) 가이던스의 조언은 적용되지 않습니다.DMF를 재구성하기 전에 FDA와 상의할 필요는 없습니다.

보유자에 의한 DMF 폐쇄 요청(분류 2)

DMF 가이던스에서 권장하는 바와 같이 '제VII절에 상술한 소유자의 의무가 이행되었다'는 진술을 포함할 필요는 없다.DMF를 참조할 권한이 있는 모든 당사자가 DMF가 폐쇄되었음을 통지받았다는 진술을 포함하면 됩니다.

레터 템플릿 및 커버 레터(카테고리 2)

「전송장」과 「커버장」은 같은 것입니다.

원본 DMF 커버 레터 후속 수정 및 연차 보고서 (소유자 양도, 신규 보유자 인수, 명의 변경, 허가서 및 폐쇄 요청에는 적용되지 않음)

비공개 의약품 마스터 파일 재활성화를 위한 커버 레터 다음 레터는 커버 레터가 필요하지 않습니다.

소지자 양도신규소지자 명의변경인가폐지청구권인허가철회

레퍼런스

  1. ^ "Guideline for Drug Master Files". US Food and Drug Administration. Retrieved 2009-09-19.
  2. ^ "DMF Type II Examples Registrar Corp".
  3. ^ "DMF Type III Examples Registrar Corp".
  4. ^ "DMF Type IV Examples Registrar Corp".
  5. ^ "DMF Type V Examples Registrar Corp".
  6. ^ "Forms" (PDF). fda.gov.

외부 링크